Симонетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симонетт, 75 микрограмм, покрытые таблетки

Дезогестрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Симонетт и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Симонетт
• 3. Как применять лекарство Симонетт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Симонетт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симонетт и для чего оно используется

Как действует лекарство Симонетт?

Лекарство Симонетт используется для предотвращения беременности. Таблетки лекарства Симонетт содержат небольшие количества женского полового гормона, прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине лекарство Симонетт называется таблеткой, содержащей только прогестаген. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, таблетки, содержащие только прогестаген, не содержат эстроген, второй женский половой гормон.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается в первую очередь в задержке миграции сперматозоидов через канал шейки матки. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, они не всегда задерживают созревание яйцеклетки. Лекарство Симонетт отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что, как и комбинированные таблетки, обычно задерживает созревание яйцеклетки. В результате лекарство Симонетт является очень эффективным противозачаточным средством.
В отличие от комбинированных препаратов может быть использовано у женщин, не переносящих эстрогены, и у женщин, кормящих грудью. Наибольшей неприятностью при использовании лекарства Симонетт могут быть нерегулярные кровотечения. Кровотечения также могут не возникать.
Возможность беременности во время правильного использования лекарства Симонетт (если не забыто принять таблетку) очень низка.

2. Важные сведения перед применением лекарства Симонетт

Лекарство Симонетт, как и другие гормональные противозачаточные средства, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать лекарство Симонетт

Не следует использовать лекарство Симонетт в случае возникновения любого из перечисленных ниже факторов. В случае их возникновения необходимо проинформировать об этом врача перед началом использования лекарства Симонетт. Врач может порекомендовать использование не гормонального метода контрацепции.

• Если пациентка имеет аллергию на дезогестрел или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Венозная тромбоэмболическая болезнь заключается в образовании тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (пульмонная эмболия)].
• Наличие в настоящее время или в прошлом желтухи (желтизна кожи) или тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• Наличие в настоящее время или в прошлом гормонозависимых опухолей (например, определенных видов рака молочной железы).
• Наличие кровотечений из влагалища неизвестной причины.

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает впервые во время использования лекарства Симонетт, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В случае использования лекарства Симонетт в любом из перечисленных ниже случаев требуется тщательный медицинский контроль. Перед началом использования лекарства Симонетт необходимо проинформировать врача о:

• наличии в настоящее время или в прошлом рака молочной железы;
• наличии опухоли печени, поскольку не может быть исключено потенциально вредное действие лекарства Симонетт;
• наличии в прошлом венозной тромбоэмболической болезни;
• наличии диабета;
• наличии эпилепсии (см. пункт 2 «Лекарство Симонетт и другие лекарства»);
• наличии туберкулеза (см. пункт 2 «Лекарство Симонетт и другие лекарства»);
• наличии артериальной гипертонии;
• наличии в настоящее время или в прошлом хлоазмы (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжелые заболевания
Снижение костной массы
Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. Во время использования лекарства Симонетт концентрация натурального эстрогена - эстрадиола в сыворотке крови сопоставима с его концентрацией в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией во второй половине естественного цикла. Неизвестно, имеет ли это влияние на костную массу.
Рак молочной железы
Каждая женщина подвержена риску возникновения рака молочной железы независимо от того, использует ли она противозачаточные таблетки. У женщин, использующих противозачаточные таблетки, рак молочной железы возникает незначительно чаще, чем у женщин в том же возрасте, которые их не используют.
После прекращения приема противозачаточных таблеток риск этого постепенно уменьшается, чтобы через 10 лет после прекращения приема противозачаточных таблеток быть таким же, как у женщин, которые принимали таблетки и тех, кто их никогда не использовал. Рак молочной железы возникает реже у женщин моложе 40 лет, но риск увеличивается с возрастом женщины. Поэтому большее количество случаев рака молочной железы возникает у женщин, принимающих противозачаточные таблетки в старшем возрасте. Не имеет значения, как долго принимаются противозачаточные таблетки.
На каждые 10 000 женщин, принимающих противозачаточные таблетки не дольше 5 лет в возрастной группе до 20 лет, выявлено менее 1 случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приема таблеток по сравнению с 4 случаями рака молочной железы, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на 10 000 женщин, принимающих противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе до 30 лет, выявлено 5 случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. На 10 000 женщин, принимающих противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе до 40 лет, выявлено 20 случаев рака молочной железы больше, чем обычно выявляемых.
Возникновение рака молочной железы у женщин, использующих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, такие как Симонетт, подобно риску возникновения рака молочной железы у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, однако данные не являются окончательными.
Случаи рака молочной железы, выявленные у пациенток, принимающих противозачаточные таблетки, кажутся менее запущенными, чем те, выявленные у женщин, не использующих их. Неизвестно, связано ли это с использованием противозачаточных таблеток. Это может быть связано с более частым контролем пациенток, использующих противозачаточные средства, и, следовательно, более ранним выявлением рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболическая болезнь
Венозная тромбоэмболическая болезнь - это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Иногда это может возникать в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб оторвется от места, где он образовался, он может добраться до легких и заблокировать легочную артерию, образуя так называемую «легочную эмболию». Это может привести к смерти.
Тромбоз глубоких вен возникает очень редко. Он также может развиться, если не используются противозачаточные таблетки. Он также может возникать во время беременности.
Риск возникновения венозной тромбоэмболической болезни выше у женщин, использующих противозачаточные таблетки, чем у не использующих их. Предполагается, что риск возникновения венозной тромбоэмболической болезни у женщин, использующих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, такие как Симонетт, ниже, чем у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, содержащие эстроген (комбинированные таблетки). В случае возникновения симптомов венозной тромбоэмболической болезни необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт «Регулярные контрольные обследования»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, включая лекарство Симонетт, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности использования у подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Симонетт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также проинформировать врача другой специальности или стоматолога, назначающего другие лекарства (или фармацевта), о приеме лекарства Симонетт. Они могут сообщить о возможной необходимости использования дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и о сроке их использования, а также о необходимости модификации приема назначенного лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию лекарства Симонетт в крови,
• могут снизить его противозачаточную эффективность,
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это касается лекарств, используемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата и фенобарбитала),
• туберкулеза (например, рифампicina, рифабутина),
• заражения вирусом HIV (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза),
• заражения вирусом гепатита C (HCV) (например, босепревира, телапревира),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина),
• высокого артериального давления крови в легочных кровеносных сосудах (босентана),
• депрессивных настроений (продуктов Hypericum perforatum [ Hypericum perforatum]),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, флуконазола),
• высокого артериального давления крови (гипертонии), стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема).

Если пациентка принимает лекарства, включая растительные лекарства, которые могут снизить эффективность лекарства Симонетт, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию. Учитывая, что влияние другого лекарства на Симонетт может сохраняться до 28 дней после прекращения приема лекарства, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени. Врач проинформирует пациентку о возможной необходимости использования дополнительных методов контрацепции и о сроке их использования.
Лекарство Симонетт также может нарушать действие других лекарств, что приводит к усилению (например, лекарств, содержащих циклоспорин) или ослаблению (например, ламотриджина) их действия.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Кровотечения из влагалища

Во время использования лекарства Симонетт кровотечения из влагалища могут возникать нерегулярно. Это может быть незначительное кровотечение или интенсивное кровотечение. Кровотечение также может не возникать.
Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточная эффективность лекарства Симонетт снижена. Обычно не необходимо принимать какие-либо меры, и необходимо продолжать принимать лекарство Симонетт. Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения очень интенсивные и длительные.

Функциональные кисты яичников

Во время использования всех противозачаточных средств, содержащих небольшие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие заполненные жидкостью пузырьки, называемые функциональными кистами яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях они могут быть причиной незначительной боли в животе. Редко требуют хирургического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Беременность
Использование лекарства Симонетт противопоказано во время беременности или когда существует подозрение на беременность.
Грудное вскармливание
Лекарство Симонетт может быть использовано во время грудного вскармливания. Оно не влияет на количество или качество выделяемого молока. Небольшие количества активного вещества лекарства проникают в материнское молоко.
Существуют наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев использовали дезогестрел. Не было обнаружено никакого влияния на рост и развитие ребенка.
В случае грудного вскармливания и желания использовать лекарство Симонетт необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Симонетт не влияет на вождение транспортных средств и использование машин.

Лекарство Симонетт содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Когда необходимо обратиться к врачу Регулярные контрольные обследования

Пациентка, использующая лекарство Симонетт, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и тип обследований зависят от индивидуальных характеристик пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Если возникают симптомы, указывающие на тромбоз (например, сильная боль или отек нижних конечностей, необычная боль в грудной клетке, одышка, необычный кашель, особенно кашель с кровохарканьем).
• Внезапная сильная боль в брюшной полости с желтухой кожи (указывающая на возможные заболевания печени).
• Нахождение узла в молочной железе.
• Внезапная или сильная боль в нижней части брюшной полости или области желудка (указывающая на возможное внематочное беременность).
• Иммобилизация (например, пребывание в постели) или запланированная хирургическая операция; необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до этого.
• Если возникает нерегулярное, интенсивное кровотечение из влагалища.
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

3. Как использовать лекарство Симонетт

Это лекарство должно быть всегда использовано в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как использовать таблетки

Блистер лекарства Симонетт содержит 28 таблеток. Стрелки и день недели напечатаны на лицевой стороне блистера, что позволяет правильно использовать лекарство. Каждый день соответствует одной таблетке. Каждый раз при приеме таблеток из нового упаковки лекарства Симонетт необходимо начинать с верхнего ряда в блистере, принимая таблетки в соответствии с направлением стрелок, одну в день, до истощения содержимого упаковки, например, если начинается прием таблеток в среду, необходимо принять первую таблетку из верхнего ряда, обозначенную как «Ср». Это позволяет легко проверить, была ли принята таблетка, обозначенная определенным днем недели, в этот день. Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Во время приема лекарства Симонетт может возникать незначительное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать принимать лекарство Симонетт. После истощения таблеток из упаковки необходимо начать принимать таблетки из нового упаковки лекарства Симонетт на следующий день - без перерыва и не ожидая возникновения кровотечения.
Прием таблеток лекарства Симонетт можно прекратить в любой момент. Противозачаточная эффективность заканчивается в день прекращения приема таблеток.

