МИДАЗОЛАМ АГУЭТТАН 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Мидазолам Агеттан 1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам Агеттан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Агеттан
3. Как использовать Мидазолам Агеттан
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Мидазолама Агеттана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Агеттан и для чего он используется

Это лекарство содержит мидазолам, который принадлежит к группе лекарств, известных как бензодиазепины.

Это лекарство действует быстро и вызывает у вас сон или делает вас спящим. Оно также успокоит и расслабит ваши мышцы.

Это лекарство используется у взрослых:

• В качестве общего анестетика для индукции сна или для поддержания сна.

Это лекарство также используется у взрослых и детей (в возрасте от 12 лет):

• Для успокоения и вызывания сна, если они находятся в отделении интенсивной терапии. Это называется "седация".
• До и во время медицинской процедуры, при которой они будут бодрствовать. Мидазолам успокоит их и вызовет сон. Это называется "седация с сохранением сознания".
• Для успокоения и вызывания сна перед анестезией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Агеттан

Мидазолам Агеттан не должен быть введен, если:

• У вас аллергия (чувствительность) к мидазоламу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• У вас аллергия на другие бензодиазепины, такие как диазепам или нитразепам.
• У вас тяжелые проблемы с дыханием и вам будет введена седация с помощью мидазолама.

Мидазолам не должен быть введен, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш медицинский анамнез может повлиять на то, как мидазолам будет введен. Проверьте с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства, если:

• Вам более 60 лет.
• У вас хроническое заболевание, например, проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем.
• У вас есть заболевание, которое делает вас очень слабым, истощенным и без энергии.
• У вас есть заболевание, называемое миастенией, при котором ваши мышцы слабы.
• У вас есть состояние, называемое "апноэ во сне" (ваше дыхание останавливается и возобновляется во время сна).
• У вас были проблемы с алкоголем.
• У вас были проблемы с наркотиками.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением мидазолама.

Дети и подростки

Мидазолам может быть введен детям (в возрасте от 12 лет)

Если вашему ребенку (в возрасте от 12 лет) будет введен этот препарат:

• Сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций.
• В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет проблемы с сердцем или дыханием.

Другие лекарства и Мидазолам Агеттан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это может помочь вашему врачу выбрать правильную дозу мидазолама для вас.

Следующие лекарства могут повлиять на действие мидазолама:

• Лекарства от депрессии.
• Снотворные лекарства.
• Седативные лекарства (делающие вас спокойным или сонным).
• Транквилизаторы (для лечения тревоги или для помощи вам в засыпании).
• Карбамазепин или фенитоин (используемые для лечения судорог или приступов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые "ингибиторами протеазы" (такие как саквинавир).
• Антибиотики, называемые "макролидами" (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).
• Сильные обезболивающие для лечения боли.
• Аторвастатин (используемый для лечения высокого уровня холестерина).
• Антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергических реакций).
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для депрессии).
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, называемые блокаторами кальциевых каналов (такие как дилтиазем).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением мидазолама.

Использование Мидазолама Агеттана с напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь, если вам был введен мидазолам. Это связано с тем, что он может вызвать у вас сильную сонливость и проблемы с дыханием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

После введения мидазолама не кормите грудью вашего ребенка в течение 24 часов. Это связано с тем, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

После введения мидазолама не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, когда можно это делать.

Это связано с тем, что это лекарство может вызывать у вас сонливость или забывчивость. Оно также может повлиять на вашу концентрацию и координацию. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

После лечения вам следует быть сопровождаемым домой взрослым, который может позаботиться о вас.

Мидазолам Агеттан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц 5 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 33,00 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом предварительно заполненном шприце 10 мл. Это эквивалентно 1,7% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Мидазолам Агеттан

Это лекарство должно быть введено только врачом или медсестрой с опытом. Оно будет введено в месте, оборудованном для мониторинга и лечения побочных эффектов. Это место может быть больницей, клиникой или кабинетом врача. В частности, будет мониториться ваше дыхание, сердце и кровообращение.

Не рекомендуется использовать мидазолам у детей младше 12 лет.

Как будет введен Мидазолам Агеттан

Мидазолам Агеттан будет введен одним из следующих способов:

• Медленная инъекция в вену (инъекция в вену).
• Инъекция в мышцу (инъекция в мышцу).

Сколько Мидазолама Агеттана будет введено

Доза варьируется от пациента к пациенту. Ваш врач решит наиболее подходящую дозу для вас. Она будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Она также будет зависеть от того, почему вам нужно это лекарство, от вашей реакции на лечение и от того, будут ли вам введены другие лекарства одновременно.

После введения Мидазолама Агеттана

После лечения вам следует быть сопровождаемым домой взрослым, который может позаботиться о вас. Это связано с тем, что мидазолам может вызывать у вас сонливость или забывчивость. Он также может повлиять на вашу концентрацию и координацию.

Если вы получите больше Мидазолама Агеттана, чем следует

Это лекарство должно быть введено врачом или медсестрой. Это означает, что маловероятно, что вам будет введено слишком много мидазолама. Однако, если вам будет введено слишком много по ошибке, вы заметите следующее:

• Вы будете чувствовать сонливость и потеряете координацию и рефлексы.
• Проблемы с речью и необычные движения глаз.
• Низкое кровяное давление. Это может сделать вас чувствовать себя головокружительным или шатким.
• Замедление или остановка дыхания или сердечного ритма и потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое/использованное

Использование Мидазолама Агеттана в течение длительного времени для седации в интенсивной терапии

Если вам будет введен мидазолам в течение длительного периода, может произойти следующее:

• Он может начать иметь меньше эффекта.
• Вы можете стать зависимыми от этого лекарства и испытывать симптомы отмены, когда перестанете его использовать (см. "Если вы прекратите лечение Мидазоламом Агеттаном" в разделе 3).

Если вы прекратите лечение Мидазоламом Агеттаном

Если вам будет введен мидазолам в течение длительного времени, например, в интенсивной терапии, вы можете испытывать симптомы отмены, когда перестанете его использовать. Эти симптомы могут быть:

• Изменения настроения.
• Судороги.
• Головная боль.
• Боль в мышцах.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Чувство тревоги (тревоги), напряжения, беспокойства, раздражительности или гнева.
• Видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Ваш врач будет постепенно уменьшать дозу. Это поможет вам избежать этих симптомов отмены.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Прекратите принимать Мидазолам Агеттан и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально опасными для жизни и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд или экзантему (крапивницу), отек лица, губ, языка или других частей тела (ангиедема).
• Вы также можете испытывать затруднение дыхания, шум при дыхании или затруднение дыхания, или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.
• Инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди.
• Проблемы с дыханием, иногда вызывающие остановку дыхания.
• Удушье и внезапная блокада входа воздуха (ларингоспазм).

Побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, более вероятны у взрослых старше 60 лет и у людей, которые уже имеют проблемы с дыханием или сердцем. Эти побочные эффекты также более вероятны, если инъекция вводится слишком быстро или в высоких дозах.

Другие возможные побочные эффекты

Расстройства нервной системы и психиатрии

• Уменьшение бдительности.
• Спутанность сознания.
• Чувство чрезмерной радости или возбуждения (эйфория).
• Изменения в сексуальном поведении.
• Чувство усталости, сонливости или седации в течение длительного времени.
• Видение или, возможно, слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Головная боль.
• Чувство головокружения.
• Трудности с координацией мышц.
• Судороги у недоношенных детей и новорожденных.
• Временная потеря памяти. Время, в течение которого это может длиться, зависит от количества введенного Мидазолама Агеттана. Иногда это может длиться в течение длительного периода.
• Агитация, беспокойство, враждебность, реакция гнева или агрессивность. Вы также можете испытывать мышечные спазмы или неkontролируемые подергивания мышц. Эти эффекты чаще наблюдаются при введении высоких доз Мидазолама Агеттана или при быстром введении. Эти эффекты более вероятны у детей и людей пожилого возраста.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

• Обморок.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Покраснение лица и шеи (рубор).
• Низкое кровяное давление. Это может сделать вас чувствовать себя головокружительным или шатким.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Икота.
• Затруднение дыхания.

