Симпрамол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симпрамол, 50 мг, дражированные таблетки

Дигидрохлорид опипрамола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Симпрамол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симпрамол
• 3. Как применять Симпрамол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Симпрамол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Симпрамол и для чего он используется

Симпрамол является противотревожным и седативным препаратом.
Симпрамол используется для лечения:

• генерализированных тревожных расстройств (тревога, характеризующаяся чрезмерным и неконтролируемым беспокойством о повседневных делах),
• соматоформных расстройств (физический дискомфорт, не связанный или недостаточно связанный с физической причиной).

2. Важные сведения перед применением препарата Симпрамол

Когда не применять препарат Симпрамол:

• если пациент имеет аллергию на дигидрохлорид опипрамола или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (вещества, используемые в лечении, например, депрессии);
• если пациент имеет острое алкогольное отравление, седативные, обезболивающие или психотропные вещества;
• если пациент имеет острое расстройство сознания (дезориентацию), возбуждение с галлюцинациями и иногда тяжелыми физическими расстройствами (так называемый делирий);
• если пациент имеет острое задержание мочи;
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы с задержанием мочи;
• если пациент имеет паралитическую непроходимость кишечника;
• если пациент имеет глаукому с узким углом оттока, которая не лечится;
• если пациент имеет некоторые повреждения сердца (предшествующая блокада предсердно-желудочкового узла более высокого степени, наджелудочковые или желудочковые расстройства проводимости);

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Симпрамола:

• если пациент имеет заболевание печени и почек;
• если пациент имеет повышенную склонность к возникновению судорог (из-за, например, повреждения мозга различной этиологии, эпилепсии, алкоголизма);
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы без задержания мочи;
• если пациент имеет расстройства кроветворения;
• если пациент имеет недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная недостаточность);
• если пациент имеет предшествующее повреждение сердца, особенно расстройство проводимости. В этом случае пациент может быть лечен препаратом Симпрамол только при условии регулярного исследования электрокардиограммы.

Поскольку во время лечения таблетками с опипрамолом могут возникать (очень редко) изменения в анализе крови (нейтропения, агранулоцитоз), необходимо исследовать анализ крови, особенно если возникает лихорадка, инфекции гриппоподобные или ангина.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут аллергические реакции кожи.
Во время длительного лечения рекомендуется проводить исследования функции печени.

Симпрамол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо учитывать следующие взаимодействия с другими препаратами:

• Симпрамол может усиливать действие препаратов, используемых в лечении некоторых психических расстройств(нейролептики, например, фенотиазины), некоторых седативных, обезболивающих и седативных препаратов (так называемых седативных препаратов, препаратов, используемых в общей анестезии и препаратов, используемых в лечении тревоги, как, например, барбитураты, бензодиазепины).
• Симпрамол может также усиливать действие сильных антихолинергических препаратов (таких, как, например, препараты, используемые в лечении болезни Паркинсона).
• Одновременное применение препарата Симпрамол и некоторых препаратов, используемых в лечении депрессии- ингибиторов обратного захвата серотонина, особенно флуоксетина, флувоксамина, может привести к взаимному усилению действия этих препаратов и вызвать нежелательные реакции. Если это необходимо, врач уменьшит дозу препарата Симпрамол.
• Одновременное применение препаратов, используемых в лечении высокого кровяного давления(например, бета-адреноблокаторов, как пропранолол) или расстройств сердечного ритма(например, препаратов, используемых в лечении аритмии класса IC), трехциклических антидепрессивных препаратов(к которым относится также активное вещество препарата Симпрамол) и препаратов, влияющих на печеночные ферменты, может изменять концентрации активного вещества препарата Симпрамол в крови.
• Одновременное применение препаратов, используемых в лечении некоторых психических расстройств(нейролептиков, например, галоперидола и рисперидона), может увеличивать концентрации активного вещества препарата Симпрамол в крови.
• Некоторые седативные препараты(барбитураты) и препараты, используемые в лечении судорогмогут уменьшать концентрации активного вещества препарата Симпрамол в крови, и, следовательно, уменьшать терапевтическое действие. Если это необходимо, врач отрегулирует дозу препарата Симпрамол.
• Прежде чем начать лечение препаратом Симпрамол, необходимо отказаться от ингибиторов МАОне менее чем за 14 дней до этого. Аналогично, препарат Симпрамол необходимо отказаться от перед началом лечения ингибиторами МАО.

Симпрамол с пищей, питьем и алкоголем

Одновременное употребление алкоголя может вызывать сонливость.
2

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Симпрамол может быть применен во время беременности, особенно в первых трех месяцах беременности, только после того, как врач тщательно взвесит пользу и риск.
Симпрамол не должен быть применен во время кормления грудью, поскольку активное вещество в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если, однако, лечение необходимо, то необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Реакции на препарат различаются у разных людей, но способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть нарушена. Это касается особенно начала терапии и изменения препарата на другой. Пациент может не быть в состоянии быстро реагировать или точно действовать в неожиданных и срочных ситуациях. В этом случае не следует управлять автомобилем или другими транспортными средствами. Не следует использовать электроинструменты или эксплуатировать машины. Алкоголь может еще больше нарушать способность управлять транспортными средствами.

Препарат Симпрамол содержит лактозу моногидрат и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Симпрамол содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 0,100 мг бензоата натрия в одной таблетке.

3. Как применять Симпрамол

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, то обычно применяются следующие дозы:

Взрослые

Взрослые обычно принимают 1 таблетку препарата Симпрамол утром и 1 таблетку в полдень, а также 2 таблетки вечером (что соответствует 50 мг дигидрохлорида опипрамола утром, 50 мг в полдень и 100 мг вечером).
После консультации с врачом и в зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно уменьшить до 1 или 2 таблеток препарата Симпрамол (что соответствует 50-100 мг дигидрохлорида опипрамола) при приеме один раз в день, обычно вечером, или увеличить до 2 таблеток (что соответствует 100 мг дигидрохлорида опипрамола) при приеме до 3 раз в день.

Применение у детей старше 6 лет

Дети старше 6 лет получают примерно 3 мг дигидрохлорида опипрамола на килограмм массы тела.
Необходимо определить с врачом точную дозу.
Опыт применения препарата Симпрамол у детей ограничен, поэтому рекомендуемая доза является лишь предложением.
Лечение взрослых и детей старше 6 лет должно всегда проводиться под контролем врача.
Таблетки необходимо запивать жидкостью (водой, фруктовым соком).

Продолжительность лечения

Терапевтическое действие препарата Симпрамол не является немедленным, а изменения настроения происходят постепенно, поэтому препарат должен приниматься регулярно не менее 2 недель.
Врач решает о продолжительности лечения. Рекомендуемая средняя продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев.
3
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симпрамол

После приема слишком большой дозы препарата Симпрамол в течение нескольких часов могут возникнуть следующие симптомы отравления:

• расстройства сердечно-сосудистой системы (ускоренная или замедленная сердечная деятельность, расстройства сердечного ритма, снижение кровяного давления, редко остановка сердца);
• психические и (или) неврологические расстройства (возбуждение, преходящие состояния дезориентации, нарастающий страх, шок, кома);
• моторные расстройства [оглушение, судороги, отсутствие координации движений (атаксия)];
• другие расстройства (бессонница, сонливость, головокружение, проблемы с мочеиспусканием - олигурия, анурия; расстройства дыхания).

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в случае приема значительно большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симпрамол, а также при подозрении на отравление.
Дети более чувствительны к передозировке, поэтому в случае даже незначительной передозировки необходимо обратиться к врачу.
Необходимо учитывать, что даже после незначительной передозировки способность реагировать нарушается больше, чем после приема обычной дозы.

Пропуск приема препарата Симпрамол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приема препарата Симпрамол

Прежде чем пациент решит прекратить или преждевременно завершить лечение препаратом Симпрамол из-за его нежелательных реакций, он должен проконсультироваться с врачом. Если лечение должно быть прекращено, то это должно проводиться постепенно путем медленного уменьшения дозы.
Необходимо избегать внезапного отмены препарата Симпрамол, принимаемого в течение длительного времени в больших дозах, поскольку это может вызвать симптомы отмены, такие как: беспокойство, потливость, тошнота, рвота и расстройства сна.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:
Часто:
особенно в начале лечения: усталость, ощущение сухости во рту и заложенности носа, снижение кровяного давления (гипотония), падение кровяного давления при изменении положения на стоящее (ортостатическая гипотония).

4
Не очень часто:
сексуальные расстройства у мужчин, (расстройства эякуляции; импотенция), дрожание, нечеткое зрение, (расстройства аккомодации глаза), расстройства мочеиспускания, сонливость, увеличение массы тела, усиление жажды, запор, преходящее увеличение активности печеночных ферментов, кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница), расстройства сердечного ритма (тахикардия, сердцебиение), головокружение.
Редко:
изменения морфологии крови, особенно лейкопения; галакторея у женщин, возбуждение, потливость, расстройства сна, головная боль, расстройства чувствительности кожи (парестезии), дезориентация и маразм (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, запор, паралитическая непроходимость кишечника, боли в животе, аллергические реакции.
Очень редко:
агранулоцитоз, глаукома с узким углом оттока (приступы глаукомы), страх, расстройства координации движений (дискинезия, атаксия), неспособность сидеть спокойно (акатизия), заболевания периферических нервов (полиневропатии), приступы эпилепсии, выпадение волос, тяжелые расстройства функции печени, после длительного лечения - желтуха и хроническое повреждение печени.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения,
ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Симпрамол

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Симпрамол после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
5

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симпрамол

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид опипрамола. Одна дражированная таблетка содержит 50 мг дигидрохлорида опипрамола.
• Другие компоненты: Ядро таблеткикрахмал кукурузный лактоза моногидрат повидон К 30 микрокристаллическая целлюлоза тальк стеарин магния Покрытие таблеткишеллак тальк уголь кальция сахароза каолин легкий (белая глина) камедь арабская диоксид титана (Е171) оксид железа красный (Е172) Опаглос 6000 НС (желтый воск карнауба, белый воск) бензоат натрия (Е 211) повидон К 30

Как выглядит Симпрамол и что содержит упаковка

Дражированные таблетки препарата Симпрамол являются круглыми, покрашенными, красноватыми.
Симпрамол выпускается в упаковках, содержащих 20, 40, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Производитель

Клоке Фарма-Сервис ГмбХ
Страсбургер Штрасе, 77
77767 Аппенвейер
Германия
или
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:май 2025
6