ВИПРАНОП 5 микрограммов/мл раствор для инъекций и раствор для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Випраноп 5 микрограммов/мл раствор для инъекции и инфузии

норадреналин (норэпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как этот препарат будет введен вам, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Випраноп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Випраноп будет введен вам
3. Как вводится Випраноп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Випранопа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Випраноп и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество норадреналин (в форме норадреналина тартрата), которое действует как вазоконстриктор (сужение кровеносных сосудов).

Этот препарат показан только для взрослых.

Этот препарат используется во время операции для восстановления и поддержания артериального давления после снижения, вызванного анестезией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Випраноп будет введен вам

Випраноп не будет введен вам:

• если вы аллергичны к норадреналину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• во время анестезии с циклопропаном или галотаном.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Випраноп будет введен вам:

• если у вас есть ишемическая болезнь сердца (заболевание, вызванное сужением или блокировкой кровеносных сосудов, питающих сердечную мышцу),
• если у вас есть ангина (болезненное ощущение в груди),
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ),
• если у вас есть тромбы или блокировки в кровеносных сосудах, питающих сердце, кишечник или другие части тела (сосудистое заболевание),
• если вы гипертоник (у вас высокое кровяное давление),
• если вы гипотоник (у вас низкое кровяное давление) из-за гиповолемии (низкого объема крови),
• если у вас есть гипертиреоз (ваша щитовидная железа слишком активна),
• если у вас есть внутричерепная гипертензия (высокое давление в мозге),
• если вы диабетик (у вас болезнь, характеризующаяся высоким уровнем сахара в крови в течение длительного периода),
• если вы пожилой пациент,
• если у вас есть проблемы с печенью или серьезные проблемы с почками.

Во время инфузии норадреналина ваш врач будет постоянно контролировать ваше кровяное давление, частоту сердечных сокращений и место инфузии.

Если необходимо вводить норадреналин одновременно с переливанием крови или плазмы, переливание будет осуществляться через отдельную систему капельницы.

Дети и подростки

Випраноп показан только для взрослых. Не рекомендуется использовать этот препарат для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Випраноп

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Випраноп может взаимодействовать с другими препаратами.

Известно, что определенные препараты увеличивают токсические эффекты норадреналина:

• Определенные анестетики, такие как галотан, циклопропан (анестетические газы) и пропофол (инъекционный анестетик).
• • Антидепрессанты, называемые серотонин-адреналиновыми антидепрессантами (такие как флуоксетин, сертралин), или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (такие как моклобемид), или антидепрессанты на основе имипрамина (такие как имипрамин, тримипрамин) или не селективные ингибиторы МАО (такие как амитриптилин, ипрониязид, фенелзин).
• Антибиотик линезолид (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями и другими микроорганизмами).
• Метиловый синий (противоядие).
• Препараты, снижающие кровяное давление (такие как гуанетидин, резерпин, бета-блокаторы (например, пропранолол)).
• Тиреоидные гормоны, гликозиды наперстянки (класс препаратов, увеличивающих сердечный выброс и частоту сердечных сокращений), и противоаритмические препараты, такие как дигоксин (препараты, используемые для подавления аномальных сердечных ритмов).
• Эргоалкалоиды (такие как бромокриптин).
• Препараты, индуцирующие сокращения (такие как окситоцин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как этот препарат будет введен вам.

Беременность

Существует ограниченная информация о использовании норадреналина у беременных женщин. Норадреналин может проникать через плаценту, вызывать сильные сокращения матки и снижать кровоток в плаценте, что приводит к тому, что плод получает недостаточно кислорода. По этой причине не рекомендуется использовать норадреналин во время беременности, если только польза для матери не превышает потенциальные риски для плода. Если вы беременны, ваш врач решит, должен ли быть введен норадреналин, поскольку он может нанести вред плоду.

Лактация

Неизвестно, проникает ли норадреналин в грудное молоко. Этот препарат может быть использован с осторожностью во время лактации, поскольку норадреналин не абсорбируется через рот.

Випраноп содержит натрий

Этот препарат содержит 71 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 177 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 50 мл. Это эквивалентно 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Випраноп

Этот препарат будет введен вам в больнице врачом или медсестрой.

Этот препарат будет введен путем внутривенной инфузии (в вену). Первоначальная доза препарата может быть введена в вену перед началом инфузии.

Во время лечения контролируется кровяное давление, скорость инфузии постоянно监орируется, и вы постоянно наблюдаетесь.

Рекомендуемая доза Випранопа зависит от вашего состояния здоровья. Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Если вам будет введено больше Випранопа, чем необходимо

Маловероятно, что вы получите больше препарата, чем необходимо, поскольку этот препарат будет введен вам во время операции квалифицированным медицинским специалистом. Однако, если вы считаете, что получили слишком много препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Могут наблюдаться следующие симптомы при передозировке: головная боль, тяжелая гипертония (высокое кровяное давление), замедление сердечных сокращений, вазоконстрикция кожи (кровеносные сосуды сужаются), коллапс кровообращения (нарушение кровообращения), геморрагический инсульт (инсульт), чувствительность к свету, боль в груди, бледность, лихорадка, сильное потоотделение, отек легких (избыток жидкости в легких) и рвота.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Тревога.
• Бессонница (нарушение сна).
• Головная боль.
• Тремор (непроизвольное сокращение мышц).
• Головокружение.
• Острый глауком (состояние, вызванное быстрым и резким увеличением давления внутри глаза).
• Тахикардия (частое сердцебиение), брадикардия (редкое сердцебиение), аритмия (нарушение сердечного ритма), изменение электрокардиограммы (исследование сердечной деятельности), кардиогенный шок (резкое снижение кровяного давления в области сердца), стрессовая кардиомиопатия (повреждение сердечной мышцы).
• Артериальная гипертония (высокое кровяное давление) и тканевая гипоксия (снижение供应а кислорода к некоторым органам), похолодание и бледность конечностей и лица, болезненные и холодные конечности (гангрена), снижение объема плазмы (уменьшение количества плазмы в организме).
• Диспноэ (затруднение дыхания).
• Тошнота и рвота.
• Задержка мочи.
• Местно: возможность раздражения и некроза (повреждение клеток,导致 смерти клеток в ткани) в месте инъекции.

В случае гиперчувствительности (аллергии) или передозировки могут наблюдаться следующие эффекты более часто с артериальной гипертонией (высоким кровяным давлением): сильная головная боль, фотофобия (чувствительность к свету), боль за грудиной (боль в груди), бледность (бледная кожа), лихорадка, сильное потоотделение, рвота, отек легких (затруднение дыхания), аритмия (нарушение сердечного ритма) или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Випранопа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на этикетке. Ваш врач или медсестра проверят это.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

Для одноразового использования.

Физическая и химическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 30 °C в шприце из полипропилена. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только обработка не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Этот препарат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Раствор не должен быть использован, если он имеет слегка желтый, розовый или коричневый цвет, или если он содержит частицы или осадок.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Випранопа

• Активное вещество - норадреналин (норэпинефрин) (в форме норадреналина тартрата).

Каждый мл раствора содержит 5 микрограммов норадреналина (норэпинефрина), эквивалентное 10 микрограммам норадреналина (норэпинефрина) тартрата.

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 100 микрограммов норадреналина (норэпинефрина), эквивалентное 200 микрограммам норадреналина (норэпинефрина) тартрата.

Каждый флакон объемом 50 мл содержит 250 микрограммов норадреналина (норэпинефрина), эквивалентное 500 микрограммам норадреналина (норэпинефрина) тартрата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, эдетат дисодия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Випранопа и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекции и инфузии, практически не содержащий видимых частиц, расфасованный в прозрачный стеклянный флакон объемом 20 мл или 50 мл, закрытый пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Випраноп выпускается в упаковках по 1 и 10 флаконов.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aguettant Ibérica SL

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Дата последней ревизии этой инструкции 11/2021.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Количественный и качественный состав:

Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 10 микрограммов норадреналина (норэпинефрина) тартрата моногидрата, эквивалентное 5 микрограммам норадреналина (норэпинефрина) безводного.

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 200 микрограммов норадреналина (норэпинефрина) тартрата моногидрата, эквивалентное 100 микрограммам норадреналина (норэпинефрина) безводного.

Каждый флакон объемом 50 мл содержит 500 микрограммов норадреналина (норэпинефрина) тартрата моногидрата, эквивалентное 250 микрограммам норадреналина (норэпинефрина) безводного.

Терапевтические показания:

Випраноп 5 микрограммов/мл раствор для инъекции и инфузии показан для восстановления и поддержания артериального давления периоперационно после гипотонии, вызванной спинальной или общей анестезией у взрослых.

Посология:

Эта форма выпуска подходит для периоперационного применения, концентрация не подходит для применения в критической помощи.

Инфузия может быть введена как болюс внутривенно через периферическую вену или как непрерывная инфузия с помощью шприца или инфузионной помпы или внутривенного капельницы.

Этот препарат не должен быть разбавлен перед использованием: он поставляется в готовом для использования виде и не должен быть смешан с другими препаратами.

Пациент должен быть тщательно контролируем и не должен быть оставлен без присмотра во время введения норадреналина.

Следует быть осторожным, чтобы избежать экстравазации. Для предотвращения отслойки и некроза в зонах, где произошла экстравазация, зона должна быть инфильтрована как можно скорее 10-15 мл физиологического раствора, содержащего 5-10 мг фентоламина. Инфузия норадреналина должна быть остановлена.

Начальная скорость

Начальная доза инфузии составляет от 0,02 мкг/кг/мин до 0,05 мкг/кг/мин норадреналина (эквивалентно 0,04 мкг/кг/мин до 0,1 мкг/кг/мин норадреналина тартрата). Начальная доза (болюс внутривенно) 5-10 мкг норадреналина (10-20 мкг норадреналина тартрата) может быть введена перед началом инфузии после спинальной анестезии или индукции общей анестезии.

Коррекция дозы

После начала инфузии норадреналина доза может быть увеличена или уменьшена для поддержания адекватного артериального давления в периоперационном периоде. Доза должна быть корректирована с учетом возраста, веса и клинического состояния пациента.

Болюс внутривенно 5-10 мкг норадреналина (10-20 мкг норадреналина тартрата) может быть введен, если необходимо быстро увеличить артериальное давление.

Продолжительность лечения и наблюдения

Норадреналин должен быть поддержан в течение всего периоперационного периода, пока это необходимо для поддержания артериального давления и перфузии тканей.

Прекращение терапии

Инфузии должны быть постепенно снижены, и следует избегать внезапного прекращения, которое может привести к острой гипотонии.

Пожилые пациенты

В целом, следует быть осторожным при выборе дозы для пожилого пациента, начиная с самой низкой дозы в пределах допустимой дозы, чтобы отразить увеличение частоты снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих заболеваний или других фармакотерапий.

См. резюме характеристик препарата для полной информации о показаниях и использовании.