Солокселам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солокселам, 2,5 мг, раствор для применения во рту

Солокселам, 5 мг, раствор для применения во рту

Солокселам, 7,5 мг, раствор для применения во рту

Солокселам, 10 мг, раствор для применения во рту

Мидазолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солокселам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солокселам
• 3. Как применять препарат Солокселам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солокселам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солокселам и для чего он используется

Солокселам раствор для применения во рту содержит активное вещество мидазолам.
Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.
Препарат Солокселам используется для прекращения внезапных, длительных приступов судорог у младенцев в возрасте от 3 месяцев, детей и подростков, а также взрослых.
У младенцев в возрасте от 3 месяцев до менее 6 месяцев этот препарат можно применять только в больнице, где возможен мониторинг состояния пациента и доступно оборудование для реанимации.
Этот препарат может быть применен родителями/опекунами только в том случае, если у пациента была диагностирована эпилепсия.

2. Важные сведения перед применением препарата Солокселам

Когда не применять препарат Солокселам

• если пациент имеет аллергию на мидазолам, бензодиазепины (такие как диазепам) или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет болезнь нервов и мышц, вызывающую мышечную слабость (миастения);
• если пациент имеет значительные трудности с дыханием в покое (препарат Солокселам может усугубить трудности с дыханием);
• если пациент имеет болезнь, при которой часты нарушения дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Дети:
Прежде чем начать применение препарата Солокселам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент имеет:

• проблемы с почками, печенью или сердцем;
• болезнь легких, которая вызывает постоянные трудности с дыханием.

Взрослые:
Прежде чем начать применение препарата Солокселам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет более 60 лет,
• пациент страдает хроническими заболеваниями (например, проблемами с дыханием, почками, печенью или сердцем),
• пациент ослаблен (имеет болезнь, в результате которой чувствует себя очень слабым, утомленным и без энергии).

Этот препарат может вызывать, что пациенты забывают, что произошло после его применения. После применения препарата пациентов необходимо внимательно наблюдать.
Необходимо избегать применения препарата у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или препаратами.
У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы или нарушениями функции сердца чаще могут возникать угрожающие жизни события, особенно после применения больших доз препарата Солокселам.
Дети в возрасте до 3 месяцев:
Препарат Солокселам не должен применяться у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку нет достаточной информации о применении этого препарата в этой возрастной группе.
Пожилые люди:
Пожилые люди более чувствительны к действию бензодиазепинов.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Солокселам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В случае любых сомнений, касающихся того, может ли какой-либо другой препарат, применяемый пациентом, повлиять на применение препарата Солокселам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это крайне важно, поскольку одновременное применение более одного препарата может усилить или ослабить действие этих препаратов.
Действие препарата Солокселам могут усилить препараты такие, как:

• противоэпилептические препараты (применяемые для лечения эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые для лечения язвенной болезни, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые для лечения гипертонии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира и ритонавира;
• опиоидные обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие препараты), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые для лечения тошноты, например, набилон;
• снотворные препараты;
• противодепрессивные препараты с седативным действием (препараты, применяемые для лечения депрессии, вызывающие сонливость);
• успокаивающие препараты;
• анестетики (препараты, применяемые для обезболивания);
• противогистаминные препараты (препараты, применяемые для лечения аллергии).

Действие препарата Солокселам могут ослабить препараты такие, как:

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
• ксантины (препараты, применяемые для лечения астмы);
• растение зверобоя (фитопрепарат). Необходимо избегать применения этого препарата у пациентов, принимающих препарат Солокселам.

Препарат Солокселам может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиление сонливости). Этот препарат также может ингибировать действие некоторых препаратов, например, леводопы (препарата, применяемого для лечения болезни Паркинсона).
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о препаратах, которые необходимо избегать во время применения препарата Солокселам.

Препарат Солокселам с пищей и напитками

Во время применения препарата Солокселам не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать седативное действие препарата и вызывать усиление сонливости.
Во время применения препарата Солокселам не следует потреблять грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие препарата и вызывать усиление сонливости.

Беременность

Если пациентка, которой будет применен этот препарат, беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение больших доз препарата Солокселам в последние 3 месяца беременности может вызывать нарушения сердечного ритма у нерожденного ребенка. Дети матерей, которые во время родов приняли этот препарат, могут родиться с слабым сосательным рефлексом, трудностями с дыханием и снижением мышечного тонуса.

Кормление грудью

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Небольшие количества препарата Солокселам могут проникать в грудное молоко, однако прекращение кормления грудью может не быть необходимым. Врач решит, может ли пациентка кормить грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Солокселам может вызывать у пациента сонливость, забывчивость или ослаблять концентрацию внимания и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или эксплуатация механизмов.
После применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы до полного восстановления способностей. Необходимо обратиться к врачу, если необходимы дополнительные сведения.

Препарат Солокселам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу для применения во рту, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Солокселам

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата Солокселам, в основном в зависимости от возраста пациента. Разные дозы обозначены разными цветами, которыми обозначены пачка, тюбик и доза для применения во рту, содержащая препарат.

В зависимости от возраста, пациент будет получать одну из следующих доз, из упаковки, специально обозначенной цветом:

Доза составляет всю содержимое одной дозы для применения во рту. Не следует применять более одной дозы.

Маленькие дети в возрасте от 3 месяцев до менее 6 месяцев должны лечиться только в стационарных условиях, где возможен мониторинг состояния пациента и доступно оборудование для реанимации.

Подготовка этого препарата к применению

Если у пациента возникнет приступ, необходимо позволить ему свободно двигаться, не следует пытаться его сдерживать. Пациента следует переместить только в случае опасности, например, если он находится рядом с глубокой водой, огнем или острыми предметами.
Необходимо защитить голову пациента чем-то мягким, например, подушкой или положив голову пациента на свои колени.
Необходимо проверить, что доза препарата правильна для пациента и соответствует его возрасту.

Как применять этот препарат

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы они показали, как принимать или применять этот препарат. В случае сомнений необходимо всегда обратиться к ним за советом.
Информация о том, как применять этот препарат, также находится на этикетке тюбика.

Не следует вводить препарат Солокселам внутривенно. Не следует надевать иглу на дозу для применения во рту.

Шаг 1

Держа пластиковый тюбик, необходимо разорвать защитную упаковку на одном из концов и снять крышку. Дозу для применения во рту необходимо вынуть из тюбика.

Шаг 2

Необходимо снять прозрачную крышку, находящуюся на конце дозы для применения во рту, и удалить ее в безопасном порядке.

Шаг 3

Большим и указательным пальцами необходимо осторожно взять и оттянуть щеку пациента. Необходимо вставить конец дозы для применения во рту глубоко между внутренней стороной щеки и нижней десной.

Шаг 4

Необходимо медленно нажать на поршень дозы для применения во рту до тех пор, пока он не остановится.
Вся объем раствора должна быть медленно введена в пространство между десной и щекой (во рту).
Если необходимо (в случае больших объемов и/или меньших пациентов), необходимо медленно ввести примерно половину дозы с одной стороны рта, а затем медленно ввести оставшуюся половину с другой стороны рта пациента.

Когда необходимо вызвать скорую помощь

Необходимо ВСЕГДА следовать рекомендациям врача или медицинского специалиста. В случае любых сомнений необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь, если:

• приступ не прекращается в течение 10 минут;
• опорожнение дозы для применения во рту невозможно или часть ее содержимого пролилась;
• пациент начинает дышать более медленно или перестает дышать, то есть дыхание становится медленным и поверхностным или у пациента синие губы;
• появляются симптомы инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди, которая может распространяться на шею, плечи и вниз до левого плеча;
• пациент рвет, а приступ не прекращается в течение 10 минут;
• была применена слишком большая доза препарата Солокселам и出现или симптомы передозировки, к которым относятся: сонливость, усталость, чувство утомления; спутанность или чувство дезориентации; отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на щипок; трудности с дыханием (замедленное или поверхностное дыхание); низкое кровяное давление (головокружение и чувство обморока); кома.

Необходимо сохранить дозу для применения во рту, чтобы показать ее медицинскому персоналу или врачу.
Не следует применять дозу препарата больше, чем назначенная пациенту врачом.

Если пациент рвет

• Не следует применять пациенту повторную дозу препарата Солокселам.
• Если приступ не прекращается в течение 10 минут, необходимо вызвать скорую помощь.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь, если у пациента появятся:

• тяжелые трудности с дыханием, например, замедленное и поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях дыхание может прекратиться;
• инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространяться на шею, плечи и вниз до левого плеча;
• отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание, или бледность кожи, слабый и частый пульс, или чувство потери сознания. Это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

Другие нежелательные реакции

Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это относится также к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.
Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота;
• сонливость или потеря сознания.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• сыпь, крапивница (крапивница в виде узелков), зуд.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• возбуждение, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждение) или галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют в реальности);
• спазмы мышц и дрожание мышц (дрожание мышц, которое нельзя контролировать);
• снижение бдительности;
• головная боль;
• головокружение;
• трудности с координацией движений;
• судороги (конвульсии);
• временная потеря памяти. Продолжительность ее действия зависит от количества препарата, примененного пациенту;
• низкое кровяное давление, медленный сердечный ритм или покраснение лица и шеи (приливы крови);
• спазм гортани (сужение голосовых связок, вызывающее трудности с дыханием и шумный вдох);
• запор;
• сухость во рту;
• усталость;
• икота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солокселам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке, тюбике и дозе для применения во рту после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Необходимо хранить дозу для применения во рту в защитной пластиковой трубке.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять этот препарат, если упаковка была открыта ранее или повреждена.

Утилизация доз для применения во рту

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солокселам

• Активным веществом препарата является мидазолам.
• 2,5 мг - каждая доза для применения во рту содержит 2,5 мг мидазолама (в виде хлорида) в 0,5 мл раствора.
• 5 мг - каждая доза для применения во рту содержит 5 мг мидазолама (в виде хлорида) в 1 мл раствора.
• 7,5 мг - каждая доза для применения во рту содержит 7,5 мг мидазолама (в виде хлорида) в 1,5 мл раствора.
• 10 мг - каждая доза для применения во рту содержит 10 мг мидазолама (в виде хлорида) в 2 мл раствора.

Другими компонентами являются: хлорид натрия, очищенная вода, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Солокселам и что содержит упаковка

2,5 мг - упаковка, обозначенная желтым цветом.
5 мг - упаковка, обозначенная синим цветом.
7,5 мг - упаковка, обозначенная фиолетовым цветом.
10 мг - упаковка, обозначенная оранжевым цветом.
Препарат Солокселам представляет собой прозрачный раствор для применения во рту.
Препарат выпускается в оранжевой наполненной дозе для применения во рту без иглы, с поршнем и крышкой.
Каждая доза для применения во рту упакована отдельно в защитную пластиковую трубку.
Препарат Солокселам выпускается в картонных пачках, содержащих 2 или 4 дозы для применения во рту (каждая содержит одну и ту же дозу).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Швеция:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Финляндия:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Германия:
Мидазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Норвегия:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Нидерланды:
Мидазолам Xiromed 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Дания:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Исландия:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Франция:
Мидазолам Liconsa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Ирландия:
Мидазолам Rowa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Румыния:
Мидазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Испания:
Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Польша:
Солокселам.
Италия:
Орокселам.
Дата последней актуализации инструкции:13.03.2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl.