ДЕСОПОП 75 микрограмм ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Дезопоп 75 микрограмм покрытые таблетки EFG

Дезогестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезопоп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезопопа
3. Как принимать Дезопоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезопопа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезопоп и для чего он используется

Дезопоп используется для предотвращения беременности.

Дезопоп содержит небольшое количество одного типа половых гормонов, прогестагена дезогестрел. По этой причине Дезопоп известен как таблетка только с прогестагеном или мини-таблица.

В отличие от комбинированных таблеток, таблетка только с прогестагеном или мини-таблица не содержит гормонов эстрогена вместе с прогестагеном.

Большинство таблеток только с прогестагеном или мини-таблиц действуют в основном путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, которое является основным действием комбинированных таблеток. Дезопоп отличается от других таблеток только с прогестагеном, поскольку имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Таким образом, Дезопоп обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированной таблетки, Дезопоп могут принимать женщины, которые не переносят эстрогены, и женщины, которые кормят грудью. Недостатком является то, что может возникнуть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приема Дезопопа. Также может не возникнуть кровотечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезопопа

Дезопоп, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой инфекции, передающейся половым путем.

Не принимайте Дезопоп

• если вы аллергичны к дезогестрелю, арахису или сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочный эмбол)].
• если у вас есть или曾 было желтуха (желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печени и печень еще не функционирует нормально.
• если у вас есть или подозревается гормонозависимый рак, такой как определенные виды рака молочной железы.
• если у вас есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение.

Сообщите вашему врачу перед использованием Дезопопа, если любая из этих ситуаций относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если любая из этих ситуаций возникает впервые во время приема Дезопопа.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед началом использования Дезопопа, если:

• у вас曾 был рак молочной железы;
• у вас есть рак печени, поскольку не может быть исключен возможный эффект Дезопопа;
• у вас曾 был тромбоз;
• у вас есть диабет;
• у вас есть эпилепсия (см. раздел "Другие препараты и Дезопоп");
• у вас есть туберкулез (см. раздел "Другие препараты и Дезопоп");
• у вас есть высокое кровяное давление;
• у вас есть или曾 было хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Если вы используете Дезопоп в любой из этих ситуаций, вы должны находиться под медицинским наблюдением. Ваш врач может объяснить, что вам нужно делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любую припухлость в молочных железах.

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается с немного большей частотой у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Если женщина перестает принимать таблетки, риск уменьшается постепенно, так что через 10 лет после прекращения приема риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали их. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество случаев рака молочной железы, диагностированных при приеме таблеток, больше, чем при более старшем возрасте, когда были прекращены таблетки. Продолжительность приема таблеток не так важна.

Из 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение 5 лет и прекративших их прием около 20 лет, будет менее одного дополнительного случая рака молочной железы, обнаруженного в течение 10 лет после прекращения приема таблеток, что добавляется к 4 случаям, обычно диагностированным в этой возрастной группе. Аналогично, из 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение 5 лет и прекративших их прием около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев к 44 случаям, обычно диагностированным. В 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение 5 лет и прекративших их прием около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев к 160 случаям, обычно диагностированным.

Считается, что риск рака молочной железы у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Дезопоп, аналогичен риску у женщин, принимающих таблетки, хотя данные не позволяют сделать окончательные выводы.

Похоже, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих таблетки, менее распространен, чем рак молочной железы, обнаруженный у женщин, не принимающих их. Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы обусловлена таблетками. Возможно, что женщины проходят более частые осмотры, поэтому рак молочной железы обнаруживается раньше.

Тромбоз

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также "Периодические осмотры").

Тромбоз - это образование сгустка крови, который может блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от вен, где он образовался, он может достигнуть и блокировать артерии легких, вызывая так называемый "легочный эмбол", который может быть смертельным. Глубокий венозный тромбоз возникает редко. Он может развиваться при приеме или не приеме таблеток. Он также может возникнуть, если вы беременны.

