АЗАЛИЯ 75 микрограммов ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Азалия75 микрограммов таблетки, покрытые пленкой EFG

дезогестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азалия 75 микрограммов таблетки, покрытые пленкой (далее: Азалия), и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азалии
3. Как принимать Азалию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азалии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азалия и для чего она используется

Азалия используется для предотвращения беременности.

Как она работает?

Азалия содержит небольшое количество определенного типа женского полового гормона, прогестагена дезогестрел. По этой причине Азалия называется таблеткой только с прогестагеном (ППС) или мини-таблицей. В отличие от комбинированных контрацептивов, ППС или мини-таблицы не содержат эстрогенный гормон и содержат только прогестаген.

Большинство ППС работают в основном путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным действием комбинированных контрацептивов. Азалия отличается от большинства ППС тем, что имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. В результате Азалия обеспечивает высокую эффективность контрацепции.

В отличие от комбинированных контрацептивов, Азалия может быть использована женщинами, которые не переносят эстрогены, и женщинами, которые кормят грудью. Недостатком является то, что во время приема Азалии может произойти вагинальное кровотечение с нерегулярными интервалами. Также возможно, что у вас не будет никакого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азалии

Азалия, как и другие гормональные контрацептивы, не защитит вас от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не принимайте Азалию

• Если вы аллергичны к дезогестрелу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочная эмболия).
• Если у вас есть или было желтуха (кожа становится желтой) или тяжелое заболевание печени, и функция вашей печени (согласно анализам крови) не восстановилась или еще не нормализовалась.
• Если у вас есть или подозревается гормонозависимый рак, такой как некоторые виды рака молочной железы.
• Если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение.

Сообщите вашему врачу перед началом приема Азалии, если у вас есть какие-либо из этих ситуаций. Ваш врач может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если любая из этих ситуаций возникает впервые во время приема Азалии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азалии.

Сообщите вашему врачу перед началом приема Азалии, если:

• у вас есть или было рак молочной железы;
• у вас есть рак печени, поскольку не может быть исключен возможный эффект Азалии;
• у вас есть или было тромбоз;
• у вас есть диабет;
• у вас есть эпилепсия (см. "Применение Азалии с другими препаратами");
• у вас есть туберкулез (см. "Применение Азалии с другими препаратами");
• у вас есть высокое кровяное давление;
• у вас есть или было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• у вас есть депрессия или изменения настроения.

Когда Азалия используется в присутствии любой из этих ситуаций, может потребоваться строгий контроль. Ваш врач может объяснить, что вам нужно делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы обнаружите любые уплотнения в них.

Рак молочной железы был обнаружен с немного большей частотой у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Если женщины перестают принимать контрацептивы, риск уменьшается постепенно, так что через 10 лет после прекращения приема контрацептивов риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали пероральные контрацептивы. Рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, но риск увеличивается с возрастом женщины. Следовательно, дополнительное количество случаев рака молочной железы больше, если возраст, до которого женщина принимает контрацептив, больше. Продолжительность приема контрацептива менее важна.

В каждых 10 000 женщинах, принимающих пероральные контрацептивы в течение 5 лет, но прекративших их прием в 20 лет, будет меньше 1 дополнительного случая рака молочной железы через 10 лет после прекращения приема контрацептивов, кроме 4 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. Аналогично, в каждых 10 000 женщинах, принимающих пероральные контрацептивы в течение 5 лет, но прекративших их прием в 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, кроме 44 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. В каждых 10 000 женщинах, принимающих пероральные контрацептивы в течение 5 лет, но прекративших их прием в 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, кроме 160 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе.

Предполагается, что риск рака молочной железы у пользователей пероральных контрацептивов с только прогестагеном, такими как Азалия, аналогичен риску у женщин, использующих обычные пероральные контрацептивы, но доказательства менее убедительны.

Рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, кажется менее вероятным распространиться, чем рак молочной железы, обнаруженный у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы. Неясно, является ли эта разница в риске рака молочной железы результатом контрацептива. Возможно, что женщины подвергались более частым осмотрам, поэтому рак молочной железы был обнаружен раньше.

Тромбоз

Если вы обнаружите признаки возможного тромбоза, немедленно обратитесь к вашему врачу (см. также "Периодические осмотры").

Тромбоз - это образование кровяного сгустка, который может блокировать кровеносный сосуд. Часто тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если этот сгусток оторвется от вены, где он образовался, он может достигнуть и блокировать артерии легких, вызывая так называемую "легочную эмболию". В результате этого могут возникнуть смертельные ситуации. Глубокий венозный тромбоз возникает редко. Он может возникнуть, если вы принимаете или не принимаете контрацептив. Он также может возникнуть, если вы беременны.

Риск выше у пользователей пероральных контрацептивов, чем у непользователей. Предполагается, что риск у пользователей контрацептивов с только прогестагеном, таких как Азалия, меньше, чем у пользователей пероральных контрацептивов, содержащих эстроген (комбинированные пероральные контрацептивы).

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Азалия, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Дети и подростки

Нет клинических данных или данных о безопасности для подростков моложе 18 лет.

Применение Азалии с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете Азалию. Они могут указать, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, использовать презервативы) и на какой срок, или нужно ли изменить применение любого другого препарата, который вам необходим.

Некоторые препараты могут:

• влиять на уровень Азалии в крови,
• сделать ее менее эффективной в предотвращении беременности,
• вызвать непредвиденное вагинальное кровотечение.

Это включает препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фельбамата, топирамата и фенобарбитала),

­ туберкулеза (например, рифампицина, рифабутина),

­ ВИЧ-инфекции (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза),

• инфекций, вызванных вирусом гепатита C (например, босепревира, телапревира) или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина),

­ гипертонии в кровеносных сосудах легких (бозентана),

• депрессивных состояний (растение зверобой),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),

­ грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, флуконазола),

• гипертонии, стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма) (например, дилтиазема),

Если вы принимаете препараты или растения, которые могут сделать Азалию менее эффективной, вы должны использовать также барьерный метод контрацепции. Поскольку эффект других препаратов на Азалию может длиться до 28 дней после прекращения приема этого препарата, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение этого периода. Ваш врач может указать, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и на какой срок.

Азалия также может влиять на действие других препаратов, увеличивая их эффект (например, препараты, содержащие циклоспорин) или уменьшая его (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Азалию, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Лактация

Азалия может быть использована во время лактации. Азалия, кажется, не влияет на производство или качество грудного молока. Однако с небольшой частотой было сообщено о снижении производства грудного молока во время приема Азалии. Небольшое количество активного вещества Азалии проникает в грудное молоко. Было изучено здоровье детей до 2,5 лет, кормившихся грудным молоком в течение 7 месяцев, матери которых принимали дезогестрел. Не было обнаружено никаких эффектов на рост и развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Азалию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что использование Азалии может иметь какой-либо эффект на внимание и концентрацию.

Азалия содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью лактозы должны знать, что Азалия содержит 52,34 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Периодические осмотры

Когда вы принимаете Азалию, ваш врач попросит вас проходить периодические осмотры. В целом, частота и характер этих осмотров будут зависеть от вашей индивидуальной ситуации.

3. Как принимать Азалию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Каждый блистер Азалии содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера напечатаны стрелки и день недели, что поможет вам правильно принимать лекарство. Принимайте одну таблетку в день примерно в одно и то же время каждый день. Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой.

Каждый раз, когда начинаете новый блистер Азалии, принимайте одну таблетку из верхнего ряда. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку из верхнего ряда, помеченную «СР».

Вы должны продолжать принимать по одной таблетке в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя направлению, указанному стрелками. Если вы начинаете в понедельник, в конце стрелок блистер будет пуст, но в любом другом случае перед началом нового блистера необходимо принять оставшиеся таблетки в верхнем углу этого блистера. Таким образом, вы сможете легко проверить, принимали ли вы ежедневную таблетку. Возможно, у вас будет некоторое кровотечение во время использования Азалии (см. «Возможные побочные эффекты»), но вы должны продолжать принимать таблетки нормально.

Когда блистер будет пуст, на следующий день необходимо начать новый упаковку Азалии – без перерыва и без ожидания кровотечения.

Как начать первый упаковку Азалии

Когда в предыдущем месяце не использовался гормональный контрацептив

Подождите начала менструации. В первый день менструации принимайте первую таблетку Азалии. Не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Также можно начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но в этом случае убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Когда переходите с комбинированного контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Вы можете начать принимать Азалию на следующий день после приема последней таблетки текущего контрацептива или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что не будет перерыва без таблеток, кольца или пластыря). Если текущая упаковка содержит также неактивные таблетки, можно начать принимать Азалию на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, какой это, спросите у вашего врача или фармацевта). Если вы следуете этим инструкциям, не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать принимать Азалию не позднее следующего дня после обычной недели без таблеток, без кольца или без пластыря, или после приема таблеток-плацебо текущего контрацептива. Если вы следуете этим инструкциям, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Когда переходите с другого контрацептива, содержащего только прогестаген

Вы можете перестать принимать его в любой день и начать принимать Азалию сразу. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Когда переходите с инъекции или имплантата или внутриматочного устройства (ВМУ), выделяющего прогестаген

Начните принимать Азалию в день, когда вам положена следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМУ. Не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

После рождения ребенка.

Вы можете начать принимать Азалию между 21-28 днями после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, в первом цикле убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половые отношения, необходимо исключить беременность, прежде чем начать использовать Азалию. Дополнительную информацию для кормящих матерей можно найти в разделе «Беременность и лактация» (раздел 2). Ваш врач также может дать вам советы.

После аборта.

Ваш врач даст вам советы.

Если вы забыли принять Азалию

Если вы задержались менее 12 часовс приемом таблетки, надежность Азалии сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и принимайте следующие таблетки в обычное время.

Если вы задержались более 12 часовс приемом таблетки, надежность Азалии может уменьшиться.

Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск уменьшения противозачаточной эффективности.

Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее и принимайте следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) также в течение следующих 7 дней приема таблеток.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю приема таблеток и имели половые отношения на предыдущей неделе, когда забыли таблетки, существует вероятность того, что вы можете забеременеть. Обратитесь к вашему врачу за советом.

Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, сильная диарея)

Следуйте тем же рекомендациям, что и при забытом приеме таблетки, описанным выше. Если вы рвете или используете активированный уголь в течение 3-4 часов после приема таблетки или имели сильную диарею, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы приняли слишком много Азалии

Не было зарегистрировано серьезных вредных эффектов после приема слишком многих таблеток Азалии одновременно. Симптомы, которые могут появиться, включают тошноту, рвоту и, у молодых женщин, легкое вагинальное кровотечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 915620420, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы прекратите лечение Азалией

Вы можете перестать принимать Азалию, когда захотите. С дня, когда вы перестанете принимать ее, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Азалия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты, связанные с использованием Азалии, описаны в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Азалии». Для более подробной информации прочитайте этот раздел и обратитесь к вашему врачу немедленно, если необходимо.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем и/или анафилаксия) (Частота этого побочного эффекта не может быть оценена из доступных данных).

Во время использования Азалии может произойти вагинальное кровотечение в нерегулярные интервалы. Это может быть только легкое пятнение, которое может не требовать прокладки, или более сильное кровотечение, похожее на скудную менструацию, требующую гигиенической защиты. Также возможно, что у вас не будет никакого кровотечения. Эти побочные эффекты являются частыми (могут повлиять до 1 из 10 пользователей). Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита Азалии уменьшается. В целом, не нужно ничего делать, просто продолжайте принимать Азалию. Однако, если кровотечение сильное или длительное, обратитесь к вашему врачу.

Пользователи дезогестрела сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пользователей);

• изменение настроения
• депрессия
• уменьшение либидо
• головная боль
• тошнота
• акне
• чувствительность молочных желез
• прибавка в весе

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пользователей)

• инфекция влагалища
• трудности с использованием контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации
• овариальный киста
• усталость

Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 пользователей)

• сыпь
• крапивница
• болезненные синие-красные узлы (эритема узловатая) (это кожные заболевания)

Помимо этих побочных эффектов, может появиться секреция молока или потеря молока.

Сообщение о побочных эффектахесли вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азалии

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (CAD). Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азалии

Активное вещество – дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 микрограммов дезогестрела.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы

Содий карбоксиметилкрахмал (тип А) (полученный из картофельного крахмала)

Повидон K-30

Коллоидная безводная диоксид кремния

Стеариновая кислота

all-rac-α-токоферол

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана, Е171

Макрогол 3000

Тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азалия – это белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, диаметром примерно 5,5 мм, с буквой «Д» на одной стороне и «75» на другой.

Азалия упакована в блистер из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, жесткого и прозрачного. Каждый блистер помещается в алюминиевый ламинированный мешок. Мешки с блистерами помещаются в картонную коробку, содержащую инструкцию и мешок для хранения.

Упаковочные размеры: 1х28, 3х28, 6х28, 13х28 покрытых таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Gedeon Richter Plc.

Гёмёри ут 19-21

1103, Будапешт, Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Gedeon Richter Иберика С.А.

Сабино Арана, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ДЕСОЦЕАН в Бельгии

АЗАЛИЯ в Дании

АЗАЛИЯ 75 микрограмм, покрытые таблетки с пленкой ЕФГ в Испании

АЗАЛИЯ в Финляндии

АЗАЛИЯ 75 микрограмм, покрытые таблетки в Ирландии

АЗАЛИЯ в Италии

ДЕСОЦЕАН в Люксембурге

АЗАЛИЯ в Норвегии

АЗАЛИЯ в Португалии

АЗАЛИЯ в Швеции

Дата последнего обзора этого листка:09/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es