СОРАФЕНИБ ВИАТРИС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Сорafenиб Виатрис 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

сорafenиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сорafenиб Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenиба Виатрис
3. Как принимать Сорafenиб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорafenиба Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорafenиб Виатрис и для чего он используется

Это лекарство используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного карциномы).

Это лекарство также используется для лечения рака почки на поздней стадии (поздней стадии рака почки), когда стандартное лечение не помогло остановить прогрессию заболевания или считается неуместным.

Это лекарство используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы).

Это лекарство является ингибитором мультикиназы. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет расти раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenиба Виатрис

Не принимайте Сорafenиб Виатрис

• Если вы аллергичнык сорafenибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Сорafenибом Виатрис

• Если у вас есть проблемы с кожей.Это лекарство может вызвать кожные высыпания и реакции, особенно на руках и ногах. Ваш врач может обычно лечить эти состояния. В противном случае ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония.Это лекарство может увеличить артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть диабет.Уровни сахара в крови у диабетиков должны контролироваться регулярно с целью оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска низких уровней сахара в крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон.Лечение этим лекарством может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов в крови, у вас может быть повышенный риск кровотечений.
• Если у вас есть боли в груди или проблемы с сердцем.Ваш врач решит, следует ли временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть нарушение сердечного ритма,такое как аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT".
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или недавно прошли операцию.Это лекарство может повлиять на заживление раны. Обычно вам следует прекратить лечение этим лекарством, если вы собираетесь пройти операцию.

Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.

• Если вы принимаете иринотекан или доксетаксел,которые также являются противораковыми лекарствами.

Это лекарство может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих лекарств.

• Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики.Эффект этого лекарства может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.Вы можете испытать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность.Ваш врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
• Фертильность.Это лекарство может снижать мужскую и женскую фертильность. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать прободы в стенках кишечника(перфорация желудочно-кишечного тракта)(см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.
• Если у вас есть рак щитовидной железы.Ваш врач будет контролировать уровни кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу,поскольку это может быть потенциально опасная для жизни ситуация: тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Причина может быть в комплексе метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака в результате распада раковых клеток, что может привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих аспектов касается вас.Возможно, потребуется лечение этих состояний или ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Еще не проводились испытания этого лекарства у детей и подростков.

Другие лекарства и Сорafenиб Виатрис

Некоторые лекарства влияют на это лекарство или могут быть затронуты им. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из лекарств, указанных в следующем списке, или любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава Святого Иоанна, лечение на основе трав для депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лечения для эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения образования тромбов крови
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, которые являются противораковыми лечениями
• Дигоксин, лечение для легкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения сорafenибом.Если вы можете забеременеть, во время лечения используйте подходящие методы контрацепции. Если вы забеременеете во время лечения этим лекарством, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения сорafenибом не следует кормить грудью вашего ребенка, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Сорafenиб Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сорafenиб Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Сорafenиба Виатрис для взрослых составляет две таблетки по 200мг, дважды в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам в день.

Таблетки Сорafenиба Виатрис следует принимать с стаканом водывне приемов пищи или с пищей, содержащей мало или умеренное количество жира. Не принимайте это лекарство с пищей, богатой жиром, поскольку это снижает эффективность этого лекарства. Если вы планируете принимать пищу, богатую жиром, вы должны принять таблетки сорafenиба не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Сорafenиба Виатрис, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или любой другой человек) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества этого лекарства увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов или их усиления, особенно диареи или кожных проблем. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сорafenиба Виатрис

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если уже gầnится время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может влиять на некоторые результаты анализов.

Очень часто:

могут возникать у более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• чувство слабости или усталости (фатига)
• боль (включая боли в полости рта, боли в животе, головные боли, боли в костях, боли в опухоли)
• потеря волос (алопеция)
• пальцы и ладони ног краснеют или болят (кожная реакция на руках и ногах)
• зуд или кожная сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровотечение в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути)
• гипертония или повышение артериального давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боли в суставах (артралгии)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут возникать у до 1 из 10 человек

• гриппоподобное заболевание
• изжога (диспепсия)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление рта или сухость, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой)
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• боли в мышцах (миалгии)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• нарушения голоса (дисфония)
• акне
• воспаленная, сухая или чешуйчатая кожа, которая отслаивается (дерматит, отслаивание кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)или боль в груди
• звон в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• анормально высокие уровни белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (рубор)
• насморк (ринорея)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (кератоакантома/рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERатоз)
• внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Не часто:

могут возникать у до 1 из 100 человек

• воспаление стенки желудка (гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтуха кожи и глаз (желтуха), вызванная повышенными уровнями билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• трудности с дыханием (легочная болезнь)
• экзема
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многоформная)
• анормально высокое артериальное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• воспаление обратной части мозга, которое может быть связано с болью в голове, изменением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая лейкоэнцефалопатия)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)

Редко:

могут возникать у до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиеоэдем)
• анормальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе кожи (лекарственно-индуцированный гепатит)
• кожная реакция, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть тяжелой (радиационная дерматит)
• тяжелые кожные реакции и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри или лихорадку, включая обширное отслаивание кожи (Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, которое приводит к значительной потере белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит)

Частота не известна:

частота не может быть оценена из доступных данных

• повреждение мозга, которое может быть связано с сонливостью, изменениями поведения или混ением (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО])(см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорafenиба Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сорafenib Viatris

• Активное вещество - сорafenib. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг сорafenib (в виде тозилата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (Е514).

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172). См. Раздел 2 «Сорafenib Viatris содержит натрий».

Внешний вид Сорafenib Viatris и содержание упаковки

Сорafenib Viatris - пленочные таблетки красно-коричневого цвета, круглые, биконвексные, покрытые пленкой и маркированные «200» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 12 мм.

Упаковка в блистере из алюминия-PVC/PE/PVDC по 112 пленочных таблеток.

Упаковка в блистере из алюминия-PVC/PE/PVDC по 112 х 1 пленочной таблетки в однодозовые блистеры.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Парк промышленности Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd

Улица Aharnon, промышленная зона Limassol

Limassol 3056

Кипр

Или

PharOS MT Ltd.

HF62X, промышленная зона Hal Far

BBG3000 Birzebbugia

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Сорafenib Mylan 200 мг пленочные таблетки

Болгария Сорafenib Mylan

Хорватия Сорafenib Viatris 200 мг пленочные таблетки

Дания Сорafenib Viatris

Испания Сорafenib Viatris 200 мг пленочные таблетки EFG

Финляндия Сорafenib Viatris

Франция Сорafenib Viatris 200 мг, пленочные таблетки

Исландия Сорafenib Viatris

Италия Сорafenib Mylan 200 мг пленочные таблетки

Норвегия Сорafenib Viatris

Польша Сорafenib Mylan

Португалия Сорafenib Mylan

Великобритания Сорafenib 200 мг пленочные таблетки

Чехия Сорafenib Viatris

Румыния Сорafenib Viatris 200 мг пленочные таблетки

Швеция Сорafenib Mylan

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)