Азалиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азалия, 75 микограммов, покрытые таблетки

Дезогестрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азалия, 75 микограммов, покрытая таблетка (далее: Азалия) и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азалия
• 3. Как применять препарат Азалия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азалия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азалия и для чего он используется

Препарат Азалия используется для предотвращения беременности.

Как действует препарат?

Препарат Азалия содержит небольшие количества одного типа женского полового гормона, прогестагена, называемого дезогестрелом. По этой причине препарат Азалия называется препаратом, содержащим только прогестаген или мини-таблеткой. В отличие от комбинированной оральной контрацепции, препарат, содержащий только прогестаген или мини-таблетка, не содержит эстроген, только прогестаген. Большинство препаратов, содержащих только прогестаген или большинство мини-таблеток, действуют в первую очередь путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яичных клеток, что является основным действием комбинированных оральных контрацептивов. Препарат Азалия отличается от других мини-таблеток тем, что его доза в большинстве случаев достаточна для предотвращения созревания яичников. В результате препарат Азалия имеет высокую контрацептивную эффективность. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, препарат Азалия может быть использован женщинами, которые не переносят эстрогены и женщинами, кормящими грудью. Недостатком использования препарата Азалия является возникновение нерегулярных кровотечений из половых путей во время приема таблеток. Кровотечения также могут вообще не возникать.

2. Важные сведения перед применением препарата Азалия

Препарат Азалия не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезнью, передающейся половым путем.

Когда не применять препарат Азалия

Не следует применять препарат Азалия в любом из следующих случаев. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача, если возникает любой из следующих случаев. Врач может рекомендовать применение не-гормонального метода контроля над рождаемостью.

• Если у пациентки есть аллергия на дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки есть тромбоз. Тромбоз - это образование тромбов в кровеносных сосудах. Эти тромбы могут привести к закупорке кровеносных сосудов (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз), в легких (пульмонэмболия), в сердце (инфаркт миокарда) или мозге (инсульт)).
• Если у пациентки есть или была в прошлом тяжелая болезнь печени и функция печени (определенная лабораторными исследованиями крови) не вернулась к норме.
• Если у пациентки есть опухоль, зависящая от некоторых половых гормонов (прогестагенов), такая как некоторые виды рака молочной железы.
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясного происхождения.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Азалия, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Азалия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если применяется препарат Азалия в любом из следующих случаев, рекомендуется близкий медицинский контроль. Врач объяснит, как необходимо действовать. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача:

• если у пациентки есть или была рак молочной железы;
• если у пациентки есть рак печени;
• если у пациентки есть или была венозный тромбоз (тромбоз);
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. пункт 2 «Препарат Азалия и другие препараты»);
• если у пациентки есть туберкулез (см. пункт 2 «Препарат Азалия и другие препараты»);
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть или была хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть депрессия или изменения настроения.

Рак молочной железы
Необходимо регулярно осматривать свою молочную железу и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения в молочной железе.
Рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приема оральных контрацептивов риск постепенно снижается. Через десять лет после прекращения приема оральных контрацептивов риск такой же, как у женщин, которые никогда не принимали оральных контрацептивов. Рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, но риск его возникновения увеличивается с возрастом пациентки. Поэтому количество выявленных случаев рака молочной железы тем выше, чем старше возраст пациентки, до которого она продолжает принимать оральные контрацептивы.
Меньшее значение имеет то, как долго принимались оральные контрацептивы.
На каждые 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата в возрасте до 20 лет, возникает менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов по сравнению с 4 случаями, выявленными в этой возрастной группе. Аналогично, на 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата в возрасте до 30 лет, возникает 5 дополнительных случаев рака молочной железы на более 44 выявленных нормально. На 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата в возрасте до 40 лет, возникает 20 дополнительных случаев на более 160 выявленных нормально.
Считается, что риск возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая препарат Азалия, аналогичен риску, возникающему у женщин, принимающих оральные контрацептивы, содержащие эстроген (комбинированные оральные контрацептивы), но данные не являются окончательными.
Похоже, что у женщин, принимающих оральные контрацептивы, выявленный рак молочной железы обычно менее запущен, чем у женщин, которые не принимают оральных контрацептивов.
Неизвестно, вызвана ли эта разница применением оральных контрацептивов. Причиной более раннего выявления рака молочной железы может быть тот факт, что женщины, принимающие контрацептивы, более часто проходят медицинские осмотры.
Тромбоз
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения потенциальных симптомов тромбоза (см. также «Необходимо немедленно обратиться к врачу»).
Тромбоз - это образование тромбов крови, которые могут закупорить кровеносный сосуд.
Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз). Если тромб оторвется от места в вене, где он образовался, он может добраться до легких и закупорить артерию.
Это состояние называется «пульмонэмболией». В результате может возникнуть угрожающее жизни состояние, которое может привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз возникает редко, может возникнуть независимо от того, принимает ли женщина оральные контрацептивы или нет. Он также может возникнуть во время беременности.
Риск возникновения выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не принимают. Риск применения препаратов, содержащих только прогестаген, таких как препарат Азалия, вероятно, ниже, чем при применении препаратов, содержащих эстроген (комбинированные оральные контрацептивы).
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Азалия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные не доступны.

Препарат Азалия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациентка также должна проинформировать других врачей или стоматолога, которые назначают другие препараты (или фармацевта), что она принимает препарат Азалия. Врач проинформирует пациентку, есть ли необходимость в применении дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и если да, то как долго и есть ли необходимость в изменении дозировки других применяемых препаратов.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию в крови препарата Азалия,
• могут снижать эффективность контрацепции,
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал);
• туберкулеза (например, рифампин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (бозентан);
• депрессивных состояний (фитопрепарат - зверобой);
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• высокого кровяного давления (гипертония), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает препараты или фитопрепараты, которые могут сделать препарат Азалия менее эффективным, необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на препарат Азалия может сохраняться до 28 дней после его отмены, необходимо длительное применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Врач может проинформировать пациентку, есть ли необходимость в применении дополнительных контрацептивных средств и если да, то как долго.
Препарат Азалия также может влиять на действие других препаратов, усиливая их действие (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя их действие (например, ламотриджин).
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Азалия, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
Препарат Азалия можно применять во время грудного вскармливания. Он, кажется, не влияет на производство или качество молока. Однако иногда возникало снижение производства молока во время применения препарата Азалия. Небольшие количества активного вещества препарата Азалия проникают в грудное молоко. У детей, которые были вскармливаемы грудью в течение 7 месяцев матерями, принимающими дезогестрел, был изучен влияние на здоровье до достижения 2,5 лет. Не было обнаружено влияния на рост и развитие детей.
Необходимо обратиться к врачу, если женщина кормит грудью и хочет применять препарат Азалия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Азалия не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Азалия содержит лактозу

Пациентки с непереносимостью лактозы должны быть осведомлены о том, что таблетки препарата Азалия содержат 52,34 мг лактозы (в виде лактозы моногидрат).
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Плановые медицинские осмотры

Во время применения препарата Азалия врач попросит пациентку регулярно посещать медицинские осмотры. Частота и тип осмотров будут зависеть от состояния здоровья пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациентки возникает сильная боль или отек в любой из нижних конечностей, неясная боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови (указывающие на вероятность тромбоза);
• если у пациентки возникает внезапная, сильная боль в животе или желтуха кожи (указывающие на вероятность нарушений функции печени);
• если у пациентки возникает уплотнение в молочной железе (указывающее на вероятность рака молочной железы);
• если у пациентки возникает внезапная или сильная боль в нижней части брюшной полости или области живота (указывающая на вероятность внематочной беременности, это беременность, развивающаяся вне матки);
• если пациентка будет иммобилизирована или будет проходить операцию (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);
• если у пациентки возникает необычное, сильное кровотечение из половых путей,
• если пациентка подозревает, что она беременна.

3. Как применять препарат Азалия

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер препарата Азалия содержит 28 таблеток. Стрелки и день недели напечатаны на лицевой стороне блистера, что позволяет правильно применять препарат. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Каждый раз, когда начинается новый блистер препарата Азалия, необходимо взять таблетку из верхнего ряда. Например, если прием таблеток начинается в среду, необходимо взять таблетку из верхнего ряда, помеченную Ср.
Необходимо продолжать принимать по одной таблетке в день, пока не будет исчерпан блистер, всегда в направлении, указанном стрелками. Если пациентка начинает принимать таблетки в понедельник, в конце стрелки блистера будет пусто, но в любом другом случае, перед началом нового блистера, необходимо принять таблетки, находящиеся в левом верхнем углу этого блистера.
Таким образом, легко можно проверить, была ли принята таблетка в данный день. Во время применения препарата Азалия может возникнуть кровотечение (см. «Возможные нежелательные реакции»), но необходимо продолжать принимать таблетки как обычно.
После исчерпания блистера следующую упаковку препарата Азалия необходимо начать следующего дня - без перерыва и не ожидая кровотечения.

