СУРМОНТИЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сурмонтил 25 мг таблеткис покрытием

тримипрамин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сурмонтил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сурмонтила
3. Как принимать Сурмонтил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сурмонтила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сурмонтил и для чего он используется

Сурмонтил - это трициклический антидепрессант, производный от дибензазепина. Он используется как антидепрессант и анксиолитик.

Только по назначению врача, это лекарство показано для лечения:

• Депрессивных состояний любого типа.
• Психосоматических расстройств с депрессивным фоном.
• Состояний тревоги и нарушений сна.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сурмонтила

Не принимайте Сурмонтил

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тримипрамине, другим трициклическим антидепрессантам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть риск развития острого глаукома.
• Если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с мочеиспускательным каналом или простаты.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Вместе с лекарствами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (ипрониязид) и/или сультопридом (см. "Применение других лекарств").
• Если вы потребляете алкоголь
• Вместе с клонидином, гуанетидином и подобными препаратами (см. "Применение других лекарств").

Предостережения и меры предосторожности

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут быть более сильными, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти лекарства требуют времени для действия, обычно около двух недель, хотя иногда этот период может быть длиннее.

Вероятно, вы можете подумать так:

• если вы ранее испытывали мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала более высокий риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любой момент, обратитесь к вашему врачу или

сходите直接 в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или что у вас есть тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу и внимательно наблюдать за пациентами при прекращении лечения, поскольку были некоторые исключительные случаи синдрома отмены (головные боли, тошнота, рвота, тревога, агитация, потливость, дискомфорт, проблемы со сном...).

В случае маниакального эпизода лечение Сурмонтилом должно быть прекращено, и обычно ваш врач назначит вам соответствующее лечение.

Бессонница или нервозность, которые могут возникнуть в начале лечения, могут оправдать уменьшение дозировки или временное симптоматическое лечение.

Рекомендуется клинически и электрически наблюдать за пациентами с эпилепсией или подозрением на эпилепсию, поскольку порог эпилептогенной активности может снизиться. Возникновение судорог означает прекращение лечения.

Другие предостережения

• Если вы пациент пожилого возраста, поскольку вы более склонны к:

падению артериального давления при вставании после сидения (ортостатической гипотонии),

• седации,
• хроническому запору (риску паралитического илеуса),
• гиперплазии простаты

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, и у пациентов пожилого возраста функция сердца должна контролироваться регулярно, поскольку это класс лекарств увеличивает риск ускоренного сердечного ритма и низкого артериального давления.

• Если у вас есть почечная и/или печеночная недостаточность.

• Если вы диабетик или имеете факторы риска развития диабета, вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови под наблюдением вашего врача.

Может возникнуть серотониновый синдром при совместном применении Сурмонтила с другими серотонинергическими лекарствами. Этот синдром возникает из-за избытка нейротрансмиттера серотонина, может быть смертельным и включает следующие симптомы: нейромышечная excitabilidad, повышение температуры тела, тахикардия, изменения артериального давления, чрезмерное потоотделение, тремор, покраснение, расширение зрачков, тревога, агитация, конфузия и кома.

Требуется тщательный клинический мониторинг при комбинации серотонинергических веществ с тримипрамином. Если возникает серотониновый синдром, лечение тримипрамином должно быть прекращено.

Этот тип лекарств может потенцировать возникновение нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT). Следует проявлять особую осторожность у пациентов с известными факторами риска пролонгации интервала QT, брадикардией, гипокалиемией и гипомагниемией.

Дети и подростки

Сурмонтил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Сурмонтил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно если это одно из следующих:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): поскольку их одновременное применение может

привести к тяжелым побочным реакциям, а также начать лечение Сурмонтилом до истечения 14 дней после прекращения лечения ИМАО.

Бупренорфин/опиоиды: эти лекарства могут взаимодействовать с Сурмонтилом, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

• Другие серотонинергические принципы, такие как: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы серотонина и норадреналина, литий, триптаны, трамадол, линезолид, L-триптофан и препараты с травой Святого Иоанна. Необходим тщательный клинический мониторинг при комбинации этих лекарств с тримипрамином.

• Гуанетидин, гуанфацин и клонидин, поскольку тримипрамин снижает их антигипертензивный эффект.

• Симпатомиметики альфа и бета (адреналин, норадреналин, дофамин парентерально) поскольку может возникнуть пароксизмальная гипертония с возможностью желудочковых аритмий.

• Если вы лечитесь следующими лекарствами или типами лекарств:

• Антиконвульсанты; карбамазепин.
• Антидепрессанты: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин.
• Антигипертензивные препараты.
• Другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему: морфиноподобные препараты (анальгетики, противокашлевые и заместительная терапия), седативные антигистамины, снотворные (например, барбитураты и бензодиазепины), анксиолитики, отличные от бензодиазепинов, нейролептики, центральные антигипертензивные препараты, баклофен, талидомид.
• Баклофен.
• Другие лекарства, снижающие порог судорог
• Атропин и другие атропиноподобные вещества, такие как бромид ипратропия, бромид тиотропия, хлорид тропсия, бутилскополамин.

Другие меры предосторожности:

Следует избегать использования тримипрамина вместе с лекарствами, пролонгирующими интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, антибиотики, противомалярийные препараты, антигистамины, нейролептики), которые индуцируют гипокалиемию (например, определенные диуретики, глюкокортикоиды) или брадикардию (например, бета-блокаторы, дилтиазем, верапамил, клонидин, дигиталис) или ингибируют печеночный метаболизм тримипрамина (например, необратимые ингибиторы МАО, противогрибковые препараты имидазола) (см. особую осторожность с Сурмонтилом).

Тримипрамин должен использоваться с осторожностью вместе с антиконвульсантными препаратами (например, валпроевой кислотой) из-за того, что использование тримипрамина снижает порог судорог, поэтому существует риск возникновения генерализованных судорог. Ваш врач должен проводить клинический мониторинг и может корректировать дозу.

Антипсихотические препараты

Комбинированная терапия с антипсихотическими препаратами может привести к увеличению плазменной концентрации тримипрамина.

Циметидин

Может увеличить плазменную концентрацию тримипрамина.

Прием Сурмонтила с пищей и напитками

Употребление алкоголя увеличивает седативный эффект этого лекарства. Снижение бдительности может сделать вождение транспортных средств и использование машин опасным.

Следует избегать потребления алкогольных напитков и других лекарств, содержащих алкоголь, во время приема этого лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Экспериментальные исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Нет специальных исследований о тератогенных эффектах у человека. Проспективные эпидемиологические исследования не показали тератогенных эффектов тримипрамина.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Не рекомендуется принимать таблетки тримипрамина во время беременности, если это не абсолютно необходимо и только после тщательного рассмотрения соотношения риска и пользы.

Если вы принимали это лекарство во время последней части беременности, ваш ребенок может испытывать трудности с адаптацией и симптомы абстиненции, такие как раздражительность, снижение мышечного тонуса, тремор, судороги, нарушение дыхания, трудности с кормлением и запор.

Лактация

Ваш врач укажет, следует ли вам начать/продолжить/прекратить лактацию или отказаться от использования этого лекарства, учитывая пользу лактации для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

3. Как принимать Сурмонтил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Это лекарство принимается перорально.

