Норадреналине гамелн

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Норадреналин Хамельн,0,2 мг/мл, раствор для инфузии
Норадреналин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Норадреналин Хамельн и для чего он используется
• 2. Важная информация перед получением препарата Норадреналин Хамельн
• 3. Как использовать препарат Норадреналин Хамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Норадреналин Хамельн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норадреналин Хамельн и для чего он используется

Препарат Норадреналин Хамельн используется как экстренная мера для повышения артериального давления до нормального уровня у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед получением препарата Норадреналин Хамельн

Когда не использовать препарат Норадреналин Хамельн:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на продукты, содержащие норадреналин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента высокое артериальное давление, гипертиреоз (повышенная продукция гормонов щитовидной железы), глаукома с узким углом (состояние повышенного внутриглазного давления), феохромоцитома (редкая опухоль, производящая катехоламины), тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента тахикардия (частая сердечная аритмия),
• Если у пациента внезапная, нерегулярная сердечная аритмия (абсолютная аритмия с высокой частотой),
• если у пациента заболевание коронарных артерий или сердечной мышцы,
• если у пациента кальцификация сосудов (атеросклеротические изменения в сосудах),
• Если у пациента аденома предстательной железы с задержкой мочи.
• Если у пациента гипертрофия правой части сердца (гипертрофия правого желудочка).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Норадреналин Хамельн необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет диабет,
• если пациент имеет повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или дефицит калия (гипокалиемия),
• если пациент имеет врожденные пороки сердца (персистирующий овальный окно, дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки).

Во время инфузии норадреналина врач или медсестра будут постоянно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений (сердечный ритм) и место инфузии.
Злоупотребление и допинг
Использование норадреналина как допингового средства может представлять угрозу для здоровья и привести к положительным результатам допинговых тестов.

Дети и подростки

Недостаточно данных.

Препарат Норадреналин Хамельн и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Подтверждено, что некоторые лекарства усиливают токсическое действие норадреналина, включая:

• трех- и четырехкольцевые антидепрессанты,
• ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид или фенелзин) и ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона),
• парасимпатолитические средства (например, атропин) перед операцией для уменьшения слюноотделения,
• некоторые антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин, хлорфенирамин) для лечения аллергии,
• гуанетидин, резерпин, метилдопа для лечения тяжелой гипертонии,
• левотироксин для лечения гипотиреоза,
• карбазохром и орнипрессин для контроля кровотечения/профилактики кровопотери,
• алкоголь,
• теофиллин и его производные в больших дозах для лечения затруднений дыхания, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких,
• анестетики (например, галотан, энфлуран, изофлуран) или другие ингаляционные анестетики,
• местные анестетики (уменьшающие чувствительность определенных участков тела перед некоторыми операциями),
• наджелудочная железа (гликозид, используемый для восстановления нормальной работы сердца),
• мочегонные средства (диуретики),
• линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций),
• метиленовый синий для лечения метгемоглобинемии,

Некоторые лекарства уменьшают или ослабляют действие норадреналина, включая:

• β-адреноблокаторы;
• фенотиазины;
• α-адреноблокаторы (например, феноксибензамин).

Норадреналин уменьшает действие противодиабетических препаратов, снижающих уровень сахара в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием любого препарата.
Недостаточно данных или ограниченное количество данных о использовании норадреналина у беременных женщин.
В определенных обстоятельствах норадреналин может уменьшить кровоток через плаценту и вызвать замедление сердечного ритма у нерожденного ребенка. Норадреналин может сузить кровеносные сосуды в матке и вызвать состояние (замерзание) в позднем периоде беременности, при котором ребенок не получает достаточного количества кислорода.
После тщательной оценки соотношения пользы и риска врач должен решить о необходимости использования этого препарата.
Недостаточно данных о использовании норадреналина у кормящих женщин.
Однако норадреналин не всасывается в полости рта, поэтому не следует ожидать, что воздействие на ребенка при грудном вскармливании будет иметь нежелательные последствия.

Препарат Норадреналин Хамельн содержит натрий

Одна ампула, содержащая 50 мл раствора для инфузии, содержит 177,5 мг натрия. Это соответствует 8,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Норадреналин Хамельн

Препарат Норадреналин Хамельн будет введен пациенту в больнице врачом или медсестрой.
Препарат Норадреналин Хамельн не должен быть разбавлен перед использованием. Это готовый к использованию раствор, помещенный в ампулу объемом 50 мл.
Препарат Норадреналин Хамельн должен быть введен в виде инфузии в вену через центральный венозный катетер или через канюлю, помещенную в достаточно большую вену. Для определения необходимой дозы необходимо использовать шприцевую инфузионную насос.
Рекомендуемая доза препарата Норадреналин Хамельн зависит от физического состояния пациента.
Врач определит подходящую дозу для пациента. После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента и соответствующим образом отрегулирует дозу.
Место введения инфузии должно быть часто проверено.

