НОРАДРЕНАЛИН АЛТАН 0,04 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Норадреналин Алтан 0,04 мг/мл раствор для инфузии

норадреналин (норэпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норадреналин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Норадреналина Алтан
3. Как использовать Норадреналин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норадреналина Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналин Алтан и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество норадреналин, которое действует как вазоконстриктор.

Это лекарство показано взрослым для лечения острых гипотонических кризов, требующих немедленного увеличения артериального давления до нормальных уровней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Норадреналина Алтан

Не используйтеНорадреналин Алтан

• Если вы аллергичны к норадреналину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вам будут вводить некоторые анестезирующие газы, такие как галоген или циклопропан, поскольку они могут увеличить риск нерегулярных сердечных сокращений.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Норадреналина Алтан:

• если у вас есть значительная дисфункция левого желудочка (коронарное заболевание),
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ),
• если у вас есть нарушения сердечного ритма (сердце бьется слишком быстро, слишком медленно или нерегулярно),
• если у вас есть гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа),
• если у вас есть сахарный диабет,
• если вы страдаете гипотонией (низким артериальным давлением), вызванной гиповолемией (низким объемом крови),
• если у вас есть стенокардия или любое сосудистое заболевание в конечностях или брюшной полости (нарушение нормального кровотока).

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и место инфузии.

В случаях, когда необходимо одновременное введение Норадреналина Алтан и переливание крови или плазмы, последнее должно вводиться через отдельный капельный ввод.

Дети и подростки

Это лекарство показано только взрослым.

Другие лекарстваи Норадреналин Алтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, такое как:

• некоторые анестезирующие газы (галоген),
• некоторые антидепрессанты (имипрамин, адренергические-серотонинергические, такие как венлафаксин или дулоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид или фенелзин),
• линезолид (антибиотик),
• метиленовый синий (антidot против метгемоглобинемии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства. Если вы беременны, ваш врач решит, следует ли вам вводить это лекарство, поскольку норадреналин может нанести вред плоду.

Нет доступной информации о использовании норадреналина во время лактации.

Норадреналин Алтан содержит натрий

Это лекарство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждые 100 мл. Это эквивалентно 17,7% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Норадреналин Алтан

Это лекарство будет введено вам в больнице врачом или медсестрой.

Это лекарство будет введено через инфузию в вену и только через центральный венозный катетер.

Доза этого лекарства будет зависеть от вашего состояния. Ваш врач определит оптимальную дозу для использования.

Если вы используете больше Норадреналина Алтан, чем необходимо:

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: вазоконстрикция кожи (сужение кровеносных сосудов), язвы (кожные язвы), коллапс кровообращения (нарушение кровообращения) и гипертония (высокое артериальное давление).

В случае побочных реакций, связанных с чрезмерной дозой, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Рекомендуется уменьшить дозу, если это возможно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой (телефон: 91.562 04 20) или с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Тревога, бессонница,
• Головные боли, тремор, спутанность сознания,
• Острый глауком,
• Тахикардия (учащенное сердцебиение), брадикардия (замедленное сердцебиение), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, увеличение сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность),
• Гипертония (высокое артериальное давление) и тканевая гипоксия (снижение供应а кислорода к органам); холод и бледность конечностей и лица, болезненные и холодные конечности (гангрена),
• Нарушение или затруднение дыхания, одышка (затруднение дыхания),
• Тошнота, рвота,
• Задержка мочи,
• Местно, возможное раздражение и некроз (повреждение клеток,导致ущее смерть клеток в ткани) в месте инъекции.

Продолжительное введение вазопрессора для поддержания артериального давления в отсутствие восстановления объема крови может вызвать следующие симптомы:

• тяжелая периферическая и висцеральная вазоконстрикция,
• снижение почечного кровотока,
• снижение производства мочи,
• гипоксия,
• повышение уровня лактата в крови.

В случае гиперчувствительности или передозировки могут появиться следующие эффекты с большей частотой: гипертония (высокое артериальное давление), фотофобия (аномальная чувствительность к свету), боль за грудиной (боль в груди), боль в горле, бледность, сильное потоотделение и рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норадреналина Алтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке (после CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия продукт должен быть использован немедленно.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте это лекарство, если раствор не бесцветный или если он содержит осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Норадреналин Алтан

• Активное вещество - норадреналин (норэпинефрин).

Каждый мл раствора содержит 0,08 мг (80 микрограммов) норадреналина (норэпинефрина) тартрата, эквивалентного 0,04 мг (40 микрограммам) норадреналина (норэпинефрина) основы. Каждая упаковка 100 мл содержит 8 мг норадреналина (норэпинефрина) тартрата, эквивалентного 4 мг норадреналина (норэпинефрина) основы.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, эдетат динатрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор для инфузии, поставляемый в полипропиленовых упаковках по 100 мл.

Упаковки по 1, 10 и 25 упаковкам.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колквиде, 6, Портал 2, 1-й этаж - Офис F

Бизнес-центр Присма

28230 Лас-Росас, Мадрид.

Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр: Норадреналин Алтан 0,04 мг/мл раствор для инфузии

Германия: Норадреналин Алтан 0,04 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 08/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это отрывок из технической характеристики продукта, чтобы помочь в введении Норадреналина Алтан 0,04 мг/мл раствора для инфузии. При определении целесообразности использования этого продукта для конкретного пациента врач должен быть знаком с технической характеристикой продукта.

Терапевтические показания

Это лекарство показано взрослым для лечения острых гипотонических кризов.

Дозировка и способ введения

Норадреналин должен вводиться только через инфузию в вену с помощью центрального венозного катетера. Он должен вводиться с контролируемой скоростью с помощью инфузионной помпы, без разбавления: он поставляется готовым к использованию.

Артериальное давление должно контролироваться тщательно во время всего лечения.

Дозировка

Начальная доза норадреналина основы обычно составляет 0,05-0,15 мкг/кг/мин.

Титрование дозы:

После установления инфузии норадреналина доза должна титроваться на этапах 0,05-0,1 мкг/кг/мин норадреналина основы в зависимости от наблюдаемого прессорного эффекта. Цель должна состоять в том, чтобы установить нормальное низкое систолическое артериальное давление (100-120 мм рт. ст.) или обеспечить адекватное среднее артериальное давление (выше 65 мм рт. ст., в зависимости от состояния пациента).

Продолжительность лечения:

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет больше необходимости в поддержке высокими дозами вазоактивных препаратов, после чего инфузия должна постепенно уменьшаться и затем заменяться инфузией с более низкой концентрацией. Внезапное прекращение может привести к острой гипотонии.

Передозировка

Симптомы

В случае передозировки могут наблюдаться следующие симптомы: вазоконстрикция кожи, язвы, коллапс кровообращения и гипертония.

Лечение

В случае побочных реакций, связанных с чрезмерной дозой, рекомендуется уменьшить дозу, если это возможно.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Это лекарство не должно использоваться, если раствор не бесцветный или если он содержит осадки.

Это лекарство не должно использоваться, если оно не прозрачное и содержит частицы.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Для одноразового использования.

Это лекарство уже разбавлено и готово к использованию. Оно должно использоваться без предварительного разбавления. Оно должно использоваться с помощью инфузионной помпы, способной точно и постоянно вводить минимальный указанный объем с строго контролируемой скоростью инфузии в соответствии с инструкциями по регулированию дозы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.