НОРАДРЕНАЛИН НОРМОН 0,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

норэпинефрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норадреналина Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Норадреналина Нормон
3. Как использовать Норадреналина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норадреналина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналина Нормон и для чего он используется

Норадреналин (норэпинефрин) относится к группе препаратов, называемых «адренергические и дофаминергические агенты», которые действуют путем увеличения артериального давления.

Норадреналин используется для лечения острых снижений артериального давления (острой гипотонии).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Норадреналина Нормон

Не используйтеНорадреналинНормон

• Если вы аллергичны к норадреналину битартрату или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Как единственную терапию, если у вас низкое артериальное давление из-за снижения объема крови.
• Если вам вводятся анестезирующие газы галоган или циклопропан, поскольку они могут увеличить риск развития аритмии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл.

Сообщите о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, особенно если:

• у вас диабет
• у вас нарушение функции печени или почек
• у вас гипертония
• у вас гипертиреоз
• у вас низкий уровень кислорода в крови
• у вас высокий уровень углекислого газа в крови
• у вас повышенное внутричерепное давление
• у вас тромбы или блокировки в кровеносных сосудах, питающих сердце, кишечник или другие части тела
• у вас гипотония после инфаркта миокарда
• у вас стенокардия (боль в груди), в частности стенокардия Принцметала
• у вас значительная дисфункция левого желудочка
• у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• у вас нарушения сердечного ритма (ваше сердце бьется слишком быстро, слишком медленно или нерегулярно), вам может потребоваться снижение дозы
• вы пожилой человек

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и место инфузии.

Другие препаратыи Норадреналина Нормон

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• препараты для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», если вы принимаете их сейчас или принимали в течение последних 14 дней
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами» (например, имипрамин или дезипрамин)
• адренергические-серотонинергические препараты, например, используемые для лечения астмы и сердечно-сосудистых заболеваний
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно анестезирующие газы, такие как циклопропан, галоган, хлороформ, энфлуран)
• препараты для лечения гипертонии (например, гуанетидин, гуанадрел, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма
• кардиальные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний)
• леводопа (для лечения болезни Паркинсона)
• тиреоидные гормоны
• окситоцин (используемый для улучшения маточных сокращений)
• антигистаминные препараты (для лечения аллергии)
• амфетамины
• доксапрам (для лечения дыхательных расстройств)
• мазиндол (для лечения ожирения)
• препараты для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (для лечения некоторых психических расстройств)
• вазопрессин, десмопрессин (антидиуретики, для снижения производства мочи)

Использование норадреналина с пропофолом (анестетиком) может вызвать синдром инфузии пропофола (СИП), который является тяжелым состоянием, поражающим пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии под седацией пропофолом. В этом случае врач может обнаружить нарушения обмена веществ в организме на основе анализов крови, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Норадреналин (норэпинефрин) может нанести вред плоду. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко. Врач решит, следует ли вам принимать Норадреналин (норэпинефрин).

Вождение и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если вы чувствуете себя плохо после приема этого препарата.

Норадреналина Нормон0,5мг/мл концентрат для раствора для инфузии содержит метабисульфит натрия (Е-223) и натрий.

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (Е-223).

Этот препарат содержит 34,82 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,74% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Норадреналина Нормон

Норадреналин вводится внутривенно.

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом.

Ваш врач решит, какая доза и с какой частотой вам будет вводиться препарат.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Норадреналина Нормон, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. (телефон: 91 562 04 20) или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите эту инструкцию с собой.

Маловероятно, что это произойдет, поскольку ваш врач определяет ваши суточные дозы. Однако, если вы получите больше норадреналина, чем следует, это может вызвать у вас:

Тяжелое повышение артериального давления с сильной головной болью, чувствительностью к свету, острыми болями за грудиной (в груди), болями в горле, бледностью и сильным потоотделением и рвотой.

Если это произойдет, ваш врач должен немедленно прекратить лечение и, в зависимости от тяжести ситуации, ввести:

• адекватную терапию для восполнения жидкости и электролитов
• препарат для снижения артериального давления (антигипертензивный), если необходимо, для лечения повышения артериального давления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов, упомянутых ниже, неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• внезапный зудящий экзантем (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать затруднение глотания или дыхания), чувство приближающегося обморока,
• боль или отек в месте инъекции.

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если вы испытываете:

• тревогу, бессонницу, путаницу, слабость, психотическое состояние
• головные боли, тремор
• повышение внутриглазного давления (острый глауком)
• снижение или повышение частоты сердечных сокращений
• нарушение сердечного ритма
• нарушения электрокардиограммы
• тип сердечной недостаточности, потенциально смертельной, называемый «кардиогенным шоком»
• слабость сердечной мышцы из-за сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, повышение сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность
• гипертония, снижение供应а кислорода в каком-либо органе (гипоксия)
• плохой кровоток в руках и ногах (который может вызвать холод, бледность и/или боль в конечностях)
• гангрена (смерть ткани)
• снижение объема плазмы крови
• затруднение дыхания
• бледность, экхимоз кожи, синюшность кожи, приливы или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд
• тошнота, рвота
• задержка мочи
• раздражение и некроз (повреждение клеток, вызывающее смерть клеток в ткани) в месте инъекции

Врач будет контролировать ваше артериальное давление и волюмию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке (после CAD). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Норадреналина Нормон

Активное вещество - норэпинефрин битартрат. Каждый мл раствора содержит 1 мг норэпинефрина битартрата (10 мг на ампулу 10 мл), что эквивалентно 0,5 мг норэпинефрина базы.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), соляная кислота или гидроксид натрия и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор в ампулах Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл прозрачный, бесцветный или практически бесцветный. Упаковка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Эта инструкция была одобрена в июне 2018 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии должен вводиться внутривенно:

начальная доза вводится со скоростью 8-12 мкг (0,008-0,012 мг) (база) в минуту, скорость введения корректируется для достижения и поддержания желаемого артериального давления.

Для поддержания скорость корректируется в диапазоне 2-4 мкг (0,002-0,004 мг) (база) в минуту, титруя дозировку в зависимости от реакции пациента.

При септическом шоке дозы корректируются до 0,5 мкг/кг/мин (до максимальной дозы 1,0 мкг/кг/мин) для достижения желаемого среднего артериального давления. Рекомендуется вводить его вместе с дозами 2-2,5 мкг/кг/мин допамина, которые противодействуют вазоконстрикции, обеспечивая хорошую почечную и спланхническую циркуляцию.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норадреналина добавьте 4 мг норадреналина (база) к 1 литру 5% раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 мкг (0,004 мг) норадреналина (база) на мл. Имейте в виду, что 1 мг норадреналина битартрата эквивалентен 0,5 мг норадреналина базы.

Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии можно использовать как меру экстренной помощи для поддержания коронарного и церебрального кровотока до завершения терапии замены объема.

Продолжительность лечения

Инфузию следует продолжать до тех пор, пока желаемое артериальное давление и тканевая перфузия не будут поддерживаться без лечения. Инфузию норадреналина следует постепенно снижать, избегая внезапного прекращения. В некоторых описанных случаях коллапса сосудов из-за острого инфаркта миокарда требовалось лечение до шести дней.

Обычная доза для детей

Внутривенная инфузия, 0,1 мкг (база) на кг в минуту, скорость введения постепенно корректируется для достижения желаемого артериального давления, до 1 мкг (база) на кг в минуту.

Когда добавляется к местным анестетикам, эти растворы содержат концентрацию норадреналина около 1:200 000 (5 мкг/мл).