Сорафениб Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сорafenиб Тева, 200 мг, покрытые таблетки

Сорafenиб

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорafenиб Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сорafenиб Тева
• 3. Как использовать препарат Сорafenиб Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорafenиб Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорafenиб Тева и для чего он используется

Сорafenиб Тева используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака).
Сорafenиб Тева также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии (продвинутый рак почки) у пациентов, у которых стандартная терапия не дала эффекта в виде стабилизации заболевания или когда было решено, что она не показана.
Сорafenиб Тева является так называемым ингибитором многокиназ. Он действует путем снижения скорости роста раковых клеток и перекрытия кровотока, который поддерживает развитие раковых клеток.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сорafenиб Тева

Когда не использовать препарат Сорafenиб Тева

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна сорafenиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Сорafenиб Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Сорafenиб Тева

• Если появляются изменения на коже. Сорafenиб Тева может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения можно лечить под наблюдением врача. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение или полностью его прекратить.
• Если у пациента повышенное артериальное давление. Сорafenиб Тева может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать показатели давления и при их повышении может назначить лекарства для его снижения.
• Если у пациента есть или ранее был аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу противодиабетического препарата для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если появляются любые кровотечения или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение Сорafenиб Тева может повышать риск кровотечений. Человек, принимающий варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для предотвращения тромбов, может иметь повышенный риск кровотечения.
• Если появляются боли в грудной клетке или проблемы с сердцемврач может решить прекратить лечение Сорafenиб Тева или полностью его прекратить.
• Если появляются нарушения сердечного ритма, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Сорafenиб Тева может влиять на процесс заживления раны. Обычно прекращают прием Сорafenиб Тева в случае операции. Врач решает, когда можно возобновить лечение Сорafenиб Тева.
• Если пациент также принимает иринотекан или получает доксetaksel,которые также являются противораковыми препаратами. Сорafenиб Тева может усиливать их действие, особенно нежелательные реакции.
• Если пациент принимает неомицин или другие антибиотикиэффективность Сорafenиб Тева может снижаться.
• Если появляется тяжелое нарушение функции печенимогут出现 более тяжелые нежелательные реакции при приеме препарата.
• В случае снижения функции почек, врач будет проводить мониторинг водного баланса и электролитов.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни заболевание: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, помутнение мочи и усталость. Такие симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении опухоли, вызванных продуктами распада умирающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
• Фертильность.Сорafenиб Тева может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, необходимо обсудить с врачом.
• -Перфорация желудочно-кишечного тракта.При лечении может出现 разрыв стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции). В этом случае врач рекомендует прекратить лечение.

Необходимо сообщить врачу, если любое из вышеуказанных обстоятельств относится

к человеку, которому назначен Сорafenиб Тева.В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач может решить изменить дозировку Сорafenиб Тева или полностью прекратить его использование (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Дети и подростки

До настоящего времени не проводились исследования по использованию Сорafenиб Тева детьми и подростками.

Сорafenиб Тева и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие Сорafenиб Тева или их действие может быть изменено Сорafenиб Тева. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых препаратах из следующего списка и любых других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций ( антибиотики)
• Дикий цикорий, используемый для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты, используемые при эпилепсиии других заболеваниях
• Дексаметазон, кортикостероид, вводимый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, препараты, используемые для предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксetaksel, паклитак셀 и иринотекан - противораковые препараты
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема Сорafenиб Тева. Если существует вероятность того, что пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.
Если пациентка забеременела во время терапии Сорafenиб Тева, она должна немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Сорafenиб Тева,поскольку сорafenиб может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных, указывающих на то, что сорafenиб может ухудшать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сорafenиб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Сорafenиб Тева

Рекомендуемая доза Сорafenиб Тева для взрослых составляет две таблетки по 200 мг, дважды в день

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам в день.
Сорafenиб Тева необходимо принимать внутрь, запивая стаканом воды, на пустой желудок или с приемом пищи с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат с высокожировыми приемами пищи, поскольку это может снижать эффективность Сорafenиб Тева. В случае планирования приема пищи с высоким содержанием жира таблетки необходимо принимать не менее чем за 1 час до или 2 часа после приема пищи.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать этот препарат каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянную концентрацию препарата в крови.
Этот препарат обычно используется столько, сколько он приносит клиническую пользу и пока принимающий его человек не испытывает непереносимых нежелательных реакций.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Сорafenиб Тева

Немедленно необходимо сообщить врачу,если человек, которому назначен Сорafenиб Тева (или кто-то другой), принял дозу больше, чем рекомендованная. Прием Сорafenиб Тева в слишком большой дозе может увеличить риск появления нежелательных реакций или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Пропуск приема Сорafenиб Тева

Если пациент пропустил одну дозу, он должен ее принять как можно скорее.
Если время приема следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных单ых доз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости
• боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, костях, голове, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром руки-ноги)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (в том числе кровотечения в мозге, из стенки кишечника, из дыхательных путей; кровоизлияние)
• повышенное артериальное давление или периодические повышения кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит)
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• низкое содержание сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, также онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки дерматита, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) или боль в грудной клетке
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• чрезвычайно высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкое содержание натрия в крови (гипонатремия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (флеш)
• водянистые выделения из носа (ринит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (базалиома/рак плоскоклеточной кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Не очень часто:

могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки (гастрит)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспалением желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха, вызванная высокими уровнями билирубина (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (в том числе кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия
• трудности с дыханием (болезнь легких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные разнообразные кожные высыпания (эритема многIFORMная)
• чрезвычайно высокое кровяное давление
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• обратимый отек задней части мозга, который может быть связан с головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анाफилактический шок)

Редко:

могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем)
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, ее тяжесть может быть тяжелой (радиационный дерматит)
• тяжелые кожные реакции и (или) реакции со стороны слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• нарушения разложения мышечной ткани, которые могут привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек,导致 значительную потерю белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Неизвестно:
частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, помутнение мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. также пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сорafenиб Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и каждой блистерной упаковке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорafenиб Тева

• Активным веществом препарата является сорafenиб. Каждая таблетка содержит 200 мг сорafenиба (в виде сорafenиба тозилата).
• Другиекомпоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Сорafenиб Тева и что содержит упаковка

Сорafenиб Тева, 200 мг, покрытые таблетки (таблетки) - розовые, круглые, двувыпуклые таблетки с надписью «TV» на одной стороне и «S3» на другой стороне. Таблетки имеют диаметр около 11 мм.
Сорafenиб Тева выпускается в упаковках на блистерах, содержащих 28, 30, 56 и 112 таблеток
покрытых, а также в упаковках на блистерах перфорированных однодозовых, содержащих 112 x 1
таблеток покрытых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель / Импортер

Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен, Германия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Плива Хрватска д.о.о. (Плива Хорватия Ltd.)
Прилаз Баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб, Хорватия
Тева Фарма Б.В.,
Свенсьвег, 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды
Актавис Групп ПТС эхф.
Дальсраун, 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2023 г.