ОЗАЛИН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ В УНИДОЗАХ

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: Информация для пользователя

ОЗАЛИН2мг/мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

Мидазолам

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ОЗАЛИН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет ОЗАЛИН
3. Как использовать ОЗАЛИН
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение ОЗАЛИНА

1. Содержание контейнера и дополнительная информация

1. Что такое ОЗАЛИН и для чего он используется

Это лекарство содержит мидазолам. Оно принадлежит к группе лекарств, известных как бензодиазепины.

Это лекарство используется у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для обеспечения умеренной седации:

• до диагностической или терапевтической процедуры для облегчения тревоги, страданий и агитации, связанных с процедурой;
• в качестве премедикации.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет ОЗАЛИН

Не используйте ОЗАЛИН

• если ваш ребенок аллергичен к мидазоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если ваш ребенок имеет тяжелое неврологическое заболевание, которое вызывает мышечную слабость (миастения);
• если ваш ребенок имеет тяжелые проблемы с дыханием;
• если ваш ребенок имеет заболевание, которое вызывает частые прерывания дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если ваш ребенок имеет тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок примет ОЗАЛИН

• если ваш ребенок имеет хроническую болезнь (например, проблемы с дыханием или почками, печенью или сердцем);
• если ваш ребенок имеет плохое общее состояние здоровья;
• если ваш ребенок имеет историю алкоголизма или наркозависимости;
• если ваш ребенок моложе 6 месяцев.

Другие лекарства и ОЗАЛИН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, и особенно если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин;
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (антифунгики), например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол и позаконазол;
• лекарства, используемые для лечения язв желудка (антиульцерозные), например, циметидин, ранитидин;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (антиэпилептики), например, карбамазепин и фенитоин;
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные), например, дилтиазем и верапамил:
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, включая комбинации с ритонавиром и эфавирензом;
• лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты, например, апрепитант;
• лекарства, используемые для снижения жира в крови, например, аторвастатин;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, вызывающие сонливость (седативные антидепрессанты);

• другие лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты), например, флювоксamina;

• лекарства, используемые для лечения муковисцидоза, например, ивакафтор;
• лекарства, используемые для лечения недержания мочи, например, пропиверина;
• лекарства, используемые для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез, например, рифампицин;
• лекарства, используемые в качестве анестетиков, например, ингаляционные анестетики, пропофол, кетамин, этомидат;

• лекарства, вызывающие сон (гипнотики);
• лекарства, используемые в качестве сильных обезболивающих (наркотические анальгетики); например, фентанил;
• лекарства для облегчения кашля (антитуссивные) или для лечения зависимости от опиоидов (заместительная терапия), содержащие опиоиды;
• лекарства, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз (антипсихотики);
• лекарства, содержащие бензодиазепины, используемые для лечения тревоги или расстройств сна (бензодиазепины, используемые как анксиолитики или гипнотики);
• лекарства для лечения аллергии (антигистаминные):

• лекарства на основе трав, например, трава Святого Иоанна, Echinacea purpurea, корень куркумы.

Использование ОЗАЛИНА с пищей, напитками и алкоголем

Следуйте общим рекомендациям по голоданию перед седацией.

Ваш ребенок не должен пить алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усиливать седативные эффекты этого лекарства и вызывать сильную сонливость.

Ваш ребенок не должен пить грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может усиливать седативные эффекты этого лекарства и вызывать сильную сонливость.

Беременность и лактация

Беременность

Если ваша дочь беременна или вы думаете, что она беременна, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ей будет назначено это лекарство.

Лактация

Если ваша дочь кормит грудью, ей необходимо быть проинформированной о необходимости прекратить кормление грудью в течение 24 часов после введения мидазолама, поскольку мидазолам проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, плохую память или влиять на концентрацию и координацию вашего ребенка. Ваш ребенок не должен водить транспорт, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины до тех пор, пока не полностью восстановится. Поговорите с вашим врачом, если вам нужна дополнительная информация.

ОЗАЛИН содержит натрий, этанол и циклодекстрин

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 17,4 мг этанола в каждой дозе, ампула 5 мл, что эквивалентно 3,5 мг/мл (этанол/раствор) или 0,32% об/об.

