КЕРИЗЕТ 75 микрограмм ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Kerizet 75 микрограммов покрытые таблетки EFG

Дезогестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Kerizet и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Kerizet
3. Как принимать Kerizet
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kerizet
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kerizet и для чего он используется

Kerizet используется для предотвращения беременности. Kerizet содержит небольшое количество определенного типа половых гормонов, прогестагена дезогестрела. По этой причине Kerizet известен как таблетка только с прогестагеном. В отличие от комбинированных таблеток, мини-таблица не содержит гормонов эстрогена вместе с прогестагеном.

Большинство таблеток только с прогестагеном работают в основном путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, которое является основным действием комбинированных таблеток. Kerizet отличается от большинства таблеток с прогестагеном только потому, что имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Таким образом, Kerizet обеспечивает высокую противозачаточную эффективность.

В отличие от комбинированной таблетки, Kerizet могут принимать женщины, которые не переносят эстрогены, и женщины, которые кормят грудью. Недостатком является то, что может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приема Kerizet. Также может не быть кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Kerizet

Kerizet, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передающихся половым путем.

Не принимайте Kerizet

• если вы аллергичны к дезогестрелю, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочный эмбол)].
• если у вас есть или曾 была желтуха (желтый цвет кожи) или тяжелая болезнь печени и печень еще не функционирует нормально.
• если у вас есть или вы подозреваете, что можете иметь рак, связанный с половыми гормонами, такой как определенные виды рака молочной железы.
• если у вас есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение.

Сообщите вашему врачу перед использованием Kerizet, если любая из этих обстоятельств относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если любая из этих обстоятельств возникает впервые во время приема Kerizet.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Kerizet.

Сообщите вашему врачу перед началом использования Kerizet, если:

• у вас曾 был рак молочной железы;
• у вас есть рак печени, поскольку не может быть исключен возможный эффект Kerizet;
• у вас曾 был тромбоз;
• у вас есть диабет;
• у вас есть эпилепсия (см. раздел «Использование других препаратов»);
• у вас есть туберкулез (см. раздел «Использование других препаратов»);
• у вас есть высокое кровяное давление;
• у вас есть или曾 был хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Если вы используете Kerizet в любой из этих ситуаций, вы должны находиться под медицинским контролем. Ваш врач может объяснить вам, что вам нужно делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любые уплотнения в молочных железах.

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Если женщина перестает принимать таблетки, риск постепенно уменьшается, так что через 10 лет после окончания приема риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали их. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество случаев рака молочной железы, диагностированных у женщин, которые принимали таблетки до 5 лет и перестали принимать их в возрасте около 20 лет, будет меньше одного дополнительного случая, который будет добавлен к 4 случаям, обычно диагностируемым в этой возрастной группе. Аналогично, у 10 000 женщин, которые принимали таблетки до 5 лет и перестали принимать их в возрасте около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев к 44 случаям, обычно диагностируемым. У 10 000 женщин, которые принимали таблетки до 5 лет и перестали принимать их в возрасте около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев к 160 случаям, обычно диагностируемым.

Предполагается, что риск рака молочной железы у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Kerizet, аналогичен риску у женщин, принимающих комбинированные таблетки, хотя данные не позволяют сделать окончательные выводы.

Кажется, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих таблетки, менее распространен, чем рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые не принимают их. Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы вызвана таблетками. Возможно, что женщины проходят более частые осмотры, поэтому рак молочной железы обнаруживается раньше.

Тромбоз

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также «Периодические осмотры»).

Тромбоз - это образование сгустка крови, который может блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от вен, где он образовался, он может достигнуть и блокировать артерии легких, вызывая так называемый «легочный эмбол» . Это может привести к смертельным последствиям. Глубокий венозный тромбоз возникает редко. Он может развиваться при приеме или не приеме таблеток. Он также может возникнуть, если вы беременны.

