Дормицум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дормикум, 7,5 мг, покрытые таблетки

Дормикум, 15 мг, покрытые таблетки

Мидазолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дормикум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дормикум
• 3. Как применять препарат Дормикум
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить препарат Дормикум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дормикум и для чего он используется

Дормикум является препаратом с коротким действием. Препарат также обладает седативным, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Активным веществом препарата является мидазолам, принадлежащий к группе бензодиазепинов.

Показания к применению:

Краткосрочное лечение бессонницы.
Применение бензодиазепинов показано только в случаях, когда симптомы тяжелые, препятствуют нормальной деятельности или вызывают значительное истощение у пациента.
Мидазолам также используется в премедикации перед хирургическими или диагностическими процедурами.

2. Важные сведения перед применением препарата Дормикум

Когда не применять препарат Дормикум:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мидазолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
• если у пациента имеется миастения (миастения гравис);
• у детей в возрасте 12 лет и младше, поскольку невозможно получить подходящую для них дозу препарата, используя таблетки препарата Дормикум;
• если пациент одновременно принимает кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ингибиторы протеазы ВИЧ, усиленные ритонавиром, ингибиторы протеазы HCV: босепревир и телапревир.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дормикум необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает препарат несколько раз в течение нескольких недель, поскольку действие препарата может ослабнуть;
• если пациент принимает препарат несколько раз в течение нескольких недель, поскольку препарат может вызвать зависимость;
• если пациент злоупотреблял алкоголем или препаратами;
• если пациент старше 60 лет;
• если у пациента имеется хроническая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает другие препараты, которые могут усилить или ослабить действие препарата Дормикум;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или тяжелые нарушения функции почек, препарат может вызвать антиградную амнезию. Она возникает чаще всего в течение первых нескольких часов после приема препарата, поэтому пациенты должны убедиться, что после приема препарата они могут позволить себе 7-8 часов непрерывного сна.

Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются психотические расстройства, депрессия и тревожные состояния, связанные с депрессией.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Препарат Дормикум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении с препаратом Дормикум:

• флуконазол,
• противобактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, изониазид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил),
• ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, лапатиниб, иделиализиб),
• нефазодон,
• апрепитант,
• нетупитант,
• казопитант,
• тебиморелин,
• позаконазол,
• ралоксифен.

Если пациент принимает одновременно вышеуказанные препараты, доза препарата Дормикум должна быть установлена индивидуально врачом.
В случае одновременного применения карбамазепина, фенитоина и рифампicina, энзалутамида, митотана и зверобоя пациенту следует назначать более высокие дозы препарата Дормикум для достижения необходимого седативного эффекта.
Одновременное применение мидазолама с седативными и/или гипнотическими препаратами с высокой вероятностью приводит к усилению седативного и гипнотического эффекта препарата Дормикум, а также увеличивает риск замедления или ослабления дыхания и/или замедления сердечного ритма. К таким веществам относятся: алкоголь, опиаты/опиоиды (применяемые как обезболивающие, противокашлевые или в заместительной терапии), антипсихотические препараты, другие бензодиазепины (применяемые как седативные или гипнотические), барбитураты, пропофол, кетамин, этомидат, седативные антидепрессанты, антигистаминные препараты и центральные гипотензивные препараты.
Применение 250 мг кофеина частично обратимо седативный эффект мидазолама.

Препарат Дормикум с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Дормикум, поскольку одновременное применение мидазолама и алкоголя может усиливать седативный и гипнотический эффект.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Недостаточно данных, чтобы оценить безопасность применения мидазолама во время беременности. Не следует применять бензодиазепины у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Указывается на повышенный риск врожденных дефектов, связанных с применением бензодиазепинов в первом триместре беременности.
Если, в исключительных случаях, врач рассматривает возможность применения препарата во время последнего триместра беременности или в послеродовой период, необходимо учитывать возможность возникновения у новорожденного гипотермии (понижения температуры тела), гипотонии (ослабления мышечного тонуса), нарушений сосания или умеренного торможения дыхательной функции, связанных с действием мидазолама. У детей матерей, которые долгое время принимали бензодиазепины в последний период беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск возникновения симптомов отмены в послеродовой период.
Препарат Дормикум не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку мидазолам проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Дормикум содержит лактозу

Следовательно, не следует применять его у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом плохой абсорбции глюкозы-галактозы.

3. Как применять препарат Дормикум

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче, обычно в течение нескольких дней до максимум двух недель. Способ снижения дозы во время отмены препарата у отдельных пациентов врач устанавливает индивидуально.
Лечение не следует прерывать внезапно. Иногда необходимо продлить лечение beyond рекомендованный максимальный период лечения. Решение о таком продлении принимает врач после повторной оценки состояния пациента.
Учитывая быстрое действие препарата, таблетки Дормикум следует принимать перед сном. Таблетки препарата Дормикум можно принимать в любое время дня, при условии, что после приема препарата пациент отправляется на сон и имеет возможность 7-8 часов непрерывного сна. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая их жидкостью. Линия деления на таблетке облегчает только ее деление для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Обычно применяемая дозировка
Взрослые: от 7,5 мг до 15 мг.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Не следует превышать максимальную дозу из-за повышенного риска побочных действий со стороны центральной нервной системы, включая значительную клинически депрессию дыхательной системы (замедление или ослабление дыхания) и депрессию сердечно-сосудистой системы (замедление сердечного ритма).
Не следует принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Рекомендации по дозированию в особых группах пациентов
Пожилые люди и/или истощенные:
У пожилых людей и/или истощенных людей препарат Дормикум действует сильнее. Поэтому риск значительной депрессии дыхательной системы и/или сердечно-сосудистой системы выше в этой группе больных. У пожилых людей и/или истощенных людей рекомендованная доза составляет 7,5 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Препарат Дормикум не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени следует применять наименьшую дозу, не превышая 7,5 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек:
У пациентов с тяжелым повреждением функции почек может возникнуть более выраженная и длительная седация, а также нарушения дыхательной и/или сердечно-сосудистой системы. Следует применять наименьшую дозу, не превышая 7,5 мг.
Премедикация
В премедикации (фармакологической подготовке к процедуре) препарат Дормикум следует применять за 30-60 минут до процедуры.
В случае ощущения, что действие препарата Дормикум слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дормикум

Симптомы
Мидазолам, как и другие препараты группы бензодиазепинов, часто вызывает сонливость, безład, нарушения речи, нистагм. Передозировка препарата Дормикум редко угрожает жизни, если не принимается вместе с другими препаратами, но может привести к исчезновению рефлексов (т.е. исчезновению автоматических реакций организма на раздражители), апноэ, снижению мышечного тонуса, гипотонии, нарушениям дыхательной и/или сердечно-сосудистой системы и в редких случаях к коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может быть выраженной и повторяющейся, особенно у пожилых людей. Нарушения дыхательной системы более выражены после применения бензодиазепинов людьми с заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают эффект других веществ, влияющих на нервную систему, включая алкоголь.
Лечение
Врач будет контролировать жизненно важные функции пациента и примет необходимые дополнительные процедуры мониторинга, диагностические и лечебные меры. Может быть необходимо симптоматическое лечение нарушений со стороны сердечно-сосудистой и/или нервной системы.
После передозировки в течение 1-2 часов после приема внутрь препарата следует применить активированный уголь для снижения абсорбции препарата. Если пациент сонный, но решено применить активированный уголь, необходимо обеспечить защиту дыхательных путей. В случае смешанных отравлений можно рассмотреть промывание желудка, но это не является рутинной процедурой.
В случае нарушений нервной системы врач рассмотрит возможность применения препаратов, действующих противоположно бензодиазепинам, таких как флумазенил. Однако необходимо помнить, что пациент обязательно требует контроля за состоянием.
Флумазенил следует применять с особой осторожностью, если произошло одновременное отравление препаратами, снижающими порог судорог (например, трициклическими антидепрессантами).
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Дормикум

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дормикум

Лечение не следует прерывать внезапно.
После прекращения лечения препаратом Дормикум может возникнуть:

• бессонница с отскоком. Это преходящее состояние, заключающееся в возвращении симптомов, которые привели к назначению препарата Дормикум. После прекращения лечения препаратом Дормикум может вернуться бессонница, даже более выраженная, чем до начала лечения. Кроме того, могут возникнуть изменения настроения, тревога, беспокойство, особенно двигательное;
• симптомы отмены. В случае развития физической и психической зависимости после внезапного прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены. Это могут быть: головные боли, боли в мышцах, сильная тревога, напряжение, беспокойство, особенно двигательное, раздражительность. В тяжелых случаях может возникнуть: дереализация (чувство чужости мира), деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги. Из-за того, что риск симптомов отмены или бессонницы с отскоком выше в случае внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Дормикум в таблетках могут возникнуть следующие побочные действия:
Все ниже перечисленные побочные действия возникли с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных) после приема внутрь мидазолама:

• у чувствительных людей - реакции гиперчувствительности и ангиоэдема (отек губ, языка, рта, затруднение глотания). Наблюдался боль в грудной клетке, являющийся симптомом тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• состояние дезориентации, нарушения эмоций и настроения (главным образом в начале лечения, преходящие),
• нарушения полового влечения,
• во время применения препарата Дормикум может проявиться существовавшая до лечения депрессия.
• беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессия, гнев, кошмары, необычные сны, галлюцинации, неадекватное поведение и другие нежелательные нарушения поведения, чаще у пожилых людей. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата,
• сонливость днем, головные боли, головокружение, снижение бдительности, неуклюжесть (главным образом в начале лечения, преходящие). Препарат, применяемый в премедикации, может вызывать послеоперационное седативное действие. После терапевтических доз препарата могут возникнуть заники памяти в виде антиградной амнезии, чаще после приема более высоких доз препарата. С амнезией может быть связано неадекватное поведение,
• двойное видение, главным образом в начале лечения, обычно проходит после последующих приемов препарата,
• сердечная недостаточность, включая остановку сердечной деятельности,
• депрессия дыхания (подавление дыхания),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• реакции кожи,
• ослабление мышц, главным образом в начале лечения; обычно проходит после последующих приемов препарата,
• усталость, главным образом в начале лечения; обычно проходит после последующих приемов препарата,
• падения и переломы костей - риск возникновения этих действий выше у пожилых людей и принимающих одновременно седативные препараты и алкоголь.

Зависимость:применение препарата Дормикум (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости (особенно у людей, зависимых от других препаратов). Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или симптомы отскока (т.е. симптомы, противоположные действию препарата), включая бессонницу с отскоком, изменения настроения, тревогу, беспокойство. Также может развиться психическая зависимость.

Уведомление о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря уведомлению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дормикум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Дормикум 7,5 мг таблетки, покрытые: Хранить при температуре ниже 30°C.
Дормикум 15 мг таблетки, покрытые: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дормикум

• Активным веществом препарата является мидазолам в виде малеината. Каждая таблетка, покрытая, содержит 7,5 мг или 15 мг мидазолама.
• Остальные компоненты: Дормикум 7,5 мг таблетки, покрытые:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная крахмал, стеарин магния;
покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171).
Дормикум 15 мг таблетки, покрытые:
ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния;
покрытие таблетки: гипромеллоза, Эудрагит Е 30 Д, полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленгликоль 400, тальк, диоксид титана (E 171), карбоксиметилцеллюлоза натрия, индиго кармин.

Как выглядит препарат Дормикум и что содержит упаковка

Препарат Дормикум упакован в блистеры, помещенные в картонную коробку.
Таблетки, покрытые, Дормикум 7,5 мг - белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые, с линией деления на одной стороне и надписью «7,5» на другой стороне.
Таблетки, покрытые, Дормикум 15 мг - серо-синие, круглые, выпуклые таблетки, покрытые, с линией деления на одной стороне и надписью «15» на другой стороне.
Препарат Дормикум 7,5 мг доступен в упаковке, содержащей 10 таблеток, покрытых.
Препарат Дормикум 15 мг доступен в упаковке, содержащей 100 таблеток, покрытых.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Recipharm Leganés S.L.U.
Калье Северо Очоа, 13
Леганес
28914 Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Дата последней актуализации инструкции: