Епистатус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эпистатус, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта

Эпистатус, 5 мг, раствор для применения в полости рта

Эпистатус, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта

Эпистатус, 10 мг, раствор для применения в полости рта

Мидазолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эпистатус и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эпистатус
• 3. Как применять препарат Эпистатус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эпистатус
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эпистатус и для чего он используется

Препарат Эпистатус содержит в качестве активного вещества мидазолам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Эпистатус используется для остановки длительных, острых приступов судорог у младенцев, маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до менее 18 лет.
В случае младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев этот препарат должен применяться в стационарных условиях, где возможен мониторинг и доступ к реанимационному оборудованию (более подробную информацию см. в пункте «Предостережения и меры предосторожности»).
Этот препарат может применяться только родителями или опекунами, когда у ребенка диагностирована эпилепсия. Врач, наблюдающий пациента, должен дать родителям или опекунам инструкции, как применять препарат Эпистатус и что делать, если приступ не прекратится (см. также пункт «Как применять препарат Эпистатус»).

2. Важные сведения перед применением препарата Эпистатус

Когда не применять препарат Эпистатус

• если пациент имеет аллергию на мидазолам, другие бензодиазепины (такие, как диазепам или нитразепам) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет заболевание, называемое миастенией (которое вызывает слабость мышц).
• если пациент имеет значительные трудности с дыханием (препарат Эпистатус может усугубить трудности с дыханием).
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (который вызывает частые перерывы в дыхании во время сна).
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эпистатус необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет заболевание легких, вызывающее проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ухудшить дыхание;
• имеет проблемы с почками, печенью или сердцем;
• принимает другие препараты с седативным действием и пациент чувствует себя очень слабым, утомленным и не имеет энергии, поскольку этот препарат влияет на центральную нервную систему (ЦНС);
• регулярно потребляет большие количества алкоголя или имел проблемы с злоупотреблением алкоголем в прошлом (см. пункт «Препарат Эпистатус содержит этанол (алкоголь)»);
• регулярно принимает препараты не по назначению или имел проблемы с злоупотреблением препаратами в прошлом.

Этот препарат может влиять на память пациента в период после его применения (временная потеря памяти).
Родители или опекуны должны внимательно наблюдать за пациентами после применения этого препарата. См. также пункт 4 ( «Возможные нежелательные реакции»).
Поскольку у младших детей нельзя исключить поздние тяжелые проблемы с дыханием (такие, как более медленный или слабый, чем ожидаемый, дыхание), младенцы в возрасте от 3 месяцев до менее 6 месяцев должны лечиться только в стационарных условиях, где возможен мониторинг жизненных функций и доступ к реанимационному оборудованию.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Этот препарат не может применяться детям в возрасте менее 3 месяцев, поскольку нет достаточной информации для этой возрастной группы.

Препарат Эпистатус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В случае любых сомнений, касающихся того, может ли любой препарат, принимаемый пациентом, иметь негативное влияние на применение препарата Эпистатус, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это очень важно, поскольку одновременное применение более одного препарата может усилить или ослабить действие этих препаратов.
Действие препарата Эпистатус могут усилить препараты такие, как:

• противоэпилептические препараты (применяемые для лечения эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавир + ритонавир;
• опиоидные обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие препараты), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения количества жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые для лечения тошноты, например, набилон;
• снотворные препараты (препараты, вызывающие сон);
• седативные антидепрессивные препараты (препараты, применяемые для лечения депрессии, вызывающие сонливость);
• седативные препараты (препараты, вызывающие спокойствие пациента);
• анестетические препараты (применяемые для обезболивания);
• противогистаминные препараты (применяемые для лечения аллергии).

Действие препарата Эпистатус могут ослабить препараты такие, как:

• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза);
• ксантины (применяемые для лечения астмы);
• дюрацевый зверобой (лекарственный препарат). Необходимо избегать его применения у пациентов, принимающих Эпистатус.

Препарат Эпистатус также может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может ингибировать действие некоторых других препаратов, например, леводопы (препарата, применяемого для лечения болезни Паркинсона).
Одновременное применение препарата Эпистатус и опиоидов (содержащихся в очень сильных обезболивающих препаратах, препаратах для заместительной терапии и некоторых препаратах от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (затруднение дыхания), комы и также может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач рекомендует применение препарата Эпистатус вместе с опиоидами, доза препаратов и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Необходимо рассмотреть возможность информирования знакомых или родственников, чтобы они знали вышеуказанные симптомы, и обратиться к врачу в случае их появления.
Препарат Эпистатус содержит небольшое количество алкоголя и, поэтому, не должен применяться одновременно с дисульфирамом.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о препаратах, которых следует избегать во время применения препарата Эпистатус.

Медицинские процедуры

Если пациент будет подвергаться ингаляционной анестезии (продуктам, которые вводятся во время дыхания) во время хирургической операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимает препарат Эпистатус.

Препарат Эпистатус с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Эпистатус не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать седативное действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.
Во время применения препарата Эпистатус не следует потреблять грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности, если это необходимо. Частое применение препарата Эпистатус в последние 3 месяца беременности или во время родов может вызывать проблемы у ребенка, такие как: нарушения сердечного ритма, гипотермия (низкая температура тела), слабый сосательный рефлекс, трудности с дыханием и слабое мышечное напряжение.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества препарата Эпистатус могут проникать в грудное молоко, прекращение грудного вскармливания может не быть необходимым. Врач решит, должен ли пациентка временно прекратить грудное вскармливание после применения препарата Эпистатус.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эпистатус оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Препарат Эпистатус может вызывать у пациента сонливость, забывчивость или ослаблять концентрацию и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как управление транспортными средствами, езда на велосипеде или эксплуатация механизмов. После применения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы до полного восстановления способностей.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимы дополнительные сведения.

Препарат Эпистатус содержит мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата

Препарат Эпистатус содержит этанол (алкоголь)

Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 49 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе. Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 99 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе. Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 148 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе. Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 197 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе. Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат Эпистатус содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эпистатус

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач, наблюдающий пациента, должен дать родителям или опекунам инструкции, как применять препарат Эпистатус и что делать, если приступ не прекратится.
Препарат Эпистатус предназначен только для применения на слизистой оболочке полости рта, что означает, что его можно применять только в полости рта.
Во время применения препарата необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать риска удушья пациента.
В зависимости от возраста ребенка он получает следующие дозы из упаковки, помеченной этикеткой определенного цвета:

Доза представляет собой полную содержимое одной орального шприца. Не следует применять более одной дозы без предварительной консультации с врачом.
В случае младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев лечение должно проводиться только в стационарных условиях, где возможен мониторинг и доступ к реанимационному оборудованию.
После применения препарата Эпистатус пациенты должны оставаться под наблюдением опекуна, который должен остаться с пациентом.
Не следует вводить внутривенно или внутримышечно препарат Эпистатус. Не следует ставить иглу на шприц.

Подготовка препарата к применению

Если у пациента произошел приступ судорог, необходимо разрешить ему свободно двигаться и не следует пытаться удерживать его движения. Пациента можно переместить только в том случае, если он находится в опасности, связанной с окружающими предметами или препятствиями, например, пациент находится рядом с дорогой, открытым водоемом, горячими приборами на кухне, огнем или острыми предметами.
Необходимо защитить голову пациента чем-то мягким, например, подушкой или коленом опекуна.

Как применять этот препарат

Необходимо попросить врача, фармацевта или медсестру показать, как правильно принимать или применять этот препарат. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг 1

Вытащите находящееся на боку
защитное устройство, указывающее на нарушение
упаковки из пластика, откройте упаковку
и выньте шприц.

Шаг 2

Держа за прозрачные ручки
шприца, поверните бурый колпачок
в направлении, противоположном движению
часовых стрелок, и снимите его.

Шаг 3

Указательным пальцем и большим пальцем
аккуратно сожмите и оттяните щеку
пациента. Поместите кончик шприца в
заднюю часть пространства между
внутренней поверхностью щеки и нижней десной (половина щеки).

Шаг 4

Медленно вводите около половины объема
раствора в полость щеки с одной
стороны рта, а затем медленно вводите
остальную часть с другой стороны,
нажимая на поршень шприца, пока он
не остановится. Если особенно трудно ввести шприц в рот с одной стороны, то необходимо ввести всю дозу в течение 4-5 секунд с одной стороны рта. Безопасно утилизируйте шприц и колпачок.

Как действовать, если состояние пациента не улучшается

Необходимо вызвать медицинскую помощь в экстренных случаях - немедленно необходимо позвонить за скорой помощью - если приступы у пациента не прекратятся в короткое время после применения препарата Эпистатус.
Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, данными врачом.
Не следует применять вторую дозу препарата Эпистатус без явной рекомендации врача.

Как действовать, если состояние пациента улучшается, но приступ повторяется

Необходимо вызвать медицинскую помощь в экстренных случаях - немедленно необходимо позвонить за скорой помощью.
Не следует применять вторую дозу препарата Эпистатус без явной рекомендации врача.
Сотрудникам скорой помощи или врачу необходимо передать пустой шприц введенного препарата, чтобы они знали, какой препарат и в какой дозе был введен.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эпистатус

Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь в экстренных случаях - немедленно необходимо позвонить за скорой помощью.
Симптомы, которые могут появиться после применения слишком большой дозы препарата Эпистатус:

• сонливость, усталость, чувство утомления,
• спутанность или чувство дезориентации,
• потеря координации движений,
• ослабление мышечной силы,
• низкое кровяное давление - может вызывать головокружение и чувство обморока,
• трудности с дыханием.

Необходимо сохранить шприц введенного препарата, чтобы показать его сотрудникам скорой помощи или врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью или вызвать скорую помощь, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

• Значительно усиливающиеся трудности с дыханием, например, медленный или поверхностный дыхание или губы и пальцы становятся синими (цианоз). В очень редких случаях дыхание может полностью остановиться.
• Остановка сердечной деятельности (сердце перестает биться) происходит очень редко. Симптомы включают потерю сознания, связанную с отсутствием пульса.
• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

Другие нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость или потеря сознания, мышечные спазмы и дрожание мышц (дрожание, которое не может быть контролируемо), снижение бдительности, головная боль, головокружение;
• тошнота и рвота;
• усталость.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение, галлюцинации (видение и иногда также слышание вещей, которых на самом деле нет);
• временная потеря памяти;
• сыпь, крапивница (неправильная сыпь), зуд.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• агрессия, трудности с координацией движений, физическая агрессия;
• приступ судорог (судороги), беспокойство;
• низкое кровяное давление, медленный пульс или покраснение лица и шеи (покраснение);
• затруднение дыхания;
• запор;
• сухость во рту;
• икота.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гнев, спутанность, враждебность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения);
• тромбоз (сгусток крови или образование тромбов в некоторых частях кровеносной системы), спазм гортани (сжатие голосовых связок, вызывающее затруднение и громкое дыхание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эпистатус

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат, если обнаружено, что шприц поврежден или раствор не прозрачный (например, видны помутнения или белые частицы).
Препараты не следует выбрасывать в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эпистатус

• Активным веществом препарата является мидазолам (в виде мидазолама малеината). Каждый шприц содержит 2,5 мг мидазолама. Каждый шприц содержит 5 мг мидазолама. Каждый шприц содержит 7,5 мг мидазолама. Каждый шприц содержит 10 мг мидазолама.
• Другими компонентами являются: безводный этанол, натрия сакхаринат, глицерин, очищенная вода, гидроксид натрия (для установления pH) и жидкий мальтитол.

Как выглядит препарат Эпистатус и что содержит упаковка

Препарат Эпистатус имеет вид прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора. Препарат Эпистатус выпускается в 1 мл прозрачном, бесцветном, пластиковом, одноразовом (безигловом) шприце для применения в полости рта (без необходимости использования иглы) с прозрачным, бурым, пластиковым колпачком с разными объемами наполнения. Каждый шприц содержит одну дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл или 1 мл препарата.
Каждый шприц для применения в полости рта поставляется в индивидуальной упаковке с пломбой в полипропиленовом контейнере.
Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения в полости рта: желтая этикетка на шприце, желтый контейнер.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения в полости рта: синяя этикетка на шприце, синий контейнер.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения в полости рта: фиолетовая этикетка на шприце, фиолетовый контейнер.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения в полости рта: оранжевая этикетка на шприце, оранжевый контейнер.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Тел. +48 22 307 03 61

Производитель/Импортер

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Вена, Австрия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Финляндия
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Швеция
Эпистатус
Словения
Эпистатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Раствор для применения в полости рта
Норвегия
Эпистатус
Германия
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Греция
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Ирландия
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Италия
Эпистатус
Польша
Эпистатус
Венгрия
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Португалия
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Австрия
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта
Великобритания (Северная Ирландия)
Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Раствор для применения в полости рта

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023