Использование слишком большой дозы препарата Норадреналин Хамельн

Использование большей или меньшей дозы, чем рекомендовано, маловероятно, поскольку пациент получит препарат в больнице.
В случае любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Системные симптомы (общие)
Симптомы передозировки следующие: очень высокое артериальное давление, замедление сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, поверхностное дыхание, боль в груди, головокружение, потеря сознания, бледная или синеватая кожа, избыток жидкости в легких, полное или тяжелое ослабление мышц дыхания и желудочно-кишечные симптомы.
Местные симптомы
В месте введения могут появиться белые пятна на коже вдоль вены инфузии и некроз (повреждение клеток,导致 смерть клеток в ткани).
Лечение при отравлении:
В случае передозировки необходимо прекратить лечение и принять соответствующее лечение.
В случае повреждения тканей необходимо немедленно прекратить инфузию. Пострадавший участок должен быть обработан средством, расширяющим сосуды.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Норадреналин Хамельн может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение pH крови (метаболический ацидоз),
• Головная боль, чувство неуверенности и тревоги, дрожь, нервозность, состояние замешательства и психоз
• Тахикардия, быстрый сердечный ритм, боль в груди,
• Повышение артериального давления, замедление сердечного ритма (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм;
• Повреждение кожи и тканей в области конечностей из-за снижения кровотока, особенно в области кожи, слизистых оболочек и почек;
• Чувство холода в конечностях;
• Затруднение дыхания и одышка;
• Слюнотечение, тошнота, рвота;
• Бледность, потливость;
• Снижение или прекращение мочеиспускания;
• Повреждение тканей, вызванное снижением кровотока в месте введения (кожа).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Норадреналин Хамельн

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Норадреналин Хамельн после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Перед использованием препарат должен быть вынут из холодильника для достижения температуры до 25°C.
Хранение вне холодильника:
Препарат Норадреналин Хамельн может храниться вне холодильника при температуре до 25°C в течение максимум 6 месяцев. После этого срока препарат должен быть уничтожен.
При хранении вне холодильника препарат не должен быть повторно помещен в холодильник.
Срок хранения не должен превышать срок годности.
Для одноразового использования. После первого открытия препарат должен быть немедленно использован.
Не следует использовать этот препарат, если он не прозрачный, содержит твердые частицы или ампула повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норадреналин Хамельн

• Активным веществом препарата является норадреналин ( Норадреналин) (в виде норадреналина тартрата). Каждый мл раствора для инфузии содержит 0,4 мг норадреналина тартрата, что соответствует 0,2 мг норадреналина. Каждая ампула объемом 50 мл содержит 20 мг норадреналина тартрата, что соответствует 10 мг норадреналина.
• Другие компоненты: динатрий эдетат, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Норадреналин Хамельн и что содержит упаковка

Препарат поставляется в виде готового к использованию раствора для инфузии. Раствор прозрачный и бесцветный или几乎 бесцветный, без видимых частиц, в стеклянной, бесцветной, прозрачной ампуле объемом 50 мл, с нейтральным стеклом типа I, закрытой серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа «отрыв».
Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

hameln pharma gmbh
Инсельштрассе 1
317 87 Хамельн
Германия

Производитель:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Индустриештрассе 3
34212 Мельзунген
Германия
hameln rds s.r.o.
Хорна 36
90001 Модра
Словакия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Руководство по приготовлению

Норадреналин Хамельн, 0,2 мг/мл, раствор для инфузии.
Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата.
Только для инфузии в вену.
pH 3,2-4,2
Осмолальность 270-310 мОсм/кг.

Дозирование

Все рекомендации по дозированию указаны в пересчете на норадреналин.

Лучшим способом достижения стабилизации артериального давления является введение с помощью инфузионной помпы, например, шприцевой инфузионной насос.
В зависимости от текущего состояния кровообращения инфузионная помпа должна быть установлена на скорость введения от 0,3 мл/час (что соответствует 1 микрограмму/минуту) до 6 мл/час (что соответствует 20 микрограммам/минуту).
Доза
зависит
от
текущей
гемодинамической
ситуации
пациента
и
составляет
обычно
1-20 микрограммов/минуту у взрослых пациентов, что соответствует 0,014-0,28 микрограммам на кг массы тела пациента в минуту. В зависимости от клинической ситуации может быть необходимо использование более высоких доз.
Снижение объема крови (гиповолемия) и ацидоз (ацидоз) снижают эффективность норадреналина, что должно быть скомпенсировано как можно скорее.
Препарата Норадреналин Хамельн не следует разбавлять перед использованием. Он поставляется в виде готового к использованию раствора. Непреднамеренное разбавление препарата Норадреналин Хамельн может привести к использованию слишком малой дозы пациентам и сохраняющемуся, угрожающему жизни гипотонии.
Препарат Норадреналин Хамельн должен быть введен в виде инфузии в вену через центральный венозный катетер или через канюлю, помещенную в достаточно большую вену, чтобы минимизировать риск экстравазации и последующего некроза тканей.
Не рекомендуется введение болюса вручную для подготовки инфузии.
Необходимо быть осторожным при смене шприцев, чтобы избежать гемодинамической нестабильности. Рекомендуется непрерывное введение препарата с помощью двойной насосной системы с удлинителем для уменьшения объема мертвого пространства.

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать этот препарат с другими препаратами.
Были зарегистрированы фармацевтические несовместимости растворов для инфузии, содержащих норадреналин тартрат, с следующими веществами: щелочные вещества или окисляющие агенты, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиязид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, бикарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (2°C -8°C). Не замораживать.
Перед использованием препарат должен быть вынут из холодильника для достижения температуры до 25°C.
Хранение вне холодильника:
Препарат Норадреналин Хамельн может храниться вне холодильника при температуре до 25°C в течение максимум 6 месяцев. После этого срока препарат должен быть уничтожен.
При хранении вне холодильника препарат не должен быть повторно помещен в холодильник.
Срок хранения не должен превышать срок годности.