СОРАФЕНИБ СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сорafenиб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сорafenиб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenиба Стада
3. Как принимать Сорafenиб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорafenиба Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорafenиб Стада и для чего он используется

Сорafenиб используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного карциномы).

Сорafenиб также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии (продвинутый карцином почки) тогда, когда стандартное лечение не смогло остановить прогрессию заболевания или считается неуместным.

Сорafenиб является так называемым ингибитором мультикиназы. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет расти раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenиба Стада

Не принимайтеСорafenиб Стада

• Если вы аллергичнык сорafenибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сорafenиба.

Будьте особенно осторожны с Сорafenибом Стада

• Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни состоянием: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость.Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванных продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли [СЛО]) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Если вы испытываете кожные проблемы. Сорafenиб может вызывать кожные высыпания и реакции, особенно на руках и ногах. Ваш врач может обычно лечить эти состояния. Если это не так, ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония. Сорafenиб может повышать артериальное давление, и ваш врач обычно будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить вам лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть диабет. Уровни сахара в крови должны регулярно контролироваться у диабетических пациентов для оценки необходимости коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение сорafenибом может привести к увеличению риска кровотечения. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов, у вас может быть более высокий риск кровотечения.
• Если у вас есть боль в груди или сердечные проблемы.Ваш врач может решить временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть сердечное расстройство,такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT».
• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию. Сорafenиб может повлиять на заживление ваших ран. Если вы собираетесь пройти операцию, обычно лечение сорafenибом будет прекращено. Ваш врач решит, когда возобновить лечение сорafenибом.
• Если вы принимаете иринотекан или доксетаксел,которые также являются лекарствами для лечения рака. Сорafenиб может увеличить эффекты, и в частности, побочные эффекты этих лекарств.
• Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффект сорafenиба может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.Вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать ваш баланс жидкости и электролитов.
• Фертильность. Сорafenиб может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать отверстия в стенке кишечника(перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий относится к вам.Вам может потребоваться лечение для них, или ваш врач может решить изменить вашу дозу сорafenиба или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования сорafenиба у детей и подростков еще не проводились.

Другие лекарства иСорafenиб Стада

Некоторые лекарства могут влиять на сорafenиб или могут быть подвержены влиянию им. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство из этого списка или любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Рифампицин, неомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава Святого Иоанна, растительное лечение для депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лечения для эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для различных заболеваний
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, для лечения рака
• Дигоксин, лечение для сердечной недостаточностилегкой или умеренной степени

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения сорafenибом. Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения сорafenибом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью во время лечения сорafenибом, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что сорafenиб может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Сорafenиб Стадасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сорafenиб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза сорafenиба для взрослых составляет 400 мг, дважды в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или двум таблеткам в день.

Принимайте таблетки сорafenиба с стаканом воды, без еды или с едой, содержащей мало или умеренное количество жира. Не принимайте это лекарство с едой, богатой жиром, поскольку это снижает эффективность сорafenиба. Если вы планируете принять еду, богатую жиром, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянное количество в крови.

Пазовая линия на таблетке предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить целиком.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Сорafenиба Стада, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы (или кто-то другой) приняли больше дозы, чем назначено. Принятие слишком большого количества сорafenиба увеличивает вероятность появления побочных эффектов или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Ваш врач может указать вам прекратить прием этого лекарства.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток сорafenиба (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Сорafenиба Стада

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если это gần время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

могут возникать у более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• слабость или усталость
• боль (включая боль в полости рта, абдоминальную боль, головную боль, боль в костях, опухолевую боль)
• выпадение волос
• покраснение и боль в ладонях и подошвах
• зуд или кожные высыпания
• рвота
• кровотечение (включая кровотечение в мозг, стенку кишечника и дыхательный тракт)
• гипертония или повышение артериального давления
• инфекции
• потеря аппетита
• запор
• суставная боль
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут возникать у до 1 из 10 человек

• гриппоподобные заболевания
• диспепсия
• затруднение глотания
• сухость во рту или воспаление, боль в языке
• пониженный уровень кальция в крови
• пониженный уровень калия в крови
• пониженный уровень сахара в крови
• мышечная боль
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание
• депрессия
• проблемы с потенцией
• нарушения голоса
• акне
• воспаление кожи, сухость или шелушение
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда и боль в груди
• шум в ушах
• почечная недостаточность
• протеинурия
• общая слабость или потеря силы
• леукопения и нейтропения
• анемия
• тромбоцитопения
• фолликулит
• гипотиреоз
• гипонатремия
• нарушения вкуса
• покраснение лица и других частей кожи
• ринорея
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• кератоакантома/рак кожи
• гиперKERатоз
• мышечные спазмы

Нечасто:

могут возникать у до 1 из 100 человек

• гастрит
• абдоминальная боль, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтуха, вызванная высоким уровнем билирубина в крови
• аллергические реакции (включая кожные реакции и уртикарию)
• дегидратация
• гинекомастия
• дыхательная недостаточность
• экзема
• гипертиреоз
• эритема многiforme
• артериальная гипертония
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• реверсивная лейкоэнцефалопатия
• анafilактическая реакция

Редко:

могут возникать у до 1 из 1000 человек

• ангиедема
• пролонгация интервала QT
• гепатит, вызванный лекарством
• дерматит, вызванный радиацией
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• рабдомиолиз
• нефротический синдром
• васкулит

Частота не известна:

частота не может быть оценена на основе доступных данных

• энцефалопатия
• аневризмы и артериальные диссекции
• синдром лизиса опухоли (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорafenиба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСорafenib Stada

• Активное вещество - сорafenib. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг сорafenib (в виде тозилата).
• Другие ингредиенты:

Ядро таблетки:гипромеллоза 2910 (E464), кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460), стеарат магния (E470b), лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сорafenib Stada 400 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой, размерами 20,1 мм x 10,1 мм ± 5%.

Сорafenib Stada 400 мг выпускается в:

Упаковках из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, содержащих 28, 30, 56, 60, множественных упаковок по 84 (3 упаковки по 28), множественных упаковок по 112 (4 упаковки по 28), множественных упаковок по 120 (4 упаковки по 30) таблеток, покрытых пленкой.

Упаковках из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ с однодозовыми блистерами, содержащими 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, множественных упаковок по 84x1 (3 упаковки по 28x1), множественных упаковок по 112x1 (4 упаковки по 28x1), множественных упаковок по 120x1 (4 упаковки по 30x1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Remedica Ltd

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимассола

Лимассол 3056

Кипр

или

PharOS MT Ltd

HF62X, промышленная зона Хал Фар

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

или

Stada Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

Бад Вильбель 61118

Германия

или

Лаборатории Фундасион Дау

Улица Ллетра С, зона франка 12-14,

Промышленная зона франка Барселоны,

08040, Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es