НОРАДРЕНАЛИН КАБИ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Норэпинефрин тартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед введением этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норадреналин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед введением Норадреналина Кabi
3. Как вводить Норадреналин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Норадреналин Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналин Кabi и для чего он используется

Норадреналин Кabi содержит активное вещество норэпинефрин (норадреналин) и действует как вазоконстриктор (приводит к сужению кровеносных сосудов).

Норэпинефрин используется у взрослых в случае экстренной необходимости для повышения артериального давления до нормальных уровней.

2. Что вам нужно знать перед введением Норадреналина Кabi

Норадреналин Кabi не должен быть введен

• если вы аллергичны к норэпинефрину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),

• если у вас гипотония, вызванная гиповолемией,
• если вам вводятся анестезирующие газы галоган или циклопропан, поскольку они могут увеличить риск развития аритмии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом перед введением Норадреналина Кabi, если:

• у вас диабет
• у вас печеночная или почечная недостаточность
• у вас гипертония
• у вас гипертиреоз
• у вас низкий уровень кислорода в крови
• у вас высокий уровень углекислого газа в крови
• у вас повышенное внутричерепное давление
• у вас тромбы или обструкции в кровеносных сосудах, питающих сердце, кишечник или другие части тела
• у вас гипотония после инфаркта миокарда
• у вас стенокардия (боль в груди), в частности, принцметалова стенокардия
• у вас значительная левожелудочковая дисфункция
• у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• у вас нарушения сердечного ритма (сердце бьется слишком быстро, слишком медленно или нерегулярно), вам может потребоваться снижение дозы
• вы пожилой человек

Во время инфузии норэпинефрина врач будет постоянно контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и место инфузии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность норэпинефрина у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Поэтому не рекомендуется его использование у детей и подростков.

Другие препараты и Норадреналин Кabi

Сообщите врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любой другой препарат.

Особенно важно, если вы используете или недавно использовали любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», если вы принимаете их сейчас или принимали в течение последних 14 дней
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами» (например, имипрамин или дезипрамин)
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно анестезирующие газы, такие как циклопропан, галоган, хлороформ, энфлуран)
• адренергические-серотонинергические препараты, например, используемые для лечения астмы и сердечных заболеваний
• препараты для лечения гипертонии (например, гуанетидин, гуанадрел, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-блокаторы)
• раувольфия алкалоиды
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма
• гликозиды сердечные (для лечения сердечных заболеваний)
• леводопа (для лечения болезни Паркинсона)
• тиреоидные гормоны
• окситоцин (используемый для усиления маточных сокращений)
• антигистаминные препараты (для лечения аллергии, например, хлорфенирамин, трипеленамин)
• амфетамины
• доксапрам (для лечения респираторных расстройств)
• мазиндол (для лечения ожирения)
• препараты для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (для лечения некоторых психических расстройств)
• вазопрессин, десмопрессин (антидиуретики, для снижения производства мочи)

Использование норэпинефрина с пропофолом (анестетиком) может вызвать синдром инфузии пропофола (СИП), который является тяжелым состоянием, поражающим пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии под седацией пропофолом. В этом случае врач может наблюдать нарушения метаболизма организма на основе анализов крови, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого препарата. Норадреналин Кabi может нанести вред плоду. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко. Врач решит, следует ли вводить Норадреналин.

Вождение и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если вы испытываете влияние введения этого препарата.

Норадреналин Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит 3,4 мг натрия (основной компонент столовой соли или поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,17% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводить Норадреналин Кabi

Врач или медсестра введут Норадреналин Кabi в больнице. Сначала его разбавляют, а затем вводят в вену.

Рекомендуемая доза норэпинефрина зависит от вашего состояния. Обычная доза составляет от 0,4 до 0,8 мг в час. Врач определит правильную дозу для вас.

После введения начальной дозы врач оценит вашу реакцию и отрегулирует дозу соответственно.

Если вам введено слишком много Норадреналина Кabi

Маловероятно, что вы получите слишком большую дозу, поскольку этот препарат вводится в больнице. Однако проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Симптомы передозировки включают тяжелую гипертонию, замедление сердечного ритма, сильную головную боль, кровоизлияние в мозг, чувствительность к свету, боль в груди, бледность, высокую температуру, сильное потоотделение, рвоту и жидкость в легких, вызывающую затруднение дыхания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов, упомянутых ниже, неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• внезапный зудящий экзантем (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать затруднение глотания или дыхания), чувство предобморочного состояния,
• боль или отек в месте инъекции.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы испытываете:

• тревогу, бессонницу, путаницу, слабость, психотическое состояние
• головные боли, тремор
• повышение внутриглазного давления (острый глауком)
• уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений
• нарушение сердечного ритма
• нарушения электрокардиограммы
• тип сердечной недостаточности, потенциально смертельной, называемый «кардиогенным шоком»
• слабость сердечной мышцы, вызванная сильным физическим или эмоциональным стрессом, сердцебиение, увеличение сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность
• гипертония, снижение供应 кислорода в каком-либо органе (гипоксия)
• плохой кровоток в руках и ногах (который может вызвать холод, бледность и/или боль в конечностях)
• гангрена (смерть ткани)
• снижение объема плазмы крови
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• бледность, экхимоз кожи, синюшность кожи, приливы или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд
• задержка мочи
• раздражение и некроз (повреждение клеток, вызывающее смерть клеток в ткани) в месте инъекции

Врач будет контролировать ваше артериальное давление и волюмию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Норадреналина Кabi

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните ампулу в наружной картонной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он имеет коричневый цвет или содержит видимые частицы.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и картонной упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или с домашними отходами. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Норадреналин Кabi

• Активное вещество - норэпинефрин (норадреналин).

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 1 мг норэпинефрина в виде основы, эквивалентного 2 мг норэпинефрина тартрата.

Каждая ампула с 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 1 мг норэпинефрина в виде основы, эквивалентного 2 мг норэпинефрина тартрата.

Каждая ампула с 4 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 4 мг норэпинефрина в виде основы, эквивалентного 8 мг норэпинефрина тартрата.

Каждая ампула с 5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 5 мг норэпинефрина в виде основы, эквивалентного 10 мг норэпинефрина тартрата.

Каждая ампула с 8 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 8 мг норэпинефрина в виде основы, эквивалентного 16 мг норэпинефрина тартрата.

Каждая ампула с 10 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг норэпинефрина в виде основы, эквивалентного 20 мг норэпинефрина тартрата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Вид препарата и содержание упаковки:

Этот препарат выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Стеклянные ампулы, содержащие:

1 мл концентрата (в упаковках по 5, 10 или 50);

4 мл, 5 мл, 8 мл и 10 мл концентрата (каждый в упаковках по 5 или 10).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U

Торре Мапфре-Вила Олимпика

Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

Зона Индустриал до Лагедо

3465-157 Сантьяго де Бестейрош

Португалия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норадреналин Кabi 1 мг/мл раствор для разбавления для инфузии

Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Кипр: Норадреналин/Кabi 1мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Чехия: Норэпинефрин Кabi

Германия: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дания: Норадреналин Фрезениус Кabi

Эстония: Норэпинефрин Кabi

Греция: Норадреналин/Кabi

Испания: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Финляндия: Норадреналин Фрезениус Кabi 1 мг/мл инфузионный концентрат, раствор для инфузии

Франция: НОРАДРЕНАЛИН (ТАРТРАТ) КABI 2 мг/мл, раствор для разбавления для инфузии

Хорватия: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Венгрия: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Ирландия: Норадреналин (Норэпинефрин) Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Италия: Норадреналин Кabi

Литва: Норэпинефрин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Латвия: Норэпинефрин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Нидерланды: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Норвегия: Норадреналин Фрезениус Кabi

Польша: Норадреналин Кabi

Португалия: Норадреналин Кabi

Румыния: Норадреналин Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Швеция: Норадреналин Фрезениус Кabi

Словения: Норадреналин Кabi 1мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Словакия: Норэпинефрин Кabi 1 мг/мл

Великобритания: Норадреналин (Норэпинефрин) Кabi 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:03/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для внутривенного введения только после разбавления.

Инфузия должна проводиться с контролируемой скоростью с помощью шприцевой помпы или инфузионной помпы или системы капельного введения.

Норадреналин Кabi должен вводиться в виде разбавленного раствора и должен вводиться через центральный венозный катетер.

Если не используется центральный венозный катетер, всегда, когда это возможно, инфузия норадреналина должна проводиться в крупной вене, особенно в вене на предплечье, чтобы минимизировать риск ишемической некроза (кожи, конечностей).

Если это возможно, следует избегать техники катетеризации по лигатуре, поскольку обструкция кровотока вокруг трубки может вызвать стаз и увеличить местную концентрацию препарата.

Несовместимости

Было описано, что растворы для инфузии, содержащие норадреналин тартрат, несовместимы с следующими веществами: солями железа, щелочами и окислителями, барбитуратами, хлорфенирамином, хлортиазидом, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, бикарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином, сульфадизином, сульфафуразолом.

Инструкции по разбавлению

Добавьте 2 мл концентрата к 48 мл разбавителя для введения с помощью шприцевой помпы или добавьте 20 мл концентрата к 480 мл разбавителя для введения с помощью системы капельного введения. В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норэпинефрина в виде основы (что эквивалентно 80 мг/л норэпинефрина тартрата). Также могут использоваться разные разбавления 40 мг/л норэпинефрина в виде основы. Если используются разные разбавления 40 мг/л норэпинефрина в виде основы, проверьте расчет скорости инфузии тщательно перед началом лечения.

Могут использоваться следующие разбавители:

раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% п/в) с глюкозой 50 мг/мл (5% п/в)

раствор глюкозы 50 мг/мл (5% п/в)

раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% п/в)

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными правилами.

Срок годности после открытия ампулы:

Препарат должен использоваться сразу после первого открытия.

Срок годности после разбавления

Была доказана его химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения при использовании и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.