МИДАЗОЛАМ АККОРД 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Аккорд 1 мг/мл раствор для инъекции и инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Аккорд
3. Как вам будет введен Мидазолам Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолама Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он используется

Мидазолам раствор для инъекции и инфузии содержит мидазолам, который относится к группе лекарств, известных как бензодиазепины.

Это лекарство короткого действия используется для индукции седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) и облегчения тревоги и мышечного напряжения.

Это лекарство используется для:

• Сознательной седации (состояние спокойствия или сонливости, при котором человек остается бодрым во время медицинского осмотра) у взрослых и детей.
• Седации в отделениях интенсивной терапии у взрослых и детей.
• Анестезии у взрослых, используемой seule или с другими лекарствами
• Премедикации (лекарство, используемое для вызывания расслабления, спокойствия и сонливости перед индукцией анестезии) у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Аккорд

Не используйте Мидазолам Аккорд

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мидазоламу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к бензодиазепинам, таким как диазепам или нитразепам.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием и вам предстоит сознательная седация.

Вам не следует получать мидазолам, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Взрослые

Прежде чем получать мидазолам, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы:

• Имеете более 60 лет.
• Страдаете хроническим заболеванием (например, проблемами с дыханием, почечной или печеночной недостаточностью или сердечными расстройствами). Вы ослаблены (имеете заболевание, которое делает вас очень слабым, истощенным и без энергии).
• Имеете состояние, называемое "апноэ во сне" (когда ваше дыхание останавливается, когда вы спите), поэтому вам может потребоваться близкий контроль.
• Страдаете миастенией gravis (нейромышечным заболеванием, характеризующимся мышечной слабостью).
• Регулярно потребляете большие количества алкоголя или имели проблемы с употреблением алкоголя в прошлом. Алкоголь может увеличить клинические эффекты мидазолама, возможно, включая тяжелую седацию, которая может привести к коме или смерти.
• Регулярно принимаете рекреационные наркотики (наркотики для немедицинского использования) или имели проблемы с употреблением наркотиков в прошлом.
• Беременны или думаете, что можете быть беременны.

Дети и младенцы

Если ваш ребенок будет получать это лекарство:

• Особенно важно сообщить вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет сердечно-сосудистое заболевание (проблемы с сердцем). Ваш ребенок будет тщательно контролироваться, и доза будет корректироваться специально.
• Дети должны быть тщательно контролированы. Для младенцев и младенцев младше 6 месяцев это будет включать контроль уровня дыхания и кислорода.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если что-либо из вышеуказанного относится к вашему ребенку.

Использование Мидазолама с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства.

Это очень важно, поскольку одновременное использование более одного лекарства может усилить или ослабить эффект лекарств.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Транквилизаторы (для лечения тревоги или для помощи в засыпании)
• Снотворные (лекарства, помогающие заснуть).
• Седативные (делающие вас спокойными или сонливыми).
• Антидепрессанты или антипсихотики (лекарства для депрессии или шизофрении).
• Наркотические обезболивающие (очень сильные лекарства для лечения боли).
• Лекарства от кашля (например, содержащие кодеин).
• Антигистаминные (используемые для лечения аллергических реакций).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).
• Макролидные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин или рокситромицин).
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил и метилдопа)
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ (эфавиренз или ингибиторы протеазы, такие как саквинавир).
• Лекарства для лечения гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как босепревир и телапревир)
• Аторвастатин (используемый для лечения высокого уровня холестерина).
• Рифампицин (используемый для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез).
• Тикагрелор (используемый для предотвращения сердечных приступов).
• Трава Святого Иоанна.
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• Апрепитант (используемый для предотвращения тошноты или рвоты)

Если вы находитесь в одном из этих случаев (или имеете сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Мидазолама Аккорд.

Операции

Если вам предстоит анестезия для операции или стоматологического лечения (включая ингаляционные анестетики, которые вы вдыхаете), важно сообщить вашему врачу или дантисту, что вы использовали мидазолам.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Не принимайте алкоголь, если вам был введен мидазолам. Это связано с тем, что алкоголь может увеличить седативный эффект мидазолама и может вызвать проблемы с дыханием.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Мидазолам может нанести вред плоду, если его вводят в начале беременности. Когда высокие дозы вводят во время поздней стадии беременности, родов или кесарева сечения, может возникнуть риск аспирации, и ваш ребенок может испытывать нерегулярные сердечные сокращения, низкий мышечный тонус (гипотония), проблемы с кормлением, низкую температуру тела и проблемы с дыханием. При длительном введении в конце беременности ваш ребенок может развить физическую зависимость и риск симптомов отмены после рождения.

• Не кормите грудью в течение 24 часов после получения мидазолама. Это связано с тем, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение, потерю памяти или влиять на вашу концентрацию и координацию. Это может снизить вашу производительность в задачах, требующих специальных навыков, например, вождении или управлении машинами. Не следует управлять транспортным средством или управлять машиной, пока вы полностью не восстановитесь. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить эти занятия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли для вас управлять транспортным средством, принимая это лекарство.

