МИДАЗОЛАМ АККОРД 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Мидазолам Аккорд 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузииЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Аккорд
3. Как вам будет введен Мидазолам Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолама Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он используется

Мидазолам раствор для инъекции и инфузии содержит мидазолам, который принадлежит к группе лекарств, известных как бензодиазепины.

Это лекарство короткого действия, используемое для индукции седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) и облегчения тревоги и мышечного напряжения.

Это лекарство используется для:

• Седации в бодрствующем состоянии (состояние спокойствия или сонливости, при котором человек остается бодрствующим во время медицинского осмотра) у взрослых и детей.
• Седации в отделениях интенсивной терапии у взрослых и детей.
• Анестезии у взрослых, используемой самостоятельно или с другими лекарствами.
• Премедикации (лекарство, используемое для вызывания расслабления, спокойствия и сонливости перед индукцией анестезии) у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Аккорд

Не используйте Мидазолам Аккорд

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мидазоламу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к бензодиазепинам, таким как диазепам или нитразепам.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием и вам предстоит седация в бодрствующем состоянии.

Вам не следует получать мидазолам, если любая из этих ситуаций имеет место. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Взрослые

Перед тем, как вам будет введен мидазолам, сообщите вашему врачу или медсестре, если:

• Вам больше 60 лет.
• У вас есть хроническое заболевание (например, проблемы с дыханием, почечная или печеночная недостаточность или сердечные расстройства). Вы ослаблены (у вас есть заболевание, которое делает вас очень слабым, истощенным и без энергии).
• У вас есть состояние, называемое "апноэ во сне" (когда ваше дыхание останавливается, когда вы спите), поэтому вам может потребоваться близкий контроль.
• У вас есть миастения гравис (нейромускулярное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью).
• Вы регулярно потребляете большие количества алкоголя или имели проблемы с потреблением алкоголя в прошлом. Алкоголь может увеличить эффекты мидазолама, что может привести к тяжелой седации, которая может привести к коме или смерти.
• Вы регулярно принимаете рекреационные наркотики (наркотики для немедицинского использования) или имели проблемы с потреблением наркотиков в прошлом.
• Вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Дети и младенцы

Если ваш ребенок будет получать это лекарство:

• Особенно важно сообщить вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет сердечно-сосудистое заболевание (проблемы с сердцем). Ваш ребенок будет внимательно контролироваться, и доза будет корректироваться особенно.
• Дети должны быть внимательно контролированы. Для младенцев и младенцев младше 6 месяцев это будет включать контроль уровня дыхания и кислорода.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если что-либо из вышесказанного относится к вашему ребенку.

Использование мидазолама с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства.

Это очень важно, поскольку одновременное использование более одного лекарства может усилить или ослабить эффект лекарств.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Транквилизаторы (для лечения тревоги или для помощи в засыпании).
• Снотворные (лекарства, помогающие заснуть).
• Седативные (делающие вас спокойным или сонным).
• Антидепрессанты или антипсихотики (лекарства для депрессии или шизофрении).
• Наркотические обезболивающие (очень сильные лекарства для лечения боли).
• Лекарства от кашля (например, содержащие кодеин).
• Антигистаминные (используемые для лечения аллергических реакций).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).
• Макролидные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин или рокситромицин).
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил и метилдопа).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ (эфавиренз или ингибиторы протеазы, такие как саквинавир).
• Лекарства для лечения гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как босепревир и телапревир).
• Аторвастатин (используемый для лечения высокого уровня холестерина).
• Рифампицин (используемый для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез).
• Тикагрелор (используемый для предотвращения сердечных приступов).
• Травяной препарат Святого Иоанна.
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии).
• Апрепитант (используемый для предотвращения тошноты или рвоты).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или имеете сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Мидазолама Аккорда.

Операции

Если вы будете получать анестезию для операции или стоматологического лечения (включая ингаляционные анестетики, которые вы вдыхаете), важно сообщить вашему врачу или дантисту, что вы использовали мидазолам.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Не принимайте алкоголь, если вам был введен мидазолам. Это связано с тем, что алкоголь может увеличить седативный эффект мидазолама и может вызвать проблемы с дыханием.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Мидазолам может нанести вред плоду, если его вводят в начале беременности. Когда высокие дозы вводят во время поздней стадии беременности, родов или кесарева сечения, может возникнуть риск аспирации, и ваш ребенок может испытывать нерегулярные сердечные сокращения, низкий мышечный тонус (гипотония), трудности с кормлением, низкую температуру тела и трудности с дыханием. При длительном введении в конце беременности ваш ребенок может развить физическую зависимость и риск симптомов абстиненции после рождения.

• Не кормите грудью в течение 24 часов после получения мидазолама. Это связано с тем, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение, потерю памяти или влиять на вашу концентрацию и координацию. Это может снижать вашу производительность в задачах, требующих специальных навыков, например, вождении или управлении машинами. Не следует водить транспортное средство или управлять машиной, пока вы полностью не восстановитесь. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить эти занятия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли для вас водить, принимая это лекарство.

