ОРОКСЕЛАМ 7,5 мг РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орокселам 2,5 мг раствор для bucального применения

Орокселам 5 мг раствор для bucального применения

Орокселам 7,5 мг раствор для bucального применения

Орокселам 10 мг раствор для bucального применения

мидазолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орокселам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Орокселама
3. Как использовать Орокселам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орокселама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орокселам и для чего он используется

Орокселам раствор для bucального применения содержит лекарство под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарств, известных как бензодиазепины.

Орокселам используется для остановки внезапной и длительной судорожной атаки у младенцев от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев от 3 месяцев до 6 месяцев лечение должно проводиться только в больнице, где можно контролировать пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Это лекарство должно использоваться только родителями/опекунами, когда у пациента диагностирована эпилепсия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Орокселама

• Не используйте Орокселам, если у пациента:
• аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6);
• болезнь нервов и мышц, которая вызывает мышечную слабость (миастения гравис);
• серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя (Орокселам может ухудшить проблемы с дыханием);
• болезнь, которая вызывает частые прерывания дыхания во время сна (апноэ во сне);
• тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности:

Дети:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Орокселама, если у пациента:

• есть почечная, печеночная или сердечная болезнь;
• есть болезнь легких, которая вызывает затруднение дыхания периодически.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Орокселама, если:

• вы старше 60 лет.
• у вас есть хроническая болезнь (например, дыхательная, почечная, печеночная или сердечная недостаточность).
• у вас есть ослабленное состояние (болезнь, которая делает вас очень слабым, утомленным и без энергии).

Это лекарство может вызвать у людей забывчивость, сонливость или нарушение концентрации и координации. Это может повлиять на выполнение задач, требующих умения, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого лекарства пациент не должен водить, ездить на велосипеде или использовать машины до полного восстановления. Спросите у вашего врача, если вам нужна дополнительная информация.

Это лекарство следует избегать у пациентов с историей алкоголизма или наркомании.

Более вероятно, что могут произойти потенциально смертельные инциденты у пациентов с проблемами дыхания или сердечными проблемами, особенно при приеме более высоких доз Орокселама.

Дети младше 3 месяцев: Орокселам не должен использоваться у детей младше 3 месяцев из-за отсутствия информации в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к эффектам бензодиазепинов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, что из вышесказанного применимо к пациенту, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Орокселам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если пациент использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство. Если у вас есть какие-либо вопросы о каком-либо лекарстве, которое пациент принимает, и которое может повлиять на использование Орокселама, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это очень важно, поскольку использование более одного лекарства одновременно может усилить или ослабить эффект лекарств.

Эффекты Орокселама могут быть усилены следующими лекарствами:

• антиэпилептические препараты (для лечения эпилепсии), например, фенитоин
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин
• антифунгальные препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• лекарства для лечения язвы, например, циметидин, ранитидин и омепразол
• лекарства, используемые для лечения артериального давления, например, дилтиазем, верапамил
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• обезболивающие наркотические препараты (сильные обезболивающие), например, фентанил
• лекарства, используемые для снижения жира в крови, например, аторвастатин
• лекарства, используемые для лечения тошноты, например, набилон
• снотворные препараты (лекарства для индукции сна)
• седативные антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии, вызывающие сонливость)
• седативные препараты (лекарства для помощи в расслаблении)
• анестетики (лекарства для обезболивания)
• антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии)

Эффекты Орокселама могут быть ослаблены следующими лекарствами:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• ксантины (используются для лечения астмы)
• растение Святого Иоанна (лекарство на основе растений). Его следует избегать у пациентов, принимающих Орокселам.

Орокселам может увеличить эффект некоторых мышечных релаксантов, например, баклофена (вызывая увеличение сонливости). Это лекарство также может сделать некоторые лекарства менее эффективными, например, леводопу (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить больше информации о лекарствах, которые пациент должен избегать во время приема Орокселама.

Использование Орокселама с пищей и напитками

Пациент не должен пить алкоголь во время приема Орокселама. Алкоголь может увеличить седативный эффект этого лекарства и вызвать сильную сонливость.

Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время приема Орокселама. Грейпфрутовый сок может увеличить седативный эффект этого лекарства и вызвать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которой будет назначено это лекарство, беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Применение высоких доз Орокселама в течение последних 3 месяцев беременности может вызвать аномальный сердечный ритм у плода. Дети, родившиеся после приема этого лекарства во время родов, также могут испытывать трудности с кормлением, дыханием и иметь плохой мышечный тонус при рождении.

Кормление грудью

Сообщите вашему врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества Орокселама могут проникать в грудное молоко, возможно, что не нужно прекращать кормление грудью. Ваш врач посоветует, следует ли пациентке кормить ребенка после приема одной дозы этого лекарства.

Вождение и использование машин

Орокселам может вызвать у пациента сонливость, забывчивость или нарушение концентрации и координации. Это может повлиять на выполнение задач, требующих умения, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого лекарства пациент не должен водить, ездить на велосипеде или использовать машины до полного восстановления. Спросите у вашего врача, если вам нужна дополнительная информация.

Орокселам содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Орокселам

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач назначит вам подходящую дозу Орокселама, которая обычно зависит от возраста пациента. Каждая доза имеет разный цвет, который указан на упаковке, трубке и шприце, содержащем лекарство.

