Солокселам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солокселам, 2,5 мг, раствор для применения во рту

Солокселам, 5 мг, раствор для применения во рту

Солокселам, 7,5 мг, раствор для применения во рту

Солокселам, 10 мг, раствор для применения во рту

Мидазолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солокселам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солокселам
• 3. Как применять препарат Солокселам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солокселам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солокселам и для чего он используется

Солокселам раствор для применения во рту содержит активное вещество мидазолам.
Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.
Препарат Солокселам используется для прерывания внезапных, длительных приступов судорог у младенцев в возрасте от 3 месяцев, детей и подростков, а также взрослых.
У младенцев в возрасте от 3 месяцев до менее 6 месяцев этот препарат можно применять только в больнице, где возможен мониторинг состояния пациента и доступен реанимационное оборудование.
Этот препарат может быть применен родителями/опекунами только в том случае, если у пациента была диагностирована эпилепсия.

2. Важная информация перед применением препарата Солокселам

Когда не применять препарат Солокселам

• если пациент имеет аллергию на мидазолам, бензодиазепины (такие как диазепам) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения);
• если пациент имеет значительные трудности с дыханием в покое (препарат Солокселам может усугубить трудности с дыханием);
• если пациент имеет заболевание, при котором часты нарушения дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Дети:
Прежде чем начать применение препарата Солокселам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент имеет:

• проблемы с почками, печенью или сердцем;
• заболевание легких, которое вызывает постоянные трудности с дыханием.

Взрослые:
Прежде чем начать применение препарата Солокселам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент старше 60 лет,
• пациент страдает хроническими заболеваниями (например, проблемами с дыханием, заболеваниями почек, печени или сердца),
• пациент ослаблен (имеет заболевание, в результате которого чувствует себя очень слабым, истощенным и лишенным энергии).

Этот препарат может вызывать, что пациенты забывают, что произошло после его применения. После применения препарата пациентов необходимо внимательно наблюдать.
Необходимо избегать применения препарата у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или препаратами.
У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы или нарушениями функции сердца чаще могут возникать угрожающие жизни события, особенно после применения высоких доз препарата Солокселам.
Дети в возрасте до 3 месяцев:
Препарат Солокселам не должен применяться у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку нет достаточной информации о применении этого препарата в этой возрастной группе.
Пожилые люди:
Пожилые люди более чувствительны к действию бензодиазепинов.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Солокселам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В случае любых сомнений, касающихся того, может ли какой-либо другой препарат, применяемый пациентом, повлиять на применение препарата Солокселам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это очень важно, поскольку одновременное применение более одного препарата может усилить или ослабить действие этих препаратов.
Действие препарата Солокселам могут усилить препараты такие, как:

• противоэпилептические препараты (применяемые для лечения эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые для лечения язвенной болезни, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые для лечения гипертонии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира и ритонавира;
• опиоидные обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие препараты), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые для лечения тошноты, например, набилон;
• снотворные препараты;
• противодепрессивные препараты с седативным действием (препараты, применяемые для лечения депрессии, вызывающие сонливость);
• успокаивающие препараты;
• анестетики (препараты, применяемые для обезболивания);
• противогистаминные препараты (препараты, применяемые для лечения аллергии).

Действие препарата Солокселам могут ослабить препараты такие, как:

• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза);
• ксантины (применяемые для лечения астмы);
• растение зверобой (фитопрепарат). Необходимо избегать применения этого препарата у пациентов, принимающих препарат Солокселам.

Препарат Солокселам может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиление сонливости). Этот препарат также может ослаблять действие некоторых препаратов, например, леводопы (препарата, применяемого для лечения болезни Паркинсона).
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о препаратах, которые необходимо избегать во время применения препарата Солокселам.

Препарат Солокселам с пищей и напитками

Во время применения препарата Солокселам не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать седативное действие препарата и вызывать усиление сонливости.
Во время применения препарата Солокселам не следует потреблять грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие препарата и вызывать усиление сонливости.

Беременность

Если пациентка, которой будет применен этот препарат, беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение высоких доз препарата Солокселам в последние 3 месяца беременности может вызывать нарушения сердечного ритма у нерожденного ребенка. Дети матерей, которые во время родов приняли этот препарат, могут родиться с слабым сосательным рефлексом, трудностями с дыханием и снижением мышечного тонуса.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Небольшие количества препарата Солокселам могут проникать в грудное молоко, однако прекращение грудного вскармливания может не быть необходимым. Врач решит, может ли пациентка кормить грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Солокселам может вызывать у пациента сонливость, забывчивость или ослаблять концентрацию внимания и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или эксплуатация механизмов.
После применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы до полного восстановления способностей. Необходимо обратиться к врачу, если необходимы дополнительные сведения.

Препарат Солокселам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Солокселам

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата Солокселам, в основном в зависимости от возраста пациента. Различные дозы обозначены разными цветами, которыми обозначены пачка, тюбик и дозировочный шприц, содержащий препарат.

В зависимости от возраста, пациент будет получать одну из следующих доз, из упаковки, специально обозначенной цветом:

Доза составляет всю содержимое одного дозировочного шприца. Не следует применять более одной дозы.

Маленькие дети в возрасте от 3 месяцев до менее 6 месяцев должны лечиться только в стационарных условиях, где возможен мониторинг состояния пациента и доступно реанимационное оборудование.

Подготовка этого препарата к применению

Если у пациента возникнет приступ, необходимо позволить ему совершать свободные движения тела, не следует пытаться их ограничивать. Пациента необходимо переместить только в случае опасности, например, если он находится рядом с глубокой водой, огнем или острыми предметами.
Необходимо защитить голову пациента чем-то мягким, например, подушкой или положив голову пациента на свои колени.
Необходимо проверить, что доза препарата правильна для пациента и соответствует его возрасту.

Как применять этот препарат

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы они показали, как принимать или применять этот препарат. В случае сомнений необходимо всегда обратиться к ним за консультацией.
Информация о том, как применять этот препарат, также находится на этикетке тюбика.

Не следует вводить препарат Солокселам внутривенно. Не следует надевать иглу на дозировочный шприц.

Шаг 1

Держа пластиковый тюбик, необходимо разорвать защитную упаковку на одном из концов и снять крышку. Дозировочный шприц необходимо вынуть из тюбика.

Шаг 2

Необходимо снять прозрачную крышку, находящуюся на конце дозировочного шприца, и удалить ее в безопасном порядке.

Шаг 3

Большим и указательным пальцами необходимо осторожно взять и оттянуть щеку пациента. Необходимо вставить конец дозировочного шприца глубоко между внутренней стороной щеки и нижней десной.

Шаг 4

Необходимо медленно нажимать на поршень дозировочного шприца до тех пор, пока он не остановится.
Вся объем раствора должна быть медленно введена в пространство между десной и щекой (во рту).
Если необходимо (в случае более крупных объемов и/или более маленьких пациентов), необходимо медленно ввести примерно половину дозы с одной стороны рта, а затем медленно ввести оставшуюся половину с другой стороны рта пациента.

Когда необходимо вызвать скорую помощь

Необходимо ВСЕГДА следовать рекомендациям лечащего врача или медицинского специалиста. В случае любых сомнений необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь, если:

• приступ не прекращается в течение 10 минут;
• опорожнение дозировочного шприца невозможно или часть его содержимого пролилась;
• пациент начинает дышать более медленно или перестает дышать, то есть дыхание становится медленным и поверхностным или у пациента синие губы;
• появляются симптомы инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди, которая может распространяться на шею, плечи и вниз до левого плеча;
• пациент рвет, а приступ не прекращается в течение 10 минут;
• была применена слишком большая доза препарата Солокселам и появились симптомы передозировки, к которым относятся: сонливость, усталость, чувство истощения; спутанность или чувство дезориентации; отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на щипок; трудности с дыханием (замедленное или поверхностное дыхание); низкое кровяное давление (головокружение и чувство обморока); кома.

Необходимо сохранить дозировочный шприц, чтобы показать его медицинскому персоналу или врачу.
Не следует применять дозу препарата больше, чем назначенная пациенту врачом.

Если пациент рвет

• Не следует применять пациенту повторную дозу препарата Солокселам.
• Если приступ не прекращается в течение 10 минут, необходимо вызвать скорую помощь.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь, если у пациента出现ятся:

• тяжелые трудности с дыханием, например, замедленное и поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях дыхание может прекратиться;
• инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространяться на шею, плечи и вниз до левого плеча;
• отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

Другие нежелательные реакции

Если出现ятся какие-либо нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это относится также к любым возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота и рвота;
• сонливость или потеря сознания.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• сыпь, крапивница (крапивница в виде узелков), зуд.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• возбуждение, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждение) или галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют в реальности);
• спазмы мышц и дрожание мышц (дрожание мышц, которое нельзя контролировать);
• снижение бдительности;
• головная боль;
• головокружение;
• трудности с координацией движений;
• судороги (конвульсии);
• временная потеря памяти. Продолжительность ее действия зависит от количества препарата, примененного пациенту;
• низкое кровяное давление, медленный сердечный ритм или покраснение лица и шеи (приливы крови);
• спазм гортани (сужение голосовых связок, вызывающее трудности с дыханием и шумное дыхание);
• запор;
• сухость во рту;
• усталость;
• икота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солокселам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке, тюбике и дозировочном шприце после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Дозировочный шприц необходимо хранить в защитной пластиковой тюбике.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять этот препарат, если упаковка была открыта ранее или повреждена.

Утилизация дозировочных шприцев

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солокселам

• Активным веществом препарата является мидазолам.
• 2,5 мг - каждая дозировочная тюбик содержит 2,5 мг мидазолама (в виде хлоргидрата) в 0,5 мл раствора.
• 5 мг - каждая дозировочная тюбик содержит 5 мг мидазолама (в виде хлоргидрата) в 1 мл раствора.
• 7,5 мг - каждая дозировочная тюбик содержит 7,5 мг мидазолама (в виде хлоргидрата) в 1,5 мл раствора.
• 10 мг - каждая дозировочная тюбик содержит 10 мг мидазолама (в виде хлоргидрата) в 2 мл раствора.

Другими компонентами являются: хлорид натрия, очищенная вода, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Солокселам и что содержит упаковка

2,5 мг - упаковка, обозначенная желтым цветом.
5 мг - упаковка, обозначенная синим цветом.
7,5 мг - упаковка, обозначенная фиолетовым цветом.
10 мг - упаковка, обозначенная оранжевым цветом.
Препарат Солокселам представляет собой прозрачный раствор для применения во рту.
Препарат поставляется в оранжевой наполненной дозировочной тюбике без иглы, с поршнем и крышкой.
Каждая дозировочная тюбик упакована отдельно в защитную пластиковую тюбику.
Препарат Солокселам выпускается в картонных пачках, содержащих 2 или 4 дозировочные тюбики (каждая содержит одну и ту же дозу).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
электронная почта: biuro@exeltis.com

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Финляндия:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Германия:
Мидазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Норвегия:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Нидерланды:
Мидазолам Xiromed 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Дания:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Исландия:
Мидазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Франция:
Мидазолам Liconsa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Ирландия:
Мидазолам Rowa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Румыния:
Мидазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Испания:
Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для применения во рту.
Польша:
Солокселам.
Италия:
Орокселам.
Дата последней актуализации инструкции:13.03.2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: http://www.urpl.gov.pl.