Норадреналин Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Норадреналин Калцекс, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норадреналин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Норадреналин Калцекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Норадреналин Калцекс
• 3. Как использовать лекарство Норадреналин Калцекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Норадреналин Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Норадреналин Калцекс и для чего оно используется

Норадреналин Калцекс содержит норадреналин и действует как лекарство, сужающее кровеносные сосуды (вызывающее сужение кровеносных сосудов). Норадреналин Калцекс показан для использования у взрослых в экстренных ситуациях с целью увеличения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед использованием лекарства Норадреналин Калцекс

Когда не использовать лекарство Норадреналин Калцекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на норадреналин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет низкое артериальное давление, вызванное снижением объема крови
• если пациент получает определенные анестетики, такие как галотан или циклопропан (которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Норадреналин Калцекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если пациент:

• имеет диабет
• имеет нарушение функции печени
• имеет тяжелые нарушения функции почек
• имеет высокое артериальное давление
• имеет гиперфункцию щитовидной железы
• имеет низкое содержание кислорода в крови
• имеет высокое содержание углекислого газа в крови
• имеет повышенное внутричерепное давление (внутричерепное давление)
• имеет тромбы или закупорку кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела
• имеет низкое артериальное давление в результате инфаркта миокарда
• имеет определенный тип стенокардии (боль в груди) под названием стенокардия Принцметала
• имеет тяжелые нарушения функции левого желудочка сердца (болезнь сердца)
• недавно перенес инфаркт миокарда
• имеет нарушения сердечного ритма (слишком быстрый, слишком медленный или нерегулярный сердечный ритм), может потребоваться снижение дозы
• является пожилым человеком

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования норадреналина у детей в возрасте до 18 лет. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство в этой возрастной группе.

Лекарство Норадреналин Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно, если пациент использует или最近 использовал любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые принимаются в настоящее время или были приняты в течение последних 14 дней
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «трехкольцевыми антидепрессантами», например, имипрамин или дезипрамин
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, используемые для лечения астмы и сердечных заболеваний
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно ингаляционные анестетики, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма
• гликозиды сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний)
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона)
• гормоны щитовидной железы
• окситоцин (используемый для усиления маточных сокращений)
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии)
• амфетамин
• доксапрам (используемый для лечения нарушений дыхания)
• мазиндол (используемый для лечения ожирения)
• лекарства, используемые для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (используемый для лечения некоторых психических расстройств)

Одновременное использование норадреналина с пропофолом (анестетиком) может привести к развитию синдрома инфузии пропофола (анг. propofol infusion syndrome- PRIS) - тяжелому нарушению, возникающему у пациентов, анестезируемых пропофолом на отделениях интенсивной терапии. В этом случае врач на основании анализов крови устанавливает метаболические нарушения, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Норадреналин может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка. Врач решит, следует ли назначать норадреналин. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, необходимо проявлять осторожность при назначении норадреналина кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет доступной информации, поэтому не рекомендуется водить транспортные средства или управлять механизмами.

Лекарство Норадреналин Калцекс содержит натрий

Ампулы, содержащие 1 мл, 2 мл, 4 мл или 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия». Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 26,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,32% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 33 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,65% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Норадреналин Калцекс

Норадреналин вводится в больнице врачом или медсестрой. Лекарство сначала разбавляется, а затем вводится в виде инфузии внутривенно. Начальная доза норадреналина будет зависеть от состояния пациента. Обычно используемая доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Врач определит дозу, подходящую для пациента. После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента на лекарство и соответствующим образом отрегулирует дозу. Врач будет контролировать артериальное давление и объем крови пациента.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Норадреналин Калцекс

Использование большей, чем рекомендуемая доза, маловероятно, поскольку лекарство вводится в больнице. Однако необходимо обратиться к врачу или медсестре в случае любых сомнений. Симптомы, которые могут出现, если пациент получит слишком большую дозу норадреналина, включают: очень высокое артериальное давление, медленный сердечный ритм, очень сильная головная боль, чувствительность к свету, боль в груди, кровоизлияние в мозг, бледность, жар, интенсивное потоотделение и рвота, жидкость в легких, вызывающая одышку.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленносообщить врачу или медсестре, если у пациента появляются:

• зудящая сыпь (крапивница) с внезапным началом, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием), чувство обморока
• боль и (или) отек в месте инъекции.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре, если появляются:

• тревога, бессонница, спутанность, слабость, психотическое состояние
• головные боли, дрожь
• снижение или ускорение сердечного ритма
• нарушения сердечного ритма
• неправильный электрокардиограмма
• потенциально опасное для жизни состояние, называемое «кардиогенным шоком»
• ослабление сердечной мышцы из-за сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, увеличение сократимости сердечной мышцы
• высокое артериальное давление, снижение кровотока к некоторым органам (гипоксия)
• снижение кровотока к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях)
• гангрена (омертвение ткани)
• снижение объема плазмы крови
• трудности с дыханием
• бледность, рубцевание кожи, синюшная окраска кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд
• тошнота, рвота
• задержка мочи
• раздражение или язвы в месте инъекции

В случае повышенной чувствительности или передозировки могут чаще появляться следующие нежелательные действия: очень высокое кровяное давление, необычная чувствительность к свету или непереносимость света, боль в груди, боль в горле, бледность, интенсивное потоотделение и рвота.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Норадреналин Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Срок годности после первого открытия ампулы После открытия необходимо немедленно приготовить разбавленный раствор. Срок годности после разбавления Установлена химическая и физическая стабильность продукта в течение 48 часов при температуре 25°C и от 2 до 8°C, после разбавления до 4 мг/л и 40 мг/л норадреналина в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%). С микробиологической точки зрения разбавленный раствор необходимо немедленно использовать. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и после EXP на ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Норадреналин Калцекс

Активным веществом лекарства является норадреналин. Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 1 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 2 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 2 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 4 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 5 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 8 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 10 мг норадреналина. Другие компоненты лекарства: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц. 1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл или 10 мл раствора находится в ампулах из бесцветного стекла типа I с одним пунктом разрыва. Ампулы помещены в вкладыш и в картонную коробку. Размеры упаковки: 5 или 10 ампул. Не все размеры упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

АО КАЛЦЕКС Крустпилс иела 71Е LV-1057 Рига Латвия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания Норадреналин Калцекс Австрия Норэпинефрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Бельгия Норадреналин (Норэпинефрин) Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии / раствор для инфузии / концентрат для приготовления раствора для инфузии Чехия Норэпинефрин Калцекс Эстония Норэпинефрин Калцекс Финляндия Норадреналин Калцекс Франция НОРАДРЕНАЛИН ТАРТРАТ КАЛЦЕКС 1 мг/мл раствор для инфузии Германия Норэпинефрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Венгрия Норэпинефрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Ирландия Норадреналин (Норэпинефрин) 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Италия Норэпинефрина Калцекс Латвия Норэпинефрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Литва Норэпинефрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Норвегия Норадреналин Калцекс Польша Норадреналин Калцекс Португалия Норадреналина Калцекс Румыния Норадреналина Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Словакия Норэпинефрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для инфузии Испания Норадреналина Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Швеция Норадреналин Калцекс Нидерланды Норадреналин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Великобритания (Северная Ирландия) Норадреналин (Норэпинефрин) 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2022

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала: Способ введения Внутривенное введение после разбавления. Вводить в виде разбавленного раствора через центральный катетер. Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью шприцевой помпы, инфузионной помпы или капельницы. Не использовать неразбавленный препарат. Фармацевтическая несовместимость Установлено, что растворы для инфузии, содержащие норадреналина тартрат, несовместимы с следующими веществами: соли железа, щелочи и окислители, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, бикарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин, сульфадизин, сульфафуразол. Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных ниже. Инструкции по разбавлению Только для одноразового использования. Необходимо удалить неиспользованную часть содержимого ампулы. Раствор необходимо осмотреть перед использованием. Не использовать раствор, если он содержит видимые частицы/твердые вещества. Не следует использовать раствор для инфузии, если он имеет коричневый цвет. Разбавить перед использованием с помощью:

• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или
• раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или
• раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).

Добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любому из вышеуказанных растворов для разбавления) для введения с помощью шприцевой помпы или добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любому из вышеуказанных растворов для разбавления) для введения с помощью капельницы. В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л норадреналина тартрата). Также можно использовать разбавления норадреналина, отличные от 40 мг/л. При использовании разбавлений, отличных от 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо точно рассчитать скорость инфузии. Продукт совместим с мешками для инфузии из полихлора винила (ПВХ), этилен-винилацетата (ЭВА) или полиэтилена (ПЭ). Инструкция по открытию ампул

• 1) Повернуть ампулу цветным пунктом вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы перенести весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного пункта (см. рисунок ниже).

Любые неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.