Риск тромбоза выше у пользователей таблеток, чем у не-пользователей. Предполагается, что риск у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Kerizet, ниже, чем у пользователей таблеток, содержащих эстроген (комбинированные таблетки).

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, включая Kerizet, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения медицинских рекомендаций.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Kerizet с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат или лекарственные растения. Сообщите также любому другому врачу или зубному врачу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете Kerizet. Они могут сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, использовать презервативы) и если да, то на какое время, или же если необходимо изменить использование другого препарата.

Некоторые препараты

• могут влиять на уровень Kerizet в крови
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызывать непредвиденные кровотечения

К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата и фенобарбитала),
• туберкулеза (например, рифампицина, рифабутина),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза)
• инфекции вируса гепатита C (например, босепревира, телапревира)
• других инфекционных заболеваний (например, грисеофульвина),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентана),
• депрессивного состояния (продуктов, содержащих лекарственное растение Hypericum).

• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, флуконазола),
• высокого кровяного давления (гипертонии), стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема.

Если вы принимаете препараты или лекарственные растения, которые могут сделать Kerizet менее эффективным, вы должны также использовать метод контрацепции барьера. Поскольку эффект другого препарата на Kerizet может длиться до 28 дней после отмены препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный метод контрацепции барьера. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и если да, то на какое время.

Kerizet также может влиять на эффект других препаратов, вызывая увеличение эффекта (например, препаратов с циклоспорином) или уменьшение эффекта (например, ламотриджина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Kerizet, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Лактация

Kerizet может быть использован во время лактации. Kerizet, по-видимому, не влияет на производство или качество молока. Однако в редких случаях было сообщено о снижении производства молока во время приема Kerizet. Небольшое количество активного вещества Kerizet попадает в молоко.

Было изучено здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании, в течение 7 месяцев, чьи матери принимали дезогестрел, до тех пор, пока детям не было 2,5 лет. Не было обнаружено никаких эффектов на рост или развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Kerizet, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что использование Kerizet оказывает какой-либо эффект на состояние бодрствования и способность концентрироваться.

Kerizet содержит лактозу и соевое масло

Kerizet содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат.

Периодические осмотры

Во время лечения Kerizet ваш врач будет требовать от вас регулярных осмотров. В целом, частота и характеристики этих осмотров будут зависеть от вашей личной ситуации.

3. Как принимать Kerizet

Когда и как принимать Kerizet

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Блистер Kerizet содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками напечатаны стрелки. Если вы перевернете блистер и посмотрите на обратную сторону, вы увидите дни недели, напечатанные на листе. Каждый день соответствует одной таблетке.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Kerizet, принимайте одну таблетку из верхнего ряда, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку из верхнего ряда, которая отмечена (сзади) «СР». Продолжайте принимать одну таблетку в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя направлению стрелок. Смотря на обратную сторону блистера, вы можете легко контролировать, принимали ли вы свою таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Проглотите ее целиком с водой. Может быть некоторое кровотечение во время приема Kerizet, но вы должны продолжать принимать таблетки нормально. Когда вы закончите один блистер, начните новый на следующий день, поэтому не оставляйте никаких дней отдыха и не ждите, пока появится кровотечение.

Начало первого упаковки Kerizet

• Когда вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Подождите, пока у вас начнется менструация, и в первый день периода принимайте первую таблетку Kerizet.

Таким образом, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать с 2 по 5 день вашего цикла, но в этом случае убедитесь, что вы используете также метод контрацепции барьера (презерватив) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

• Когда вы переходите от комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать принимать Kerizet на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Kerizet на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Следуя этим инструкциям, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать на следующий день после периода отдыха без таблеток, кольца или пластыря или с неактивными таблетками вашего текущего противозачаточного средства. Если вы следуете этим инструкциям, убедитесь, что вы используете метод контрацепции барьера в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда вы переходите от другой таблетки только с прогестагеном

Вы можете оставить свою текущую подготовку в любой момент и начать Kerizet сразу. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• Когда вы переходите от инъекции, имплантата или внутриматочного системы выпуска прогестагена (ВМС)

Начните использовать Kerizet в момент, когда вам необходимо получить следующую инъекцию или в день удаления имплантата или ВМС. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов

Вы можете начать с Kerizet между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, убедитесь, что вы используете метод контрацепции барьера в течение первых 7 дней приема таблеток.

