НОРАДРЕНАЛИН АГУЭТТАН 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Норадреналин Агеттан 1 мг/мл

концентрат для раствора для инфузии

норэпинефрин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Норадреналин Агеттан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Норадреналин Агеттан будет введен
3. Как вводить Норадреналин Агеттан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норадреналина Агеттан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналин Агеттан Концентрат и для чего он используется

Норадреналин Агеттан содержит активное вещество норэпинефрин и вызывает сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикцию).

Норэпинефрин показан для взрослых для восстановления срочной артериальной гипотонии (пониженного артериального давления).

2. Что нужно знать перед тем, как Норадреналин Агеттан будет введен

Норадреналин Агеттан не должен быть введен

• если вы аллергичны к норэпинефрину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы гипотоник (имеете пониженное артериальное давление) из-за гиповолемии (пониженного объема крови);
• если вы принимаете некоторые анестетики, такие как галогенированные анестетики.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Норадреналина Агеттан:

• если у вас есть значительная дисфункция левого желудочка (болезнь сердца);
• если у вас есть тромбоз коронарных сосудов (тромб в кровеносном сосуде сердца), мезентерический (тромб в вене, которая дренирует кровь из кишечника) или периферический (тромб в вене руки или ноги);
• если у вас есть гипотония (пониженное артериальное давление) после инфаркта миокарда (сердечного приступа);
• если у вас есть вариативная ангина Принцметала;
• если у вас есть нарушения сердечного ритма во время лечения – вам может потребоваться снижение дозы;
• если у вас есть гипертиреоз (проблемы с щитовидной железой)
• если у вас есть сахарный диабет;
• если вы пожилой человек.

Дополнительные тесты, которые вам могут потребоваться во время лечения:

Ваше артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться часто во время лечения, чтобы избежать гипертонии (повышенного артериального давления).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность норэпинефрина у детей младше 18 лет не установлены. Поэтому его использование у детей не рекомендуется.

Другие лекарства и Норадреналин Агеттан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут влиять на действие Норадреналина Агеттан

• Галотан, циклопропан, хлороформ, энфлуран или другие галогенированные анестетикипротивопоказаны (см. раздел 2 этого прошпекта, подраздел «Норадреналин Агеттан не должен быть введен»): эти лекарства являются анестетиками, вызывают онемение и используются перед некоторыми операциями. Если вы принимаете эти лекарства вместе с норэпинефрином, это может увеличить риск нерегулярных сердечных сокращений.
• Амитриптилин, имипрамин, тримипрамин, моклобемид, ипрониязид, фенелзин, флуоксетин, сертралин, дезипрамин: эти лекарства используются для лечения депрессии. Принятие любого из этих лекарств вместе с норэпинефрином может увеличить концентрацию норэпинефрина в крови и, следовательно, его вазопрессорное действие.
• Глюкозидымогут вызывать нерегулярные сердечные сокращения.
• Леводопаможет усиливать действие норэпинефрина.
• Антигистаминные препараты, поскольку некоторые из них могут блокировать захват катехоламинов периферическими тканями и увеличивать токсичность норэпинефрина.
• Хлорфенирамин гидрохлорид, трипеленамин гидрохлорид: значительно увеличивают токсичность норэпинефрина.
• Неселективные ингибиторы МАО(или в течение 14 дней после окончания такой терапии): увеличивают вазопрессорное действие норэпинефрина. Они должны использоваться только под строгим медицинским контролем.
• Селективные ингибиторы МАО-А: по аналогии с неселективными ингибиторами МАО, риск увеличения вазопрессорного действия. Они должны использоваться только под строгим медицинским контролем.
• Линезолид, антибиотик (лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных бактериями и другими микроорганизмами), может увеличить концентрацию норэпинефрина в крови и, следовательно, его вазопрессорное действие, когда они принимаются вместе.
• Альфа- и бета-адреноблокаторы: если вы принимаете эти лекарства вместе с норэпинефрином, это может увеличить риск тяжелой гипертонии (повышенного артериального давления).
• Тиреоидные гормоны, кардиогликозиды (сердце), антиаритмические препараты: если вы принимаете эти лекарства вместе с норэпинефрином, это может вызвать увеличение сердечных эффектов (сердца).
• Алкалоиды спорыньи или окситоцинмогут усиливать вазопрессорное и вазоконстрикторное действие (повышение артериального давления).
• Десмопрессин или вазопрессин:их антидиуретический эффект снижается.
• Литий:снижает эффект норэпинефрина.
• Гуанетидин, гуанадрел, резерпин, метилдопа или трициклические антидепрессанты, амфетамин, доксапрам, мазиндол, алкалоиды раувольфии:могут усиливать действие норэпинефрина.
• Пропофол:совместное введение может вызвать синдром инфузии пропофола (PRIS).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства. Норэпинефрин может нанести вред плоду. Ваш врач решит, следует ли вводить норэпинефрин.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Поскольку многие лекарства выделяются в грудное молоко, следует проявлять осторожность при введении норэпинефрина кормящей женщине.

Вождение и использование машин

Поскольку это лекарство будет введено в больнице, ваш врач сообщит вам, когда вы сможете водить или использовать машины.

Норадреналин Агеттан содержит натрий

Это лекарство содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводить Норадреналин Агеттан Концентрат

Врач или медсестра введут Норадреналин Агеттан в больнице.

Доза

Норадреналин Агеттан сначала разбавляется, а затем вводится в вену. Не следует смешивать его с другими лекарствами. Доза норэпинефрина зависит от состояния пациента. Ваш врач знает, какая доза лучше всего подходит для использования. Начальная доза составляет 0,4-0,8 мг в час норэпинефрина (эквивалентно 0,8-1,6 мг в час tartrato норэпинефрина). Затем доза может быть скорректирована с помощью насоса в зависимости от реакции на лечение, с целью установления нормального артериального давления. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и объем крови.

Если вам введено слишком много норадреналина

Маловероятно, что вы получите слишком большую дозу, поскольку это лекарство будет введено в больнице. Однако, если у вас есть какие-либо опасения, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

Симптомы, которые могут возникнуть, если вам введено слишком много норэпинефрина, являются тяжелой гипертонией, замедлением сердечного ритма, сильной головной болью, чувствительностью к свету, болью в груди, кровоизлиянием в мозг, бледностью, лихорадкой, сильным потоотделением и рвотой, жидкостью в легких, вызывающей затруднение дыхания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• затруднение или нерегулярность дыхания,
• быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение
• боль в груди или горле

Сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее, если вы испытываете:

• тревогу, бессонницу, путаницу, головные боли, психотическое состояние, слабость, тремор, снижение бдительности, анорексию, тошноту, рвоту
• гипертонию
• бледность (потерю цвета кожи), потоотделение, чувствительность к свету, гангрену (больные и холодные конечности, которые могут стать фиолетовыми или очень темными/черными, с некрозом тканей)
• некроз кожи, если инфузия не вводится直接 в вену
• острый глауком (проблема с глазами)
• высыпания на коже, покраснение кожи, приливы или краснота кожи, сыпь, крапивница или зуд
• задержку мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норадреналина Агеттан Концентрата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норадреналина Агеттан

Активное вещество – норэпинефрин (норадреналин).

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 2 мг tartrato норэпинефрина (норадреналина), эквивалентно 1 мг норэпинефрина (норадреналина).

Каждая ампула 4 мл содержит 8 мг tartrato норэпинефрина (норадреналина), эквивалентно 4 мг норэпинефрина (норадреналина).

Каждая ампула 8 мл содержит 16 мг tartrato норэпинефрина (норадреналина), эквивалентно 8 мг норэпинефрина (норадреналина).

Другие компоненты – хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор pH 3,0-4,0, упакованный в прозрачную стеклянную ампулу объемом 4 мл или 8 мл.

Упаковки по 10, 50 или 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франция

Производитель

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франция

или

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37 170 Chambray-Les-Tours

Франция

или

Haupt Pharma Livron

1 rue Comte de Sinard,

26250 Livron Sur Drome

Франция

Местный представитель:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Люксембург: Норадреналин (Норэпинефрин) Агеттан

Нидерланды: Норадреналин Агеттан

Испания: Норадреналин Агеттан

Болгария: Норадреналин Агеттан

Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Норадреналин Laboratoire Aguettant

Австрия, Германия: Норэпинефрин Агеттан

Великобритания (Северная Ирландия), Ирландия: Норадреналин (Норэпинефрин)

Португалия: Норадреналин тартрат Агеттан

Италия: Норадреналин тартрат Laboratoire Aguettant

Дата последнего обновления этого прошпекта 02/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Способ введения

Внутривенно только после разбавления. Для одноразового использования.

Инфузия должна проводиться с контролируемой скоростью с помощью шприцевого насоса, насоса для инфузии или капельницы.

Инструкции для разбавления

Этот продукт должен быть визуально осмотрен перед введением. Можно использовать только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий частиц или осадка. Не использовать ампулы с розовой или более темной окраской, чем светло-желтая, или содержащие осадок.

Добавить 2 мл Норадреналина Агеттан к 48 мл дексрозы 5% (или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), или изотонического раствора хлорида натрия с дексрозой) для введения с помощью шприцевого насоса.

Или добавить 20 мл Норадреналина Агеттан к 480 мл дексрозы 5% (или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), или изотонического раствора хлорида натрия с дексрозой) для введения с помощью капельницы.

Когда он разбавлен, конечная концентрация раствора для инфузии обычно составляет 40 мг/л норэпинефрина (эквивалентно 80 мг/л tartrato норэпинефрина).

Если используются другие разбавления, проверьте расчет тщательно перед началом лечения.

В отсутствие конкретных данных, это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

После разбавления: было доказано, что химическая и физическая стабильность разбавленного продукта (в дексрозе 5%, хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) или в дексрозе в изотоническом растворе хлорида натрия) сохраняется в течение 48 часов при 30°C.

Однако с микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться немедленно. Если продукт не используется немедленно, продолжительность и условия использования являются исключительной ответственностью пользователя.

Дозировка

Начальная скорость инфузии:

Начальная скорость инфузии должна быть между 10 мл/час и 20 мл/час (0,16 мл/мин до 0,33 мл/мин). Это эквивалентно 0,4 мг/час до 0,8 мг/час норэпинефрина (эквивалентно 0,8 мг/час до 1,6 мг/час tartrato норэпинефрина).

Коррекция дозы:

После установления инфузии норэпинефрина доза должна корректироваться в зависимости от наблюдаемого вазопрессорного эффекта. Существует значительная индивидуальная вариабельность в дозе, необходимой для достижения и поддержания нормотонии. Цель должна быть установлена нормального систолического артериального давления (100-120 мм рт. ст.) или достижения адекватного среднего артериального давления (более 65 до 80 мм рт. ст., в зависимости от состояния пациента).