ОРОКСЕЛАМ 5 мг РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орокселам 2,5 мг раствор для bucального применения

Орокселам 5 мг раствор для bucального применения

Орокселам 7,5 мг раствор для bucального применения

Орокселам 10 мг раствор для bucального применения

мидазолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орокселам и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Орокселама
3. Как использовать Орокселам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орокселама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орокселам и для чего он используется

Орокселам раствор для bucального применения содержит лекарство под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарств, известных как бензодиазепины.

Орокселам используется для остановки внезапной и длительной судорожной атаки у младенцев от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев от 3 месяцев до 6 месяцев лечение должно проводиться только в больнице, где пациент может быть под наблюдением и где есть оборудование для реанимации.

Это лекарство должно использоваться только родителями/опекунами, когда у пациента диагностирована эпилепсия.

2. Что нужно знать перед началом использования Орокселама

• Не используйте Орокселам, если у пациента:
• аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
• болезнь нервов и мышц, которая вызывает мышечную слабость (миастения);
• серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя (Орокселам может ухудшить проблемы с дыханием);
• болезнь, которая вызывает частые прерывания дыхания во время сна (апноэ во сне);
• тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности:

Дети:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Орокселама, если у пациента:

• есть почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
• есть болезнь легких, которая вызывает периодические проблемы с дыханием.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Орокселама, если:

• вы старше 60 лет.
• у вас есть хроническое заболевание (например, дыхательная, почечная, печеночная или сердечная недостаточность).
• вы ослаблены (у вас есть болезнь, которая делает вас очень слабым, утомленным и без энергии).

Это лекарство может вызвать у пациентов забывчивость, сонливость или нарушение концентрации и координации. Это может повлиять на выполнение задач, требующих умения, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого лекарства пациент не должен водить, ездить на велосипеде или использовать машины до полного восстановления. Спросите у вашего врача, если вам нужна дополнительная информация.

Это лекарство следует избегать у пациентов с историей алкоголизма или наркомании.

Более вероятно, что могут произойти потенциально смертельные инциденты у пациентов с проблемами дыхания или сердечными проблемами, особенно при приеме более высоких доз Орокселама.

Дети младше 3 месяцев: Орокселам не должен использоваться у детей младше 3 месяцев из-за отсутствия информации в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к эффектам бензодиазепинов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, применимы ли вышеперечисленные пункты к пациенту, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Орокселам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если пациент использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство. Если у вас есть какие-либо вопросы о лекарстве, которое пациент принимает и которое может повлиять на использование Орокселама, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это очень важно, поскольку использование нескольких лекарств одновременно может усиливать или ослаблять эффект лекарств.

Эффекты Орокселама могут усиливаться следующими лекарствами:

• противоэпилептические (для лечения эпилепсии), например, фенитоин
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин
• антифунгики, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• лекарства для язвы, например, циметидин, ранитидин и омепразол
• лекарства для лечения артериального давления, например, дилтиазем, верапамил
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• обезболивающие наркотические (очень сильные обезболивающие), например, фентанил
• лекарства, используемые для снижения жира в крови, например, аторвастатин
• лекарства, используемые для лечения тошноты, например, набилон
• снотворные (лекарства для индукции сна)
• антидепрессивные седативные (лекарства для лечения депрессии, вызывающие сонливость)
• седативные (лекарства для помощи в расслаблении)
• анестетики (лекарства для обезболивания)
• антигистаминные (лекарства для лечения аллергии)

Эффекты Орокселама могут ослабляться следующими лекарствами:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• ксантины (используются для лечения астмы)
• трава Святого Иоанна (лекарство на основе растений). Его следует избегать у пациентов, принимающих Орокселам.

Орокселам может усиливать эффект некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая увеличение сонливости). Это лекарство также может сделать некоторые лекарства менее эффективными, например, леводопу (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить больше информации о лекарствах, которые пациент должен избегать во время приема Орокселама.

Использование Орокселама с пищей и напитками

Пациент не должен пить алкоголь во время приема Орокселама. Алкоголь может увеличить седативный эффект этого лекарства и вызвать сильную сонливость.

Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время приема Орокселама. Грейпфрутовый сок может увеличить седативный эффект этого лекарства и вызвать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которая будет принимать это лекарство, беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Применение высоких доз Орокселама в течение последних 3 месяцев беременности может вызвать аномальный сердечный ритм у плода. Дети, родившиеся после приема этого лекарства во время родов, также могут испытывать трудности с кормлением, проблемы с дыханием и плохой мышечный тонус при рождении.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества Орокселама могут проникать в грудное молоко, возможно, что не нужно прекращать грудное вскармливание. Ваш врач посоветует, следует ли пациентке кормить ребенка после приема одной дозы этого лекарства.

Вождение и использование машин

Орокселам может вызвать у пациента сонливость, забывчивость или нарушение концентрации и координации. Это может повлиять на выполнение задач, требующих умения, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого лекарства пациент не должен водить, ездить на велосипеде или использовать машины до полного восстановления. Спросите у вашего врача, если вам нужна дополнительная информация.

Орокселам содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Орокселам

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач назначит подходящую дозу Орокселама, которая обычно зависит от возраста пациента. Каждая доза имеет разный цвет, который указан на упаковке, трубке и шприце, содержащем лекарство.

