Синора

1. Что такое лекарство Синора и для чего оно используется

Синора является лекарством, относящимся к группе лекарств, влияющих на адренергические и дофаминергические рецепторы.
Лекарство Синора показано для использования при состояниях внезапного падения артериального давления (острой гипотонии) с
целью восстановления нормального артериального давления.

2. Важная информация перед получением лекарства Синора

Когда не использовать лекарство Синора:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, содержащие норадреналин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• Если пациент имеет гипотонию (низкое артериальное давление), вызванную гиповолемией (снижением объема крови).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Синора, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет диабет,
• если у пациента высокое артериальное давление,
• если пациент имеет гипертиреоз,
• если пациент имеет низкое содержание кислорода в крови,
• если пациент имеет высокое содержание углекислого газа в крови,
• если у пациента есть тромбы или закупорка кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части организма,
• если пациент имеет низкое артериальное давление после инфаркта миокарда,
• если пациент страдает от вида стенокардии (боли в грудной клетке) под названием принцметаловой стенокардии,
• если пациент является пожилым человеком,
• если у пациента есть риск экстравазации (угроза, что кровь или лимфа попадут из сосудов в окружающие ткани),
• если пациент имеет тяжелую левожелудочковую недостаточность,
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение), может потребоваться снижение дозы.

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность препарата Синора у детей и подростков.

Лекарство Синора и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Подтверждено, что некоторые лекарства усиливают токсичное действие норадреналина, включая:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты),
• трехкольцевые антидепрессанты,
• линезолид (антибиотик),
• анестетики (особенно ингаляционные),
• антидепрессанты, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, используемые при лечении астмы или сердечных заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Норадреналин может оказывать вредное действие на нерожденного ребенка. Врач решит, должен ли пациент получить лекарство Синора 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не определено.

Лекарство Синора содержит натрий

Одна ампула, содержащая 1 мл концентрата, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг). Это лекарство содержит менее
1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что практически считается "свободным от натрия".
Одна ампула, содержащая 4 мл концентрата, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг). Это лекарство содержит менее
1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что практически считается "свободным от натрия".
Одна ампула, содержащая 5 мл концентрата, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг). Это лекарство содержит менее
1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что практически считается "свободным от натрия".
Одна ампула, содержащая 10 мл концентрата, содержит 1,44 ммоль натрия (33 мг). Это лекарство содержит 33 мг натрия
(основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,65% рекомендуемой максимальной
суточной нормы потребления натрия на одного взрослого человека.
Пациенты, контролирующие содержание натрия в диете, должны принять это во внимание.

3. Как использовать лекарство Синора

Врач или медсестра введет пациенту лекарство Синора в больнице. Лекарство вводится внутривенно после
предварительного разбавления.
Начальная доза лекарства Синора будет зависеть от состояния пациента. Обычно используется доза от 0,4 до 0,8 мг в
час норадреналина (0,8 мг до 1,6 мг в час норадреналина винила). Врач определит подходящую дозу для пациента. После
применения начальной дозы врач оценит реакцию пациента и соответствующим образом отрегулирует дозу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Синора

Использование большей, чем рекомендованная, дозы маловероятно, поскольку пациент получает лекарство в больнице.
В случае любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Симптомы передозировки следующие: очень высокое артериальное давление, медленное сердцебиение, усиленный головной боль,
чувствительность к свету, боль в грудной клетке, бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Синора может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций не может быть определена на основе имеющихся данных.

• . Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих состояний:
• медленное сердцебиение, быстрое сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность,
• нарушения сердечного ритма,
• затруднения дыхания,
• беспокойство, бессонница, спутанность, слабость, психотическое состояние,
• головные боли, дрожь,
• высокое артериальное давление (гипертония), снижение снабжения кислородом некоторых органов (гипоксия),
• острая глаукома,
• холодные конечности,
• боль в конечностях,
• тошнота, рвота,
• задержка мочи,
• местно: возможное появление раздражения или некроза (повреждение клетки, вызывающее отмирание клеток в ткани) в месте введения.

В случае повышенной чувствительности или передозировки следующие нежелательные реакции могут возникать
чаще: гипертония (повышенное артериальное давление), светобоязнь (непереносимость зрительного восприятия света), боль в грудной клетке, боль в полости рта и горла (боль в горле),
бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
Врач будет контролировать давление и объем крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной стороне.

5. Как хранить лекарство Синора

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности {месяц/год} указанного на внешней упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Синора

Активным веществом лекарства является норадреналин ( Норадреналин) в виде норадреналина винила.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 2 мг норадреналина винила, что соответствует 1 мг
норадреналина.
Синора, 1 мг/1 мл
2 мл ампула с 1 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 2 мг норадреналина винила, что
соответствует 1 мг норадреналина.
Синора, 4 мг/4 мл
5 мл ампула с 4 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 8 мг норадреналина винила, что
соответствует 4 мг норадреналина.
Синора, 5 мг/5 мл
5 мл ампула с 5 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг норадреналина винила, что
соответствует 5 мг норадреналина.
Синора, 10 мг/10 мл
10 мл ампула с 10 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг норадреналина винила,
что соответствует 10 мг норадреналина.
Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Синора и что содержит упаковка

Этот лекарственный препарат имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии. Раствор прозрачный и
бесцветный.
Лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 ампул x 1 мл, 10 ампул x 4 мл, 10 ампул x 5 мл, 10 ампул x 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Производитель / импортер:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
IMED Poland Sp. z o. o.
ул. Пулавская, 314, 02-819 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия:
Синора 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Чешская Республика, Польша:
Синора
Венгрия:
Синора 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Словакия:
Синора 1 мг/мл инфузионный концентрат
Дата последнего обновления инструкции:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Внутривенное введение.
Разбавить перед введением.
Синора, концентрат для приготовления раствора для инфузии для внутривенного введения. Для избежания ишемической некроза (кожи, конечностей) должна быть использована канюля для инфузии, размещенная в достаточно большом вене или центральном вене.
Скорость инфузии должна контролироваться с помощью шприцевой помпы, инфузионной помпы или капельницы.

Фармацевтическая несовместимость

Были зарегистрированы случаи фармацевтической несовместимости растворов для инфузии, содержащих норадреналин винил, с
следующими веществами: щелочные вещества или окисляющие агенты, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, бикарбонат натрия, йодид натрия и стрептомицин.

Инструкции по разбавлению

Перед введением продукт разбавить в растворе глюкозы 5% или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), или
растворе хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%.
В случае введения с помощью шприцевой помпы необходимо добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 5% (или раствора хлорида натрия 9 мг/мл или раствора хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%). В случае введения с помощью капельницы необходимо добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора глюкозы 5% (или раствора хлорида натрия 9 мг/мл или раствора хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%). В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л норадреналина винила). Продукт также можно разбавить до других концентраций, чем 40 мг/л норадреналина. В случае разбавления до другой концентрации, чем 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо тщательно рассчитать скорость инфузии.
Продукт можно использовать с мешками для инфузии из ПВХ.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность раствора после приготовления составляет 24 часа при температуре 25°C после
разбавления до 4 мг/л и 40 мг/л норадреналина в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы 5%, или растворе хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%. Однако, с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не вводится сразу, определение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе, что обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.