ЛУДИОМИЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Лудиомил25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид мапротилина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Лудиомил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лудиомила
3. Как принимать Лудиомил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лудиомила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лудиомил и для чего он используется

Каждая таблетка Лудиомила 25 мг содержит 25 мг гидрохлорида мапротилина.

Он принадлежит к группе антидепрессантов тетрациклического типа. Известное действие и клиническое применение мапротилина аналогично антидепрессантам трициклического типа (ТЦА), таким как амитриптилин. Лудиомил помогает облегчить симптомы депрессии, такие как тревога, печаль, потеря интереса, трудности в выполнении повседневных действий, нервозность и нарушения сна.

Лудиомил показан для взрослых старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Лудиомила

Не принимайте Лудиомил

• Если вы аллергичны к гидрохлориду мапротилина или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).

лекарства.

• Если вы аллергичны к другим антидепрессантам циклического типа, таким как имипрамин, амитриптилин и доксепин.
• Если вы недавно перенесли эпилептические приступы или судороги (например, в случае церебральных травм, алкоголизма).

тяжелые.

• Если у вас есть тяжелые сердечные расстройства или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек или печени.
• Если у вас есть высокое внутриглазное давление (глокома с узким углом).
• Если у вас когда-либо была задержка мочи из-за увеличения размера предстательной железы.
• Если вы принимаете или принимали最近 определенный тип лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), такой как изокарбоксазид, моклобемид, бипериден.
• Если вы принимаете алкоголь, наркотики или лекарства, влияющие на психическое состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вы собираетесь принимать лекарство для лечения сердечных аритмий (например, хинидин, пропафенон).

аритмий.

• Если вы думали о причинении вреда себе или о самоубийстве.
• Если у вас есть история каких-либо сердечных расстройств.
• Если у вас есть психическое расстройство, такое как шизофрения или мания (расстройство настроения).
• Если у вас есть диабет. Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови и, возможно, корректировать лекарства для лечения диабета.

диабета.

• Если у вас есть частый и тяжелый запор.
• Если у вас есть гипертиреоз или вы принимаете гормональные препараты щитовидной железы.
• Если вы носите контактные линзы.
• Если у вас когда-либо было повышение давления в глазах.
• Если у вас когда-либо были трудности с мочеиспусканием из-за поражения предстательной железы.
• Если ваш врач когда-либо говорил вам, что вы не переносите определенные сахара (например, лактозу).
• Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих это тип лекарств.

Лудиомил может снижать порог судорожной готовности, поэтому если у вас есть повышенная склонность к судорогам (например, синдром отмены после внезапного прекращения приема бензодиазепинов или барбитуратов), это может привести к увеличению судорог.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим лекарством:

• Запор.
• Лихорадка или боль в горле, особенно в первые месяцы лечения.
• Если вы чувствуете, что жизнь не стоит того, чтобы жить, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Идеи самоубийства, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Если у вас есть депрессия или тревожные расстройства, иногда могут появляться идеи самоубийства или самоуничтожения. Эти симптомы могут усиливаться при начале лечения антидепрессантами впервые, поскольку такие лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, иногда даже больше.

Вероятность появления таких мыслей может увеличиться, если:

• Ранее у вас были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска самоубийственного поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые принимали антидепрессанты.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения, вам необходимо связаться с вашим лечащим врачом или обратиться直接 в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другуо вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить его прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их оценить, ухудшается ли ваша депрессия или тревога, или беспокоят ли они изменения в вашем поведении.

Важно, чтобы ваш врач регулярно оценивал эффекты лечения. Это позволит скорректировать дозу и уменьшить побочные эффекты.

Во время повторных посещений ваш врач может рекомендовать сдачу анализов крови и проверку функции почек и печени.

Мапротилин может вызывать сухость во рту и увеличивать риск кариеса. По этой причине необходимо регулярно посещать стоматолога во время длительного лечения.

Перед проведением стоматологических или хирургических процедур вам необходимо сообщить вашему врачу, что вы принимаете Лудиомил.

Лудиомил может вызывать учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение. Во время лечения мапротилином ваш врач может рекомендовать наблюдение за артериальным давлением и сердечной функцией.

В сочетании с антидиабетическими препаратами Лудиомил может вызывать снижение уровня сахара в крови. Пациенты с диабетом должны точно контролировать уровень сахара в крови.

Прием Лудиомила может сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету. Короткий период воздействия солнца может даже вызвать высыпания, зуд, покраснение или изменение цвета кожи. Держитесь подальше от прямого солнечного света, используйте солнцезащитные очки и защищайте себя, носите подходящую одежду.

