ДЕСОГЕСТРЕЛЬ СТАДАФАРМА 75 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Дезогестрел Стадафарма 75 микрограмм покрытые таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Дезогестрел Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезогестрел Стадафарма
3. Как принимать Дезогестрел Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезогестрел Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезогестрел Стадафарма и для чего он используется и для чего он используется

Это лекарство используется для предотвращения беременности.

Дезогестрел содержит небольшое количество одного типа половых гормонов, прогестагена дезогестрела. По этой причине, дезогестрел известен как таблетка только с прогестагеном.

В отличие от комбинированных таблеток, таблетка только с прогестагеном не содержит гормонов эстрогена вместе с прогестагеном.

Большинство таблеток только с прогестагеном действуют в основном путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, которое является основным действием комбинированных таблеток. Дезогестрел отличается от других таблеток только с прогестагеном, поскольку имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Поэтому, дезогестрел обеспечивает высокую контрацептивную эффективность. В отличие от комбинированной таблетки, дезогестрел могут принимать женщины, которые не переносят эстрогены, и женщины, которые кормят грудью.

Одним из недостатков является то, что у вас может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приема дезогестрела. Также возможно, что у вас не будет кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезогестрел Стадафарма

Дезогестрел, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой инфекции, передающейся половым путем.

Не принимайте Дезогестрел Стадафарма

• если вы аллергичны к дезогестрелу, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочный эмболизм)).
• если у вас есть или была желтуха (желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печени и печень еще не функционирует нормально.
• если у вас есть или подозревается наличие рака, связанного с половыми стероидами, такого как определенные виды рака молочной железы.
• если у вас есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение.

Сообщите вашему врачу перед использованием дезогестрела, если любая из этих обстоятельств относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если любая из этих обстоятельств возникает впервые во время приема дезогестрела.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дезогестрела, если:

• у вас был рак молочной железы;
• у вас есть рак печени, поскольку не может быть исключен возможный эффект дезогестрела;
• у вас был тромбоз;
• у вас есть диабет;
• у вас есть эпилепсия (см. раздел "Другие лекарства и Дезогестрел Стадафарма");
• у вас есть туберкулез (см. раздел "Другие лекарства и Дезогестрел Стадафарма");
• у вас есть высокое кровяное давление;
• у вас есть или было хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как дезогестрел, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли.

Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Если вы принимаете дезогестрел в одной из описанных ситуаций, вы должны находиться под медицинским контролем. Ваш врач может объяснить вам, что вам нужно делать.

Рак молочной железы

Проводите регулярные осмотры молочной железы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любое уплотнение в молочной железе. Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают таблетки. Если женщина перестает принимать таблетки, риск уменьшается постепенно, так что через 10 лет после прекращения приема таблеток риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали таблетки. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому, дополнительное количество случаев рака молочной железы, диагностированных у женщин, которые перестали принимать таблетки, больше, чем у женщин, которые никогда не принимали таблетки. Время приема таблеток не так важно.

Из 10 000 женщин, которые принимали таблетки до 5 лет и перестали принимать их около 20 лет, будет менее одного дополнительного случая рака молочной железы, обнаруженного в течение 10 лет после прекращения приема таблеток, что добавится к 4 случаям, обычно диагностированным в этой возрастной группе. Аналогично, из 10 000 женщин, которые принимали таблетки до 5 лет и перестали принимать их около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, добавленных к 44 случаям, обычно диагностированным. В 10 000 женщин, которые принимали таблетки до 5 лет и перестали принимать их около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, добавленных к 160 случаям, обычно диагностированным.

Предполагается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки только с прогестагеном, такие как дезогестрел, аналогичен риску у женщин, принимающих таблетки, хотя данные не позволяют сделать четкие выводы.

Кажется, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих таблетки, менее распространен, чем рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые не принимают таблетки. Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы вызвана таблетками. Возможно, что женщины проходят более частые осмотры, поэтому рак молочной железы обнаруживается раньше.

Тромбоз

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также "Периодические осмотры").

Тромбоз - это образование кровяного сгустка, который может забить кровеносный сосуд. Тромбоз иногда образуется в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от вен, где он образовался, он может достигнуть и забить артерии легких, вызывая так называемый "легочный эмболизм", который может быть смертельным. Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может развиваться при приеме или не приеме таблеток. Также может появиться, если вы беременны.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин, не принимающих таблетки. Предполагается, что риск у женщин, принимающих таблетки только с прогестагеном, такие как дезогестрел, ниже, чем у женщин, принимающих таблетки, содержащие эстроген (комбинированные таблетки).

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дезогестрел Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или лекарственные растения. Сообщите также любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другое лекарство (или вашему фармацевту), что вы принимаете дезогестрел. Они могут сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, использовать презервативы) и если да, то на какой период, или же если необходимо изменить прием другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень дезогестрела в крови
• могут сделать дезогестрел менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата и фенобарбитала),
• туберкулеза (например, рифампicina, рифабутина),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза),
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина),
• высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентана),
• депрессивного состояния (продуктов, содержащих растение зверобоя),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, флуконазола),
• высокого кровяного давления, стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут сделать дезогестрел менее эффективным, необходимо использовать также метод контрацепции барьер. Поскольку эффект другого лекарства на дезогестрел может длиться до 28 дней после отмены лекарства, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный метод контрацепции барьер. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и если да, то на какой период.

Дезогестрел также может влиять на эффект других лекарств, вызывая увеличение эффекта (например, лекарств с циклоспорином) или уменьшение эффекта (например, ламотриджина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте дезогестрел, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Лактация

Дезогестрел может быть использован во время лактации. Дезогестрел, по-видимому, не влияет на производство и качество молока. Однако, в редких случаях было сообщено о снижении производства молока во время приема дезогестрела. Небольшое количество активного вещества дезогестрела попадает в молоко.

Было изучено здоровье детей в течение 7 месяцев, чьи матери принимали дезогестрел, до тех пор, пока дети не достигли 2,5 лет. Не было обнаружено никаких эффектов на рост и развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите принимать дезогестрел, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что прием дезогестрела может оказывать влияние на состояние бдительности и способность к концентрации.

Дезогестрел Стадафарма содержит лактозу и масло сои

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит масло сои. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

Периодические осмотры

Во время лечения дезогестрелом ваш врач потребует от вас пройти периодические осмотры. Обычно, частота и характеристики этих осмотров зависят от вашей личной ситуации.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее в следующих случаях:

• у вас есть сильная боль или отек в одной из ног, боль в груди без объяснения, затруднение дыхания, кашель без объяснения, особенно с мокротой, содержащей кровь (может указывать на тромбоз);
• у вас есть внезапная и сильная боль в животе или желтуха (может указывать на проблемы с печенью);
• если вы обнаружите любое уплотнение в молочной железе (может указывать на рак молочной железы);
• если у вас есть сильная боль в нижней части живота или в области желудка (может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
• если вам необходимо оставаться неподвижным или вам предстоит операция (проконсультируйтесь с вашим врачом как минимум за четыре недели);
• если у вас есть необычное и сильное вагинальное кровотечение;
• если вы подозреваете, что можете быть беременной.

3. Как принимать Дезогестрел Стадафарма

Когда и как принимать Дезогестрел Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Блистер дезогестрела содержит 28 таблеток. Дни недели напечатаны на блистере, и также есть стрелки, указывающие порядок приема таблеток. Каждый день соответствует одной таблетке.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер дезогестрела, принимайте одну таблетку из верхней строки. Не начинайте с любой таблетки. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку из верхней строки, которая отмечена (сзади) как "СР" (среда). Продолжайте принимать одну таблетку в день до тех пор, пока блистер не будет пуст, всегда следуя направлению, указанному стрелками. Смотря на обратную сторону блистера, вы можете легко контролировать, принимали ли вы таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Проглотите таблетку целиком с водой. Может быть некоторое кровотечение во время приема дезогестрела, но вы должны продолжать принимать таблетки нормально. Когда вы закончите один блистер, вы должны начать новый блистер дезогестрела на следующий день - без перерыва и без ожидания кровотечения.

Начало первого упаковки Дезогестрел Стадафарма

• Когда вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Подождите начала менструации и в первый день менструации, принимайте первую таблетку дезогестрела. Таким образом, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать с 2 по 5 день вашего цикла, но в этом случае убедитесь, что вы используете также метод контрацепции барьер (метод презерватива) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

• Когда вы переходите от комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать принимать дезогестрел на следующий день после приема последней таблетки текущего упаковки или на день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать дезогестрел на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Следуя этим инструкциям, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать на следующий день после перерыва в приеме таблеток, кольца или пластыря или с неактивными таблетками вашего текущего контрацептива. Если вы следуете этим инструкциям, убедитесь, что вы используете метод контрацепции барьер (метод презерватива) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Если вы принимали другую таблетку только с прогестагеном

Вы можете оставить ваш текущий препарат в любой момент и начать дезогестрел сразу. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или систему внутриматочной доставки прогестагена (СВДП)Начните использовать дезогестрел в момент, когда вам должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или СВДП. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов

Вы можете начать с дезогестрелом между 21 и 28 днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, убедитесь, что вы используете метод контрацепции барьер (метод презерватива) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Однако, если вы уже имели половые отношения, вам необходимо исключить беременность перед началом приема дезогестрела. Вы можете найти больше информации о лактации в разделе "Беременность и лактация" в пункте 2. Ваш врач также может посоветовать вам.

• После выкидышаили прерывания беременности

Ваш врач посоветует вам.

Если вы забыли принять Дезогестрел Стадафарма

Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность дезогестрела сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность дезогестрела может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск того, что эффективность контрацепции снижена. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, используя также метод контрацепции барьер (метод презерватива) в течение 7 дней. Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю начала лечения и имели половые отношения в течение недели перед забытием таблеток, существует возможность того, что вы могли забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете желудочно-кишечными расстройствами (например, рвотой, сильной диареей)

Следуйте инструкциям для случая забытой таблетки в предыдущем разделе. Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки дезогестрела или имеете сильную диарею, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы приняли больше Дезогестрел Стадафарма, чем должно быть

Не были описаны тяжелые побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток дезогестрела одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, включают тошноту, рвоту и у девочек, легкое вагинальное кровотечение. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Дезогестрел Стадафарма

Вы можете прекратить прием дезогестрела в любой момент. С момента прекращения приема вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, дезогестрел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как (i) отек лица, языка или глотки; (ii) затруднение глотания; или (iii) крапивница и затруднение дыхания.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием дезогестрела, объясняются в разделах "Рак молочной железы" и "Тромбоз" в пункте 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Дезогестрел Стадафарма". Прочитайте этот раздел, чтобы получить подробную информацию, и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете это необходимым.

Во время использования дезогестрела может произойти нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может быть легким пятном, не требующим даже использования прокладки, или более сильным кровотечением, похожим на скудную менструацию, требующим использования гигиенических средств. Также может произойти, что у вас никогда не будет кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита дезогестрела уменьшается. В целом, вам не нужно ничего делать, просто продолжайте принимать дезогестрел. Однако, если кровотечение сильное или длительное, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 женщин): изменения настроения, депрессивное состояние, снижение либидо, головная боль, тошнота, акне, боль в молочных железах, нерегулярная менструация или отсутствие менструации, увеличение веса.

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 женщин): инфекция влагалища, дискомфорт при использовании контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, овариальные кисты, усталость.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 женщин): сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые узлы на коже (эритема нодоза). Это кожные реакции.

• Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): аллергические реакции

Помимо этих побочных эффектов, может произойти выделение молока из груди.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дезогестрел Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной блистерной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Активное вещество показывает средний риск для окружающей среды для рыб.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дезогестрел Стадафарма

• Активное вещество: дезогестрел (75 микрограмм)
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), RRR-α-токоферол (Е307), силика, коллоидная безводная (Е551), коллоидная силика гидратированная (Е551), стеариновая кислота (Е570), гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, соевое масло (см. также "Дезогестрел Стадафарма содержит лактозу и соевое масло" в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Блистер Дезогестрел Стадафарма содержит 28 круглых таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки круглые, диаметром примерно 5 мм. Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство:

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

К/ Ла Вальина с/н, Полигон Индустриал Наватехера

24193, Виллакильямбре, Леон

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, Бад Вильбель

61118

Германия

или

Centrafarm Service B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Дезогестрел Центрафарм 0,075 мг, пленочные таблетки

Дания: Дезонор

Швеция: Дезонор 75 микрограмм таблетки

Финляндия: Дезонор 75 микрограмм таблетки

Испания: Дезогестрел Стадафарма 75 микрограмм таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего обновления этого листка инструкции:апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)