ТОФРАНИЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трофанил 50 мг покрытые таблетки

имипрамин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трофанил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Трофанила
3. Как принимать Трофанил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трофанила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трофанил и для чего он используется

Трофанил содержит активное вещество имипрамин, которое принадлежит к группе препаратов, называемых трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (неспецифические ингибиторы обратного захвата моноамина).

Этот препарат используется у взрослых для лечения депрессии (постоянное чувство печали и потеря интереса), приступов тревоги (внезапные чувства интенсивной обеспокоенности и страха или ужаса, достигающие пика в течение минут), хронической боли (которая сохраняется или прогрессирует в течение длительного периода времени) и у детей старше 5 лет, которые мочатся в постель, когда альтернативные методы лечения не считаются подходящими.

2. Что нужно знать перед приемом Трофанила

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть другие медицинские проблемы или если вы принимаете другие препараты.

Не принимайте Трофанил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к имипрамину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы уже принимаете или недавно принимали определенный тип антидепрессантов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть серьезное заболевание сердца
• глаукома (заболевание, которое повреждает зрительный нерв глаза и ухудшается со временем)

• гиперплазия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы), стеноз пилорического отдела (сужение отверстия от желудка к тонкому кишечнику)
• порфирия (редкое расстройство, которое в основном поражает нервную систему и кожу и может вызывать боли в животе)
• печеночные заболевания
• подтверждение или подозрение на беременность.
• лактация.
• пациенты моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трофанила, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве
• у вас есть эпилептические приступы (судороги)
• у вас есть расстройства сердечного ритма
• у вас есть шизофрения (хроническое, тяжелое и инвалидизирующее расстройство мозга)

• у вас есть глаукома (заболевание, которое повреждает зрительный нерв глаза и ухудшается со временем)

• у вас есть заболевания печени или почек
• у вас есть любое нарушение свертываемости крови
• у вас есть трудности с мочеиспусканием (например, из-за заболеваний предстательной железы).
• у вас есть гипертиреоз
• вы принимали много алкоголя
• у вас есть частый запор
• у вас есть сухость глаз

• у вас есть высокая температура, мышечные подергивания, быстрые и нерегулярные, бред или кома (состояние острого замешательства)

Совместное использование этого препарата с другими антидепрессантами и с другими продуктами, содержащими бупренорфин, может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие препараты и Трофанил»).

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Трофанилом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Будет полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли депрессивный пациент/родственник изменения в поведении, такие как тревога, беспокойство, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, чрезмерная возбуждаемость или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или мысли о самоубийстве. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу пациента, особенно если это серьезно, появляется внезапно или не было частью предыдущих симптомов пациента. Вы должны оценивать появление этих симптомов день за днем, особенно в начале лечения и когда увеличивается или уменьшается доза, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Симптомы, такие как описанные, могут быть связаны с увеличением риска мыслей и поведения, связанного с самоубийством, и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в медикаментозной терапии.

Дополнительные меры безопасности

Очень важно, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше лечение, чтобы позволить скорректировать дозу, которая поможет уменьшить побочные реакции, путем проведения анализов крови и измерения артериального давления и сердечной функции до и во время лечения.

Если во время лечения вы испытываете высокую температуру, мышечные подергивания, быстрые и нерегулярные, бред или снижение уровня сознания, которое может привести к коме, важно немедленно обратиться в больницу.

Трофанил вызывает сухость во рту, которая может увеличить риск кариеса, что означает, что при длительном лечении должны проводиться регулярные стоматологические осмотры.

Пациенты, которые используют контактные линзы и испытывают раздражение глаз, должны проконсультироваться с врачом.

Перед любым хирургическим вмешательством или стоматологической процедурой сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Трофанил.

Трофанил может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнцу. Избегайте прямого солнечного света и защищайте себя одеждой и солнцезащитными очками.

Дети и подростки

Трофанил не должен использоваться для лечения детей или подростков моложе 18 лет. Трофанил может быть связан с риском самоубийства, самоубийственных мыслей и враждебности. В случае необходимости клинического лечения, если решено лечить ребенка или подростка имипрамином, пациент должен находиться под строгим наблюдением, чтобы гарантировать обнаружение любых симптомов самоубийства. Кроме того, Трофанил связан с риском сердечных заболеваний

Прием Трофанила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя
• препаратов, используемых для лечения артериального давления и сердечной функции
• других антидепрессантов, седативных, транквилизаторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов и препаратов, содержащих бупренорфин
• препаратов, используемых для лечения других психических заболеваний
• препаратов для астмы или аллергии
• препаратов для предотвращения血яных сгустков (антикоагулянтов)
• препаратов для астмы или аллергии
• препаратов для болезни Паркинсона
• препаратов для щитовидной железы
• циметидина (препарата, используемого для лечения язвы желудка)
• метилфенидата (стимулятора)
• оральных контрацептивов, эстрогенов
• терфинафина (препарата для лечения грибковых инфекций)
• препаратов, которые удлиняют интервал QTc (электрический цикл сердца) (например, тioridazina, cisaprida, cotrimaxazol)
• галоперидола, фенотиазинов (препаратов, используемых для лечения психозов)
• циметидина (препарата, используемого для лечения язвы желудка)
• деконгестантов для носа и препаратов, используемых для лечения астмы

Прием Трофанила с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки принимают целиком с жидкостью.

Алкоголь и другие вещества могут усиливать седативный эффект

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Трофанил не должен использоваться во время беременности, кроме как по назначению врача. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Трофанила во время беременности.

Поскольку активное вещество Трофанила проникает в грудное молоко, не рекомендуется кормить грудью во время лечения Трофанилом.

Вождение и использование машин

Во время лечения Трофанилом вы можете чувствовать сонливость или головокружение, онемение или размытое зрение. Не водите машину и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение Трофанилом влияет на вас.

Трофанил содержит сахарозу и лактозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Трофанил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего конкретного случая.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения депрессии составляет 50-100 мг в день. В течение первой недели лечения доза постепенно увеличивается до 150-200 мг в день и поддерживается до тех пор, пока не будет достигнуто显ательное улучшение.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения приступов тревоги составляет 10 мг в день. Через несколько дней доза постепенно увеличивается до 75-150 мг в день. Однако необходимая суточная доза может сильно варьироваться от пациента к пациенту.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых для лечения хронической боли варьируется от 25 до 75 мг в день.

Депрессия и тревожное расстройство могут потребовать более длительного лечения этим препаратом.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза для детей для лечения ночного энуреза (детей, которые мочатся в постель) (начиная с 5 лет) составляет

Не рекомендуется использовать этот препарат для лечения депрессии, приступов тревоги и хронической боли у детей и подростков.

Не принимайте больше таблеток, не принимайте их чаще и не принимайте их дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Трофанила

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают: сильную головокружение, плохую концентрацию, медленный или быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство и агитацию, потерю мышечной координации и мышечную жесткость, затруднение дыхания, потоотделение, судороги, рвоту и лихорадку.

Если вы пропустили прием Трофанила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, затем возвращайтесь к обычному графику приема. Если это почти совпадает со следующим приемом, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Трофанилом

Ваш врач может захотеть уменьшить дозу перед полным прекращением приема препарата. Это будет для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска симптомов, связанных с внезапным прекращением приема препарата, таких как головные боли, тошнота и общее недомогание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов): увеличение веса, тремор, сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (исследование сердца), приливы, низкое артериальное давление, сухость во рту, запор, чрезмерное потоотделение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): потеря аппетита, беспокойство, нервозность, эйфория, замешательство, изменения в мышлении, восприятие чего-либо (зрение, звук, запах), которое не присутствует физически, тревога, чрезмерная возбуждаемость, изменения в настроении, изменения в сексуальном влечении, нарушения сна, дезориентация, чувство нестабильности, головокружение, седация, сонливость, головные боли, необходимость спать, чувство онемения, сухость глаз, размытое зрение, усталость глаз, нарушение аккомодации (способность глаза автоматически менять фокус от дальнего зрения к ближнему), мидриаз (чрезмерное расширение зрачка), глаукома (заболевание, которое повреждает зрительный нерв глаза и ухудшается со временем), уменьшение слезоотделения, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, изменения в печени, отек и покраснение кожи, проблемы с мочеиспусканием и чрезмерная усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): аномалии, которые могут отражаться в поведении, и судороги (мышцы тела сокращаются и расслабляются быстро и повторно, вызывая неконтролируемые подергивания тела).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов): кариес, изменения в количестве различных типов клеток крови (увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение количества эозинофилов), сильная аллергическая реакция, которая внезапно возникает и поражает кожу, дыхательную, пищеварительную и сердечно-сосудистую системы, уменьшение производства мочи, увеличение или уменьшение сахара в крови, уменьшение веса, агрессивное поведение, нарушения движения, неприятное чувство беспокойства и невозможность оставаться неподвижным, неуклюжесть, изменения в электроэнцефалограмме (исследование мозга), расширение зрачка, увеличение внутриглазного давления, звон в ушах, сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточно крови), нарушение сердечного ритма, красные или синие пятна на коже, сужение кровеносных сосудов, увеличение артериального давления, сухой кашель и затруднение дыхания, непроходимость кишечника, повреждения внутри или вокруг рта, абдоминальные расстройства, язвы на языке, гепатит (воспаление печени), отек и покраснение кожи, чувствительность к солнцу, выпадение волос, потемнение кожи, задержка мочи, увеличение молочных желез у мужчин, спонтанное выделение молока через соски, усталость, локальный или общий отек, лихорадка, внезапная смерть.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): суицидальное поведение, изменения в вкусе.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трофанила

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Трофанил после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Трофанил, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тофранил 50 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество - имипрамин. Каждая таблетка содержит 50 мг имипрамина гидрохлорида.
• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, глицерол (Е422), кукурузный крахмал, стеариновая кислота, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, винилпирролидон, диоксид титана (Е171), повидон, полиэтиленгликоль, микрокристаллическая целлюлоза, красный оксид железа (Е172), сахароза, лактоза.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тофранил 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublín 9

D09 V504

Ирландия

Местный представитель

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Ответственное лицо за производство

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. Лондон, Великобритания

или

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe 51-61,

Эннигерлох - Германия

Дата последнего пересмотра инструкции:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.es/