У предрасположенных пациентов и пациентов пожилого возраста антидепрессанты могут вызывать путаницу или необычные мысли, особенно ночью. Если это происходит, обычно проходит само по себе через несколько дней после прекращения приема лекарства.

Необходимо избегать внезапного прекращения или снижения дозы из-за возможного появления побочных эффектов.

Прием Лудиомила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на эффекты Лудиомила и наоборот, например:

• Другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, моклобемид) и флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, циталопрам.
• Антигипертензивные препараты и лекарства, используемые при сердечных заболеваниях (например, гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, пропранолол).
• Антиаритмические препараты (хинидин, пропафенон).
• Лекарства для лечения диабета (например, пероральные антидиабетические препараты группы сульфонилмочевины или инсулин).
• Лекарства, используемые для предотвращения психических расстройств (антипсихотики, такие как тиоридазин, рисперидон).
• Лекарства, используемые для предотвращения血яной коагуляции (антикоагулянты, например, кумарин, варфарин).
• Адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин (которые могут присутствовать в лекарствах для лечения сердечных расстройств, кашля или простуды и в некоторых анестетиках)
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден).
• Антиэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Седативные препараты (например, производные бензодиазепина, барбитураты).
• Лекарства для лечения астмы и аллергии (антигистаминные препараты).
• Лекарства, используемые для лечения язв желудка и изжоги, такие как циметидин.
• Лекарство, называемое тербинафином, которое используется перорально для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей.
• Гормональные препараты щитовидной железы.
• Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин или циталопрам).
• Лекарства, используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), такие как метилфенидат.
• Атропин.
• Рифампицин (антибиотик).
• Другие препараты, называемые антиретровирусными (для лечения ВИЧ), противомалярийными (например, хинин), дигидроэрготамином (для лечения мигрени), дисульфирамом (Антабус, для лечения алкоголизма) и мышечными релаксантами (например, баклофен).

Важно сообщить вашему врачу о приеме любого из вышеуказанных лекарств. Возможно, необходимо скорректировать дозу Лудиомила или прекратить лечение одним из лекарств.

Прием Лудиомила с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы регулярно потребляете алкоголь. Это лекарство может усиливать эффект алкоголя, что может увеличить сонливость и нарушить координацию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Мапротилин не должен приниматься во время беременности, если только врач明确 не рекомендовал его прием.

Лактация

Необходимо сообщить врачу, что мать находится в периоде лактации. Мапротилин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить лактацию в случае лечения женщины Лудиомилом.

Вождение и использование машин

Мапротилин может вызывать сонливость, размытое зрение, головокружение или другие эффекты на центральную нервную систему. Если это происходит, пациент не должен водить транспорт, использовать механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия. Прием алкоголя может увеличить эти эффекты.

Лудиомил содержит лактозу

Лудиомил содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лудиомил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Принимайте это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Во время лечения Лудиомилом пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас в зависимости от вашего возраста и тяжести симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая доза находится в диапазоне от 75 до 150 мг в сутки. В зависимости от тяжести симптомов, реакции пациента и толерантности к лечению, лечение можно начать с 25 мг (один до трех раз в день) или 75 мг (один раз в день) и затем постепенно увеличить количество мапротилина до достижения эффективной дозы. Лудиомил следует принимать в соответствии с назначением врача. Не превышайте назначенную дозу и не принимайте лекарство чаще или дольше, чем указано врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет):

Обычно рекомендуются более низкие дозы. Начальная доза должна составлять 25 мг один раз в день. Если необходимо, суточную дозу можно постепенно увеличить до небольших интервалов до 25 мг три раза в день или 75 мг один раз в день, в зависимости от толерантности и реакции на лечение.

Применение у детей и подростков (моложе 18 лет):

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Форма приема

Таблетки Лудиомила следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости.

Ранура служит только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если эффект Лудиомила кажется слишком сильным или слишком слабым, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Пациентам необходимо принимать Лудиомил в течение нескольких недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Лечение не должно быть прекращено без консультации с врачом. Врач, ответственный за лечение, должен решить, следует ли постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения. Этот подход предотвратит ухудшение состояния пациента и уменьшит риск симптомов отмены, связанных с внезапным прекращением лечения, таких как головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, нервозность и беспокойство.

Если вы приняли больше Лудиомила, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем назначил врач, вам необходимо немедленно обратиться за помощью в медицинскую консультацию или ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Следующие симптомы обычно появляются в течение нескольких часов после передозировки: сонливость, потеря сознания, кома, судороги, низкое кровяное давление, учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, беспокойство, агитация, нарушение координации и мышечная жесткость, затруднение дыхания, рвота, лихорадка, шок, сердечная недостаточность, синюшная окраска кожи, расширенные зрачки, потоотделение и уменьшение количества мочи или подавление мочеиспускания.