В зависимости от возраста, пациент получит одну из следующих доз, в упаковке с цветовой маркировкой:

Один шприц содержит полную дозу. Не вводите более одной дозы.

У младенцев от 3 месяцев до 6 месяцев лечение должно проводиться только в больнице, где можно контролировать пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарства

Если у пациента произошла судорожная атака, позвольте его телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Переместите его только если он находится в опасности, например, рядом с глубокими водами, огнем или острыми предметами.

Поддержите голову пациента на мягком объекте, таком как подушка или на вашем колене. Проверьте, что лекарство содержит правильную дозу для пациента в соответствии с его возрастом.

Как применить это лекарство

Попросите врача, фармацевта или медсестру научить вас, как принимать или применять это лекарство. В случае сомнений всегда спрашивайте у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Информация о том, как применить это лекарство, также указана на этикетке трубки.

Орокселам не должен быть введен внутривенно. Не ставьте никакую иглу в шприц.

Когда вызывать скорую помощь

Следуйте всегда рекомендациям по лечению, предоставленным врачом пациента или как указал медицинский специалист. В случае сомнений, обратитесь за медицинской помощью немедленно, если:

• Судорожная атака не проходит в течение 10 минут.
• Вы не можете опустошить содержимое шприца или пролили часть его.
• Дыхание пациента замедляется или останавливается (например, медленное или поверхностное дыхание или синие губы).
• Вы наблюдаете признаки сердечного приступа, которые могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и доходить до левого плеча.
• Пациент рвет и судорожная атака не проходит в течение 10 минут.
• Вы давали слишком много Орокселама и наблюдаете признаки передозировки, которые включают:
• • Сонливость, усталость, слабость
  • Спутанность сознания или дезориентация
  • Отсутствие рефлексов в колене или реакции на щипок
  • Затруднение дыхания (медленное или поверхностное дыхание)
  • Низкое кровяное давление (головокружение и чувство обморока)
  • Кома

Сохраните шприц, чтобы показать его медицинскому персоналу скорой помощи или врачу.

Не вводите больше лекарства, чем назначено вашему врачу для пациента.

Если пациент рвет

• Не вводите пациенту еще одну дозу Орокселама.
• Если судорожная атака не проходит в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Обратитесь за медицинской помощью немедленно или позвоните в скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Серьезные проблемы с дыханием, например, медленное или поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях дыхание может полностью остановиться.
• Сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи пациента и доходить до его левого плеча.
• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание, или бледная кожа, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Возможно, у вас тяжелая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты

Если пациент испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота.
• Сонливость или снижение сознания

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, крапивница (пятна), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Агитация, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (видение и возможно слышание вещей, которые на самом деле не происходят)
• Мышечные спазмы и мышечные подергивания (подергивание мышц, которое нельзя контролировать)
• Снижение уровня бдительности
• Головная боль
• Головокружение
• Затруднение координации мышц
• Судорожные приступы (припадки)
• Временная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества введенного Орокселама.
• Низкое кровяное давление, медленный сердечный ритм или покраснение лица и шеи (rubefacción)
• Ларингоспазм (сужение голосовых связок, которое затрудняет дыхание и вызывает шум при дыхании)
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орокселама

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетках трубки и шприца для bucального применения, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C

Храните шприц для bucального применения в защитной пластиковой трубке.

Не используйте это лекарство, если упаковка открыта или повреждена.

Е

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав орокселама

Активное вещество - мидазолам

• Орокселам 2,5 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального использования содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 2,5 мг мидазолама в 0,5 мл раствора.
• Орокселам 5 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального использования содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 5 мг мидазолама в 1 мл раствора.
• Орокселам 7,5 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального использования содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 7,5 мг мидазолама в 1,5 мл раствора.
• Орокселам 10 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального использования содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 10 мг мидазолама в 2 мл раствора.

Другие компоненты - хлорид натрия, очищенная вода, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Орокселам 2,5 мг – упаковка с желтой этикеткой

Орокселам 5 мг – упаковка с синей этикеткой

Орокселам 7,5 мг – упаковка с фиолетовой этикеткой

Орокселам 10 мг – упаковка с оранжевой этикеткой

Орокселам в виде раствора для перорального использования представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Он выпускается в предзагруженной шприц-инжекторе для перорального использования из амбарного пластика, без иглы, с поршнем и крышкой. Каждая шприц-инжектор для перорального использования упакована индивидуально в защитную пластиковую трубу.

Орокселам выпускается в коробках, содержащих 2 или 4 предзагруженные шприц-инжектора для перорального использования (одной и той же дозы).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека-де-Энарес.

Гвадалахара.

Испания

Ответственный за производство

Лабораториос Ликонса С.А.

Аvenida де Миралькампо, 7

19200 Асукека-де-Энарес

Гвадалахара.

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах экономического пространства Европейского Союза под следующими названиями:

SE: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для рта.

FI: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для полости рта.

DE: Мидазаксиро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для применения в полости рта.

NO: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для рта.

NL: Мидазолам ксиромед 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для оромукоzального использования.

DK: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для полости рта.

IS: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для рта.

FR: Мидазолам ликонса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для рта.

IE: Мидазолам ликонса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для рта.

RO: Мидазолам дезитин 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для рта и глотки.

ES: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствора для рта

PL: Солокселам.

IT: Орокселам.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es