Силвие 20

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Сильви 20,20 мкг + 75 мкг, дражированные таблетки
Сильви 30,30 мкг + 75 мкг, дражированные таблетки
Этинилэстрадиол + Гестоден

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сильви 20, Сильви 30 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сильви 20, Сильви 30
• 3. Как использовать препарат Сильви 20, Сильви 30
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сильви 20, Сильви 30
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сильви 20, Сильви 30 и для чего он используется

Сильви 20, Сильви 30 является комбинированным пероральным гормональным контрацептивом.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов. Это: этинилэстрадиол
(эстроген) и гестоден (прогестаген). Из-за небольшого содержания гормонов, Сильви 20, Сильви 30
относится к контрацептивам с низкой дозой.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Пероральная гормональная контрацепция является очень эффективным методом профилактики беременности. Во время правильного
применения пероральных гормональных контрацептивов вероятность наступления беременности очень мала.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сильви 20, Сильви 30

Общие замечания

1
Прежде чем начать принимать препарат Сильви 20, Сильви 30, необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбозе (см. пункт 2 «Тромбы»).
Не следует использовать препарат Сильви 20, Сильви 30, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод профилактики беременности будет более подходящим.

Когда не использовать препарат Сильви 20, Сильви 30

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или гестоден или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любой из следующих болезней, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень, называемая «мигренью с аурой»;
• если в прошлом у пациентки была или в настоящее время есть панкреатит с значительно повышенным уровнем триглицеридов (жиров) в крови (тяжелая гипертриглицеридемия);
• если в прошлом у пациентки была или в настоящее время есть тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом у пациентки были или в настоящее время есть доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациентки есть или были новообразования, зависящие от половых гормонов (рак молочной железы или половых органов);
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка беременна или подозревает беременность;
• если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт 2 «Препарат Сильви 20, Сильви 30 и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Сильви 20, Сильви 30:

2
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила возможные симптомы тромбоза, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать тромбы».

Если препарат Сильви 20, Сильви 30 используется в любом из следующих случаев, необходимо провести тщательный и систематический медицинский контроль.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Необходимо сообщить врачу, если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Сильви 20, Сильви 30.

• Если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, влияющая на естественную систему защиты).
• Если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность).
• Если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток).
• Если у пациентки повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• Если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если пациентка находится сразу после родов, то она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро после родов можно начать использовать препарат Сильви 20, Сильви 30.
• Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен).
• Если пациентка имеет варикоз.

Если любой из вышеперечисленных симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время использования препарата Сильви 20, Сильви 30, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сильви 20, Сильви 30, связано с повышением риска тромбоза по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.
3

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Сильви 20, Сильви 30, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• Отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью; Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или шаткость;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения; Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в верхней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение; Инфаркт
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания; Инсульт

4

внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапные, тяжелые или длительные головные боли без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным выздоровлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.

Отек и легкая синюшность кожи ног или рук; сильная боль в животе (острый живот).

Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбоза в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они обычно появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен (ТГВ).
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб в вене может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка перестает использовать препарат Сильви 20, Сильви 30, риск тромбоза возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза, связанный с использованием препарата Сильви 20, Сильви 30, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.

5

• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Сильви 20, Сильви 30, образуются тромбы.
• -Риск тромбоза зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбоза», ниже).

	Риск тромбоза в течение года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 на 10 000 женщин
Женщины, использующие препарат Сильви 20, Сильви 30	Около 9-12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в венах

Риск тромбоза, связанный с использованием препарата Сильви 20, Сильви 30, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес [индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м];
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Сильви 20, Сильви 30 на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Сильви 20, Сильви 30, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Сильви 20, Сильви 30.
Необходимо сообщить врачу, если статус любого из вышеперечисленных состояний изменится во время использования препарата Сильви 20, Сильви 30, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.
6

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях

Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта, связанный с использованием препарата Сильви 20, Сильви 30, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Сильви 20, Сильви 30, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно выраженным, риск тромбоза может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если статус любого из вышеперечисленных состояний изменится во время использования препарата Сильви 20, Сильви 30, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
В случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, необходимо прекратить использование таблеток и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и новообразования