Недостаток сна или потребление алкоголя могут еще больше повлиять на ваше состояние бодрствования.

Всегда следует быть отвезенным домой ответственным взрослым после лечения.

Мидазолам Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть оно практически "не содержит натрия".

3. Как вам будет введен Мидазолам Аккорд

Мидазолам должен быть введен только квалифицированными медицинскими работниками (врачом или медсестрой). Он должен быть введен в месте (больнице, клинике или операционной), оборудованном для контроля и поддержания дыхания, сердца и кровообращения (сердечно-сосудистой функции) пациента и распознавания признаков и контроля ожидаемых побочных эффектов анестезии.

Какая доза мидазолама будет введена

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Доза, которую вам будет введена, будет зависеть от того, почему вы лечитесь, и от типа седации, необходимой для вас. Ваш вес, возраст, состояние здоровья, как вы реагируете на мидазолам, и необходимость других лекарств одновременно также повлияют на дозу, которую вам будет введена.

Если вам необходимы сильные обезболивающие, они будут введены вам сначала, а затем будет введен мидазолам. Ваш врач решит подходящую дозу для вас.

Как будет введен мидазолам

Мидазолам может быть введен четырьмя разными способами:

• медленной инъекцией в вену (интравенозная инъекция)
• через трубку в одной из ваших вен (интравенозная инфузия)
• инъекцией в мышцу (интрамышечная инъекция)
• ректально

Всегда следует быть отвезенным домой ответственным взрослым после лечения.

Дети и младенцы

• У детей и младенцев младше 6 месяцев мидазолам рекомендуется только для седации в отделениях интенсивной терапии. Доза будет введена постепенно в вену.
• У детей в возрасте 12 лет или младше мидазолам обычно будет введен в вену. Когда мидазолам используется в качестве премедикации (для обеспечения расслабления, спокойствия и сонливости перед анестезией), он может быть введен ректально.

Если вам будет введено слишком много Мидазолама Аккорда

Ваше лекарство будет введено вам врачом или медсестрой.

Если вам случайно будет введено слишком много мидазолама, вы можете:

• Чувствовать сонливость.
• Потерять координацию (атаксию) и рефлексы.
• Иметь проблемы с речью (дисартрию).
• Иметь непроизвольные движения глаз (нистагмус).
• Разработать низкое кровяное давление (гипотензию).
• Перестать дышать (апноэ) и испытывать депрессию сердечно-респираторной системы (замедление дыхания и сердечных сокращений) и кому.

Отмена лечения мидазоламом

Если вы получаете длительное лечение мидазоламом (вам вводят лекарство в течение длительного периода), вы можете:

Стать толерантным к мидазоламу. Лекарство становится менее эффективным и не работает так хорошо для вас.

Стать зависимым от этого лекарства и испытывать симптомы абстиненции (см. ниже).

Ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу, чтобы избежать этих эффектов.

Были отмечены следующие эффекты при использовании мидазолама, особенно у детей и пожилых пациентов: беспокойство, агитация, раздражительность, непроизвольные движения, гиперактивность, нервозность, враждебность, гнев, агрессия, тревога, кошмары, галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не существуют), психоз (потеря контакта с реальностью) и неадекватное поведение, возбуждение и судороги (эти реакции также известны как парадоксальные реакции, которые являются противоположными результатами, обычно ожидаемым для лекарства). Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач рассмотрит возможность отмены лечения мидазоламом.

Симптомы абстиненции:

Лекарства, подобные бензодиазепинам, такие как мидазолам, могут сделать вас зависимым, если их использовать в течение длительного периода (например, в интенсивной терапии). Это означает, что если вы внезапно прекратите лечение или слишком быстро уменьшите дозу, вы можете испытывать симптомы абстиненции. Симптомы могут включать:

• Головную боль, диарею, мышечную боль.
• Чувство сильной тревоги (тревоги), напряжения, беспокойства, путаницы или раздражительности с проблемами со сном.
• Изменения настроения.
• Галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют), судороги.

В тяжелых случаях абстиненции может произойти следующее: чувство потери контакта с реальностью, онемение и покалывание конечностей (например, рук и ног), чувствительность к свету, звуку и прикосновению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мидазолам Аккорд 1 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты были обнаружены с этим лекарством (частота неизвестна).

Не принимайте мидазолам и посетите врача срочно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Они могут поставить вашу жизнь в опасность и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Анафилактический шок (аллергическая реакция, которая может поставить вашу жизнь в опасность). Симптомы будут включать внезапную сыпь, зуд или пузырчатую сыпь (крапивницу), отек лица, губ, языка или других частей тела. Вы также можете испытывать трудности с дыханием, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Сердечный приступ (сердечная аритмия). Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею, плечи и вашу левую руку.
• Проблемы с дыханием или осложнения (иногда могут вызвать остановку дыхания).
• Удушье и внезапную блокаду дыхательных путей (ларингоспазм).

