НОРАГЕС 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

НОРАГЕС 1 мг/мл раствор для инъекций

Л-норэпинефрин основа

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Норагес и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Норагеса
3. Как использовать Норагес
4. Возможные побочные эффекты
5. 5 Хранение Норагеса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норагес и для чего он используется

Норагес является лекарством, которое относится к группе "адренергических и дофаминергических средств", которое действует путем увеличения артериального давления.

Норагес показан для лечения острой гипотонии (снижения артериального давления).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Норагеса

Не используйте Норагес:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к битартрату Л-норэпинефрина моногидрату или любому другому компоненту этого лекарства.
• если во время анестезии вам будут вводить другие лекарства, такие как галоан или циклопропан.
• если у вас есть язвы или желудочно-кишечные кровотечения.

Будьте особенно осторожны с Норагесом, если:

• Вы страдаете диабетом.
• У вас есть гипертиреоз.
• Если ваше состояние оксигенации недостаточно.
• Если у вас есть какое-либо окклюзивное (обструктивное) заболевание, такое как атеросклероз (уплотнение артерий), болезнь Бюргера (воспаление вены с образованием тромба), сахарный диабет.
• Если у вас была тромбоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Использование Норагеса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Норагесом, и может потребоваться изменение дозы Норагеса и/или этих лекарств, а также их введение с осторожностью.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое из следующих лекарств:

• Органические анестетики.
• Трициклические антидепрессанты (используются для лечения депрессии) или мапротилин.
• Дигиталис гликозиды (лекарства для сердца).
• Эрголоидные месилаты или эрготамин (лекарства для лечения головной боли).
• Леводопа (лекарство для лечения болезни Паркинсона).
• Кокаин.
• Гуанадрел и гуанетидин (лекарства для лечения гипертонии).
• Хлорфенирамин гидрохлорид, трипеленамин гидрохлорид (лекарства для лечения аллергии) и дезипрамин (лекарство для лечения депрессии).
• Антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
• Амфетамины (лекарство, стимулирующее центральную нервную систему).
• Дигидроэрготамин (лекарство для лечения головной боли), эргометрин, метилэргометрин (лекарства для лечения послеродового или абортивного кровотечения) или метисергид (лекарство для лечения головной боли).
• Доксапрам (лекарство, стимулирующее дыхание).
• Мазиндол (лекарство для лечения ожирения).
• Мекамиламин (лекарство для отказа от курения) или метилдопа (лекарство для гипертонии).
• Метилфенилат (лекарство, стимулирующее центральную нервную систему).
• Раувольфия алкалоиды (лекарство для гипертонии).
• Другие симпатомиметики (лекарства, повышающие артериальное давление).
• Тиреоидные гормоны (лечения проблем метаболизма).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарства для лечения депрессии).
• Лекарства для лечения гипертонии или для увеличения диуреза (диуретики).
• Бета-адреноблокаторы (лекарства для снижения артериального давления).
• Десмопрессин (лекарство, используемое для лечения ночного энуреза), лизопрессин или вазопрессин (лекарства для лечения гипотонии и антидиуретика).
• Литий (лекарство для лечения психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку могут быть риски для ребенка.

Неизвестно, выделяется ли Норагес в грудное молоко, поэтому ваш врач оценит необходимость его введения.

Норагес 1 мг/мл содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 4 мл ампулы, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Норагес

Следуйте точно инструкциям по введению Норагеса 1 мг/мл, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Норагес 1 мг/мл вводится внутривенно медицинским специалистом.

Взрослые

Начальная доза вводится со скоростью 8-12 микрограммов (0,008-0,012 мг) (основание) в минуту. Для поддержания скорость корректируется до 2-4 микрограммов (0,002-0,004 мг) (основание) в минуту.

В случае септического шока дозы должны корректироваться до 0,5 микрограммов/кг/мин (до максимума 1,0 микрограммов/кг/мин).

Дети

Внутривенная инфузия, 0,1 микрограмм (основание) на килограмм массы тела и на минуту. До максимума 1 микрограмм (основание) на килограмм массы тела и на минуту.

Если вы использовали больше Норагеса, чем должны были:

Может出现 сильное повышение артериального давления с сильной головной болью, светобоязнью, острым болью за грудиной, болью в горле, бледностью и сильным потоотделением, а также рвотой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой. Телефон: 91 – 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Норагес может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если происходит выход жидкости из вены, может произойти разрушение окружающих тканей.

Может произойти снижение частоты сердечных сокращений.

Продолжительное использование может снизить сердечный выброс.

Продолжительное введение этого типа веществ может привести к потере жидкости из крови, что, если не исправить, может вызвать рецидив гипотонии при прекращении лечения.

Может произойти сильное сужение вен тела и внутренних органов (например, снижение кровотока в почках) с уменьшением кровотока и тканевого питания, что приводит к недостатку кислорода в тканях, увеличению кислотности крови и повреждению из-за недостатка кровоснабжения.

Хотя они встречаются редко, во время применения могут появиться следующие симптомы, требующие медицинского внимания:

Нарушения кожи: Бледность кожи вдоль вены инфузии, эскарфикация, синюшность, краснота или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд.

Нарушения сердечно-сосудистой системы: Нерегулярные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений.

Нарушения дыхательной системы: Сibilancias или затруднение дыхания.

Общие нарушения: Сильное головокружение или чувство обморока.

С меньшей частотой могут возникать следующие симптомы, требующие медицинского внимания только в случае, если они продолжаются или вызывают беспокойство:

Нарушения кожи: Бледность.

Нарушения сердечно-сосудистой системы: Сердечные перебои.

Нарушения нервной системы: Тревога или беспокойство, проблемы со сном, тремор, головная боль.

Общие нарушения: Головокружение, отек шеи.

У чувствительных людей, например, у людей с нервными заболеваниями или гипертиреозом, может произойти:

Нарушения нервной системы: Страх, тревога, пульсирующая головная боль и затруднение дыхания.

Нарушения сердечно-сосудистой системы: Бледность, тахикардия, сердечные перебои, незначительное повышение артериального давления.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норагеса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норагеса

Активное вещество - норадреналин (Л-норэпинефрин) основа.

Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг норадреналина (Л-норэпинефрина) основы, эквивалентное 2 мг битартрата норадреналина (Л-норэпинефрина) моногидрату.

Каждая ампула 4 мл содержит 4 мг норадреналина (Л-норэпинефрина) основы, эквивалентное 8 мг битартрата норадреналина (Л-норэпинефрина) моногидрату.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Норагес 1 мг/мл - это раствор для инъекций, который выпускается в упаковках, содержащих 10 ампул по 4 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1-я пл, офис F

Эдифисио Присма

28230 Лас-Росас - Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Лаборатория Рено

Z.A. Эрроби

64250 Итксасу, Франция

Этот листок-вкладыш был одобрен в июле 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Норэпинефрин должен вводиться внутривенно:

Обычная доза для взрослых

Начальная доза вводится со скоростью 8-12 микрограммов (0,008-0,012 мг) (основание) в минуту, корректируя скорость введения для установления и поддержания желаемого артериального давления.

Для поддержания скорость корректируется до 2-4 микрограммов (0,002-0,004 мг) (основание) в минуту, титруя дозировку в соответствии с реакцией пациента.

В случае септического шока дозы должны корректироваться до 0,5 микрограммов/кг/мин (до максимума 1,0 микрограммов/кг/мин) для достижения желаемого среднего артериального давления. Рекомендуется вводить его вместе с дозами 2-2,5 микрограммов/кг/мин допамина, которые противодействуют вазоконстрикции, обеспечивая хорошую почечную и спланхническую циркуляцию.

• Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норэпинефрина добавьте 4 мг Л-норэпинефрина (основы) к 1 литру 5% раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 микрограмма (0,004 мг) Л-норэпинефрина (основы) на мл. Имейте в виду, что 1 мг битартрата Л-норэпинефрина эквивалентен 0,5 мг Л-норэпинефрина основы.

Продолжительность лечения

Инфузию следует продолжать до тех пор, пока артериальное давление и тканевое кровоснабжение не будут поддерживаться без лечения. Инфузию норэпинефрина следует постепенно уменьшать, избегая внезапного прекращения. В некоторых описанных случаях коллапса сосудов, вызванного острым инфарктом миокарда, требовалось лечение в течение шести дней.

Обычная доза для детей

Внутривенная инфузия, 0,1 микрограмм (основание) на килограмм массы тела и на минуту, постепенно корректируя скорость введения для достижения желаемого артериального давления, до 1 микрограмма (основание) на килограмм массы тела и на минуту.

• Когда добавляется к местным анестетикам, эти растворы содержат концентрацию норэпинефрина около 1:200 000 (5 микрограммов/мл).

Не следует вводить:

• Не следует использовать норэпинефрин как единственную терапию у пациентов с гипотонией, вызванной гиповолемией, за исключением случаев, когда это необходимо для поддержания коронарного и церебрального кровоснабжения до завершения лечения для восстановления объема крови.
• Следует избегать его введения в вены нижних конечностей у пожилых людей и пациентов с окклюзивными заболеваниями из-за возможной вазоконстрикции.
• Могут возникать случайные ситуации, когда, если не принять необходимых мер предосторожности, может произойти экстравазация или даже гангрена. Для предотвращения некроза и эскарфикации тканей в зонах, где произошла экстравазация, следует сразу же инфильтровать место 10-15 мл раствора хлорида натрия, содержащего 5-10 мг фентоламина. Следует использовать шприц с тонкой гиподермической иглой и инфильтровать раствор обильно по всей зоне. Если инфильтрация произойдет в течение 12 часов, симпатический блок с фентоламином приведет к местным гиперемическим изменениям.
• Следует восстановить потерянный объем крови как можно более полно перед введением любого вазопрессора.

Особые меры предосторожности при использовании

• Перед введением норэпинефрин должен быть разведен с 5% раствором глюкозы в воде или 5% раствором глюкозы в растворе хлорида натрия. Не следует использовать только раствор хлорида натрия.
• Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норэпинефрина добавьте 4 мг Л-норэпинефрина (основы) к 1 литру 5% раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 микрограмма (0,004 мг) Л-норэпинефрина (основы) на мл. Имейте в виду, что 1 мг битартрата Л-норэпинефрина эквивалентен 0,5 мг Л-норэпинефрина основы.
• Используйте систему контролируемого капельного введения для точной оценки скорости потока в каплях в минуту. Инфузия должна производиться в вены верхних конечностей.
• Следует избегать техники катетеризации по лигатуре, если это возможно, поскольку обструкция кровотока вокруг трубки может привести к стазу и увеличению местной концентрации норэпинефрина.
• Не используйте инъекцию, если она имеет коричневый цвет или содержит осадок.

Передозировка

Симптомы

Передозировка вызывает сильное повышение артериального давления с интенсивной головной болью, светобоязнью, острым болью за грудиной, болью в горле, бледностью и сильным потоотделением, а также рвотой.

Экстренное лечение, антидоты

Рекомендуемое лечение передозировки норэпинефрина включает:

• прекращение введения лекарства
• адекватную терапию для восстановления жидкости и электролитов

Для гипертензивных эффектов: если необходимо, можно вводить внутривенно альфа-адреноблокатор с 5-10 мг фентоламина.