У пациенток, которые принимают гормональные контрацептивы, частота рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница только использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть, например, то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, более часто обследуются и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Описанная разница в частоте рака молочной железы уменьшается постепенно и после 10 лет с момента прекращения использования гормональных контрацептивов риск становится таким же, как у пациенток, не принимающих их .
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в нижней части живота, необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые принимают гормональные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не быть связана с приемом таблеток, а возникнуть из-за различий в сексуальных практиках.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Сильви 20, Сильви 30, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
7

Препарат Сильви 20, Сильви 30 и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сильви 20, Сильви 30 и могут уменьшать его эффективность. Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекции ВИЧ/ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин) и препаратов, содержащих зверобой (используемых в основном для лечения депрессивных состояний).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, концентрации которых в крови и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Не следует использовать препарат Сильви 20, Сильви 30, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызывать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени ALT).
Врач порекомендует подходящий тип контрацепции перед началом использования этих препаратов. Можно возобновить использование препарата Сильви 20, Сильви 30 примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами. См. пункт 2 «Когда не использовать препарат Сильви 20, Сильви 30».
Примечание: необходимо ознакомиться с информацией о сочетанном использовании препаратов, чтобы распознать возможные взаимодействия.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Сильви 20, Сильви 30 во время беременности или при подозрении на беременность.
В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать препарат Сильви 20, Сильви 30 во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния препарата Сильви 20, Сильви 30 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении.

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из состояний, перечисленных в этой инструкции (см. также: «Важные сведения перед использованием препарата Сильви 20, Сильви 30» и «Как использовать препарат Сильви 20, Сильви 30»; также необходимо помнить о пунктах, касающихся близких родственников);
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется использование других препаратов (см. также «Препарат Сильви 20, Сильви 30 и другие препараты»);
• планируется хирургическая операция или иммобилизация (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• появилось интенсивное кровотечение из половых путей;

8

• пропущены таблетки в первые 7 дней цикла (каждый первый неделя в последующих циклах использования препарата Сильви 20, Сильви 30), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт;
• появилась острая диарея;
• в течение двух последовательных циклов не произошло кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Ситуации и симптомы, перечисленные выше, описаны более подробно в других частях этой инструкции.

Препарат Сильви 20, Сильви 30 содержит лактозу моногидрат и сахарозу.

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Сильви 20, Сильви 30 содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Сильви 20, Сильви 30

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Сильви 20, Сильви 30 или в которых его эффективность может быть уменьшена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половой контакт или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Сильви 20, Сильви 30 влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Сильви 20, Сильви 30, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и болезнями, передающимися половым путем.

Способ использования препарата Сильви 20, Сильви 30

• Когда и как принимать таблетки?

Блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в котором необходимо ее принять. Необходимо принимать по 1 таблетке препарата в день в последовательности, указанной стрелками на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать по 1 таблетке в день. Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. Во время этой 7-дневной паузы, в течение которой не принимаются таблетки ( «пауза в использовании таблеток»), обычно начинается кровотечение отмены. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в тот же день недели, а также, что кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого цикла.

• Использование препарата Сильви 20, Сильви 30 впервые

Применение таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Применение таблеток также можно начать в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.

• Если ранее использовался другой комбинированный гормональный контрацептив (таблетка, вагинальная система или трансдермальная система)

Необходимо начать принимать препарат Сильви 20, Сильви 30 на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, ранее используемого препарата (это означает отсутствие паузы в приеме таблеток). Если этот препарат содержит также таблетки-плацебо (без активных веществ), можно начать принимать препарат Сильви 20, Сильви 30 на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества (если нет уверенности, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать принимать препарат позже, но не позднее, чем в день, когда должно быть принято следующее активное вещество ранее используемого препарата (или на следующий день после последней таблетки-плацебо ранее используемого препарата).
В случае использования вагинальной системы или трансдермальной системы прием препарата Сильви 20, Сильви 30 рекомендуется начать в день удаления системы, но не позднее, чем в день, когда должно быть применено следующее активное вещество. Если следовать этим рекомендациям, дополнительные методы контрацепции не будут необходимы.

• Если ранее использовалась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)

Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать препарат Сильви 20, Сильви 30. Если в течение первых 7 дней приема препарата Сильви 20, Сильви 30 сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

• Если ранее использовался препарат, содержащий только прогестаген в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген

Применение препарата Сильви 20, Сильви 30 необходимо начать в день, когда должно было быть выполнено следующее инъекционное введение, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо использовать механические методы контрацепции.
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Применение препарата Сильви 20, Сильви 30 можно начать немедленно. В этом случае дополнительные методы контрацепции не будут необходимы.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Врач должен сообщить, что применение таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительных механических методов контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт до начала использования комбинированного гормонального контрацептива, необходимо убедиться, что нет беременности или подождать первого менструального кровотечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сильви 20, Сильви 30

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых путей (особенно у молодых девушек).
Отсутствуют сообщения о тяжелых нежелательных явлениях после одновременного приема нескольких таблеток препарата Сильви 20, Сильви 30.
Если принята большая доза препарата Сильви 20, Сильви 30, чем рекомендованная, или препарат принял ребенок, необходимо спросить совета врача или фармацевта.

Прекращение использования препарата Сильви 20, Сильви 30

Препарат Сильви 20, Сильви 30 можно прекратить в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции, если пациентка не хочет забеременеть. Если прекращается применение препарата, потому что пациентка хочет забеременеть, необходимо подождать до момента появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск приема препарата Сильви 20, Сильви 30

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность действия препарата может быть уменьшена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем больше риск уменьшения контрацептивного действия.
Особенно высокий риск беременности существует, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо следовать правилам, указанным ниже (см. также схему ниже).

• Пропущено более 1 таблетки из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена 1 таблетка в 1-й неделе приема препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток, и принять следующие таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, произошли половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Пропущена 1 таблетка во 2-й неделе приема препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток, и принять следующие таблетки в обычное время. Эффективность контрацепции препарата не уменьшается, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или пропущены более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции в течение 7 дней.

• Пропущена 1 таблетка в 3-й неделе приема препарата

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из двух указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток, и принять следующие таблетки в обычное время. Начать принимать таблетки из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневной паузы. Кровотечение отмены произойдет после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может также произойти кровотечение или пятна.
• 2. Можно также не принимать остальные таблетки из упаковки, сделать 7-дневную паузу (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки), после которой необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не произошло ожидаемого кровотечения, возможно, что пациентка беременна. Прежде чем начать следующую упаковку препарата, необходимо обратиться к врачу.
12

Схема действий при пропуске таблетки

Пропущено более
1 таблетки из упаковки
обратиться к врачу
произошел
половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки
Неделя 1.
не произошел

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки

13

В этой инструкции содержится вся необходимая информация для пациентки, включая важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах, противопоказаниях, предостережениях, нежелательных явлениях и способе использования препарата Сильви 20, Сильви 30.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Сильви 20, Сильви 30, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед применением препарата Сильви 20, Сильви 30".

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Сильви 20, Сильви 30, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: "Оральная контрацепция и новообразования", "Тромбы". Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Сильви 20, Сильви 30, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата. Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• тошнота, боли в животе,
• увеличение веса,
• головные боли,
• изменения настроения, депрессивное настроение,
• боли в груди, чувствительность груди.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• уменьшение либидо,
• увеличение груди,
• сыпь, крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• чувствительность,
• непереносимость контактных линз,
• уменьшение веса,
• увеличение либидо,
• выделения, секреция из груди,
• эритема, эритема многоформная,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов). У женщин с наследственным ангиоэдемой экзогенные эстрогены (принимаемые, например, в виде этого препарата) могут вызвать возникновение или ухудшение его симптомов. У некоторых людей во время приема препарата Сильви 20, Сильви 30 могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Сильви 20, Сильви 30

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сильви 20, Сильви 30

Активными веществами являются: этинилэстрадиол: 20 микрограммов и гестоден: 75 микрограммов (Сильви 20) или этинилэстрадиол: 30 микрограммов и гестоден: 75 микрограммов (Сильви 30) Другие компоненты: ядро таблетки: содово-кальциевая соль, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, магниевый стеарат, повидон 25, оболочка: сахароза, повидон 90 Ф, кальциевый карбонат, макрогол 6000, тальк, глицериновый воск Монтана

Как выглядит Сильви 20, Сильви 30 и что содержит упаковка

Сильви 20, Сильви 30 - это круглые таблетки, покрытые сахаром. Каждая упаковка Сильви 20, Сильви 30 содержит одно (три или шесть) календарное упаковку по 21 дражированной таблетке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о. ул. Кошикова 65, 00-667 Варшава

Производитель:

Фармак Интернешнл Сп. з о.о. ул. Хелмжинска 249, 04-458 Варшава, Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Сильви 20, Сильви 30 Дата последнего обновления инструкции:май 2025