Побочные эффекты, которые могут поставить вашу жизнь в опасность, более распространены у пожилых людей старше 60 лет и у пациентов, которые уже имеют проблемы с дыханием или сердечными заболеваниями, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие возможные побочные эффекты

Расстройства иммунной системы:

Влияние на поведение:

• Беспокойство, агитация, раздражительность, нервозность, тревога.
• Враждебность, гнев, возбуждение, агрессия.
• Изменения либидо.
• Неадекватное поведение.

Проблемы психической и нервной системы:

• Спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства, непроизвольные движения, кошмары, аномальные сны.
• Галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не существуют), психоз (потеря контакта с реальностью).
• Сонливость и длительная седация снижают бдительность.
• Головокружение, боль в голове.
• Трудности с координацией мышц.
• Судороги у недоношенных детей и новорожденных.
• Временная потеря памяти. Продолжительность этого зависит от количества введенного Мидазолама. Вы можете испытывать это после лечения. В отдельных случаях это было длительным (длительным).
• Зависимость от наркотиков, злоупотребление.
• Чувство агитации, беспокойства, раздражительности или агрессии. Вы также можете испытывать мышечные спазмы или непроизвольные сокращения мышц, которые вы не можете контролировать (тремор). Эти эффекты более вероятны, если вам была введена высокая доза мидазолама или если он был введен слишком быстро. Они также более вероятны у детей и пожилых людей.

Проблемы сердца и кровообращения:

• Низкое кровяное давление. Это может сделать вас головокружительным или легкомысленным.
• Замедление сердечного ритма.
• Покраснение лица и шеи (рубор).
• Обморок.

Проблемы с дыханием:

• Одышка.
• Икота.

Проблемы желудочно-кишечного тракта, кишечника и рта:

• Тошнота или рвота.
• Запор.
• Сухость во рту.

Проблемы кожи:

• Сыпь.
• Крапивница.
• Зуд.

Проблемы мышц:

• Мышечные спазмы и тремор (непроизвольные сокращения мышц, которые вы не можете контролировать).

Проблемы в месте инъекции:

• Покраснение кожи.
• Отек кожи.
• Тромбы или боль в месте инъекции.

Травмы:

• Пациенты, принимающие бензодиазепиновые лекарства, находятся в группе риска падений и переломов. Этот риск увеличивается у пожилых людей и тех, кто принимает другие седативные средства (включая алкоголь).

Общее:

• Усталость (фатига).

Пожилые пациенты:

Более вероятно, что произойдут побочные эффекты, которые могут поставить жизнь в опасность у пожилых людей старше 60 лет и у тех, кто уже имеет проблемы с дыханием или сердечными заболеваниями, особенно когда инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью более вероятно испытывают побочные эффекты.

Если любой из побочных эффектов становится тяжелым или проблематичным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама Аккорд

Ваш врач или фармацевт отвечает за хранение мидазолама. Детали хранения следующие:

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и ампуле. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Хранить ампулы (маленькие стеклянные бутылочки) в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Мидазолама Аккорд5 мг/мл

Активное вещество - мидазолам (в виде гидрохлорида мидазолама).

Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида мидазолама).

Каждая ампула объемом 3 мл содержит 15 мг мидазолама (в виде гидрохлорида мидазолама)

Другие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и концентрированная соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мидазолам Аккорд 5 мг/мл - прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого, расфасованный в прозрачную стеклянную ампулу.

Мидазолам Аккорд 5 мг/мл выпускается в упаковках по 10 ампул объемом 1 мл, 10 ампул объемом 3 мл, 10 ампул объемом 10 мл и 1 ампула объемом 10 мл.

Ампулы расфасованы в блистерную упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я плоскость

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Подготовка раствора для инфузии

Мидазолам Аккорд можно разбавить с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, раствора глюкозы 5% или 10%, раствора Рингера или раствора Гартмана. В случае непрерывной внутривенной инфузии его можно разбавить в диапазоне 0,015-0,15 мг/мл с помощью одного из вышеуказанных растворов. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 8°C. Мидазолам Аккорд не должен смешиваться с любым другим раствором, кроме перечисленных выше. В частности, мидазолам не должен разбавляться с декстраном 6% п/в (с хлоридом натрия 0,9%) в глюкозе или смешиваться с инъекцией любого щелочного соединения. Мидазолам выпадает в осадок в присутствии бикарбоната натрия.

Раствор для инъекции или инфузии должен быть визуально осмотрен перед его введением. Используются только растворы без видимых частиц.

Срок годности и хранение

Мидазолам Аккорд предназначен для одноразового использования.

Ампула до открытия

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Ампула после разбавления

Физико-химическая стабильность разбавленных растворов в условиях использования была доказана в течение 24 часов при комнатной температуре (15°C-25°C) или в течение 3 дней при 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же. Если он не используется сразу, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут зависеть от пользователя и, как правило, не превышают 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление было проведено в асептических условиях и подтверждено.

В случае непрерывной внутривенной инфузии его можно разбавить в диапазоне 0,015-0,15 мг/мл с помощью одного из вышеуказанных растворов.

Утилизация отходов

Любое неиспользованное лекарство или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.