Дормицум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дормикум, 7,5 мг, покрытые таблетки

Дормикум, 15 мг, покрытые таблетки

Мидазолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дормикум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дормикум
• 3. Как применять препарат Дормикум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дормикум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дормикум и для чего он используется

Дормикум является препаратом с коротким действием. Препарат также обладает седативным, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Активным веществом препарата является мидазолам, относящийся к группе бензодиазепинов.

Показания к применению:

Краткосрочное лечение бессонницы.
Применение бензодиазепинов показано только в случаях, когда симптомы тяжелые, препятствуют нормальной деятельности или вызывают значительное истощение у пациента.
Мидазолам также используется в премедикации перед хирургическими или диагностическими процедурами.

2. Важные сведения перед применением препарата Дормикум

Когда не применять препарат Дормикум:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мидазолам, другие бензодиазепины или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается миастения гравис ( Миастения гравис);
• у детей в возрасте 12 лет и младше, поскольку невозможно получить подходящую для них дозу препарата с помощью таблеток Дормикум;
• если пациент одновременно принимает кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ингибиторы протеазы HIV, включая ингибиторы протеазы HIV, усиленные ритонавиром, ингибиторы протеазы HCV: босепревир и телапревир.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Дормикум необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает препарат несколько раз в течение нескольких недель, поскольку действие препарата может ослабнуть;
• если пациент принимает препарат несколько раз в течение нескольких недель, поскольку препарат может вызвать зависимость;
• если пациент злоупотреблял алкоголем или препаратами;
• если пациент старше 60 лет;
• если у пациента наблюдается хроническая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие препарата Дормикум;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени или тяжелые нарушения функции почек, препарат может вызвать постгипнотическую амнезию. Она обычно возникает в течение первых нескольких часов после приема препарата, поэтому пациенты должны убедиться, что после приема препарата они могут позволить себе 7-8 часов непрерывного сна

Пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются психотические расстройства, депрессия и тревожные состояния, связанные с депрессией.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Препарат Дормикум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении с препаратом Дормикум:

• флуконазол,
• противобактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, изониазид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил),
• ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, лапатиниб, идеализиб),
• нефазодон,
• апрепитант,
• нетупитант,
• казопитант,
• тебиморелин,
• позаконазол,
• ралоксифен.

Если пациент принимает одновременно вышеуказанные препараты, доза препарата Дормикум должна быть установлена индивидуально врачом.
В случае одновременного применения карбамазепина, фенитоина и рифампицина, энзалутамида, митотана и зверобоя пациенту следует назначать более высокие дозы препарата Дормикум для достижения необходимого седативного эффекта.
Одновременное применение мидазолама с седативными и/или гипнотическими препаратами с высокой вероятностью приводит к усилению седативного и гипнотического эффекта препарата Дормикум, а также увеличивает риск замедления или ослабления дыхания и/или замедления сердечного ритма. К таким веществам относятся: алкоголь, опиаты/опиоиды (применяемые как обезболивающие, противокашлевые или в заместительной терапии), противопсихотические препараты, другие бензодиазепины (применяемые как седативные или гипнотические), барбитураты, пропофол, кетамин, этомидат, седативные антидепрессанты, антигистаминные препараты и CENTRALно действующие гипертензивные препараты.
Введение 250 мг кофеина частично обратило седативный эффект мидазолама.

Препарат Дормикум с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Дормикум, поскольку одновременное применение мидазолама и алкоголя может усиливать седативный и гипнотический эффект.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Недостаточно данных, чтобы оценить безопасность применения мидазолама во время беременности. Не следует применять бензодиазепины у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Указывается на повышенный риск врожденных дефектов, связанных с применением бензодиазепинов в первом триместре беременности.
Если, в исключительных случаях, врач рассматривает возможность применения препарата во время последнего триместра беременности или в послеродовой период, необходимо учитывать возможность возникновения у новорожденного гипотермии (понижения температуры тела), гипотонии (ослабления мышечного тонуса), нарушений сосания или умеренного торможения дыхательной функции, связанных с действием мидазолама. У детей матерей, которые длительное время принимали бензодиазепины в последний период беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск возникновения симптомов отмены в послеродовой период.
Препарат Дормикум не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку мидазолам проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Дормикум содержит лактозу

Поэтому он не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом плохой абсорбции глюкозы-галактозы.

