Апропол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПРОПОЛ, 50 мг, покрытые таблетки

Дигидрохлорид опипрамола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АПРОПОЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата АПРОПОЛ
• 3. Как принимать препарат АПРОПОЛ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АПРОПОЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АПРОПОЛ и для чего он используется

АПРОПОЛ (дигидрохлорид опипрамола) является трёхциклическим антидепрессантом.
У людей препарат АПРОПОЛ проявляет анксиолитическое, седативное и мягко улучшающее настроение действие.
АПРОПОЛ показан для лечения:

• генерализированных тревожных расстройств,
• соматоформных расстройств (физический дискомфорт, не связанный или недостаточно связанный с органическими расстройствами).

2. Важные сведения перед приемом препарата АПРОПОЛ

Когда не принимать препарат АПРОПОЛ

• если пациент имеет аллергию на дигидрохлорид опипрамола, трёхциклические антидепрессанты или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент страдает от острого алкогольного отравления, снотворных средств, обезболивающих или психотропных веществ;
• если пациент имеет острую задержку мочи;
• если пациент находится в состоянии дезориентации, возбуждения, имеет галлюцинации и иногда тяжелые физические расстройства (так называемый делирий);
• если пациент имеет глаукому с узким углом проникновения;
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы с задержкой мочи;
• если пациент имеет паралитическую непроходимость кишечника из-за паралича кишечника;
• если пациент имеет расстройства сердечной деятельности (предварительно существующий блок пристенско-коморный более высокого степени или надкоморные и коморные расстройства проводимости);
• если пациент принимает ингибиторы МАО при лечении депрессивных расстройств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АПРОПОЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата АПРОПОЛ:

• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы без задержки мочи;
• если пациент имеет заболевания печени и почек;
• если пациент имеет повышенную склонность к возникновению судорог (например, в случае повреждения мозга различного происхождения, эпилепсии, алкоголизма);
• если пациент имеет недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная недостаточность) и перенесенные повреждения сердца, особенно с расстройствами проводимости;
• если пациент имеет расстройства кроветворения;
• если пациент имеет предварительно существующий блок пристенско-коморный первого степени;
• если во время приема препарата возникает лихорадка, гриппоподобные инфекции или ангина. Необходимо в этом случае обратиться к врачу, который может назначить анализ крови;
• если возникают аллергические реакции кожи. Необходимо в этом случае отменить препарат и обратиться к врачу;
• при длительном лечении. Рекомендуется в этом случае выполнить анализ функции печени.

Из-за возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему необходимо проявлять осторожность у пациентов с гипертиреозом или у пациентов, принимающих препараты для щитовидной железы.
Риск самоубийства
Во время приема препаратов, содержащих опипрамол, сообщалось о попытках самоубийства, некоторые из которых закончились смертью. При лечении депрессивных расстройств существует риск самоубийства, который может сохраняться до тех пор, пока не произойдет значительного улучшения заболевания. У пациентов с депрессивными расстройствами (взрослых и детей и подростков) может возникнуть усиление депрессии и (или) риск самоубийства или других психических расстройств, независимо от того, принимают ли они антидепрессанты или нет.
Другие психические расстройства также могут быть связаны с повышенным риском возникновения самоубийственных поведений или сопровождать депрессивные расстройства (эпизоды большой депрессии).
Поэтому все пациенты, которые лечатся препаратом АПРОПОЛ, независимо от показаний, должны часто контролироваться на предмет ухудшения клинического состояния, риска самоубийства и других психиатрических расстройств, особенно в начале лечения или после изменения дозы. Врач рассмотрит изменение схемы лечения, включая возможную отмену препарата, особенно если изменения значительны, возникают внезапно или не были частью предыдущих симптомов пациента.
Члены семьи и медсестры, ухаживающие за пациентами, получающими антидепрессанты, должны наблюдать за своими подопечными на предмет самоубийственных поведений и других психических расстройств. Все тревожные симптомы должны быть немедленно сообщены врачу.
Дети и подростки
У детей и подростков эффективность и безопасность препарата АПРОПОЛ не были доказаны.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на рост, созревание и психическое развитие.
По этим причинам применение препарата АПРОПОЛ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Кроме того, во всех возрастных группах применение препарата АПРОПОЛ связано с риском возникновения нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат АПРОПОЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нейролептиков (например, галоперидол, рисперидон);
• снотворных средств (например, барбитураты);
• успокаивающих средств (например, бензодиазепины);
• трёхциклических антидепрессантов;
• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• противосудорожных препаратов;
• фенотиазинов;
• ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин, флуоксетин, флуvoxамин);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолол);
• противоаритмических препаратов класса I c;
• хинидина;
• циметидина;
• препаратов, влияющих на активность ферментов печени;
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) - не менее 14 дней перед планируемым приемом препарата АПРОПОЛ необходимо отменить ингибиторы МАО, и аналогично - препарат АПРОПОЛ необходимо отменить 14 дней trước планируемым приемом ингибитора МАО.

Препарат АПРОПОЛ может также усиливать действие препаратов, применяемых при общей анестезии.

Препарат АПРОПОЛ с пищей, питьем и алкоголем

Препарат необходимо принимать во время еды или сразу после еды, запивая водой.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения. Совместное применение с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат АПРОПОЛ можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо (особенно при применении в первом триместре).
Грудное вскармливание
Опипрамол - активное вещество препарата - в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания или необходимо прекратить грудное вскармливание, если прием препарата АПРОПОЛ является абсолютно показанным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Применение препарата АПРОПОЛ может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Это особенно касается начала лечения и комбинированной терапии с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему (обезболивающие средства, снотворные средства, психотропные средства).
Поэтому рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат перед началом управления транспортным средством или эксплуатации машин.

Препарат АПРОПОЛ содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат АПРОПОЛ

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Применение у взрослых

Обычно рекомендуемая доза у взрослых составляет 50 мг (1 таблетка) дигидрохлорида опипрамола утром и в полдень, а также 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола вечером.
В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом врач может:

• уменьшить дозу до 50 мг (1 таблетка) или 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых один раз в день, обычно вечером или
• увеличить дозу до 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых до трех раз в день.

Применение у детей и подростков

Препарат АПРОПОЛ не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Способ применения

Препарат АПРОПОЛ необходимо принимать во время еды или сразу после еды, запивая водой.
Поскольку действие дигидрохлорида опипрамола не проявляется сразу, а изменения настроения возникают постепенно, препарат необходимо применять систематически не менее 2 недель.
Рекомендуемый средний срок лечения составляет от 1 до 2 месяцев.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата АПРОПОЛ

Препарат АПРОПОЛ может вызывать симптомы отравления, если он принимается в слишком большой дозе. Через несколько часов после передозировки может возникнуть: сонливость, бессонница, головокружение, беспокойство, кома, оглушение, временная дезориентация, усиление тревоги, нарушения координации (атаксия), судороги, нарушения мочеиспускания, ускорение или замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, блок пристенско-коморный, снижение артериального давления, шок, трудности с дыханием, редко - остановка сердца.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, а также в случае подозрения на отравление, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение, или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата АПРОПОЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если вскоре наступает время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу согласно обычной схеме дозирования. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Отмена приема препарата АПРОПОЛ

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед отменой приема препарата АПРОПОЛ, например, из-за возникновения нежелательных явлений. Это может поставить под угрозу успех лечения.
Лечение может проводиться только под контролем врача, поэтому решение об отмене лечения может принять только врач. Отмена препарата должна проводиться постепенно путем медленного уменьшения дозы.
Необходимо избегать внезапной отмены препарата, особенно если он принимается в течение длительного времени в больших дозах, поскольку это может привести к возникновению симптомов отмены, таких как:

• беспокойство;
• потливость;
• тошнота, рвота;
• нарушения сна.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
ВНИМАНИЕ:в случае возникновения аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. В случае внезапной отмены препарата или длительного лечения большими дозами может возникнуть непроходимость кишечника, вызванная параличом кишечника (внезапная боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, трудности с дефекацией или ее отсутствие). В случае возникновения симптомов непроходимости необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Врач должен контролировать функцию печени во время длительного лечения.
Во время приема препарата были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• усталость (особенно в начале лечения), сухость во рту и заложенность носа,
• гипотония и снижение артериального давления, связанные с изменением положения тела (особенно в начале лечения).

Не очень часто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• головокружение, сонливость,
• нарушения мочеиспускания,
• нарушения аккомодации,
• дрожание,
• увеличение массы тела,
• чувство жажды,
• ускорение сердечного ритма, перебои в работе сердца,
• запор,
• временное увеличение активности ферментов печени,
• кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница),
• нарушения половой функции (нарушения эякуляции, нарушения эрекции).

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, особенно снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• состояния возбуждения,
• головные боли,
• парестезии (чувство покалывания, жжения или онемения в конечностях), особенно у пациентов пожилого возраста,
• состояния дезориентации и делирия, (особенно связанные с внезапной отменой или длительным применением больших доз),
• возбуждение (беспокойство),
• потливость,
• нарушения сна,
• коллапс, нарушения проводимости, усиление существующей сердечной недостаточности,
• тошнота, рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта, изменение вкуса,
• отеки,
• задержка мочи,
• галакторея.

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз),
• мозговые судороги,
• нарушения координации движений (атаксия, дискинезии),
• неспособность оставаться неподвижным (акатизия),
• заболевания периферических нервов (полиневропатии),
• внезапная глаукома,
• беспокойство,
• тяжелые нарушения функции печени, после длительного лечения - желтуха и хроническое повреждение печени,
• выпадение волос.

Препарат может вызывать изменения в анализе крови и поэтому врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови. Во время лечения могут возникнуть:

• увеличение активности ферментов печени в сыворотке (вещества, которые указывают на функцию печени);
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения);
• отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).

Повышенный риск переломов
Пациенты старше 50 лет, принимающие препарат АПРОПОЛ, более подвержены риску переломов костей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АПРОПОЛ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПРОПОЛ

Активным веществом препарата является дигидрохлорид опипрамола.
Каждая таблетка препарата АПРОПОЛ содержит 50 мг дигидрохлорида опипрамола.
Другие компоненты препарата:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кросповидон тип А, повидон К-25, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат АПРОПОЛ и что содержит упаковка

Препарат АПРОПОЛ имеет форму округлых таблеток, покрытых оболочкой, желтого цвета, двояковыпуклых, без пятен и повреждений.
Размер упаковки: 20, 56, 60, 90 таблеток, покрытых оболочкой, блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последней актуализации инструкции: