Симонетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симонетте, 75 микрограмм, покрытые таблетки

Дезогестрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Симонетте и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Симонетте
• 3. Как использовать лекарство Симонетте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Симонетте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симонетте и для чего оно используется

Лекарство Симонетте используется для предотвращения беременности. Лекарство Симонетте содержит небольшое количество женского полового гормона, прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине лекарство Симонетте называется таблеткой, содержащей только прогестаген. В отличие от комбинированной оральной контрацепции, таблетка, содержащая только прогестаген, не содержит полового гормона эстрогена в сочетании с прогестагеном.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается в основном в предотвращении миграции сперматозоидов в матку, но не всегда препятствует созреванию яйцеклетки, что является основным действием комбинированной оральной контрацепции. Лекарство Симонетте отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что его доза в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. В результате лекарство Симонетте является очень эффективным средством контрацепции.
В отличие от комбинированной оральной контрацепции, лекарство Симонетте можно использовать у женщин, не переносящих эстрогены, и у женщин, кормящих грудью. Недостатком при использовании лекарства Симонетте может быть нерегулярное кровотечение. Кровотечение также может не возникать.

2. Важная информация перед использованием лекарства Симонетте

Лекарство Симонетте, как и другие гормональные средства контрацепции, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать лекарство Симонетте

• если у пациентки есть аллергия на дезогестрел или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Венозная тромбоэмболическая болезнь заключается в образовании тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия)].
• наличие в настоящее время или в прошлом желтухи (желтизна кожи) или тяжелых заболеваний печени, когда показатели функции печени仍 не нормализованы.
• если у пациентки есть или подозревается наличие гормонозависимой опухоли, такой как некоторые виды рака молочной железы.
• кровотечения из влагалища неизвестной причины.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать об этом врача перед началом использования лекарства Симонетте. Врач может порекомендовать использование не гормонального метода контрацепции.
Если любой из вышеуказанных симптомов возникает впервые во время использования лекарства Симонетте, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Симонетте, необходимо проинформировать врача или фармацевта о:

• наличии в настоящее время или в прошлом рака молочной железы;
• наличии рака печени, поскольку нельзя исключить потенциально вредное действие лекарства Симонетте;
• наличии в прошлом венозной тромбоэмболической болезни;
• наличии диабета;
• наличии эпилепсии (см. раздел «Лекарство Симонетте и другие лекарства»);
• наличии туберкулеза (см. раздел «Лекарство Симонетте и другие лекарства»);
• наличии артериальной гипертензии;
• наличии в настоящее время или в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

В случае использования лекарства Симонетте в любом из вышеуказанных случаев может быть необходима строгая медицинская kontrol.
Врач объяснит, какие меры необходимо принять.
Лекарство Симонетте и рак молочной железы
Необходимо регулярно осматривать свою грудь и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения в груди.
Рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих оральную контрацепцию, чем у женщин, не принимающих ее, в том же возрасте. После прекращения приема оральной контрацепции риск постепенно уменьшается, чтобы через 10 лет после прекращения приема оральной контрацепции быть таким же, как у женщин, принимавших и не принимавших оральную контрацепцию. Рак молочной железы возникает реже у женщин моложе 40 лет, но риск увеличивается с возрастом женщины. Поэтому большее количество случаев рака молочной железы возникает у женщин, принимающих оральную контрацепцию в более старшем возрасте. Не имеет большого значения, как долго принимается оральная контрацепция.
На каждые 10 000 женщин, принимающих оральную контрацепцию не более 5 лет в возрастной группе до 20 лет, возникает менее 1 дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приема оральной контрацепции по сравнению с 4 случаями рака молочной железы, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на 10 000 женщин, принимающих оральную контрацепцию до 5 лет в возрастной группе до 30 лет, возникает дополнительно 5 случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. На 10 000 женщин, принимающих оральную контрацепцию до 5 лет в возрастной группе до 40 лет, возникает на 20 случаев рака молочной железы больше по сравнению с 160 случаями, обычно выявляемыми.
Возникновение рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как Симонетте, аналогично риску возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако доказательства не являются столь убедительными.
Случаи рака молочной железы, выявленные у пациенток, принимающих оральную контрацепцию, кажутся менее запущенными, чем те, которые выявляются у женщин, не принимающих ее. Неизвестно, связана ли эта разница со stosованием оральной контрацепции. Это может быть связано с более частым контролем пациенток, принимающих контрацепцию, и, следовательно, более ранним выявлением рака молочной железы.
Лекарство Симонетте и венозная тромбоэмболическая болезнь
В случае возникновения симптомов венозной тромбоэмболической болезни необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Регулярные контрольные обследования»).
Венозная тромбоэмболическая болезнь заключается в образовании тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Венозная тромбоэмболическая болезнь может возникать в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз). Если тромб оторвется от места своего образования, он может добраться до легких и заблокировать легочную артерию, образуя пульмонную эмболию. Это может привести к смерти.
Глубокая венозная тромбоз возникает очень редко. Она также может развиться, если не принимать оральную контрацепцию. Она также может возникать во время беременности.
Риск возникновения венозной тромбоэмболической болезни выше у женщин, принимающих оральную контрацепцию, чем у не принимающих ее. Предполагается, что риск возникновения венозной тромбоэмболической болезни у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как Симонетте, ниже, чем у женщин, принимающих оральную контрацепцию, содержащую эстрогены (комбинированные таблетки).
Лекарство Симонетте и психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные средства контрацепции, включая Симонетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Дети и подростки

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Симонетте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также проинформировать врача другой специальности или стоматолога, назначающего другие лекарства (или фармацевта), о приеме Симонетте. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и о сроке их использования, а также о необходимости модификации приема назначенного лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Симонетте в крови,
• могут снижать его противозачаточную эффективность,
• могут вызывать непредвиденное кровотечение. Это относится к лекарствам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекции, вызванной вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз),
• инфекции, вызванной вирусом гепатита C (например, босепревир, телапревир),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан),
• депрессивных состояний (растение зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
• высокого артериального давления (гипертонии), стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарства или растительные продукты, которые могут снижать эффективность Симонетте, необходимо использовать также барьерную контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на Симонетте может сохраняться до 28 дней после прекращения приема лекарства, необходимо использовать дополнительную барьерную контрацепцию в течение этого времени. Врач проинформирует пациентку о необходимости использования дополнительных методов контрацепции и о сроке их использования.
Симонетте также может нарушать действие других лекарств, что приводит к увеличению (например, лекарств, содержащих циклоспорин) или снижению их действия (например, ламотриджина).
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не следует использовать Симонетте, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Грудное вскармливание
Симонетте можно использовать во время грудного вскармливания. Похоже, что он не влияет на производство или качество выделяемого молока. Однако иногда возникало снижение производства молока при использовании Симонетте. Небольшие количества активного вещества Симонетте проникают в грудное молоко.
Существуют наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев принимали дезогестрел. Не было обнаружено влияния на рост и развитие ребенка.
В случае грудного вскармливания и желания использовать Симонетте необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено, чтобы Симонетте влиял на бдительность и концентрацию.

Симонетте содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом Симонетте.

Регулярные контрольные обследования

Пациентка, принимающая Симонетте, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и тип обследований зависят от состояния здоровья пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если у пациентки возникает сильная боль или отек в одной из нижних конечностей, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови (указывающие на вероятность венозной тромбоэмболической болезни);
• если у пациентки возникает внезапная, сильная боль в животе или желтуха кожи (указывающие на вероятность нарушений функции печени);
• если у пациентки обнаружен узел в груди (указывающий на вероятность рака молочной железы);
• если возникает внезапная или сильная боль в нижней части брюшной полости или области желудка (указывающая на вероятность внематочной беременности, это беременность, развивающаяся вне матки);
• если пациентка будет иммобилизирована или пройдет хирургическую операцию (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);
• если у пациентки возникло необычное, интенсивное кровотечение из половых путей;
• если пациентка подозревает, что она беременна.

3. Как использовать Симонетте

Когда и как использовать таблетки

Упаковка Симонетте содержит 28 таблеток. На блистере каждая таблетка помечена днем недели, в который необходимо ее принять.
Каждый раз при приеме таблеток из нового упаковки Симонетте необходимо начинать с верхнего ряда в блистере. Не следует начинать прием с любой таблетки. Например, если начинаем прием таблеток в среду, необходимо принять в качестве первой таблетки из верхнего ряда, помеченную (сзади блистера) надписью Ср. Необходимо продолжать прием таблеток в соответствии с направлением стрелок, одну в день, до истощения содержимого упаковки. Смотря на заднюю часть блистера, легко можно проверить, была ли таблетка принята в этот день.
Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Во время приема таблеток Симонетте может возникать незначительное кровотечение, однако необходимо продолжать прием таблеток как обычно. После истощения таблеток из упаковки необходимо начать прием таблеток из нового упаковки на следующий день, без перерыва и не ожидая возникновения кровотечения.

Начало приема первого упаковки Симонетте

• Если в настоящее время пациентка не принимает никаких таблеток контрацепции:Необходимо подождать до следующей менструации. Необходимо начать прием таблеток Симонетте в первый день менструации. Не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно также начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерные средства контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• Если ранее пациентка принимала комбинированные таблетки контрацепции, вагинальное кольцо, пластырь:Можно начать прием таблеток Симонетте на следующий день после приема последней таблетки текущего лекарства или в день удаления вагинального кольца, пластыря (без перерыва в приеме таблеток, использовании вагинального кольца, пластыря). Если текущее лекарство содержит также таблетки, не содержащие активного вещества, можно начать прием Симонетте на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта). Если пациентка следует вышеуказанным рекомендациям, не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

Также можно начать прием Симонетте не позднее первого дня после перерыва в приеме таблеток, вагинального кольца, пластыря или после периода приема таблетки-плацебо предыдущего лекарства. Если пациентка следует рекомендациям, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерные средства контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Если ранее пациентка принимала другой препарат, содержащий только прогестаген:Можно прекратить прием таблеток в любой день и на следующий день начать прием таблеток Симонетте. Не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющего прогестаген:Необходимо начать прием таблеток Симонетте в день, когда должно быть сделано следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• После родов:После родов необходимо начать прием таблеток между 21-м и 28-м днем после родов. В случае более позднего начала приема таблеток необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерные средства контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если произошел половой акт, перед началом использования Симонетте необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Дополнительные сведения для кормящих женщин приведены в разделе «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2. Врач также предоставит рекомендации.

Также можно начать прием Симонетте после выкидыша:в соответствии с рекомендациями врача.

• После выкидыша:в соответствии с рекомендациями врача.

Пропуск приема Симонетте

• Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, эффективность Симонетте сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
• Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, эффективность Симонетте может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности таблетки. Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток в первые 7 дней приема таблеток, а половой акт произошел в неделе, предшествующей пропуску таблеток, существует возможность беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Поведение при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвоте, сильной диарее)

Необходимо действовать так же, как в случае пропуска таблетки, как описано выше. Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3-4 часов после приема таблетки Симонетте, всасывание активного вещества могло быть снижено.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Симонетте

Не было обнаружено тяжелых вредных симптомов после одновременного приема нескольких таблеток Симонетте. Симптомы, которые могут возникнуть, включают тошноту, рвоту и, у молодых девушек, незначительное кровотечение из влагалища. Для получения дальнейших сведений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема Симонетте

Можно прекратить прием Симонетте в любой момент. Начиная с дня прекращения приема, пациентка больше не защищена от беременности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Симонетте может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с использованием Симонетте, описаны в разделе «Рак молочной железы» и «Венозная тромбоэмболическая болезнь» в пункте 2 «Важная информация перед использованием Симонетте». Необходимо прочитать этот раздел, чтобы получить дополнительную информацию, и в случае необходимости необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании (ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция).
Во время приема Симонетте кровотечения из влагалища могут возникать нерегулярно. Это может быть незначительное кровотечение, не требующее использования прокладок, или более обильное кровотечение, которое выглядит как скудная менструация, когда необходимо использовать прокладки.
Кровотечение также может не возникать. Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточная эффективность Симонетте снижена. Обычно не необходимо принимать никаких мер, и достаточно продолжать прием Симонетте. Однако, если кровотечение очень обильное или длительное, необходимо обратиться к врачу.
Женщины, принимающие Симонетте, сообщали о следующих нежелательных реакциях:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 женщин

• изменения настроения, депрессивное настроение, снижение сексуального влечения (либидо),
• головная боль,
• тошнота,
• акне,
• боль в груди; нерегулярные менструальные кровотечения или их отсутствие,
• увеличение веса.

Не часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 женщин

• вагинальная инфекция,
• трудности в использовании контактных линз,
• рвота,
• чрезмерное выпадение волос,
• болезненная менструация, кисты яичников,
• чувство усталости.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 женщин

• сыпь, крапивница, болезненные синие-красные узлы (эритема нодозум) (это кожные заболевания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция.

Помимо вышеуказанных нежелательных реакций, может возникать выделение из груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Симонетте

Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Блистер необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия упаковки: 28 дней.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Активное вещество имеет риск загрязнения окружающей среды в отношении рыб. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симонетте

• Активным веществом лекарства является дезогестрел в количестве 75 микрограммов.
• Другими компонентами являются: повидон (К-30), кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, альфа-токоферол, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Симонетте и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белые, цилиндрические, двояковыпуклые высотой около 6,00 ± 0,10 мм и шириной 2,45 ± 0,10 мм.
Блистер (ПВХ/Алюминий) содержит 28 покрытых таблеток. Каждый блистер упакован в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги (ПЭ/Алюминий/ПЭТР). Упаковка помещается в картонную коробку. Картонная коробка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель

Синдеа Фарма С.Л.
Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз
Авенида де Агреда 31
42110, Ольвега (Сория)
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Симонетте
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025