Начало приема первого упаковки препарата Азалия

Если не применялись (или в последнем месяце не применялись) гормональные контрацептивы

Необходимо подождать начала менструации. В первый день менструации необходимо принять первую таблетку препарата Азалия. Нет необходимости применять другие методы контрацепции.
Прием таблетки можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, но в таких случаях необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход от комбинированной оральной контрацепции, вагинальной системы или трансдермального пластыря
Применение препарата Азалия можно начать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки контрацептивного препарата или в день удаления вагинальной системы или трансдермального пластыря (это означает отсутствие перерыва в применении таблетки, вагинальной системы или пластыря). Если упаковка текущего контрацептивного препарата содержит также таблетки без активного вещества, можно начать применение препарата Азалия на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, нет необходимости применять дополнительный метод контрацепции.
Не позднее можно начать применение препарата Азалия в день после перерыва в применении таблеток, вагинальной системы, пластыря или после приема последней таблетки-плацебо текущего контрацептивного препарата. В этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход от другой таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблетки)
Применение препарата Азалия можно начать в любой день, сразу после прекращения приема предыдущей таблетки, содержащей только прогестаген. Нет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства.
Переход от инъекций, имплантата или внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген (IUD)
Применение препарата Азалия необходимо начать в день, когда должна была быть выполнена следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного устройства. Нет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства.
После родов.
Применение препарата Азалия можно начать с 21-го до 28-го дня после родов. Если применение препарата начинается позже, необходимо в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток применять дополнительный метод контрацепции (механический метод).
Однако, если произошел половой акт, то перед началом применения препарата Азалия необходимо исключить беременность. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в подразделе «Беременность и грудное вскармливание» пункта 2. Также необходимо обратиться к врачу за консультацией.
После преждевременных родов или выкидыша
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск приема препарата Азалия
Если задержка приема таблетки составляет менее 12 часов
Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Контрацептивное действие препарата Азалия сохраняется.
Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов
Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Это не представляет опасности. (В случае пропуска более одной таблетки нет необходимости восполнять пропущенные таблетки). В этом случае существует риск беременности. Необходимо продолжать принимать препарат как обычно и применять дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней.
Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.
Если пропущена одна или несколько таблеток в первые 7 дней приема и произошел половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблеток, существует риск беременности.
Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Если возникают рвота, диарея или применяется активированный уголь
В случае рвоты или острой диареи или применения активированного угля в течение 3-4 часов после приема таблетки существует риск, что активное вещество не было полностью абсорбировано. Необходимо следовать рекомендациям по пропуску таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азалия

Не были обнаружены тяжелые вредные симптомы после применения нескольких таблеток препарата Азалия одновременно. Могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дальнейшей информации необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Азалия

Можно прекратить применение препарата Азалия в любой момент. Начиная с дня прекращения применения, пациентка больше не защищена от беременности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Азалия, описаны в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Азалия». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, если необходимо, проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (отек и (или) анафилаксия) (не может быть определена частота возникновения этой нежелательной реакции на основе доступных данных).
Во время применения препарата Азалия могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей. Это может быть незначительное кровотечение, не требующее даже применения прокладки, или более сильное кровотечение, подобное скудной менструации, требующее применения прокладки. Кровотечения также могут вообще не возникать. Это частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток). Нерегулярные кровотечения не означают, что контрацептивное действие препарата Азалия снижено. Обычно нет необходимости предпринимать какие-либо действия, достаточно продолжать применять препарат Азалия. Однако, если кровотечение сильное или продолжительное, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, принимающие дезогестрел, сообщали о следующих других нежелательных реакциях:
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• изменения настроения,
• снижение либидо,
• депрессия,
• головная боль,
• тошнота,
• акне,
• боль в молочной железе,
• прибавка в весе.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• вагинальные инфекции,
• трудности с применением контактных линз,
• рвота,
• выпадение волос,
• болезненные менструации,
• кисты яичников,
• усталость.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• сыпь,
• крапивница,
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум) (это кожные расстройства).

Помимо перечисленных нежелательных реакций, может возникнуть выделение или истечение из молочной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азалия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азалия

Активным веществом препарата является дезогестрел. Одна таблетка содержит 75 микограммов дезогестрела.
Остальные компоненты:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат,
Картофельный крахмал,
Повидон K-30,
Коллоидный диоксид кремния,
Стеариновая кислота,
Альфа-токоферол.
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт,
Диоксид титана, E171,
Макрогол 3000,
Тальк.

Как выглядит препарат Азалия и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,5 мм, с надписью «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Препарат Азалия, 75 микограммов, покрытые таблетки, упакованные в блистер из твердой, прозрачной пленки PVC/PVDC-Алюминий.
Каждый блистер помещен в саше, ламинированную алюминием.
Саше с блистерами упаковываются в картонную коробку с инструкцией для пациента и футляром для хранения.
Величины упаковки: 28 покрытых таблеток, 84 покрытые таблетки (3 блистера по 28 таблеток).
Не все виды упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут, 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Венгрия
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Чехия
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Словакия
Azalia, Польша
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Литва
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Латвия
Tangolita, Дания
Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Болгария
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Румыния
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2021