В зависимости от возраста, пациент получит одну из следующих доз, в упаковке с цветовой маркировкой:

Одна доза шприца содержит полную дозу. Не вводите более одной дозы.

У младенцев от 3 месяцев до 6 месяцев лечение должно проводиться только в больнице, где пациент может быть под наблюдением и где есть оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарства

Если у пациента возникла судорожная атака, позвольте его телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Переместите его только если он находится в опасности, например, рядом с глубокой водой, огнем или острыми предметами.

Поддержите голову пациента на мягком объекте, таком как подушка или на вашем колене. Проверьте, что лекарство содержит правильную дозу для пациента, в зависимости от его возраста.

Как применить это лекарство

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать, как принимать или применять это лекарство. В случае сомнений всегда спрашивайте у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Информация о том, как применить это лекарство, также указана на этикетке трубки.

Орокселам не должен быть введен внутривенно. Не ставьте никакую иглу в шприц.

Когда вызвать скорую помощь

Всегда следуйте рекомендациям по лечению, предоставленным врачом пациента или как указано медицинским специалистом. В случае сомнений, обратитесь за медицинской помощью, если:

• Судорожная атака не проходит в течение 10 минут.
• Вы не можете опустошить содержимое шприца или пролили часть его.
• Дыхание пациента замедляется или останавливается (например, медленное или поверхностное дыхание или синие губы).
• Вы наблюдаете признаки сердечного приступа, которые могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и до левого плеча.
• Пациент рвет и судорожная атака не проходит в течение 10 минут.
• Вы давали пациенту слишком много Орокселама и наблюдаете признаки передозировки, которые включают:
• • Сонливость, усталость, утомление
  • Спутанность сознания или дезориентация
  • Отсутствие рефлекса в колене или реакции на щипок
  • Проблемы с дыханием (медленное или поверхностное дыхание)
  • Низкое кровяное давление (головокружение и чувство обморока)
  • Кома

Сохраните шприц, чтобы показать его медицинскому персоналу скорой помощи или врачу.

Не вводите больше лекарства, чем назначено врачом для пациента.

Если пациент рвет

• Не давайте пациенту еще одну дозу Орокселама.
• Если судорожная атака не проходит в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Обратитесь за медицинской помощью немедленно или позвоните в скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Серьезные проблемы с дыханием, например, медленное или поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях дыхание может остановиться.
• Сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи пациента и до левого плеча.
• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание, или бледная кожа, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Возможно, у вас серьезная аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты

Если пациент испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение сознания

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, крапивница (пузырьки), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Агитация, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не происходят)
• Мышечные спазмы и мышечные треморы (неконтролируемый тремор мышц)
• Снижение бдительности
• Головная боль
• Головокружение
• Проблемы с координацией мышц
• Судорожные атаки (приступы)
• Временная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества введенного Орокселама.
• Низкое кровяное давление, медленный сердечный ритм или покраснение лица и шеи (rubefacción)
• Ларингоспазм (сужение голосовых связок, которое затрудняет дыхание и вызывает шум при дыхании)
• Запор
• Сухость во рту
• Утомление
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орокселама

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках трубки и шприца для bucального применения, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C

Держите шприц для bucального применения в защитной пластиковой трубке.

Не используйте это лекарство, если упаковка открыта или повреждена.

Е

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав орокселама

Активное вещество - мидазолам

• Орокселам 2,5 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального применения содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 2,5 мг мидазолама в 0,5 мл раствора.
• Орокселам 5 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального применения содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 5 мг мидазолама в 1 мл раствора.
• Орокселам 7,5 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального применения содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 7,5 мг мидазолама в 1,5 мл раствора.
• Орокселам 10 мг - каждая предзагруженная шприц-инжектор для перорального применения содержит мидазолам гидрохлорид, эквивалентный 10 мг мидазолама в 2 мл раствора.

Остальные компоненты - хлорид натрия, очищенная вода, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Орокселам 2,5 мг – упаковка с желтой этикеткой

Орокселам 5 мг – упаковка с синей этикеткой

Орокселам 7,5 мг – упаковка с фиолетовой этикеткой

Орокселам 10 мг – упаковка с оранжевой этикеткой

Орокселам раствор для перорального применения представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Он выпускается в предзагруженной шприц-инжекторе для перорального применения из амберного пластика, без иглы, с поршнем и крышкой. Каждый шприц-инжектор для перорального применения упакован индивидуально в защитную пластиковую трубу.

Орокселам выпускается в коробках, содержащих 2 или 4 предзагруженных шприц-инжектора для перорального применения (одной и той же дозы).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека-де-Энарес.

Гвадалахара.

Испания

Ответственный за производство

Лабораториос Ликонса С.А.

Авенида де Миралькампо, 7

19200 Асукека-де-Энарес

Гвадалахара.

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах экономического пространства Европейского Союза под следующими названиями:

SE: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для рта.

FI: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг жидкость для рта.

DE: Мидазаксиро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.

NO: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг ротовая жидкость, раствор.

NL: Мидазолам ксиромед 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для оромукоzального применения.

DK: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг ротовая жидкость, раствор.

IS: Мидазолам медицинский валли 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг ротовой раствор.

FR: Мидазолам ликонса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для рта.

IE: Мидазолам ликонса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг оромукоzальный раствор.

RO: Мидазолам дезитин 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг букофарингеальный раствор.

ES: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для рта

PL: Солокселам.

IT: Орокселам.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es