ТОФРАНИЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тофранил 25 мг покрытые таблетки

имипрамин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тофранил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тофранила
3. Как принимать Тофранил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тофранила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тофранил и для чего он используется

Тофранил содержит активное вещество имипрамин, которое относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (неселективные ингибиторы обратного захвата моноамина.

Это лекарство используется у взрослых для лечения депрессии (постоянное чувство печали и потеря интереса), приступов тревоги (внезапные чувства интенсивной обеспокоенности и страха или ужаса), хронической боли (которая сохраняется или прогрессирует в течение длительного периода времени) и у детей старше 5 лет, которые мочатся в постель, когда альтернативные методы лечения не считаются подходящими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тофранила

Важно, чтобы вы рассказали вашему врачу, если у вас есть другие медицинские проблемы или если вы принимаете другие лекарства.

Не принимайте Тофранил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к имипрамину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы уже принимаете или недавно принимали определенный тип антидепрессантов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть серьезное заболевание сердца
• глаукома (заболевание, которое вызывает повреждение зрительного нерва глаза и ухудшается со временем)
• гиперплазия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы), стеноз пилорического отдела (сужение отверстия от желудка к первой части тонкого кишечника)
• порфирия (редкое заболевание, которое в основном поражает нервную систему и кожу и может вызывать боли в животе)
• заболевания печени
• подтверждение или подозрение на беременность.
• лактация.
• пациенты моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тофранила, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве
• у вас есть эпилептические приступы (судороги)
• у вас есть нарушения сердечного ритма

• у вас есть шизофрения (хроническое, тяжелое и инвалидизирующее заболевание мозга)

• у вас есть глаукома (заболевание, которое вызывает повреждение зрительного нерва глаза и ухудшается со временем), если у вас есть заболевание печени или почек
• у вас есть любое нарушение крови
• у вас есть трудности с мочеиспусканием (например, из-за заболеваний предстательной железы).
• у вас есть гипертиреоз
• вы много пьете алкоголя
• у вас есть частые запоры
• у вас есть сухость глаз
• у вас есть высокая температура, мышечные подергивания, быстрые и нерегулярные, бред или кома (состояние острого замешательства)

Совместное использование этого лекарства с другими антидепрессантами и другими продуктами, содержащими бупренорфин, может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарства и Тофранил»).

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Тофранилом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревоги

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревогой, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Может быть полезно для вас рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете тревогой, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшилась, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли ваш родственник/пациент депрессивные признаки изменения поведения, такие как тревога, беспокойство, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, чрезмерная возбуждение или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или мысли о самоубийстве. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу пациента, особенно если это серьезно, появляется внезапно или не было частью предыдущих симптомов пациента. Вы должны оценить появление этих симптомов день за днем, особенно в начале лечения и когда увеличивается или уменьшается доза, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Симптомы, такие как описанные, могут быть связаны с увеличением риска мыслей и поведения, связанного с самоубийством, и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в лекарстве.

Дополнительные меры безопасности

Очень важно, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше лечение, чтобы позволить скорректировать дозу, которая поможет уменьшить побочные реакции, путем проведения анализов крови и измерения артериального давления и сердечной функции, до и во время лечения.

Если во время лечения вы испытываете высокую температуру, мышечные подергивания, быстрые и нерегулярные, бред или кома (состояние острого замешательства), важно немедленно обратиться в больницу.

Тофранил вызывает сухость во рту, что может увеличить риск кариеса, что означает, что при длительном лечении должны проводиться регулярные стоматологические осмотры.

Пациенты, которые используют контактные линзы и испытывают раздражение глаз, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Прежде чем подвергаться любому типу операции или стоматологической процедуры, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Тофранил.

Тофранил может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнцу. Не принимайте прямое солнечное излучение и защищайте себя одеждой и солнцезащитными очками.

Дети и подростки

Тофранил не должен использоваться для лечения детей или подростков моложе 18 лет. Тофранил может быть связан с риском самоубийства, причинения вреда себе и агрессивности. В случае необходимости клинического лечения, если решено лечить ребенка или подростка имипрамином, пациент должен быть под строгим наблюдением, чтобы гарантировать, что любые симптомы самоубийства будут обнаружены. Кроме того, Тофранил связан с риском сердечных заболеваний.

Прием Тофранила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже без рецепта, особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя
• лекарств, используемых для лечения артериального давления и сердечной функции
• других антидепрессантов, седативных, транквилизаторов, барбитуратов, антиэпилептических и лекарств, содержащих бупренорфин
• лекарств, используемых для лечения других психических заболеваний
• лекарств для астмы или аллергии
• лекарств для предотвращения тромбов (антикоагулянтов)
• лекарств для астмы или аллергии
• лекарств для болезни Паркинсона
• лекарств для щитовидной железы
• циметидина (лекарства, используемого для лечения язвы желудка)
• метилфенидата (стимулятора)
• оральных контрацептивов, эстрогенов
• терфинафина (лекарства для грибов)
• лекарств, которые продлевают интервал QTc (электрический цикл сердца) (например, тиридазина, цисаприда, котримоксазола)
• галоперидола, фенотиазинов (антипсихотических лекарств)
• циметидина (лекарства, используемого для лечения язвы желудка)
• десконгестантов и продуктов, используемых для лечения астмы

Прием Тофранила с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать целиком с жидкостью.

Алкоголь и другие вещества могут усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Тофранил не должен использоваться во время беременности, кроме как по назначению врача. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Тофранила во время беременности.

Поскольку активное вещество Тофранила проникает в грудное молоко, не рекомендуется кормить грудью во время лечения Тофранилом.

Вождение и использование машин

Во время лечения Тофранилом вы можете чувствовать себя сонным или головокружительным, онемевшим или иметь размытое зрение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Тофранилом влияет на вас

Тофранил содержит сахарозу и лактозу

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тофранил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза является наиболее подходящей для вашего конкретного случая.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения депрессии составляет 50-100 мг в день. В течение первой недели лечения доза постепенно увеличивается до 150-200 мг в день и поддерживается до тех пор, пока не будет достигнута显ательная улучшение.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения приступов тревоги составляет 10 мг в день. Через несколько дней доза постепенно увеличивается до 75-150 мг в день. Однако необходимая ежедневная доза может сильно варьироваться от пациента к пациенту.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения хронической боли варьируется от 25 до 75 мг в день.

Депрессия и хроническая тревога могут потребовать более длительного лечения этим лекарством.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза для детей для лечения ночного энуреза (дети, которые мочатся в постель) (начиная с 5 лет), составляет:

Не рекомендуется использовать это лекарство для лечения депрессии, приступов тревоги и хронической боли у детей и подростков.

Не принимайте больше таблеток, не принимайте их чаще и не принимайте их дольше, чем указано вашим врачом.

Депрессия и хроническая тревога могут потребовать более длительного лечения этим лекарством.

Если вы приняли слишком много Тофранила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают: сильную головокружительность, плохую концентрацию, медленный или быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство и агитацию, потерю мышечной координации и мышечную жесткость, трудности с дыханием, потоотделение, судороги, рвоту и температуру.

Если вы пропустили прием Тофранила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, затем вернитесь к обычному графику приема. Если это почти совпадает со следующим приемом, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Тофранилом

Ваш врач может захотеть уменьшить дозу перед полным прекращением приема лекарства. Это будет для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска симптомов, связанных с внезапным прекращением приема лекарства, таких как головные боли, тошнота и общее недомогание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов): увеличение веса, тремор, сердцебиение, изменения в электрокардиограмме (исследование сердца), приливы, низкое артериальное давление, сухость во рту, запор, чрезмерное потоотделение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): потеря аппетита, беспокойство, нервозность, эйфория, замешательство, нарушения мышления, восприятие чего-либо (зрение, звук, запах), которое не присутствует физически, тревога, чрезмерная возбуждение, нарушения настроения, нарушения полового влечения, нарушения сна, дезориентация, чувство нестабильности, головокружение, седация, сонливость, головные боли, необходимость спать, чувство онемения, размытое зрение, сухость глаз, усталость глаз, нарушение аккомодации (способность глаза автоматически изменять фокус от дальнего зрения к ближнему), мидриаз (чрезмерное расширение зрачка), глаукома (заболевание, которое вызывает повреждение зрительного нерва глаза и ухудшается со временем), уменьшение слезоотделения, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, нарушение функции печени, отек и покраснение кожи, проблемы с мочеиспусканием и чрезмерная усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): аномалии, которые могут отражаться в поведении и судорогах (мышцы тела сокращаются и расслабляются быстро и повторно, вызывая неконтролируемые подергивания тела

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов): кариес, изменения в количестве различных типов клеток крови (увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение количества эозинофилов), сильная аллергическая реакция, которая влияет на кожу и системы дыхания, пищеварения и кровообращения, уменьшение производства мочи, увеличение или уменьшение сахара в крови, уменьшение веса, агрессивное поведение, нарушения движения, неприятное чувство беспокойства и невозможность оставаться неподвижным, неуклюжесть, нарушение движений, изменения в электроэнцефалограмме (исследование мозга), расширение зрачка, увеличение внутриглазного давления, звон в ушах, сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточно крови), нарушение сердечного ритма, красные или синие пятна на коже, сужение кровеносных сосудов, увеличение артериального давления, сухой кашель и трудности с дыханием, непроходимость кишечника, повреждения внутри или вокруг рта, абдоминальные нарушения, язвы на языке, гепатит (воспаление печени), отек и покраснение кожи, чувствительность к солнцу, выпадение волос, потемнение кожи, задержка мочи, увеличение молочных желез у мужчин, спонтанное выделение молока через соски, усталость, местный или общий отек, температура, внезапная смерть.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): суицидальное поведение и мысли, нарушение вкуса.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тофранила

Храните в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте Тофранил после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Тофранил, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тофранил 25 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество - имипрамин. Каждая таблетка содержит 25 мг имипрамина гидрохлорида.
• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, глицерол (E422), кукурузный крахмал, стеариновая кислота, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, винилпирролидон, диоксид титана (E171), повидон, полietilengликоль, микрокристаллическая целлюлоза, красный оксид железа (E172), сахароза, лактоза.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тофранил 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Amdipharm Limited

Юнит 17

Нортвуд Хаус

Нортвуд Кресент

Нортвуд

Дублин 9

D09 V504

Ирландия

Местный представитель

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 - Барселона

Ответственное лицо за производство

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Остенфельдер Штрассе, 51-61 (Эннигерло) - D-59320 – Германия

или

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Остенфельдер Штрассе, 51-61 (Эннигерло) - 59320 - Германия

или

AMDIPHARM UK LIMITED

Капитал Хаус 85 Кинг Уильямс Стрит. Лондон, Великобритания

Дата последнего пересмотра инструкции:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.es/