Прамолан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прамолан, 50 мг, покрытые таблетки

Дигидрохлорид опипрамола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Прамолан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Прамолан
• 3. Как принимать лекарство Прамолан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Прамолан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прамолан и для чего оно используется

Прамолан (дигидрохлорид опипрамола) является трёхциклическим антидепрессивным средством, обладающим противотревожным и седативным действием. Оно облегчает засыпание, устраняет состояния депрессии и улучшает самочувствие.
Прамолан показан для лечения:

• генерализованных тревожных расстройств и соматоформных расстройств (физический дискомфорт, не связанный или недостаточно связанный с органическими расстройствами).

2. Важная информация перед приемом лекарства Прамолан

Когда не следует принимать лекарство Прамолан:

• если пациент имеет аллергию на дигидрохлорид опипрамола, трёхциклические антидепрессанты или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент перенёс острое алкогольное отравление, снотворные или психотропные вещества;
• если пациент имеет острое задержание мочи;
• если пациент находится в состоянии дезориентации, возбуждения, имеет галлюцинации и иногда тяжёлые физические расстройства (так называемый делирий);
• если пациент имеет глаукому с узким углом, которая не лечится;
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы с задержанием мочи;
• если пациент имеет паралитическую непроходимость кишечника;
• если пациент имеет предшествующий блокаду желудочков higher степени или наджелудочковые и желудочковые расстройства проводимости;
• если пациент принимает ингибиторы МАО (см. пункт ниже «Прамолан и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Прамолан, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы без задержания мочи;
• если пациент имеет заболевания печени и почек;
• если пациент имеет повышенную склонность к судорогам (например, в случае повреждения мозга различной этиологии, эпилепсии, алкоголизма);
• если пациент имеет недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная недостаточность) и перенесённые повреждения сердца, особенно с расстройствами проводимости;
• если пациент имеет расстройства кроветворения;
• если пациент имеет предшествующий блокаду желудочков первой степени;
• если во время приема лекарства появляется лихорадка, гриппоподобные инфекции или боль в горле. Необходимо в этом случае обратиться к врачу, который может назначить анализ крови.
• если появляются аллергические реакции кожи. Необходимо в этом случае отменить лекарство и обратиться к врачу.
• во время длительного лечения. Рекомендуется в этом случае проведение анализов функции печени.

Лекарство Прамолан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• нейролептиков (например, галоперидол, рисперидон);
• снотворных (например, барбитураты);
• седативных (например, бензодиазепины);
• трёхциклических антидепрессантов;
• лекарств, используемых при болезни Паркинсона;
• антиэпилептических лекарств;
• фенотиазинов;
• ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин);
• флуоксетина и флувоксамина;
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолол);
• антиаритмических лекарств;
• лекарств, влияющих на микросомальный ферментный комплекс печени;
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) - не менее 14 дней перед планируемым приемом лекарства Прамолан необходимо отменить ингибиторы МАО, и аналогично - лекарство Прамолан необходимо отменить 14 дней trước планируемым приемом ингибитора МАО.

Лекарство Прамолан также может усиливать действие лекарств, используемых в общей анестезии.

Лекарство Прамолан и алкоголь

Не следует принимать алкоголь во время лечения. Совместный прием с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Лекарство можно использовать у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо (особенно в первом триместре).
Грудное вскармливание
Опипрамол - активное вещество лекарства - в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания или необходимо прекратить грудное вскармливание, если прием лекарства Прамолан абсолютно показан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Существует вероятность того, что способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. По этой причине рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на лекарство перед управлением транспортным средством или механизмами.

Лекарство Прамолан содержит лактозу

Каждая таблетка содержит 0,84 мг лактозы моногидратной.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Прамолан содержит желтый пигмент, лак (E110) и желтый хинолиновый пигмент, лак (E104)

Лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Прамолан

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу лекарства определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Применение у взрослых

Обычно рекомендуемая доза у взрослых составляет 50 мг (1 таблетка) дигидрохлорида опипрамола утром и днём, а также 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола вечером.
В зависимости от эффективности и переносимости лекарства пациентом врач может:

• уменьшить дозу до 50 мг (1 таблетка) или 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых один раз в день, обычно вечером или
• увеличить дозу до 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых до трёх раз в день.

