Левонор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛЕВОНОР, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норадреналин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левонор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Левонор
• 3. Как применять препарат Левонор
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Левонор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левонор и для чего он используется

Препарат Левонор содержит в качестве активного вещества норадреналин и относится к группе препаратов, влияющих на адренергические и дофаминергические рецепторы.
Препарат Левонор вызывает сужение периферических кровеносных сосудов, повышение артериального давления и стимуляцию сердечной деятельности. Такое действие препарата используется при применении его в состояниях, угрожающих жизни, когда происходит внезапное падение артериального давления.
Препарат Левонор используется:

• внутривенно в опасных состояниях гипотонии с целью восстановления нормального артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Левонор

Внимание: в состояниях, угрожающих жизни, нет абсолютных противопоказаний к применению препарата Левонор.

Левонор.

Когда не применять препарат Левонор

• если пациент имеет аллергию на норадреналин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление после инфаркта миокарда;
• если у пациента выявлена варианта стенокардии, называемая принцметаловской стенокардией;
• если у пациента наблюдаются тромботические заболевания (тромбоз кровеносных сосудов, например, в сердце, кишечнике);
• если одновременно применяются некоторые ингаляционные анестетики (галоган, циклопропан);
• если у пациента выявлено недоокисление (снижение供应 кислорода к органам) или чрезмерное содержание углекислого газа.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левонор необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет проявлять особую осторожность при применении препарата Левонор и примет соответствующие меры:

• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен.

Дети

Препарат Левонор не предназначен для детей.

Левонор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет.
Если это возможно, пациент должен сообщить врачу, если он принимал или принимает некоторые антидепрессивные препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы или трёхциклическими антидепрессивными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, врач решит, можно ли применить препарат Левонор, поскольку норадреналин может быть вреден для нерождённого ребёнка.
Нет данных о применении норадреналина у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо - препарат Левонор применяется в состояниях, угрожающих жизни.

Препарат Левонор содержит пиросульфит натрия и натрий

Препарат содержит пиросульфит натрия (Е 223), который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Ампула объёмом 1 мл
Препарат содержит 3,39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 1 мл.
Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ампула объёмом 4 мл
Препарат содержит 13,56 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 4 мл.
Это соответствует 0,68% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен в: 0,9% растворе NaCl, 5% растворе глюкозы или изотоническом растворе глюкозы в физиологическом растворе (5% раствор глюкозы и 0,9% раствор NaCl 1:1). Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого разбавителя.

3. Как применять препарат Левонор

Препарат Левонор всегда вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат следует вводить после предварительного разбавления, медленно, так называемой внутривенной инфузией (с помощью соответствующего оборудования, с контролируемой скоростью введения).
Дозу препарата определяет врач. Применяемая доза зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Левонор

После применения больших доз препарата, превышающих рекомендуемые, особенно в течение многих часов, отмечались: тяжёлое повышение артериального давления, замедление сердечной деятельности, а также другие нарушения сердечной деятельности. Эти явления могут сопровождаться усилением головной боли, светобоязнью, рвотой, болью в грудной клетке, бледностью, чрезмерным потоотделением.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Отмечались следующие нежелательные явления
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чрезмерное повышение артериального давления, которому может сопровождаться периферическое недокровление тканей;
• головная боль, недокровление конечностей (которое может быть причиной некротических изменений, называемых гангреной конечностей);
• чрезмерное замедление сердечной деятельности (менее 60 ударов в минуту);
• нарушения сердечной деятельности (у пациентов со сниженным снабжением кислородом или чрезмерным содержанием углекислого газа в организме, во время применения ингаляционных анестетиков), стресс-индуцированная кардиомиопатия (проявляющаяся чаще всего: болью в грудной клетке, одышкой, тревогой, обмороком, нарушениями сердечного ритма;
• снижение объёма плазмы (жидкой части крови).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Яроцлавская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левонор

Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Защищать от света. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левонор

• Активным веществом препарата является норадреналин. Каждый мл концентрата содержит 1 мг норадреналина (в виде норадреналина винила). Ампула объёмом 1 мл содержит 1 мг норадреналина. Ампула объёмом 4 мл содержит 4 мг норадреналина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, пиросульфит натрия (Е223), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Левонор и что содержит упаковка

Левонор - бесцветный концентрат.
Бесцветные стеклянные ампулы, содержащие соответственно 1 мл или 4 мл концентрата, упакованные в картонную коробку.
Картонная коробка содержит соответственно: 10 ампул по 1 мл или 5 ампул по 4 мл.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для квалифицированного медицинского персонала:

ЛЕВОНОР, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норадреналин

Способ приготовления препарата Левонор для введения

• Для разбавления препарата разрешается использовать следующие растворы для инфузии:
• 5% раствор глюкозы,
• 0,9% раствор NaCl,
• изотонический раствор глюкозы в физиологическом растворе (5% раствор глюкозы и 0,9% раствор NaCl 1:1).
• Разбавление следует готовить в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Из-за возможности возникновения фармацевтической несовместимости препарат не следует смешивать с средствами, имеющими щелочную реакцию или окисляющие свойства, барбитуратами, хлорфенирамином, хлортиазидом, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, бикарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва ниже нее.
Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо взять так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3.
Ампулы предназначены только для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед использованием. Остаток непотребленного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.
Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Способ введения препарата Левонор

Препарат вводить внутривенно в виде инфузии, после предварительного разбавления (способ разбавления - см. ниже), через порт, введенный в центральную вену или через канюлю, введенную в достаточно большую вену, такую как вены предплечья, вены локтевого сгиба или наружная шейная вена, чтобы минимизировать риск экстравазации и последующей некроза тканей. Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью шприцевой помпы, инфузионной помпы или капельницы.
Способ разбавления

• 1. Если норадреналин вводится с помощью шприцевой помпы: 2 мг норадреналина (2 мл препарата Левонор 1 мг/мл) добавить к 48 мл разбавителя.
• 2. Если норадреналин вводится с помощью капельницы: 20 мг норадреналина (20 мл препарата Левонор 1 мг/мл) добавить к 480 мл разбавителя.

Концентрация норадреналина, полученная после разбавления в обоих случаях, составляет 40 мкг/мл. Если возникает необходимость применения другой концентрации, необходимо точно рассчитать дозы.
При введении норадреналина в периферические вены необходимо применять концентрацию 20 мкг/мл (например, 1 мл препарата добавить к 49 мл разбавителя) или меньшую.
Разбавление необходимо готовить в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Приготовленный раствор, в диапазоне концентраций от 10 мкг/мл (0,01 мг/мл) до 40 мкг/мл (0,04 мг/мл), является стабильным химически и физически в течение 24 часов при температуре ниже 30°C, не требует защиты от света.
С микробиологической точки зрения раствор необходимо готовить непосредственно перед использованием.
ВНИМАНИЕ:Препарат с измененным цветом не пригоден для применения.

Дозирование

Взрослые
Дозирование определяется индивидуально, в зависимости от состояния пациента.
Во время введения необходимо постоянный контроль артериального давления.
Первоначально 10 мл/час до 20 мл/час (0,16 мл/мин до 0,33 мл/мин), что соответствует 0,4 мг/час до 0,8 мг/час норадреналина.
При введении в периферическую вену норадреналин следует применять в дозе до 0,1 мкг/кг/мин, более высокие дозы можно применять только кратковременно, до тех пор, пока не будет введено центральное венозное катетер.
Если введение норадреналина необходимо в течение более 12 часов, также необходимо рассмотреть возможность введения центрального венозного катетера.
Поддерживающие дозы - скорость инфузии зависит от значения артериального давления. Цель лечения - достижение значения систолического артериального давления на нижней границе нормы (100-120 мм рт. ст.) или достижение соответствующей величины среднего артериального давления (выше 80 мм рт. ст.).
Продолжительность лечения: норадреналин следует вводить до тех пор, пока не будет достигнуто улучшение состояния пациента. Во время введения препарата пациент должен быть под наблюдением.
Пациенты пожилого возраста
См. пункт 2, подпункт «Предостережения и меры предосторожности».
Дети
Не рекомендуется применять.

Во время применения препарата Левонор необходимо:

• часто контролировать артериальное давление и скорость инфузии. При периферическом введении норадреналина, манжет для измерения давления не может быть надет на конечность с введенным венозным доступом;
• вводить норадреналин только пациентам с соответствующим наполнением сосудистого ложа (достаточно гидратированным);
• часто контролировать место инфузии и избегать введения препарата экстравазально, поскольку может возникнуть некроз тканей. Место, где произошла экстравазация, необходимо обработать фентоламином.

При периферическом введении норадреналина, анатомическое строение вены, в которую вводится препарат, влияет на безопасность введения. Установлено более высокую частоту возникновения экстравазации при введении в места с меньшими венами или с более медленным кровотоком, такими как области над запястьем или голеностопного сустава. Более крупные вены (такие как вены предплечья, вены локтевого сгиба или наружная шейная вена) обеспечивают соответствующее разбавление норадреналина и менее склонны к спазму.
При применении непрерывной инфузии норадреналина в периферическую вену не следует вводить другие препараты через то же самое место введения.