Если вы пропустили прием Лудиомила

Если вы забыли принять дозу Лудиомила, примите пропущенную дозу как можно скорее и примите следующую дозу в назначенное время. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лудиомилом

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с врачом. Врач постепенно уменьшит дозу перед прекращением лечения, чтобы избежать тошноты, рвоты, приступов тревоги, диареи, бессонницы, головной боли, нервозности и беспокойства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными; если вы испытываете один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Чрезмерное возбуждение (маниакальное состояние); ухудшение депрессии, психотические симптомы.
• Судороги (припадки).
• Быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм (медленный, быстрый или нерегулярный), частичная или полная потеря сознания (обморок)
• Воспаление печени (гепатит), с или без желтушного окрашивания кожи и глаз.
• Аллергические реакции на коже, такие как необычное кровотечение или образование синяков под кожей (эритема мультиформе); тяжелые кожные реакции, характеризующиеся красными пятнами, образованием пузырей общего характера или крапивницей, (синдром Стивенса-Джонсона).
• Воспаление легких (характеризующееся кашлем, затруднением дыхания и свистящими звуками при дыхании.
• Аномальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы) и изменения на уровне сегмента QT в течение более длительного периода, чем обычно.
• Чрезмерные уровни антидиуретического гормона, что приводит к задержке воды и низкому уровню натрия в организме (СИАДГ).

Если вы испытываете один из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу,поскольку, возможно, потребуется корректировка дозы или изменение лечения.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Дрожь.
• Аномальные мышечные сокращения.
• Сухость во рту.
• Усталость.

Частые побочные эффекты(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• Увеличение аппетита.
• Возбуждение и беспокойство.
• Агрессивность.
• Тревога.
• Расстройства сна или бессонница.
• Кошмары.
• Пониженное настроение.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Изменение (увеличение или уменьшение) полового влечения или эректильная дисфункция у мужчин.
• Мания или гипомания (возбужденное и гиперактивное поведение с чрезмерной эйфорией).
• Сонливость (состояние седации).
• Проблемы с памятью.
• Неспособность концентрироваться.
• Трудности с речью.
• Чувство онемения и покалывания.
• Проблемы с зрением и размытое зрение.
• Тахикардия синусовая (увеличение частоты сердечных сокращений).
• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в желудке и спазмы.
• Трудности с дефекацией.
• Увеличение чувствительности кожи к свету.
• Увеличение потоотделения.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Аномальный набор веса.
• Мышечная слабость.
• Воспаление кожи, экзантемы, красные пятна с зудом.
• Низкое кровяное давление с головокружением при вставании из положения сидя или лежа.
• Приливы.
• Сердечные перебои (нерегулярные сердечные сокращения, которые можно почувствовать).
• Быстрые сердечные сокращения.
• Лихорадка.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• Внезапные эпизоды тяжелой путаницы.
• Видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, особенно у пожилых людей.
• Нервозность.
• Непроизвольные мышечные движения.
• Судороги.
• Беспокойство.
• Неспособность оставаться спокойным.
• Плохая координация.
• Диарея.
• Беспокойное движение.
• Увеличение артериального давления.
• Аномальные результаты тестов функции печени.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

• Нарушения координации и непроизвольные мышечные движения.
• Обморок.
• Низкие уровни натрия в крови.
• Временная потеря сознания.
• Аномальное вкусовое ощущение.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Проблемы с дыханием.
• Кашель.
• Воспаление слизистой оболочки носа, фиолетовое окрашивание кожи (пурпура).
• Воспаление и боль во рту.
• Сильный зуд на коже, легкая кожная реакция.
• Воспаление кровеносных сосудов под кожей.
• Потеря волос.
• Пурпурные или красные экзантемы с болью.
• Аномальные результаты ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Воспаление молочных желез, увеличение размера молочных желез (гинекомастия).
• Аномальное выделение молока.
• Местный или общий отек.
• Падения.
• Воспаление печени (с или без желтушного окрашивания).
• Снижение количества лейкоцитов и другие изменения в анализе крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лудиомила

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30°C. Не использовать, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на блистере после обозначения "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лудиомила

Активное вещество - гидрохлорид мапротилина

Лудиомил 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг гидрохлорида мапротилина.

Другие компоненты:

Лудиомил 25 мг: коллоидный анидрид кремнезема, лактоза, стеарат магния, стеариновая кислота, тальк, трикальцийфосфат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), полисорбат 80, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лудиомил 25 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки оранжево-серого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 6 мм, с надписью "DP" на одной стороне. Упаковка содержит 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontenay Sous Bois

94120 – Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/