Начало приема первого упаковки лекарства Симонетт

• Если в настоящее время пациентка не принимает никаких противозачаточных таблеток:Необходимо подождать до следующей менструации. Необходимо начать прием таблеток лекарства Симонетт в первый день менструации. Не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
• Если ранее пациентка принимала комбинированный противозачаточный препарат (комбинированные противозачаточные таблетки, вагинальное кольцо, противозачаточный пластырь):Можно начать прием таблеток лекарства Симонетт на следующий день после приема последней таблетки текущего препарата или в день удаления вагинального кольца, противозачаточного пластыря (без перерыва на дни отдыха от приема таблеток, использования вагинального кольца, противозачаточного пластыря). Если текущий препарат также содержит таблетки, не содержащие активного вещества, можно начать прием лекарства Симонетт на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений, какая это таблетка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту). Не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, если следовать вышеуказанным рекомендациям.

Также можно начать прием лекарства Симонетт позже, не позднее первого дня, следующего за перерывом в приеме таблеток текущего препарата, в день, когда необходимо было бы использовать следующее вагинальное кольцо, противозачаточный пластырь или в день, следующий за приемом последней таблетки-плацебо текущего препарата.
В этих случаях необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический) в течение первых 7 дней приема таблеток Симонетт.

• Если ранее пациентка принимала другой препарат, содержащий только прогестаген:Можно прекратить прием таблеток в любой день и на следующий день начать прием таблеток лекарства Симонетт. Не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющего прогестаген:Необходимо начать прием таблеток лекарства Симонетт в день, когда необходимо было бы выполнить следующую инъекцию или в день удаления имплантата или внутриматочного системы. Не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• После родовНеобходимо начать прием таблеток между 21-м и 28-м днем после родов. В случае более позднего начала приема таблеток необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток. После полового акта до начала приема таблеток необходимо проверить, не беременна ли пациентка, или подождать первую менструацию. Более подробную информацию о грудном вскармливании можно найти в пункте «Грудное вскармливание». Врач также предоставит рекомендации.
• После выкидышаСогласно рекомендациям врача.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симонетт

Не было обнаружено никакого тяжелого, вредного действия после приема более одной таблетки лекарства Симонетт одновременно. Могут возникать тошнота, рвота и незначительное кровотечение из влагалища как у женщин, так и у молодых девушек. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить больше информации.

Пропуск приема лекарства Симонетт

Если задержка приема таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
Если задержка приема таблеток составляет более 12 часов, эффективность лекарства Симонетт может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности таблетки.
Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
Это может означать прием двух таблеток одновременно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует возможность беременности в случае пропуска приема одной или нескольких таблеток в первом неделе начала приема таблеток, если в неделю, предшествующую пропуску, произошел половой акт. Необходимо обратиться к врачу.

Поведение при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвоте, сильной диарее)

Если рвота или сильная диарея возникают в течение 3-4 часов после приема таблетки лекарства Симонетт, всасывание активного вещества могло быть снижено. Необходимо действовать так же, как в случае пропуска таблетки, см. пункт «Пропуск приема лекарства Симонетт». В случае сильной диареи необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования лекарства Симонетт

Можно прекратить прием лекарства Симонетт в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать первую естественную менструацию перед беременностью. Это облегчает определение ожидаемой даты рождения ребенка.
Для получения дополнительной информации о использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Необходимо проинформировать врача о возникновении любых нежелательных изменений в состоянии здоровья, особенно если они выражены и длительны, а также о изменениях в состоянии здоровья, которые, кажется, связаны с приемом таблеток лекарства Симонетт.

Тяжелые нежелательные реакции

Тяжелые нежелательные реакции, связанные с использованием лекарства Симонетт, описаны в пункте «Рак молочной железы» и «Венозная тромбоэмболическая болезнь» в пункте 2 «Важные сведения перед применением лекарства Симонетт». Необходимо прочитать этот пункт, и для получения дополнительной информации и в случае необходимости необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут возникать у женщин, использующих лекарство Симонетт:

Помимо вышеуказанных нежелательных реакций может возникать выделение из молочной железы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникли симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и горла, затруднение глотания или крапивница и затруднение дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Симонетт

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Продукт, не упакованный в саше: Не хранить при температуре выше 30°C.
Продукт, упакованный в саше: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симонетт

• Активным веществом лекарства является дезогестрел (75 микрограмм).
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, стеариновая кислота, все-рак-α-токоферол (Е 307), коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 400, тальк, двуокись титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Симонетт и что содержит упаковка

Лекарство Симонетт - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, диаметром 5,4-5,8 мм, без гравировки.
Один блистер лекарства Симонетт содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой. Каждая пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Симонетт
Дата последней актуализации инструкции:Июль 2019