ДЕСОГЕСТРЕЛЬ СТАДА 75 микрограммов таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дезогестрел STADA 75 микрограмм таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дезогестрел STADA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезогестрел STADA
3. Как принимать Дезогестрел STADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезогестрел STADA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезогестрел STADA и для чего он используется

Дезогестрел STADA используется для предотвращения беременности. Дезогестрел содержит небольшое количество одного типа половых гормонов, прогестагена дезогестрел. По этой причине Дезогестрел известен как таблетка только с прогестагеном (ППС). В отличие от комбинированных таблеток, ППС не содержат гормоны эстрогена вместе с прогестагеном.

Большинство ППС работают в основном путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным действием комбинированных таблеток.

Дезогестрел отличается от других ППС тем, что имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Поэтому Дезогестрел обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированной таблетки, Дезогестрел STADA могут принимать женщины, которые не переносят эстроген и женщины, которые кормят грудью. Недостатком является то, что может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приема Дезогестрел. Также может не быть кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезогестрел STADA

Дезогестрел STADA, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не принимайте Дезогестрел STADA

• если вы аллергичнык дезогестрелу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование сгусткав кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия))
• если у вас есть или было желтуха(желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печени и печень еще не функционирует нормально
• если у вас есть или подозревается рак, связанный с половыми гормонами, такой как определенный тип рака молочной железы
• если у вас есть любой вагинальное кровотечениебез объяснения.

Сообщите вашему врачу перед использованием Дезогестрел STADA, если любая из этих обстоятельств относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если любая из этих обстоятельств возникает впервые во время приема Дезогестрел STADA.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дезогестрел STADA, особенно если:

• у вас был рак молочной железы
• у вас был рак печени, поскольку не может быть исключен возможный эффект Дезогестрел STADA
• у вас был тромбоз
• у вас есть диабет
• у вас есть эпилепсия(см. раздел "Прием Дезогестрел STADA с другими лекарствами")
• у вас есть туберкулез(см. раздел "Прием Дезогестрел STADA с другими лекарствами")
• у вас есть высокое кровяное давление
• у вас есть или было хлоазма(пятна желтого или коричневого цвета на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Если вы используете Дезогестрел STADA в любой из этих ситуаций, вам необходимо находиться под медицинским контролем. Ваш врач может объяснить, что вам нужно делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и обращайтесь к вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любое уплотнение в молочной железе.

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается с немного большей частотой у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают таблетки. Если женщины перестают принимать таблетки, риск уменьшается постепенно, так что через 10 лет после прекращения приема риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали таблетки. Рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество случаев рака молочной железы, диагностированных у женщин, принимающих таблетки, больше, чем у женщин, которые не принимают таблетки.

Из 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение 5 лет и прекративших прием примерно в 20 лет, будет менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, обнаруженного в течение 10 лет после прекращения приема, что добавится к 4 случаям, обычно диагностированным в этой возрастной группе. Аналогично, из 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение 5 лет и прекративших прием примерно в 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, добавленных к 44 случаям, обычно диагностированным. В 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение 5 лет и прекративших прием примерно в 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, добавленных к 160 случаям, обычно диагностированным.

Предполагается, что риск рака молочной железы у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Дезогестрел STADA, аналогичен риску у женщин, принимающих таблетки, но доказательства менее убедительны.

Похоже, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих таблетки, менее распространен, чем рак молочной железы, обнаруженный у женщин, не принимающих таблетки.

Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы вызвана таблетками или нет. Возможно, что женщины, принимающие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры, поэтому рак молочной железы обнаруживается раньше.

Тромбоз

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также "Периодические осмотры").

Тромбоз - это образование сгустка крови, который может блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда образуется в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от вены, где он образовался, он может достигнуть и блокировать артерии легких, вызывая так называемую "пульмонэмболию". Это может привести к смертельному исходу. Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может развиваться при приеме или не приеме таблеток. Он также может появиться, если вы остаетесь беременной.

