ТОФРАНИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тофранил 10 мг покрытые таблетки

Хлорид имипрамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тофранил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тофранила
3. Как принимать Тофранил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тофранила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тофранил и для чего он используется

Тофранил содержит активное вещество имипрамин, которое относится к группе препаратов, называемых трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (неспецифические ингибиторы обратного захвата моноамина).

Этот препарат используется у взрослых для лечения депрессии (постоянное чувство печали и потеря интереса), приступов тревоги (внезапные чувства интенсивной обеспокоенности и страха или ужаса), хронической боли (постоянной или прогрессирующей в течение длительного периода времени) и у детей старше 5 лет, которые мочатся в постель, когда альтернативные методы лечения не считаются подходящими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема

Важно, чтобы вы рассказали вашему врачу о других проблемах со здоровьем или если вы принимаете другие препараты.

Не принимайте Тофранил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к имипрамину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы уже принимаете или недавно принимали определенный тип антидепрессантов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть серьезное заболевание сердца
• глаукома (заболевание, которое повреждает зрительный нерв глаза и ухудшается со временем)
• гиперплазия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы), стеноз пилорического отдела (сужение отверстия от желудка к тонкому кишечнику)
• порфирия (редкое заболевание, которое в основном поражает нервную систему и кожу и может вызывать боли в животе)
• заболевания печени
• подтверждение или подозрение на беременность
• лактация
• пациенты моложе 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тофранила, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве
• у вас есть эпилептические приступы (конвульсии)
• у вас есть нарушения сердечного ритма
• у вас есть шизофрения (хроническое, тяжелое и инвалидизирующее заболевание мозга)
• у вас есть глаукома (заболевание, которое повреждает зрительный нерв глаза и ухудшается со временем)
• у вас есть заболевания печени или почек
• у вас есть любое нарушение свертываемости крови
• у вас есть трудности с мочеиспусканием (например, из-за заболеваний предстательной железы).
• у вас есть гипертиреоз
• вы принимали много алкоголя
• у вас есть частые запоры
• у вас есть сухость глаз
• у вас есть высокая температура, непроизвольные мышечные движения, быстрые и нерегулярные, бред или кома (состояние острого замешательства)

Совместное применение этого препарата с другими антидепрессантами и другими продуктами, содержащими бупренорфин, может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие препараты и Тофранил»).

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Тофранилом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Будет полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете тревожным расстройством, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли ваш родственник/пациент депрессивные признаки изменения поведения, такие как тревога, беспокойство, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, чрезмерная возбуждение или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или мысли о самоубийстве. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу пациента, особенно если они тяжелые, появляются внезапно или не были частью предыдущих симптомов пациента. Вы должны оценивать появление этих симптомов день за днем, особенно в начале лечения и когда увеличивается или уменьшается доза, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Симптомы, такие как описанные, могут быть связаны с увеличением риска мыслей и поведения, связанного с самоубийством, и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в лекарстве.

Дополнительные меры безопасности

Очень важно, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше лечение, чтобы позволить корректировать дозу, которая поможет уменьшить побочные реакции, путем проведения анализов крови и измерения артериального давления и сердечной функции, до и во время лечения.

Если во время лечения вы испытываете высокую температуру, непроизвольные мышечные движения, быстрые и нерегулярные, бред или снижение уровня сознания, которое может привести к коме, важно немедленно обратиться в больницу.

Тофранил вызывает сухость во рту, которая может увеличить риск кариеса, что означает, что при длительном лечении должны проводиться регулярные стоматологические осмотры.

Пациенты, которые используют контактные линзы и испытывают раздражение глаз, должны проконсультироваться с врачом.

Перед тем, как подвергнуться любому типу операции или стоматологической процедуре, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Тофранил.

Тофранил может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу. Не принимайте солнечные ванны и защищайте себя одеждой и солнцезащитными очками.

Дети и подростки

Тофранил не должен использоваться для лечения детей или подростков моложе 18 лет. Тофранил может быть связан с риском суицидального поведения, самоубийства и враждебности. В случае необходимости клинического лечения, если решено лечить ребенка или подростка имипрамином, пациент должен быть под строгим наблюдением, чтобы гарантировать, что любые симптомы суицидального поведения будут обнаружены. Кроме того, Тофранил связан с риском сердечно-сосудистых заболеваний

Другие препараты и Тофранил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже без рецепта, особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя
• препаратов, используемых для лечения артериального давления и сердечной функции
• других антидепрессантов, седативных, транквилизаторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов и препаратов, содержащих бупренорфин
• препаратов, используемых для лечения других психических заболеваний
• препаратов для астмы или аллергии
• препаратов для предотвращения血яных сгустков (антикоагулянтов)
• препаратов для астмы или аллергии
• препаратов для болезни Паркинсона
• препаратов для щитовидной железы
• циметидина (препарата, используемого для лечения язвы желудка)
• метилфенидата (стимулятора)
• оральных контрацептивов, эстрогенов
• терфинафина (препарата для лечения грибков)
• препаратов, которые продлевают интервал QTc (электрический цикл сердца) (например, тioridazina, цисаприда, котримоксазола)
• галоперидола, фенотиазинов (препаратов, используемых для лечения психозов)
• циметидина (препарата, используемого для лечения язвы желудка)
• деконгестантов для носа и препаратов, используемых для лечения астмы

Прием Тофранила с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки принимают целиком с жидкостью.

Алкоголь и другие вещества могут усиливать седативный эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Тофранил не должен использоваться во время беременности, кроме как по назначению врача. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Тофранила во время беременности.

Поскольку активное вещество Тофранила проникает в грудное молоко, не рекомендуется кормить грудью во время лечения Тофранилом.

Вождение и использование машин

Во время лечения Тофранилом вы можете чувствовать себя сонным или головокружительным, онемевшим или иметь размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение Тофранилом влияет на вас.

Тофранил содержит сахарозу и лактозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тофранил

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза является наиболее подходящей для вашего конкретного случая.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения депрессии составляет 50-100 мг в день. В течение первой недели лечения доза постепенно увеличивается до 150-200 мг в день и поддерживается до тех пор, пока не будет достигнуто显ательное улучшение.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения приступов тревоги составляет 10 мг в день. Через несколько дней доза постепенно увеличивается до 75-150 мг в день. Однако необходимая суточная доза может сильно варьироваться от пациента к пациенту.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения хронической боли варьируется от 25 до 75 мг в день.

Депрессия и тревожное расстройство могут требовать более длительного лечения этим препаратом.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза для детей для лечения ночного энуреза (дети, которые мочатся в постель) (старше 5 лет), составляет:

Не рекомендуется использовать этот препарат для лечения депрессии, приступов тревоги и хронической боли у детей и подростков.

Не принимайте больше таблеток, не принимайте их чаще и не принимайте их дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Тофранила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают: сильную головокружительность, плохую концентрацию, медленный или быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство и агитацию, потерю координации и мышечную жесткость, затруднение дыхания, потоотделение, судороги, рвоту и температуру.

Если вы пропустили прием Тофранила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, затем вернитесь к обычному графику приема. Если это почти совпадает со следующим приемом, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Тофранилом

Ваш врач может захотеть уменьшить дозу перед полным прекращением приема препарата. Это будет для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска симптомов, связанных с внезапным прекращением приема препарата, таких как головные боли, тошнота и общее недомогание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): увеличение веса, тремор, сердцебиение, изменения в электрокардиограмме (исследование сердца), приливы, низкое артериальное давление, сухость во рту, запор, чрезмерное потоотделение.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов): потеря аппетита, беспокойство, нервозность, эйфория, замешательство, изменения в мышлении, восприятие чего-либо (зрение, звук, запах), которое не присутствует физически, тревога, чрезмерная возбуждение, изменения в настроении, изменения в сексуальном влечении, нарушения сна, дезориентация, чувство нестабильности, головокружение, седация, сонливость, головные боли, необходимость спать, чувство онемения, сухость глаз, размытое зрение, усталость глаз, нарушение аккомодации (способность глаза автоматически менять фокус от дальнего зрения к ближнему), мидриаз (чрезмерное расширение зрачка), глаукома (заболевание, которое повреждает зрительный нерв глаза и ухудшается со временем), уменьшение слезоотделения, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, изменения в печени, отек и покраснение кожи, проблемы с мочеиспусканием и чрезмерная усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 пациентов): аномалии, которые могут отражаться в поведении, и судороги (мышцы тела сокращаются и расслабляются быстро и повторно, вызывая неконтролируемые подергивания тела).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов): кариес, изменения в количестве различных типов клеток крови (увеличение или уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение количества эозинофилов), сильная аллергическая реакция, которая влияет на кожу и системы дыхания, пищеварения и кровообращения, уменьшение производства мочи, увеличение или уменьшение сахара в крови, уменьшение веса, агрессивное поведение, нарушения движения, неприятное чувство беспокойства и невозможность оставаться неподвижным, неуклюжесть, изменения в электроэнцефалограмме (исследование мозга), расширение зрачка, увеличение внутриглазного давления, звон в ушах, сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточно крови), нарушение сердечного ритма, красные или синие пятна на коже, сужение кровеносных сосудов, увеличение артериального давления, сухой кашель и затруднение дыхания, непроходимость кишечника, повреждения внутри или вокруг рта, нарушения желудочно-кишечного тракта, язвы на языке, гепатит (воспаление печени), отек и покраснение кожи, чувствительность к солнцу, выпадение волос, потемнение кожи, задержка мочи, увеличение молочных желез у мужчин, спонтанное выделение молока через соски, усталость, локальный или общий отек, температура, внезапная смерть.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): суицидальное поведение и мысли, изменения в вкусе.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тофранила

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Тофранил после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Тофранил, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тофранил 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество - имипрамина. Каждая таблетка содержит 10 мг имипрамина гидрохлорида.
• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, глицерол (Е422), кукурузный крахмал, стеариновая кислота, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, винилпирролидон, диоксид титана (Е171), повидон, полиэтиленгликоль, микрокристаллическая целлюлоза, красный оксид железа (Е172), сахароза, лактоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тофранил 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Amdipharm Limited

Юнит 17

Нортвуд Хаус

Нортвуд Кресент

Нортвуд

Дублин 9

Д09 В504

Ирландия

Местный представитель

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 - Барселона

Ответственное лицо за производство

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Остенфельдер Штрассе, 51-61 (Эннигерло) - D-59320 - Германия

или

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Остенфельдер Штрассе, 51-61 (Эннигерло) - 59320 - Германия

или

AMDIPHARM UK LIMITED

Капитал Хаус 85 Кинг Уильямс Стрит. Лондон, Великобритания

Дата последнего пересмотра инструкции:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.es/