Однако, если вы уже имели половые отношения, необходимо исключить беременность перед началом приема Kerizet. Вы можете найти больше информации о лактации в разделе «Беременность и лактация» в пункте 2. Ваш врач также может посоветовать вам.

• После спонтанного аборта или преждевременного прерывания беременности

Ваш врач посоветует вам.

Если вы забыли принять Kerizet

• Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой принятия, эффективность Kerizet сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время

• Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой принятия, эффективность может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск того, что противозачаточная эффективность снижается. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, используя также метод контрацепции барьера в течение 7 дней.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю начала лечения и имели половые отношения в течение предыдущей недели, когда забыли таблетки, существует возможность того, что вы могли забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете желудочно-кишечными расстройствами (например, рвотой, сильной диареей)

Следуйте инструкциям для случая пропуска таблеток. Если вы рвете или используете активированный уголь в течение 3-4 часов после приема вашей таблетки Kerizet или имеете сильную диарею, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы приняли слишком много Kerizet

Не были описаны тяжелые побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток Kerizet одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, - это тошнота, рвота и у молодых женщин легкое вагинальное кровотечение.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Kerizet

Вы можете перестать принимать Kerizet в любой момент. С момента, когда вы перестанете принимать его, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Керизет может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием Керизета, описаны в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Керизета». Прочитайте этот раздел, чтобы получить подробную информацию, и проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете это необходимым.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, который вызывает затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия).

Во время приема Керизета может произойти нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может быть легким пятном, не требующим даже использования прокладки, или более сильным кровотечением, похожим на скудную менструацию, которое требует использования гигиенических средств. Также возможно, что у вас никогда не будет кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита Керизета уменьшается. В общем, вам не нужно ничего делать, просто продолжайте принимать Керизет. Однако, если кровотечение сильное или длительное, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пользователи дезогестрела сообщили о следующих побочных эффектах:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 пользователей): изменения настроения, депрессивное состояние, снижение либидо, головная боль, тошнота, акне, боль в молочных железах, нерегулярная менструация или отсутствие менструации, увеличение веса.

• Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пользователей): вагинальные инфекции, дискомфорт при использовании контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, овариальные кисты, усталость.

• Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пользователей): кожные высыпания, крапивница, болезненные фиолетовые узлы на коже (эритема нодоза) - это побочные эффекты на коже.

• Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных): аллергическая реакция

Помимо этих побочных эффектов, может появиться выделение из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Керизета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца.

Керизет не требует особых условий хранения.

Активное вещество показывает риск для окружающей среды для рыб.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Керизета

Активное вещество - дезогестрел (75 микрограммов). Один таблетка содержит 75 микрограммов дезогестрела.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, кукурузный крахмал, повидон K30 (Е1201), d-α-токоферол, соевое масло, коллоидная безводная диоксид кремния, коллоидная гидратированная диоксид кремния, стеариновая кислота, гипромеллоза, полиэтиленгликоль (Е1521) и диоксид титана (Е171); лактоза моногидрат, соевое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Блистер Керизета содержит 28 круглых таблеток, покрытых пленкой, белого цвета. Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров.

Возможно, что не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Пол. Инд. Наватехера.

К/ Ла-Вальина с/н

24193 - Виллахуигамбре, Леон.

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Гристелла 75 Микрограмм Фильм-таблетки

Испания: Керизет 75 микрограммов таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Польша: Лиметик

Великобритания (Северная Ирландия): Дезогестрел 75 микрограмм фильм-покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) www.aemps.gob.es