Применение у детей

Опыт применения дигидрохлорида опипрамола у детей ограничен, поэтому лечение может проводиться только под контролем врача.
Детям старше 6 лет обычно назначают 3 мг дигидрохлорида опипрамола на килограмм массы тела. Максимально 100 мг (2 таблетки) в день.

Способ применения

Покрытые таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды, запивая водой.
Поскольку действие дигидрохлорида опипрамола не проявляется сразу, а изменения настроения происходят постепенно, лекарство следует принимать систематически не менее 2 недель.
Рекомендуемый средний курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Прамолан

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства, а также в случае подозрения на отравление, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение, или обратиться в ближайшую больницу.
Могут появиться симптомы передозировки, такие как:

• сонливость, бессонница, головокружение, возбуждение, кома, оглушение, проходящие состояния дезориентации, растущая тревога;
• атаксия (нарушение координации), судороги;
• олигурия, анурия;
• тахикардия или брадикардия, аритмия (неправильный сердечный ритм), блокада желудочков, снижение артериального давления, шок, затруднение дыхания, редко остановка сердца.

В случае даже незначительной передозировки у ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку дети более чувствительны к передозировке.

Пропуск приема лекарства Прамолан

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять её как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Прамолан

Лечение может проводиться только под контролем врача, поэтому решение о прекращении лечения может принять только врач. Отмену лекарства следует проводить постепенно, снижая дозу. Необходимо избегать внезапной отмены лекарства, особенно если оно принимается длительное время в больших дозах, поскольку это может привести к появлению симптомов отмены, таких как:

• тревога;
• потливость;
• тошнота, рвота;
• нарушения сна.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время приема лекарства были зарегистрированы следующие нежелательные действия:

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• усталость, сухость во рту и носу (особенно в начале лечения);
• гипотония и снижение артериального давления, связанные с изменением положения тела (особенно в начале лечения).

Не очень часто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• головокружение, сонливость, нарушения мочеиспускания, нарушения аккомодации, дрожь, увеличение массы тела, чувство жажды;
• тахикардия, сердцебиение;
• запор;
• аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница);
• нарушения эякуляции, нарушения эрекции.

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• состояния возбуждения, головные боли, парестезии (чувство покалывания, жжения или онемения в конечностях), особенно у пациентов пожилого возраста, состояния дезориентации и делирия (особенно связанные с внезапной отменой или длительным применением больших доз), возбуждение, потливость, нарушения сна;
• коллапс, нарушения проводимости, ухудшение существующей сердечной недостаточности;
• тошнота, рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта, изменение вкуса, паралитическая непроходимость кишечника (особенно в случае внезапной отмены или длительного лечения большими дозами);
• отёки;
• задержание мочи;
• галакторея.

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• мозговые судороги, нарушения координации (атаксия, дискинезия), невозможность сидеть неподвижно (акатизия), заболевания периферических нервов (полинейропатии), внезапная глаукома, тревога;
• тяжёлые нарушения функции печени, после длительного лечения желтуха и хроническое повреждение печени;
• выпадение волос.

Лекарство может вызывать изменения в анализе крови, и поэтому врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови. Во время лечения могут появляться:

• увеличение активности ферментов печени в сыворотке (вещества, указывающие на функцию печени);
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения);
• отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Прамолан

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прамолан

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид опипрамола. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг дигидрохлорида опипрамола.
• Другими компонентами лекарства являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидратная, макрогол, триацетин, хинолиновый желтый пигмент, лак (E104), индиготин, лак (E132), желтый пигмент, лак (E110).

Как выглядит лекарство Прамолан и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму округлых, двусторонне выпуклых покрытых таблеток зелёного цвета.
Размер упаковки: 20, 28, 56, 60, 84 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА СА
ул. Пелплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
ПОЛФАРМА Бюро Хандлове Сп. з о.о.
ул. Бобровецка, 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: