НАКРЕЗ 75 микрограмм ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Накрез 75 микрограмм покрытые таблетки EFG

Дезогестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Накрез и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Накреза
3. Как принимать Накрез
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Накреза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Накрез и для чего он используется

Накрез используется для предотвращения беременности. Он содержит небольшое количество определенного типа полового гормона, прогестагена дезогестрела. По этой причине Накрез называется оральным контрацептивом с прогестагеном только (APS), также известным как минипилюля. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, APS или минипилюля не содержит эстроген вместе с прогестагеном.

Большинство APS или минипилюль в основном предотвращают проникновение сперматозоидов в матку. Они не всегда предотвращают созревание яйцеклетки или цигота, которое является основным эффектом комбинированных оральных контрацептивов. Накрез отличается от других минипилюль, поскольку содержит дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки или цигота. Следовательно, противозачаточная эффективность Накреза высока.

В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Накрез может быть использован как женщинами, которые не переносят эстрогены, так и женщинами, находящимися в периоде лактации. Недостатком является то, что во время приема Накреза вагинальные кровотечения могут происходить с нерегулярными интервалами. Также может произойти прерывание менструации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Накреза

Накрез, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Накрез

• если вы аллергичнык дезогестрелю или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование сгустка в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз)], который может переместиться в легкие и вызвать легочную эмболию.
• если у вас есть или было желтуха(желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печении если активность печени еще не нормализовалась.
• если у вас есть или подозревается рак, который реагирует на половые гормоны, как в случае определенных типов рака молочной железы.
• если у вас есть непричиненный вагинальный кровотечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Накреза, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Возможно, ваш врач порекомендует использовать не-гормональный метод контрацепции. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих расстройств возникает впервые во время приема Накреза.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Накреза:

• если у вас когда-либо был рак молочной железы.
• если у вас есть рак печени, поскольку не может быть исключен возможный эффект Накреза на этот тип рака.
• если у вас когда-либо был тромбоз.
• если вы диабетик.
• если у вас есть эпилепсия(см. раздел 2: "Использование Накреза с другими препаратами").
• если у вас есть туберкулез(см. раздел 2: "Использование Накреза с другими препаратами").
• если у вас есть гипертония.
• если у вас есть или было хлоазма(пятна с пигментацией на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Когда Накрез используется в одной из этих ситуаций, возможно, вам будет необходимо находиться под постоянным наблюдением. Ваш врач сможет объяснить вам, что вам нужно делать.

Периодические осмотры

Во время приема Накреза ваш врач будет вызывать вас на повторные осмотры для проведения периодических осмотров. Как правило, частота и тип этих осмотров будут зависеть от вашей конкретной ситуации.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее

• если у вас есть сильная боль или отек в ноге, непричиненная боль в груди, затруднение дыхания, необычный кашель, особенно если выкашливаете кровь(что может указывать на тромбоз или эмболию).
• если у вас внезапно появляется сильная боль в животеили у вас желтый цвет кожи(что может указывать на проблемы с печенью).
• если вы обнаружите уплотнение в молочной железе(что может указывать на рак молочной железы).
• если у вас появляется сильная боль в нижней части живота или в области желудкаили она появляется внезапно(что может указывать на внематочную беременность, то есть беременность, расположенную вне матки)
• если вам необходимо оставаться без движенияили вам необходимо пройти операцию(проконсультируйтесь с вашим врачом как минимум за четыре недели до этого)
• если у вас есть непричиненное сильное вагинальное кровотечение
• если вы подозреваете, что беременны.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте ваши молочные железы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы обнаружите любой уплотнение в них.

Было доказано, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Когда женщины перестают принимать оральные контрацептивы, риск уменьшается постепенно. Через десять лет после прекращения лечения риск такой же, как у женщин, которые никогда не принимали оральные контрацептивы. Развитие рака молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Следовательно, диагностируется большее количество случаев рака молочной железы, чем у женщин, которые перестали принимать оральные контрацептивы в более старшем возрасте. Продолжительность лечения оральными контрацептивами имеет меньшее значение.