Риск тромбоза выше у пользователей таблеток, чем у не-пользователей. Считается, что риск у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Дезопоп, ниже, чем у пользователей таблеток, содержащих эстроген (комбинированные таблетки).

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Дезопоп, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Дезопоп

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат или лекарственные растения. Сообщите также любому другому врачу или зубному врачу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете Дезопоп. Они могут сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, использовать презервативы) и если да, то на какой период, или же нужно ли изменить использование другого препарата.

Некоторые препараты

• могут влиять на уровни Дезопопа в крови
• могут сделать Дезопоп менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата и фенобарбитала), туберкулеза (например, рифампицина, рифабутина),
• инфекций, вызванных ВИЧ (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза),
• инфекции, вызванной вирусом гепатита С (например, босепревира, телапревира),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентана),
• депрессивного состояния (продукты, содержащие лекарственное растение зверобой),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, флуконазола),
• высокого кровяного давления (гипертонии), стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема).

Если вы принимаете препараты или лекарственные растения, которые могут сделать Дезопоп менее эффективным, следует использовать также метод контрацепции барьера. Поскольку эффект другого препарата на Дезопоп может длиться до 28 дней после отмены препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный метод контрацепции барьера. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и если да, то на какой период.

Дезопоп также может влиять на эффект других препаратов, вызывая увеличение эффекта (например, препаратов с циклоспорином) или уменьшение эффекта (например, ламотриджина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Дезопоп, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Лактация

Дезопоп можно использовать во время лактации. Дезопоп, кажется, не влияет на производство или качество грудного молока. Однако в редких случаях было сообщено о снижении производства грудного молока во время приема Дезопопа. Небольшое количество активного вещества Дезопопа проникает в грудное молоко.

Было изучено здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании, в течение 7 месяцев, чьи матери принимали Дезопоп, до тех пор, пока детям не исполнилось 2,5 года. Не было обнаружено никаких эффектов на рост или развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Дезопоп, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что использование Дезопопа оказывает какой-либо эффект на состояние бодрствования и способность к концентрации.

Дезопоп содержит лактозу и соевое масло

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Периодические осмотры

Во время лечения Дезопопом ваш врач потребует от вас регулярных осмотров. Обычно частота и характер этих осмотров зависят от вашей личной ситуации.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее в следующих случаях:

• у вас сильная боль или отек в одной из ног, боль в груди без объяснения,
• затруднение дыхания, кашель необычный, особенно сопровождаемый мокротой с кровью (может указывать на тромбоз);
• у вас внезапная и сильная боль в животе или в области живота (может указывать на проблемы с печенью);
• если вы обнаружите любую припухлость в молочной железе (что может указывать на рак молочной железы);
• если у вас возникает внезапная и сильная боль в нижней части живота или в области желудка (может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
• если вам необходимо оставаться неподвижным или вам необходимо хирургическое вмешательство(проконсультируйтесь с вашим врачом как минимум за четыре недели до этого);
• если у вас необычное и сильное вагинальное кровотечение;
• если вы подозреваете, что беременны.

3. Как принимать Дезопоп

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать Дезопоп

Блистер Дезопопа содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками напечатаны стрелки. Если вы перевернете блистер и посмотрите на обратную сторону, вы увидите дни недели, напечатанные на листе. Каждый день соответствует одной таблетке.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Дезопопа, принимайте одну таблетку из верхней строки, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку из верхней строки, которая отмечена (сзади) "СР". Продолжайте принимать одну таблетку в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя направлению стрелок. Смотря на обратную сторону блистера, вы можете легко контролировать, принимали ли вы свою таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день, проглатывая ее целиком с водой. Может возникнуть некоторое кровотечение во время приема Дезопопа, но вы должны продолжать принимать таблетки нормально. Когда вы закончите один блистер, начните новый на следующий день, таким образом, не оставляя ни одного дня перерыва и не ожидая, пока возникнет кровотечение.

Начало первого упаковки Дезопопа

• Когда вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Подождите, пока у вас начнется менструация, и в первый день менструации принимайте первую таблетку Дезопопа. Таким образом, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать с 2 по 5 день вашего цикла, но в этом случае убедитесь, что вы используете также дополнительный метод контрацепции (метод барьера, презерватив) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

• Когда вы переходите от комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать принимать Дезопоп на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Дезопоп на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Следуя этим инструкциям, не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать на следующий день после периода перерыва без таблеток, кольца или пластыря или с неактивными таблетками вашего текущего контрацептива. Если вы следуете этим инструкциям, убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Если вы принимали другую таблетку только с прогестагеном

Вы можете оставить свою текущую подготовку в любой момент и начать Дезопоп сразу. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или систему внутриматочной доставки прогестагена (СВДП)

Начните использовать Дезопоп в момент, когда вам необходимо было бы получить следующую инъекцию или в день удаления импланта или СВДП. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов

Вы можете начать с Дезопопом между 21 и 28 днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приема Дезопопа. Вы можете найти больше информации о лактации в разделе "Беременность и лактация" в пункте 2. Ваш врач также может посоветовать вам.

• После аборта

Ваш врач посоветует вам.

Если вы забыли принять Дезопоп

• Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность Дезопопа сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск того, что эффективность контрацепции снижается. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, используя также дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение 7 дней.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю лечения и имели половые контакты в течение предыдущей недели, когда забыли таблетки, существует возможность того, что вы могли забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете желудочно-кишечными расстройствами (например, рвотой, сильной диареей)

Следуйте инструкциям для случая пропуска таблеток. Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки Дезопопа или у вас сильная диарея, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы приняли слишком много Дезопопа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Не были описаны тяжелые побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток Дезопопа одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, - это тошнота, рвота и у девочек легкое вагинальное кровотечение. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Дезопопом

Вы можете прекратить принимать Дезопоп в любой момент. С момента, когда вы прекратите принимать его, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием Десопопа, описаны в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Что нужно знать перед началом приема Десопопа». Прочитайте этот раздел, чтобы получить подробную информацию, и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если считаете это необходимым.

Обратитесь к врачу немедленно, если испытываете аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем и/или анафилаксия).

Во время приема Десопопа может произойти нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может быть легким пятном, не требующим даже использования прокладки, или более сильным кровотечением, похожим на скудную менструацию, требующим использования гигиенических средств. Также возможно, что кровотечение не произойдет вовсе. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита Десопопа уменьшается. В общем, нет необходимости предпринимать какие-либо действия, просто продолжайте принимать Десопоп. Однако, если кровотечение сильное или длительное, проконсультируйтесь с врачом.

Пользователи дезогестрела сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения, депрессивное состояние, снижение либидо
• головная боль
• тошнота
• акне
• боль в груди, нерегулярная менструация или отсутствие менструации
• прибавка в весе

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 женщин):

• инфекция влагалища
• неудобства при использовании контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации, овариальные кисты
• усталость

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 женщин):

• сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые узлы на коже (эритема нодоза) (это кожные реакции)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным)

• аллергические реакции

Помимо этих побочных эффектов, может произойти выделение молока из груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десопопа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Активное вещество показывает средний риск для окружающей среды для рыб.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десопопа

• Активное вещество — дезогестрел. Каждая таблетка содержит 75 микрограммов дезогестрела.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K30, д-α-токоферол, соевое масло, коллоидная безводная диоксид кремния, коллоидная гидратированная диоксид кремния, стеариновая кислота, гипромеллоза, полиэтиленгликоль и диоксид титана (E171) (см. также «Десопоп содержит лактозу» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Блистер Десопопа содержит 28 таблеток, покрытых пленкой, круглых и белых. Каждая коробка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Промзона Наватехера

улица Ла-Вальина, с/н

24193 Наватехера, Леон

Испания

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Десопоп 75 микрограммов, таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: DESOPOP 75 микрограммов, таблетка, покрытая пленкой

Бельгия: DESOPOP 75 микрограммов, таблетка, покрытая пленкой

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.