Недостаток сна или употребление алкоголя также могут повлиять на ваше состояние бодрствования.

Всегда следует быть отвезенным домой ответственным взрослым после лечения.

Мидазолам Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть оно практически "без натрия".

3. Как вам будет введен Мидазолам Аккорд

Мидазолам должен быть введен только медицинскими работниками с опытом (врачом или медсестрой). Он должен быть введен в месте (больнице, клинике или операционной), оборудованном для контроля и поддержания дыхания, сердца и кровообращения (функции сердечно-сосудистой системы) пациента и распознавания признаков и контроля ожидаемых побочных эффектов анестезии.

Сколько мидазолама будет введено

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Доза, которая будет введена, будет зависеть от того, почему вы лечитесь, и от типа седации, необходимой для вас. Ваш вес, возраст, состояние здоровья, реакция на мидазолам и необходимость других лекарств одновременно также повлияют на дозу, которая будет введена.

Если вам необходимы сильные обезболивающие, они будут введены сначала, а затем будет введен мидазолам. Ваш врач решит подходящую дозу для вас.

Как будет введен мидазолам

Мидазолам может быть введен четырьмя разными способами:

• медленной инъекцией в вену (инъекция в вену)
• через трубку в одной из ваших вен (инфузия в вену)
• инъекцией в мышцу (инъекция в мышцу)
• ректально

Всегда следует быть отвезенным домой ответственным взрослым после лечения.

Дети и младенцы

• У детей и младенцев младше 6 месяцев мидазолам рекомендуется только для седации в отделениях интенсивной терапии. Доза будет введена постепенно в вену.
• У детей в возрасте 12 лет или младше мидазолам обычно вводится в вену. Когда мидазолам используется в качестве премедикации (для обеспечения расслабления, спокойствия и сонливости перед анестезией), он может быть введен ректально.

Если вам будет введено слишком много Мидазолама Аккорд

Ваше лекарство будет введено врачом или медсестрой.

Если случайно будет введено слишком много мидазолама, вы можете:

• Чувствовать сонливость.
• Потерять координацию (атаксию) и рефлексы.
• Иметь проблемы с речью (дисартрию).
• Иметь непроизвольные движения глаз (нистагмус).
• Развить низкое кровяное давление (гипотензию).
• Перестать дышать (апноэ) и испытывать депрессию сердечно-легочной системы (замедление дыхания и сердечных сокращений) и кому.

Отмена лечения мидазоламом

Если вы получаете длительное лечение мидазоламом (вам вводится лекарство в течение длительного периода), вы можете:

Стать толерантным к мидазоламу. Лекарство становится менее эффективным и не работает так хорошо для вас.

Стать зависимым от этого лекарства и испытывать симптомы отмены (см. ниже).

Ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу, чтобы избежать этих эффектов.

Были обнаружены следующие эффекты при использовании мидазолама, особенно у детей и пациентов пожилого возраста: беспокойство, агитация, раздражительность, непроизвольные движения, гиперактивность, нервозность, враждебность, гнев, агрессивность, тревога, кошмары, галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не существуют), психоз (потеря контакта с реальностью) и неадекватное поведение, возбуждение и судороги (эти реакции также известны как парадоксальные реакции, которые являются противоположными результатами, обычно ожидаемыми для лекарства). Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач рассмотрит возможность отмены лечения мидазоламом.

Симптомы отмены:

Лекарства, подобные бензодиазепинам, такие как мидазолам, могут сделать вас зависимым, если их использовать в течение длительного времени (например, в интенсивной терапии). Это означает, что если вы внезапно прекратите лечение или слишком быстро уменьшите дозу, вы можете испытывать симптомы отмены. Симптомы могут включать:

• Головную боль, диарею, мышечную боль
• Чувство сильной тревоги (тревоги), напряжения, беспокойства, путаницы или раздражительности с проблемами со сном
• Изменения настроения
• Галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют), судороги.

В тяжелых случаях отмены может возникнуть следующее: чувство потери контакта с реальностью, онемение и покалывание конечностей (например, рук и ног), чувствительность к свету, звуку и прикосновению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мидазолам Аккорд 1 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании этого лекарства (частота неизвестна)

Не принимайте мидазолам и срочно посетите врача, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Они могут представлять угрозу для вашей жизни и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Анафилактический шок (аллергическая реакция, представляющая угрозу для вашей жизни). Симптомы будут включать внезапную сыпь, зуд или волдыри (крапивницу), отек лица, губ, языка или других частей тела. Вы также можете испытывать проблемы с дыханием, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею, плечи и вашу левую руку.
• Проблемы с дыханием или осложнения (иногда могут вызвать остановку дыхания).
• Удушье и внезапную блокаду дыхательных путей (ларингоспазм)

Побочные эффекты, которые могут представлять угрозу для вашей жизни, более распространены у взрослых старше 60 лет и у пациентов, которые уже имеют проблемы с дыханием или сердечными заболеваниями, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие возможные побочные эффекты

Расстройства иммунной системы:

Влияние на поведение:

• Беспокойство, агитация, раздражительность, нервозность, тревога
• Враждебность, гнев, возбуждение, агрессия
• Изменения либидо
• Неадекватное поведение

Проблемы нервной системы:

• Спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства, непроизвольные движения, кошмары, аномальные сны.
• Галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не существуют) психоз (потеря контакта с реальностью).
• Сонливость и длительная седация снижают бдительность.
• Головокружение, боль в голове.
• Проблемы с координацией мышц.
• Судороги у недоношенных детей и новорожденных.
• Временная потеря памяти. Продолжительность этого зависит от количества введенного Мидазолама. Вы можете испытывать это после лечения. В отдельных случаях это было длительным (долгим).
• Зависимость от наркотиков, злоупотребление.
• Чувство агитации, беспокойства, раздражительности или агрессивности. Вы также можете испытывать мышечные спазмы или непроизвольные сокращения мышц, которые вы не можете контролировать (тремор). Эти эффекты более вероятны, если вам была введена высокая доза мидазолама или если он был введен слишком быстро. Они также более вероятны у детей и пожилых людей.

Проблемы сердца и кровообращения:

• Низкое кровяное давление. Это может сделать вас головокружительным или легкомысленным.
• Замедление сердечного ритма
• Покраснение лица и шеи (rubor)
• Обморок

Проблемы дыхания:

• Одышка
• Икота.

Проблемы желудочно-кишечного тракта, кишечника и рта:

• Тошнота или рвота
• Запор
• Сухость во рту

Проблемы кожи:

• Сыпь
• Крапивница
• Зуд

Проблемы мышц:

• Мышечные спазмы и тремор (непроизвольные сокращения мышц, которые вы не можете контролировать)

Проблемы в месте инъекции:

• Покраснение кожи
• Отек кожи
• Тромбы или боль в месте инъекции

Травмы:

• Пациенты, принимающие бензодиазепиновые лекарства, находятся в группе риска падений и переломов. Этот риск увеличивается у пожилых людей и тех, кто принимает другие седативные средства (включая алкоголь).

Общее:

• Усталость (фатига).

Пациенты пожилого возраста:

Более вероятно, что произойдут побочные эффекты, представляющие угрозу для жизни, у взрослых старше 60 лет и у тех, кто уже имеет проблемы с дыханием или сердечными заболеваниями, особенно когда инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями:

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями более вероятно испытывают побочные эффекты.

Если любой из побочных эффектов становится тяжелым или проблематичным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама Аккорд

Ваш врач или фармацевт отвечает за хранение мидазолама. Детали хранения следующие:

• Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и ампуле. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Хранить ампулы (маленькие стеклянные бутылочки) в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или на мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Мидазолама Аккорд1 мг/мл

Активное вещество - мидазолам (в виде гидрохлорида мидазолама).

Каждый мл инъекционного раствора содержит 1 мг мидазолама (в виде гидрохлорида мидазолама).

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида мидазолама)

Другие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и концентрированная соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мидазолам Аккорд 1 мг/мл - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого, расфасованный в прозрачную стеклянную ампулу.

Мидазолам Аккорд 1 мг/мл выпускается в упаковках по 10 ампул объемом 5 мл.

Ампулы поставляются в упаковке типа блистер/поддон.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я плоскость

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Подготовка раствора для инфузии

Мидазолам Аккорд может быть разбавлен с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, раствора глюкозы 5% или 10%, раствора Рингера или раствора Гартмана. В случае непрерывной внутривенной инфузии его можно разбавить в диапазоне 0,015-0,15 мг/мл с помощью одного из вышеуказанных растворов. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 8°C. Мидазолам Аккорд не должен быть смешан с любым другим раствором, кроме перечисленных выше. В частности, мидазолам не должен быть разбавлен с декстраном 6% п/в (с хлоридом натрия 0,9%) в глюкозе или смешан с инъекцией любого щелочного соединения. Мидазолам выпадает в осадок в присутствии бикарбоната натрия.

Инъекционный или инфузионный раствор должен быть визуально осмотрен перед его введением. Будут использоваться только растворы без видимых частиц.

Срок годности и хранение

Мидазолам Аккорд предназначен для одноразового использования.

Ампула до открытия

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Ампула после разбавления

Физико-химическая стабильность разбавленных растворов в условиях использования была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (15°C-25°C) или в течение 3 дней при 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут зависеть от пользователя и, как правило, не превышают 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление было проведено в асептических условиях и подтверждено.

В случае непрерывной внутривенной инфузии его можно разбавить в диапазоне 0,015-0,15 мг/мл с помощью одного из вышеуказанных растворов.

Утилизация отходов

Все неиспользованные лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.