СОРАФЕНИБ СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сорafenиб Стада 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сорafenиб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenиба Стада
3. Как принимать Сорafenиб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорafenиба Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорafenиб Стада и для чего он используется

Сорafenиб используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного карциномы).

Сорafenиб также используется для лечения рака почки на поздней стадии (поздней стадии рака почки) в случаях, когда стандартное лечение не смогло остановить прогрессию заболевания или считается неуместным.

Сорafenиб используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы).

Сорafenиб является так называемым ингибитором мультикиназы. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет расти раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenиба Стада

Не принимайте Сорafenиб Стада

• Если вы аллергичнык сорafenибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сорafenиба.

Будьте особенно осторожны с Сорafenибом Стада

• Если у вас есть проблемы с кожей. Сорafenиб может вызывать высыпания и реакции кожи, особенно на руках и ногах. Ваш врач обычно может лечить эти состояния. Если это не так, ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония. Сорafenиб может повышать артериальное давление, и ваш врач обычно будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть диабет. Уровни сахара в крови должны регулярно контролироваться у диабетиков для оценки необходимости коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение сорafenибом может привести к увеличению риска кровотечения. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов, у вас может быть более высокий риск кровотечений.
• Если у вас есть боль в груди или проблемы с сердцем.Ваш врач может решить временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть сердечное расстройство,такое как аномальный электрический сигнал, называемый “пролонгацией интервала QT”.
• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию. Сорafenиб может повлиять на заживление ваших ран. Если вы собираетесь пройти операцию, обычно лечение сорafenибом будет прекращено. Ваш врач решит, когда возобновить лечение сорafenибом.
• Если вы принимаете иринотекан или доксетаксел,которые также являются лекарствами против рака. Сорafenиб может увеличить эффекты, и в частности, побочные эффекты этих лекарств.
• Если вы принимаете нейомицин или другие антибиотики. Эффект сорafenиба может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.Вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать ваш баланс жидкости и электролитов.
• Фертильность. Сорafenиб может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать проколы в стенке кишечника(гastrointestinalная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.
• Если у вас есть рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни состоянием: тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака, вызванных продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли [СЛО]) и могут привести к изменениям в функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите вашему врачу, если любой из этих аспектов касается вас.Вам может потребоваться лечение для них, или ваш врач может решить изменить дозу сорafenиба или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Еще не проводились испытания сорafenиба у детей и подростков.

Другие лекарства исорafenиб

Некоторые лекарства могут влиять на сорafenиб или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство из этого списка или любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава Святого Иоанна, растительное лечение для депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лечения для эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для различных заболеваний
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, для лечения рака
• Дигоксин, лечение для сердечной недостаточностилегкой или умеренной степени

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения сорafenибом. Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения сорafenибом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью во время лечения сорafenибом, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что сорafenиб может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Сорafenиб Стадасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сорafenиб Стада

Рекомендуемая доза сорafenиба для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг, дважды в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам в день.

Проглатывайте таблетки сорafenиба с стаканом воды, без еды или с пищей, содержащей мало или умеренное количество жира. Не принимайте это лекарство с пищей, богатой жиром, поскольку это снижает эффективность сорafenиба. Если вы планируете принять пищу, богатую жиром, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Сорafenиба Стада, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы (или кто-то другой) приняли больше назначенной дозы. Принятие слишком большого количества сорafenиба увеличивает вероятность появления побочных эффектов или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Ваш врач может указать вам прекратить прием этого лекарства.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток сорafenиба (больше, чем ваша обычная суточная доза), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Сорafenиб Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае сомнений по поводу приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

могут влиять на более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• слабость или усталость
• боль (включая боль в полости рта, абдоминальную боль, головную боль, боль в костях, опухолевую боль)
• выпадение волос
• покраснение и боль в ладонях и подошвах
• зуд или высыпания
• рвота
• кровотечение (включая кровотечение в мозге, стенке кишечника и дыхательных путях)
• гипертония
• инфекции
• потеря аппетита
• запор
• суставная боль
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут влиять до 1 из 10 человек

• гриппоподобные заболевания
• диспепсия
• трудности с глотанием
• сухость во рту или воспаление, боль в языке
• низкие уровни кальция в крови
• низкие уровни калия в крови
• низкие уровни сахара в крови
• мышечная боль
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание
• депрессия
• проблемы с эрекцией
• нарушения голоса
• акне
• воспаление кожи, сухость или шелушение
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда и боль в груди
• шум в ушах
• почечная недостаточность
• аномально высокие уровни белка в моче
• общая слабость или потеря силы
• снижение количества белых кровяных клеток
• анемия
• низкое количество тромбоцитов в крови
• воспаление волосяных фолликулов
• недостаточная функция щитовидной железы
• низкие уровни натрия в крови
• нарушения вкуса
• покраснение лица и часто других частей кожи
• насморк
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• кожный рак
• утолщение внешнего слоя кожи
• внезапные мышечные спазмы

Не часто:

могут влиять до 1 из 100 человек

• воспаление стенки желудка
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтуха, вызванная высокими уровнями билирубина в крови
• аллергические реакции
• обезвоживание
• гинекомастия
• дыхательные проблемы
• экзема
• гипертиреоз
• множественные высыпания на коже
• аномально высокое артериальное давление
• проколы в стенке кишечника
• воспаление обратной части мозга, которое может быть связано с болью в голове, изменением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения
• внезапные и тяжелые аллергические реакции

Редко:

могут влиять до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи, которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием
• аномальный сердечный ритм
• воспаление печени, которое может вызвать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху
• высыпание на коже, похожее на солнечный ожог, которое может быть тяжелым
• тяжелые реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку
• аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками
• повреждение почек, которое может вызвать потерю большого количества белка
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызвать высыпания

Частота не известна:

частота не может быть оценена на основе доступных данных

• повреждение мозга, которое может быть связано с сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда
• тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорafenиба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для алюминиевого блистера OPA/Al/PVC:

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Для алюминиевого блистера PVC/PE/PVDC:

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСорafenib Stada

• Активное вещество - сорafenib. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг сорafenib (в виде тозилата).
• Другие ингредиенты:

Ядро таблетки:гипромеллоза 2910 (Е464), кармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (Е514).

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сорafenib Stada 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - красно-коричневые, круглые, биконвексные таблетки, гравированные «200» на одной стороне и гладкие на другой. Диаметр таблеток 12,0 мм ± 5%.

Продаются в упаковках по 56, 112 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия-PVC/PE/PVDC.

Продаются в упаковках по 56 x 1, 112 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в однодозовых перфорированных блистерах из алюминия-PVC/PE/PVDC.

Продаются в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия-OPA/Alu/PVC.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Remedica Ltd

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимасола

Лимасол 3056

Кипр

или

Stada Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

Бад Вильбель 61118

Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36/2

Дёблинг, Вена 1190

Австрия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, промышленная зона Хал Фар

ББГ3000 Бирзеббуджа

Мальта

или

Лаборатории Фундасион Дау

Улица Ллетра С, зона франка 12-14,

Промышленная зона зоны франка Барселоны

08040 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es