Из 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение пяти лет или меньше, но прекративших лечение в возрасте около 20 лет, будет диагностировано менее одного дополнительного случая рака молочной железы в течение десяти лет после прекращения лечения, помимо четырех случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. Аналогично, из 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение пяти лет или меньше, но прекративших лечение в возрасте около 30 лет, будет диагностировано пять дополнительных случаев рака молочной железы, помимо 44 случаев, которые обычно диагностируются. Из 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение пяти лет или меньше, но прекративших лечение в возрасте около 40 лет, будет диагностировано 20 дополнительных случаев рака молочной железы, помимо 160 случаев, которые обычно диагностируются.

Считается, что риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих оральные контрацептивы с прогестагеном только, такие как Накрез, аналогичен риску у женщин, которые не принимают оральные контрацептивы, содержащие эстроген (комбинированные оральные контрацептивы), хотя доказательства менее убедительны.

Похоже, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, менее вероятно распространяется по сравнению с раком молочной железы, обнаруженным у женщин, которые не принимают их. Неизвестно, является ли разница в риске развития рака молочной железы связанной с использованием оральных контрацептивов. Возможно, что осмотры проводились более часто, поэтому рак молочной железы мог быть обнаружен раньше.

Тромбоз

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы обнаружите возможные признаки тромбоза. Для более подробной информации о признаках см. "Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее", первую строку.

Тромбоз - это образование сгустка, который может блокировать кровеносный сосуд. В некоторых случаях тромбоз образуется в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от вены, в которой он образовался, он может добраться до артерий легких и блокировать их. Это вызывает так называемую "легочную эмболию". Следовательно, могут возникнуть ситуации, которые представляют риск для жизни; то есть они могут привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз не часто встречается. Он может развиваться как при приеме оральных контрацептивов, так и без них. Он также может развиваться во время беременности.

Риск выше у пользователей пилюль, чем у непользователей. Считается, что риск при пилюлях с прогестагеном только, таких как Накрез, ниже, чем у пилюль, которые также содержат эстроген (комбинированные пилюли).

Дети и подростки

Нет данных о безопасности и эффективности дезогестрела у подростков моложе 18 лет.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Накрез, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Использование Накреза с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат или травяной продукт. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы используете Накрез. Они могут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) и, если да, то на какой период или если вам необходимо изменить использование другого препарата, который вам нужен.

Некоторые препараты

• могут влиять на уровень Накреза в крови
• могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременности
• могут вызвать непредвиденное кровотечение

Среди этих препаратов включены те, которые используются для лечения:

• эпилепсии(например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал)
• туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин)
• инфекций, вызванных ВИЧ(например, ритонавир, нельфинавир)
• Инфекции, вызванной вирусом гепатита С(например, босепревир, телапревир)
• других инфекционных заболеваний(например, гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентан),
• депрессивного состояния(трава Святого Иоанна)
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
• высокого кровяного давления (гипертонии), стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем)

Если вы принимаете препараты или травяные продукты, которые могут сделать Накрез менее эффективным, также необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку эффект другого препарата на Накрез может длиться до 28 дней после прекращения приема препарата, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение этого времени. Ваш врач может сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры предосторожности и, если да, то на какой период.

Накрез также может влиять на действие других препаратов, вызывая увеличение эффекта (например, препараты, содержащие циклоспорин) или уменьшение эффекта (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Использование Накреза с продуктами питания и напитками

Вы можете принимать Накрез с продуктами питания и напитками или без них.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Неиспользуйте Накрез, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Лактация

Накрез может быть использован во время лактации. Накрез, кажется, не влияет на производство или качество грудного молока. Однако в редких случаях было сообщено о уменьшении производства грудного молока во время приема Накреза. Небольшое количество активного вещества Накреза попадает в грудное молоко.

Здоровье детей, которых кормили грудью в течение 7 месяцев, а их матери использовали Накрез, было изучено до 2,5 лет. Не было обнаружено никаких эффектов на рост и развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Накрез, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Накрез не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Накрез содержит лактозу

Накрез содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Накрез

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом и содержащимся в этом листке-вкладыше. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Метод применения

• Упаковка Накрез содержит 28 таблеток;
• принимайте одну таблетку в день.
• Проглотите таблетку целикомс достаточным количеством воды.

На передней части упаковки между таблетками напечатаны стрелки. Если вы перевернете упаковку и посмотрите на заднюю часть, вы увидите дни недели, напечатанные на алюминиевой пластине. Каждый день соответствует одной таблетке. Каждый раз, когда вы начинаете новый blister Накрез, принимайте таблетку из верхнего ряда. Не начинайте с любой таблетки. Например, если вы начинаете в среду, вам нужно принять таблетку из верхнего ряда, помеченную (сзади) буквой "Ср". Продолжайте принимать по одной таблетке в день, пока упаковка не будет пуста. Всегда следуйте направлению, указанному стрелками. Посмотрев на заднюю часть упаковки, вы сможете легко проверить, приняли ли вы таблетку за определенный день.

Принимайте свою ежедневную таблетку примерно в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком с водой. Возможно, во время приема Накрез может произойти некоторое кровотечение, но вы должны продолжать принимать таблетки в обычном порядке. Когда закончите упаковку Накрез, начните новую упаковку на следующий день; таким образом, без перерыва и без ожидания кровотечения.

Начало первого блистера Накрез

Если вы не использовали гормональные контрацептивы в последнем цикле

Подождите начала менструации. В первый день менструации принимайте первую таблетку Накрез. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Вы также можете начать лечение между 2-5 днем цикла, но в этом случае вам необходимо обеспечить использование дополнительного метода контрацепции (метода барьера, например, презерватива) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

Если вы переходите с комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать принимать Накрез на следующий день после приема последней таблетки из упаковки оральных контрацептивов, которые вы сейчас используете, или в день, когда вам удалят вагинальное кольцо или пластырь (это означает, что вы не будете оставаться без защиты ни в коем случае, будь то таблетки, кольцо или пластырь). Если упаковка контрацептива, который вы сейчас принимаете, также содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Накрез на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, какой это таблетка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Если вы следуете этим инструкциям, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Не позднее вы также можете начать лечение на следующий день после момента, когда вы перестанете быть защищенной таблетками, кольцом или пластырями, или после приема неактивных таблеток контрацептива, который вы сейчас используете. Если вы следуете этим инструкциям, вам необходимо обеспечить использование дополнительного метода контрацепции (метода барьера, например, презерватива) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

Если вы переходите с другого орального контрацептива, содержащего только прогестаген (минипили), на Накрез

Вы можете прервать лечение в любой день и сразу начать принимать Накрез. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы переходите с инъекционного или имплантируемого контрацептива или внутриматочного устройства (ВМУ), выделяющего прогестаген, на Накрез

Начните использовать Накрез, когда вам предстоит следующая инъекция или в день, когда вам удалят имплант или ВМУ. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

После родов

Вы можете начать принимать Накрез между 21 и 28 днем после рождения ребенка.

Если вы начинаете позже, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (метод барьера, например, презерватив) до тех пор, пока не пройдете первые 7 дней приема таблеток. Однако, если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приема Накрез. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в разделе "Беременность и лактация" в разделе 2. Ваш врач также может проконсультировать вас.

После спонтанного или искусственного аборта

Ваш врач посоветует вам, что делать.

Если вы приняли слишком много Накрез

Не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов при приеме слишком многих таблеток дезогестрела одновременно. Симптомы, которые могут появиться, - это тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Накрез

Если вы задержались менее 12 часовс приемом таблетки, Накрез сохраняет свою надежность. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, а затем принимайте следующую таблетку в обычное время. Если вы задержались более 12 часовс приемом таблетки, возможно, что надежность Накрез уменьшится. Чем больше таблеток вы забудете принять подряд, тем выше риск уменьшения контрацептивного эффекта. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее, а затем принимайте следующие таблетки в обычное время. Это означает, что, возможно, вы примете две таблетки в один день. Используйте дополнительный метод контрацепции (например, презервативы)в течение 7 следующих дней лечения таблетками. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток в первую неделю лечения и имели половой контакт в неделю до того, как забыли принять таблетки, возможно, что вы забеременеете. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, сильная диарея)

Следуйте советам для пропущенных таблеток в предыдущем разделе. Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки Накрез или у вас сильная диарея, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы прерываете лечение Накрез

Вы можете прервать лечение Накрез в любой момент. С момента, когда вы прервете лечение, вы перестанете быть защищенной от беременности.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные реакции, связанные с использованием Накрез, описаны в разделах "Рак молочной железы" и "Тромбоз" раздела 2 "Что нужно знать перед началом приема Накрез". Для получения дополнительной информации прочитайте этот раздел и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, когда считаете это необходимым.

Во время приема Накрез могут происходить вагинальные кровотечения на нерегулярных интервалах. Это может быть легкое пятнение, которое не требует использования прокладок, или более сильное кровотечение, похожее на скудную менструацию, которое требует использования прокладок. Также может произойти полное прекращение менструации. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что защита Накрез уменьшилась. Обычно вам не нужно принимать никаких мер. Просто продолжайте принимать Накрез. Однако, если кровотечение сильное или длительное, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Пользователи дезогестрела сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

Нарушения настроения, снижение либидо, депрессивное настроение (чувство более сильной печали, чем обычно), головная боль, тошнота, акне, боль в молочных железах, нерегулярная или отсутствующая менструация, увеличение веса тела

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

Вагинальные инфекции, трудности с ношением контактных линз, рвота, алопеция, болезненная менструация, овариальные кисты, усталость

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

Кожная сыпь, габоны, болезненные красно-синие кожные узлы (эритема нодоза)

Помимо этих побочных эффектов, может произойти выделение молока из груди.

Вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиедемы, такие как (i) отек лица, языка или горла; (ii) трудности с глотанием; или (iii) крапивница и трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Накрез

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Условия хранения в упаковке:

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Условия хранения без упаковки:

Храните при температуре ниже 25°C.

Активное вещество показывает риск для окружающей среды для рыб.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Накрез

• Активное вещество: дезогестрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 микрограммов дезогестрела.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы (см. также "Накрез содержит лактозу" в разделе 2), кукурузный крахмал, повидон K30, стеариновая кислота, все-рац-альфа-токоферол, коллоидная безводная диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 400, тальк и диоксид титана.

Внешний вид Накрез и содержимое упаковки

Таблетки Накрез, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые, диаметром 5,4-5,8 мм и не имеют рельефной надписи.

Блистерная упаковка Накрез содержит 28 таблеток, покрытых пленкой. Каждая коробка содержит 1, 3 или 6 блистерных упаковок. Каждый блистер может быть упакован индивидуально в оболочку.

Возможно, что не все формы выпуска будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парковая улица, док Спенсер,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственный за производство

Cenexi -Osny

17 улица де Понтуаз

Осни 95520

Франция

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж слева.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Theranette® 75 Микрограмм, пленочные таблетки

Бельгия Накрез

Чехия Ксиния 0,075 мг, пленочные таблетки

Дания Накрез

Венгрия Накрез 0,075 мг, пленочная таблетка

Италия Накрез 75 микрограмм, пленочные таблетки

Нидерланды Дезогестрел 0,075 мг Терапекс, пленочные таблетки

Румыния: Софтинет 0,075 мг, пленочные таблетки

Словения Накрез 75 микрограмм, пленочные таблетки

Испания Накрез 75 микрограмм, пленочные таблетки EFG

Великобритания Накрез 75 микрограмм, пленочные таблетки

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в сентябре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/