Расстройства желудочно-кишечной системы

• Сухость во рту.
• Запор.
• Чувство тошноты или рвоты.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

• Зуд.
• Кожная сыпь, включая экзантему (крапивницу).
• Покраснение, боль, кровяные сгустки или воспаление кожи в месте инъекции.

Общие расстройства

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь и шум при дыхании.
• Симптомы отмены (см. "Если вы прекратите лечение Мидазоламом Агеттаном" в разделе 3).
• Падения и переломы костей. Риск выше, если вы одновременно принимаете другие седативные лекарства (например, обезболивающие или снотворные), или если вы принимаете алкоголь.

Использование у пациентов пожилого возраста

• Пациенты пожилого возраста, принимающие бензодиазепины, такие как Мидазолам Агеттан, имеют более высокий риск падений и переломов костей.
• Побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, более вероятны у взрослых старше 60 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама Агеттана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в его блистере, не открывая, до использования.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Агеттан

• Активное вещество - мидазолам.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 1 мг мидазолама.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор емкостью 5 мл содержит 5 мг мидазолама.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор емкостью 10 мл содержит 10 мг мидазолама.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мидазолам Агеттан - бесцветный раствор для инъекций в предзагруженной шприц-инъектор емкостью 5 мл или 10 мл (полипропилен), с поршнем (хлорбутил), без иглы, с прозрачной самоклеящейся этикеткой (подразделения 0,2 мл от 0 до 5 мл или 10 мл). Защитный колпачок (полипропилен) защищает кончик шприца. Каждая предзагруженная шприц-инъектор упакована индивидуально в блистер. Коробка из картона на 10 предзагруженных шприц-инъекторов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Люксембург, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция, Португалия: Мидазолам Агеттан

Ирландия: Мидазолам

Польша: Мидазоламум Агеттан

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: 04/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пожалуйста, подготовьте шприц-инъектор осторожно следующим образом

Предзагруженная шприц-инъектор предназначена для одного пациента. Утилизируйте шприц-инъектор после использования. Не повторно использовать.

Содержимое неразорванного и не поврежденного блистера стерильно, и блистер не должен открываться до тех пор, пока шприц-инъектор не будет готов к использованию.

Продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед его введением. Можно использовать только прозрачный и бесцветный раствор без частиц или осадка.

Продукт не должен использоваться, если целостность защитного колпачка шприца-инъектора нарушена.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Внешняя поверхность шприца-инъектора стерильна до тех пор, пока блистер не будет открыт. Блистер не должен открываться до использования.

Если манипулировать стерильным методом, этот препарат может быть помещен в стерильное поле после извлечения из блистера.

Объем для введения должен рассчитываться на основе соответствующей дозировки.

1. Извлеките предзагруженную шприц-инъектор из стерильного блистера.

1. Нажмите на поршень, чтобы освободить шток. Процесс стерилизации может вызвать прилипание штока к корпусу предзагруженной шприц-инъектора.

1. Отверните защитный колпачок, чтобы нарушить целостность упаковки. Не трогайте открытую луэр-соединение, чтобы избежать загрязнения.

1. Проверьте, что кончик защитного колпачка шприца-инъектора полностью удален. Если нет, то снова наденьте колпачок и повторно отверните его.

1. Выпустите излишний воздух, осторожно нажимая на поршень.

1. Подключите шприц-инъектор к устройству для доступа к сосудам, используя систему луэр-луэр-блокировки. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести необходимый объем. Вводите препарат в соответствии с соответствующим методом введения.

Предзагруженная шприц-инъектор - готовый к введению продукт. Предзагруженная шприц-инъектор не подходит для шприц-инфузионной помпы.

Не следует использовать любой шприц-инъектор, который был поврежден или манипулирован без соблюдения условий стерильности.

Любой непримененный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.