Синора

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Синора
0,1 мг/мл, раствор для инфузии
0,2 мг/мл, раствор для инфузии
Норадреналин(в виде норадреналина винила)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Синора и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед получением препарата Синора
• 3. Как использовать препарат Синора
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Синора
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Синора и для чего он используется

Синора является препаратом, принадлежащим к группе препаратов, влияющих на адренергические и дофаминергические рецепторы.
Препарат Синора показан для экстренного восстановления артериального давления при внезапном падении
артериального давления (острая гипотония).

2. Важные сведения перед получением препарата Синора

Когда не использовать препарат Синора:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на продукты, содержащие норадреналин или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если пациент имеет гипотонию (низкое артериальное давление), вызванную гиповолемией (малым объемом крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Синора необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет диабет,
• если у пациента высокое артериальное давление,
• если пациент имеет гипертиреоз,
• если пациент имеет низкое содержание кислорода в крови,
• если пациент имеет высокое содержание углекислого газа в крови,
• если у пациента есть тромбы или закупорка кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела,
• если пациент имеет низкое артериальное давление после инфаркта миокарда,
• если у пациента есть тип стенокардии (боль в грудной клетке) под названием стенокардия Принцметала,
• если пациент является пожилым человеком,
• если у пациента есть риск экстравазации (риск того, что кровь или лимфа проникнут из сосудов в окружающие ткани),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции левого желудочка сердца,
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение), необходимо будет уменьшить дозу.

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений (сердцебиение).
сердца.

Препарат Синора и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Подтверждено, что некоторые препараты усиливают токсичное действие норадреналина, включая:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты),
• трехциклические антидепрессанты,
• линезолид (антибиотик),
• анестетики (особенно ингаляционные),
• антидепрессанты, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, используемые при лечении астмы или сердечных заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием любого препарата.
Норадреналин может оказывать вредное действие на нерожденного ребенка. Врач решит, должен ли пациент получить препарат Синора.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность использования у детей и подростков.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не установлена

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Синора

Одна ампула, содержащая 50 мл раствора для инфузии, содержит 165,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли).
Это соответствует 8,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых людей.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

3. Как использовать препарат Синора

Препарат Синора будет введен пациенту в больнице врачом или медсестрой. Начальная доза препарата
Синора будет зависеть от состояния пациента. Обычно используемая доза составляет от 0,4 до 0,8 мг в час
норадреналина (от 0,8 мг в час до 1,6 мг в час норадреналина винила). Врач определит подходящую
дозу для пациента. После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента и соответствующим образом
отрегулирует дозу.

Использование слишком большой дозы препарата Синора

Использование большей дозы, чем рекомендовано, маловероятно, поскольку пациент получит препарат в больнице.
В случае любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Симптомы передозировки следующие: очень высокое артериальное давление, медленное сердцебиение, сильная головная боль,
чувствительность к свету, боль в грудной клетке, бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Синора может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций не может быть определена на основе доступных данных.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих состояний:

• медленное сердцебиение, быстрое сердцебиение, сердцебиение, увеличение сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность,
• нарушение сердечного ритма,
• затруднение дыхания,
• тревога, бессонница, спутанность, слабость, психотическое состояние,
• головные боли, дрожание,
• высокое артериальное давление (гипертония), снижение доставки кислорода к некоторым органам (гипоксия),
• острая глаукома,
• холодные конечности,
• боль в конечностях,
• тошнота, рвота,
• задержка мочи,
• местно: возможность раздражения или некроза (повреждение клеток, вызывающее их смерть в тканях) в месте введения.

В случае повышенной чувствительности или передозировки следующие нежелательные реакции могут возникать
чаще: гипертония (высокое артериальное давление), светобоязнь (непереносимость зрительного восприятия
света), боль в грудной клетке, боль в полости рта и горле (боль в горле), бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
Врач будет контролировать давление и объем крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом
врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Синора

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Синора после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и ампуле
после сокращения EXP (Срок годности).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в внешней упаковке
для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые
больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Номер серии обозначен после сокращения Lot.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Синора

Активным веществом препарата является норадреналин ( Норадреналин) (в виде норадреналина винила).
Синора, 0,1 мг/мл
Каждый мл раствора для инфузии содержит 0,2 мг норадреналина винила, что соответствует 0,1 мг норадреналина .
Каждая ампула 50 мл раствора для инфузии содержит 10 мг норадреналина винила, что соответствует 5 мг
норадреналина
Синора, 0,2 мг/мл
Каждый мл раствора для инфузии содержит 0,4 мг норадреналина винила, что соответствует 0,2 мг норадреналина .
Каждая ампула 50 мл раствора для инфузии содержит 20 мг норадреналина винила, что соответствует 10 мг
норадреналина .
Остальные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Синора и что содержит упаковка

Лекарственный препарат выпускается в виде раствора для инфузии. Раствор прозрачный и бесцветный.
Лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу раствора для инфузии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия

Импортер:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
IMED Poland Sp. z o. o.
ул. Пулавска 314, 02-819 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия, Австрия: Синора 0,1 мг/мл Инфузионлосунг, Синора 0,2 мг/мл Инфузионлосунг
Чехия, Польша: Синора
Венгрия: Синора 0,1 мг/мл Олдатос инфузио, Синора 0,2 мг/мл Олдатос инфузио
Словакия: Синора 0,1 мг/мл Инфузный раствор, Синора 0,2 мг/мл Инфузный раствор

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Для внутривенного введения.
Не разбавлять перед использованием: препарат поставляется в виде готового к использованию раствора. Лекарственный
препарат Синора раствор для инфузии вводится внутривенно. Для избежания некроза тканей (кожи, конечностей) при
инфузии необходимо использовать катетер, помещенный в достаточно большую вену или центральный доступ к вене.
Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью шприцевой помпы, инфузионной помпы или счетчика капель.

Фармацевтическая несовместимость

Были зарегистрированы случаи фармацевтической несовместимости растворов для инфузии, содержащих норадреналин
винил, с следующими веществами: щелочные вещества или окисляющие агенты, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиазид,
нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, бикарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к использованию

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными
правилами.