Количество этанола в 1 ампуле 5 мл этого лекарства (17,4 мг) эквивалентно 0,2 мл вина. Количество этанола в 2 ампулах 5 мл этого лекарства (34,8 мг) эквивалентно 0,4 мл вина, при максимальной дозе 20 мг мидазолама.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит 400 мг циклодекстрина в каждой ампуле, что эквивалентно 10 мг/кг/день при рекомендуемой дозе и ниже допустимой суточной экспозиции. Следовательно, даже если ОЗАЛИН используется случайно с дозами 0,5 мг/кг, количество циклодекстрина не превысит допустимую суточную экспозицию.

3. Как использовать ОЗАЛИН

Инструкции по применению

Это лекарство должно вводиться перорально.

Это лекарство будет введено вашему ребенку медицинским специалистом. Оно будет введено в месте, имеющем необходимое оборудование для наблюдения за вашим ребенком и лечения побочных эффектов.

Это лекарство не предназначено для самоадминистрирования.

Ваш ребенок должен быть сопровождаем взрослым в момент выписки и должен покинуть кабинет лечения только после получения разрешения врача.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при введении мидазолама. Их частота не определена. Она не может быть рассчитана из доступных данных.

Расстройства нервной системы:

• Продолжительная седация/чрезмерная седация;
• Агитация, беспокойство, враждебность, гнев или агрессивность, возбуждение, путаница, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и возможно слышание вещей, которые не существуют);
• Сон, сонливость;
• Головокружение;
• Трудности с координацией мышц;
• Вертigo;
• Расстройства речи;
• Сухость во рту;
• Слюнотечение;
• Недержание мочи;
• Головная боль;
• Временная потеря памяти;

Расстройства иммунной системы

• Могут возникнуть реакции гиперчувствительности и ангиедема у склонных людей.
• Было отмечено боль в груди как признак тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

• Нарушение частоты сердечных сокращений (замедление или ускорение сердечного ритма).

Расстройства дыхательной системы:

• Ларингоспазм (сужение голосовых связок, вызывающее трудности и шумное дыхание), затруднение дыхания (замедление дыхания), свист;
• Шумное дыхание;
• Икота.

Расстройства желудочно-кишечной системы:

• Рвота;
• Тошнота.

Расстройства органов зрения:

• Размытое зрение;
• Двойное зрение.

Расстройства кожи:

• Зуд, кожная сыпь с красными бугорками и зудом (уртикарная реакция);
• Кожная сыпь.

Расстройства общего характера и изменения в месте введения:

• Необычная усталость;
• Чувство слабости.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления.

Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОЗАЛИНА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы, блистера или коробки после ГД или ЭКСП. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте и не охлаждайте.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставОЗАЛИНА

• Активное вещество - мидазолам.
• Другие компоненты: цитриновая кислота моногидрат, гамадекс, сукралоза, апельсиновый вкус (содержит в основном этанол 70-80%), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид ОЗАЛИНА и содержимое упаковки

Этот препарат выпускается в виде ампулы из коричневого стекла объемом 5 мл, трубки с фильтром и аппликатора для перорального использования, упакованных в индивидуальную блистерную упаковку.

Этот препарат выпускается в 3 различных упаковках:

• упаковка с одной блистерной упаковкой
• упаковка с пятью блистерными упаковками
• упаковка с 10 блистерными упаковками

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ISTITUTO GENTILI S.R.L.

Виа Сан Джузеппе Коттоленго 15

20143 Милан

Италия

Производитель

VALDEPHARM

Промышленная зона д'Инкарвилля, 27106 Вал-де-Рей, Франция

Местный представитель

QUALITECFARMA® S.L.

Пасео Дель Пинтор Росалес 42 Писо 3º А

28008 Мадрид, Испания

Этот препарат был разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия ОЗАСЕД 2 мг/мл раствор для приема внутрь в упаковке для одноразового использования

Бельгия ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования /

напиток в упаковке для одноразового использования /

раствор для приема внутрь в упаковке для одноразового использования

Дания ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Финляндия ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Франция ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Германия ОЗАЛИН 2 мг/мл раствор для приема внутрь в упаковке для одноразового использования

Греция ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Ирландия ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Италия ОЗАСЕД 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Норвегия ОЗАЛИН 2 мг/мл микстура, раствор в упаковке для одноразового использования

Польша ОЗАСЕД, 2 мг/мл, пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Португалия ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Испания ОЗАЛИН 2 мг/мл пероральный раствор в упаковке для одноразового использования

Нидерланды ОЗАЛИН 2 мг/мл напиток в упаковке для одноразового использования

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:ноябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения раствора или упаковки. ОЗАЛИН должен быть использован только с соответствующим аппликатором для перорального использования градуированным вкг.

Как открыть ампулу

1. Администрирование пациенту требует использования ампулы, трубки с фильтром и аппликатора для перорального использования.
2. Подключите трубку с фильтром к концу аппликатора для перорального использования.
3. Пальцем коснитесь верхней части ампулы, чтобы убедиться, что весь жидкий препарат перешел в нижнюю часть. Накройте верхнюю часть ампулы марлей и поместите большой палец на белую точку.
4. Держите ампулу крепко с белой точкой, обращенной вверх и к вам. Нажмите на горлышко ампулы, и она легко откроется.

Подготовка и введение раствора

1. Вставьте трубку с фильтром в ампулу. Перед регулировкой дозы и для удаления возможного воздуха в трубке с фильтром рекомендуется кратковременное прокачивание раствором внутри ампулы с помощью аппликатора (наполнение и опорожнение).
2. Держа ампулу в вертикальном положении, наполните аппликатор для перорального использования до отметки соответствующей весу пациента в килограммах (кг). Сровняйте линию с верхней частью вкладыша, чтобы получить правильную дозу.
3. Извлеките трубку с фильтром из конца аппликатора для перорального использования.

1. Выпустите содержимое аппликатора для перорального использования в рот пациента. Раствор должен быть проглочен сразу же.

1. После использования утилизируйте ампулу, трубку с фильтром, аппликатор для перорального использования и любое неиспользованное содержимое в контейнер, подготовленный для этого в соответствии с местными требованиями для контролируемых веществ и фармацевтических аксессуаров.

Дозировка

Доза должна быть адаптирована к весу пациента.

ОЗАЛИН должен быть использован перорально в виде единой дозы 0,25 мг/кг у детей и подростков старше шести месяцев.

Максимальная доза не должна превышать 20 мг мидазолама (что соответствует 2 ампулам), даже для детей, вес которых превышает 80 кг.

У детей и подростков с ожирением доза должна быть введена в соответствии с фактическим весом тела, до предела 20 мг.

Аппликатор для перорального использования градуирован в килограммах, от3кг до40кг веса тела, с тремя типами градуировочных отметок:

• Маленькая градуировочная отметка, соответствующая 1 кг, т.е.0,25 мг мидазолама;
• Средняя градуировочная отметка, соответствующая 5 кг, т.е.1,25 мг мидазолама;
• Большая градуировочная отметка, соответствующая 10 кг, т.е.2,50 мг мидазолама

Для пациентов весом более 40 кг необходимы 2 ампулы. Минимальная доза, которую необходимо получить из одной ампулы, должна соответствовать дозе 3 кг. Для пациентов, вес которых составляет 41 и 42 кг, которым необходимы более одной ампулы, следует принимать меньшую дозу, соответствующую 40 кг в первой ампуле, и дополнение к дозе во второй ампуле, см. примеры ниже:

• Для пациента весом 41 кг рекомендуется принимать дозу для 30 кг в первой ампуле и 11 кг во второй ампуле
• Для пациента весом 42 кг следует принимать дозу, соответствующую 30 кг в первой ампуле, и 12 кг во второй ампуле.

Аппликатор для перорального использования и трубка с фильтром являются одноразовыми устройствами для получения проб и введения.

ОЗАЛИН должен быть введен за 30 минут до процедуры или анестезии.

Не рекомендуется использовать ОЗАЛИН у новорожденных (преждевременных и доношенных) и у детей младше 6 месяцев.

В случае передозировки следует вызвать рвоту (как можно скорее и не позднее чем через 1 час после перорального введения мидазолама), если пациент находится в сознании, или провести промывание желудка одновременно с защитой дыхательных путей, если пациент находится без сознания. Если промывание желудка неэффективно, следует ввести активированный уголь для снижения абсорбции.

Флумазенил, антагонист бензодиазепина, показан при тяжелой интоксикации, сопровождаемой респираторной депрессией или комой. Это лечение должно быть проведено только под строгим наблюдением и в соответствии с местными рекомендациями.