Нормальная доза составляет, при легких депрессиях, психосоматических состояниях, тревоге и нарушениях сна, одну таблетку, обычно на ночь, которая может быть 12,5 мг до 50 мг. При тяжелых депрессиях - 300-400 мг в день в 2-3 приема перорально.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что действие Сурмонтила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Сурмонтилом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы приняли больше Сурмонтила, чем следует

Не существует специфического антидота. В случае острой интоксикации были отмечены судороги, тяжелые сердечно-сосудистые проявления, а также усиление антихолинергических эффектов, возможное состояние конфузии и даже кома. В случае передозировки результат может быть смертельным.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Сурмонтил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сурмонтилом

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу и внимательно наблюдать за пациентами при прекращении лечения, поскольку были некоторые исключительные случаи синдрома отмены (головные боли, тошнота, рвота, тревога, агитация, потливость, дискомфорт, проблемы со сном...).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Расстройства нервной системы

Часто: сонливость или седация (антигистаминный эффект) более часто встречаются в начале лечения.

Частота не известна: особенно в начале лечения: тремор (дрожание), сонливость, головокружение. Расстройства речи, ощущения (в основном на коже, например, онемение), заболевания периферических нервов (полиневропатия), седация, судороги и экстрапирамидные расстройства, такие как беспокойство при сидении, расстройства походки, двигательные дисфункции.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: гипергликемия: увеличение риска развития сахарного диабета у пациентов с депрессией и при лечении трициклическими антидепрессантами (см. «Особые меры предосторожности при применении Сурмонтила»).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Особенно в начале лечения: ортостатическая гипотония (нарушение регуляции кровообращения с падением артериального давления), кратковременная потеря сознания (обморок), ускорение сердечных сокращений.

Понижение артериального давления. Определенные изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT), возможно, «торсад де поинт» потенциально смертельный. В этих случаях следует прекратить лечение.

Расстройства сердечного ритма и проводимости (особенно при передозировке или существующих сердечно-сосудистых заболеваниях).

Расстройства сосудов

Частота не известна: головокружение или шаткость при вставании (ортостатическая гипотония), приливы крови к коже.

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: определенные изменения в анализе крови (например, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и эозинофилия). Поэтому необходимо проводить периодические лабораторные анализы с общим анализом крови во время лечения тримипраминой.

Расстройства психики

Частота не известна: беспокойство, расстройства сна, изменения настроения, конфузия у пожилых пациентов, расстройства сознания (делирантные синдромы).

Переход депрессии в гипоманию или манию.

Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время или вскоре после окончания лечения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства органов зрения

Частота не известна: особенно в начале лечения, размытое зрение.

.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частота не известна: особенно в начале лечения, сухость во рту, запор, диспепсия и тошнота.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: чрезмерное потоотделение, аллергические реакции, покраснение кожи. При соответствующей предрасположенности: признаки аллергической реакции, особенно на коже. Выпадение волос.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: как проявление гиперчувствительности: реакции печени и желчевыводящих путей, которые обычно проявляются как временное увеличение печеночных ферментов и билирубина в сыворотке в виде цитолитической или холестатической гепатита (воспаление печени, включая застой желчи).

Необходимо проводить периодические лабораторные анализы с определением печеночных ферментов.

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Частота не известна: проблемы с мочеиспусканием или возможная задержка мочи.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота не известна: увеличение размера молочной железы, расстройства половой функции.

Расстройства слуха

Частота не известна: тиннитус

Расстройства эндокринной системы

Частота не известна: СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), гипогликемия.

Как и при других трициклических антидепрессантах: увеличение уровня пролактина и/или галакторея.

Дополнительные исследования

Частота не известна: особенно в начале лечения, усталость, увеличение веса, потоотделение.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота не известна: было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сурмонтила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 ºС.

Срок годности

Не используйте Сурмонтил после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сурмонтила

• Активное вещество - тримипрамина в форме малеата в качестве основного активного вещества. Каждая таблетка содержит 35 мг малеата тримипрамины (что эквивалентно 25 мг тримипрамины).

• Другие компоненты: пшеничный крахмал (содержит глютен), левилит, стеарат магния. Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, полietilengликоль 20 000, очищенная вода, этанол 96º.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, белые, с надрезом на одной стороне и текстом:

«СУРМОНТИЛ 25», выгравированный. Каждая упаковка содержит 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

Дата последней ревизии этого листка:06/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/