Риск тромбоза выше у пользователей таблеток, чем у непользователей. Предполагается, что риск у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Дезогестрел STADA, ниже, чем у пользователей таблеток, содержащих эстроген (комбинированные таблетки).

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как дезогестрел, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у подростков моложе 18 лет.

Прием Дезогестрел STADA с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут вызывать неэффективность Дезогестрел STADA. Среди них есть лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата и фенобарбитала)
• туберкулеза (например, рифампицина)
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира) или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина)
• изжоги (активированный уголь)
• депрессии (растение Hypericum)

Ваш врач сообщит вам, нужно ли принимать дополнительные меры контрацепции и на какой срок.

Дезогестрел STADA также может влиять на эффективность некоторых лекарств, вызывая увеличение эффекта (например, лекарств с циклоспорином) или уменьшение эффекта.

Беременность и лактацияЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Дезогестрел STADA, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Лактация

Дезогестрел STADA может использоваться во время лактации. Дезогестрел, по-видимому, не влияет на производство или качество молока. Однако иногда сообщалось о снижении производства молока во время приема дезогестрела. Небольшое количество активного вещества Дезогестрел STADA попадает в молоко.

Было изучено здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании, в течение 7 месяцев, чьи матери принимали другие таблетки только с дезогестрелом, до тех пор, пока дети не достигли 2,5 лет. Не было обнаружено никаких эффектов на рост или развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Дезогестрел STADA, обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что использование Дезогестрел STADA оказывает какой-либо эффект на бдительность и способность к концентрации.

Дезогестрел STADA содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Периодические осмотры

Во время лечения Дезогестрел STADA ваш врач потребует, чтобы вы проходили периодические осмотры. Обычно частота и характер этих осмотров зависят от вашей личной ситуации.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть сильная боль или отек в одной из ног, боль в груди без объяснения, затруднение дыхания, кашель без объяснения, особенно с кровью (возможно, указывает на тромбоз);
• у вас есть внезапная сильная боль в животе или желтуха (что возможно указывает на проблемы с печенью);
• вы чувствуете уплотнение в молочной железе(что возможно указывает на рак молочной железы);
• у вас есть внезапная сильная боль в нижней части живота или в области желудка (что возможно указывает на внематочную беременность, которая является беременностью вне матки);
• вам необходимо оставаться неподвижным или пройти операцию (обратитесь к вашему врачу как минимум за 4 недели);
• у вас есть необычное вагинальное кровотечение;
• вы подозреваете, что беременны.

3. Как принимать Дезогестрел STADA

Когда и как принимать таблетки?

Каждый блистер Дезогестрел STADA содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками напечатаны стрелки. Если вы перевернете блистер и посмотрите на обратную сторону, вы увидите дни недели, напечатанные на пластине. Каждый день соответствует одной таблетке.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Дезогестрел STADA, принимайте одну таблетку из верхней строки. Не начинайте с любой таблетки. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку из верхней строки, помеченную (сзади) как "СР". Продолжайте принимать одну таблетку в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя направлению, указанному стрелками. Смотря на обратную сторону блистера, вы можете легко проверить, принимаете ли вы таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком с водой. Возможно, у вас будет некоторое кровотечение во время приема Дезогестрел STADA, но вы должны продолжать принимать таблетки нормально. Когда блистер будет пуст, на следующий день вы должны начать новый блистер Дезогестрел STADA - поэтому без перерыва и без ожидания кровотечения.

Начало первого блистера Дезогестрел STADA

• Если вы не использовали гормональную контрацепцию в прошлом месяце

Подождите начала менструации. В первый день менструации принимайте первую таблетку Дезогестрел STADA. Не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать с 2-5 дня вашего цикла, но в этом случае убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение первых 7 дней приема таблетки.

• Переход с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать принимать Дезогестрел STADA на следующий день после приема последней таблетки текущего блистера или на день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если ваш текущий блистер с таблетками содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Дезогестрел STADA на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Если вы следуете этим инструкциям, не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать на следующий день после периода отдыха от таблетки, кольца или пластыря или интервала с таблеткой-плацебо вашего текущего контрацептива. Если вы следуете этим инструкциям, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение первых 7 дней приема таблетки.

• Переход с другого прогестагена

Вы можете перестать принимать его в любое время и начать Дезогестрел STADA сразу. Не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• Переход с инъекции или имплантата или внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген (ВМУ)

Начните принимать Дезогестрел STADA в момент, когда вам должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или ВМУ. Не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• После рождения ребенка

Вы можете начать принимать Дезогестрел STADA между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (метод барьера) до тех пор, пока не пройдете первые 7 дней приема таблетки. Однако, если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приема Дезогестрел STADA.

Вы можете найти дополнительную информацию о лактации в разделе "Беременность и лактация" в разделе 2. Ваш врач также может посоветовать вам.

• После непреднамеренного абортаили аборта

Ваш врач посоветует вам.

Если вы забыли принять Дезогестрел STADA

• Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность Дезогестрел STADA сохраняется

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, и принимайте следующую таблетку в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте также дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение 7 дней.
• Если вы забыли одну или несколько таблеток в течение первой недели приема и имели половые контакты в предыдущей неделе, существует риск беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете желудочно-кишечными расстройствами (например, рвотой, сильной диареей)

Следуйте инструкциям для случая пропуска таблетки в предыдущем разделе. Если вы рвете или используете активированный уголь в течение 3-4 часов после приема таблетки Дезогестрел STADA или имеете сильную диарею, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы приняли слишком много Дезогестрел STADA

Не было сообщено о серьезных побочных эффектах при приеме слишком многих таблеток Дезогестрел STADA одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, - это тошнота, рвота и, у молодых женщин, легкое вагинальное кровотечение.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Дезогестрел STADA

Вы можете перестать принимать Дезогестрел STADA, когда захотите. С дня, когда вы перестанете принимать его, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Описаны серьезные побочные эффекты, связанные с использованием Десогестреля STADA в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Десогестреля STADA». Прочитайте этот раздел для получения дополнительной информации и проконсультируйтесь с врачом при необходимости.

Во время приема Десогестреля STADA может произойти негулярное вагинальное кровотечение. Это может быть легкое кровотечение, которое не требует использования прокладки, или более сильное кровотечение, похожее на скудную менструацию, которое требует гигиенической защиты. Также возможно, что кровотечение не произойдет вовсе. Негулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита Десогестреля STADA уменьшается. В общем, нет необходимости предпринимать какие-либо действия, просто продолжайте принимать это лекарство. Однако, если кровотечение сильное или длительное, проконсультируйтесь с врачом.

Пользователи Десогестреля STADA сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменения настроения, депрессивное состояние, снижение либидо
• головная боль
• тошнота
• акне
• боль в молочных железах, нерегулярные или отсутствующие менструации
• прибавка в весе.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• инфекция влагалища
• трудности с ношением контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации
• овариальные кисты
• усталость.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• сыпь, крапивница, синие и болезненные узлы (эритема нодоза). (это кожные заболевания)

Помимо этих побочных эффектов, может произойти выделение молока из молочных желез.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как (i) отек лица, языка или горла; (ii) трудности с глотанием; или (iii) крапивница и трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десогестреля STADA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десогестреля STADA

Активное вещество - десогестрел. Каждая таблетка содержит 75 микрограммов десогестрела.

Другие компоненты: лактоза, все рацемические формы токоферола, повидон, картофельный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеариновая кислота.

(см. также «Десогестрел STADA содержит лактозу» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая таблетка круглая, не покрытая, двояковыпуклая, с надписью «152» на одной стороне и гладкой на другой. Каждая упаковка Десогестреля STADA 75 микрограммов содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров по 28 таблеток в каждом.

Каждая картонная упаковка содержит блистеры, упакованные отдельно в алюминиевую фольгу.

Упаковки могут продаваться с или без десиканта.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmBH.

Мутгассе 36

А-1190 Вена

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.