3. Как применять препарат Дормикум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче, обычно от нескольких дней до максимум двух недель. Способ снижения дозы во время отмены препарата у отдельных пациентов врач устанавливает индивидуально.
Лечение не следует прерывать внезапно. Иногда необходимо продлить лечение beyond рекомендованный максимальный период лечения. Решение о этом принимает врач после повторной оценки состояния пациента.
Из-за быстрого действия препарата таблетки Дормикум следует принимать перед сном. Таблетки препарата Дормикум можно принимать в любое время дня, при условии, что после приема препарата пациент отправляется на сон и имеет обеспечено не менее 7-8 часов непрерывного сна. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая их жидкостью. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Обычно применяемая дозировка
Взрослые: от 7,5 мг до 15 мг.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Не следует превышать максимальную дозу из-за повышенного риска нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, включая значительную клинически депрессию дыхательной системы (замедление или ослабление дыхания) и депрессию сердечно-сосудистой системы (замедление сердечного ритма).
Не следует принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Рекомендации по дозированию в особых группах пациентов
Пожилые люди и (или) истощенные:
У пожилых людей и (или) истощенных препарат Дормикум действует сильнее. Поэтому риск значительной депрессии дыхательной системы и (или) сердечно-сосудистой системы выше в этой группе пациентов. У пожилых людей и (или) истощенных рекомендованная доза составляет 7,5 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Препарат Дормикум не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени следует применять наименьшую дозу, не превышая 7,5 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек:
У пациентов с тяжелым повреждением функции почек может произойти более выраженная и длительная седация, а также нарушения дыхательной и (или) сердечно-сосудистой системы. Следует применять наименьшую дозу, не превышая 7,5 мг.
Премедикация
В премедикации (фармакологической подготовке к процедуре) препарат Дормикум следует применять за 30-60 минут до процедуры.
Если возникает ощущение, что действие препарата Дормикум слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дормикум

Симптомы
Мидазолам, как и другие препараты группы бензодиазепинов, часто вызывает сонливость, безлад, нарушения речи, нистагм. Передозировка препарата Дормикум редко угрожает жизни, если не принимается одновременно с другими препаратами, но может привести к исчезновению рефлексов (т.е. исчезновению автоматических реакций организма на раздражители), апноэ, снижению мышечного тонуса, гипотонии, нарушениям дыхательной и (или) сердечно-сосудистой системы и в редких случаях к коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может быть выраженной и повторяющейся, особенно у пожилых людей. Нарушения дыхательной системы более выражены после применения бензодиазепинов людьми с заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают эффект других веществ, воздействующих на нервную систему, включая алкоголь.
Лечение
Врач будет контролировать жизненно важные функции пациента и примет необходимые меры для его состояния. Может быть необходимо симптоматическое лечение нарушений со стороны сердечно-сосудистой и (или) нервной системы.
После передозировки в течение 1-2 часов после приема внутрь препарата следует применить активированный уголь для снижения абсорбции препарата. Если пациент сонный, но решено применить активированный уголь, необходимо обеспечить защиту дыхательных путей. В случае смешанных отравлений можно рассмотреть промывание желудка, но это не является рутинной процедурой.
В случае нарушений нервной системы врач рассмотрит возможность применения препаратов, действующих противоположно бензодиазепинам, таких как флумазенил. Однако необходимо помнить, что пациент обязательно требует контроля за его состоянием. Флумазенил следует применять с особой осторожностью, если произошло одновременное отравление препаратами, снижающими порог судорог (например, трициклическими антидепрессантами).
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Дормикум

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дормикум

Лечение не следует прерывать внезапно.
После прекращения лечения препаратом Дормикум может возникнуть:

• бессонница с отскоком. Это преходящее состояние, при котором происходит возврат симптомов, которые привели к назначению препарата Дормикум. После прекращения лечения препаратом Дормикум может возникнуть бессонница, даже более выраженная, чем до начала лечения. Кроме того, могут возникнуть изменения настроения, тревога, беспокойство, особенно двигательное;
• симптомы отмены. В случае развития физической и психической зависимости после внезапного прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены. Это могут быть: головные боли, боли в мышцах, сильная тревога, напряжение, беспокойство, особенно двигательное, раздражительность, агрессия, гнев, кошмары, необычные сны, галлюцинации, неадекватное поведение и другие нежелательные нарушения поведения. В тяжелых случаях может возникнуть: дереализация (чувство чужости мира), деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги. Из-за того, что риск симптомов отмены или бессонницы с отскоком выше в случае внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Дормикум в таблетках могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Все нижеуказанные нежелательные реакции возникли с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных) после приема внутрь мидазолама:

• у чувствительных людей - реакции гиперчувствительности и ангиоэдема (отек губ, языка, рта, затруднение глотания). Наблюдался боль в грудной клетке, являющийся симптомом тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• состояние замешательства, дезориентация, эмоциональные нарушения и нарушения настроения (в основном в начале лечения, преходящие),
• нарушения полового влечения,
• во время применения препарата Дормикум может проявиться существовавшая до лечения депрессия
• беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессия, гнев, кошмары, необычные сны, галлюцинации, неадекватное поведение и другие нежелательные нарушения поведения, чаще у пожилых людей. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата,
• сонливость днем, головные боли, головокружение, снижение бдительности, неуклюжесть (в основном в начале лечения, преходящие). Препарат, применяемый в премедикации (фармакологической подготовке к процедуре), может вызывать послеоперационное седативное действие. После терапевтических доз препарата могут возникнуть заники памяти в виде постгипнотической амнезии, чаще после приема более высоких доз препарата. С амнезией может быть связано неадекватное поведение,
• двойное видение, в основном в начале лечения, обычно проходит после последующих приемов препарата,
• сердечная недостаточность, включая остановку сердечной деятельности,
• депрессия дыхания (подавление дыхания),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• кожные реакции,
• ослабление мышц, в основном в начале лечения; обычно проходит после последующих приемов препарата,
• усталость, в основном в начале лечения; обычно проходит после последующих приемов препарата,
• падения и переломы костей - риск возникновения этих реакций выше у пожилых людей и принимающих одновременно седативные препараты и алкоголь.

Зависимость:применение Дормикум (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости (особенно у людей, зависимых от других препаратов). Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или симптомы отскока (т.е. симптомы, противоположные действию препарата), включая бессонницу с отскоком, изменения настроения, тревогу, беспокойство. Также может развиться психическая зависимость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дормикум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Дормикум 7,5 мг покрытые таблетки: Хранить при температуре ниже 30°C.
Дормикум 15 мг покрытые таблетки: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дормикум

• Активным веществом препарата является мидазолам в виде малеината. Каждая покрытая таблетка содержит 7,5 мг или 15 мг мидазолама
• Другие компоненты: Дормикум 7,5 мг покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная крахмал, стеарин магния;
покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171).
Дормикум 15 мг покрытые таблетки:
ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния;
покрытие таблетки: гипромеллоза, Эудрагит Е 30 Д, политетрагликоль 6000, политетрагликоль 400, тальк, диоксид титана (E 171), карбоксиметилцеллюлоза натрия, индигокармин.

Как выглядит препарат Дормикум и что содержит упаковка

Препарат Дормикум упакован в блистеры, помещенные в картонную коробку.
Покрытые таблетки Дормикум 7,5 мг - белые, круглые, выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «7,5» на другой стороне.
Покрытые таблетки Дормикум 15 мг - серо-синие, круглые, выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «15» на другой стороне.
Препарат Дормикум 7,5 мг доступен в упаковке, содержащей 10 покрытых таблеток.
Препарат Дормикум 15 мг доступен в упаковке, содержащей 100 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Recipharm Leganés S.L.U.
Калье Северо Очоа, 13
Леганес
28914 Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Дата последней актуализации инструкции: