Сидретелла 30

Инструкция по применению препарата: информация для пациента

Сидретелла 30, 3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Прежде чем начать применение препарата, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах:

• -Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надёжных, обратимых методов контрацепции.
• -Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• -Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сидретелла 30 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сидретелла 30
• 3. Как принимать препарат Сидретелла 30
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сидретелла 30
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сидретелла 30 и для чего он используется

Препарат Сидретелла 30 является контрацептивом, применяемым для предотвращения беременности.
Каждая покрытая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов под названием
дроспиренон и этинилэстрадиол.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед применением препарата Сидретелла 30

Общие сведения

Прежде чем начать применение препарата Сидретелла 30, необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов - см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем пациентка начнёт применение препарата Сидретелла 30, врач задаст несколько вопросов о состоянии
здоровья пациентки (настоящем и в прошлом) и её близких родственников. Врач измерит артериальное
давление и в зависимости от настоящего состояния здоровья пациентки может провести другие обследования.
В этой инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата Сидретелла 30 или при которых эффективность препарата Сидретелла 30 может быть снижена.
В таких ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные, не-гормональные контрацептивные средства, например, презерватив или другой барьерный метод.
Не следует использовать метод наблюдения за циклом или метод местного измерения температуры.
Эти методы могут быть неинформативными, поскольку препарат Сидретелла 30 нарушает ежемесячный цикл изменений
температуры тела и выделения шейной слизи.

Препарат Сидретелла 30, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или от других заболеваний, передающихся половым путём.

Когда не применять препарат Сидретелла 30

Не следует применять препарат Сидретелла 30, если у пациентки имеется любой из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется любой из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• -Если у пациентки в настоящее время (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия) или в других органах.
• -Если пациентка знает, что имеет нарушения свёртываемости крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• -Если пациентка требует хирургической операции или длительной иммобилизации (см. пункт «Тромбы»).
• -Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• -Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта).
• -Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях.
• тяжёлый диабет с повреждением сосудов.
• очень высокое артериальное давление.
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• -Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• -Если пациентка имеет в настоящее время или имела в прошлом заболевание печени, а функция печени не восстановилась.
• -Если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• -Если пациентка имеет в настоящее время или имела в прошлом опухоль печени.
• -Если в настоящее время (или в прошлом) у пациентки имелся или подозревался рак молочной железы или рак генитальных органов.
• -Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной причины.
• -Если у пациентки выявлена аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отёка. Если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Сидретелла 30 и другие препараты»).

Дополнительные сведения для особых групп пациентов

Дети и подростки
Препарат Сидретелла 30 не показан для применения у женщин, у которых не началась менструация.
Женщины пожилого возраста
Лекарственный препарат Сидретелла 30 не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Сидретелла 30, если пациентка страдает от заболевания печени. См. также пункт
«Когда не применять препарат Сидретелла 30» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Сидретелла 30, если пациентка страдает от почечной недостаточности или острой почечной недостаточности. См. также пункт «Когда не применять препарат Сидретелла 30».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки образовался тромб в ноге (тромбоз глубоких вен), тромб в лёгких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих тяжёлых нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Необходимо обсудить с врачом перед началом применения препарата Сидретелла 30. В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Сидретелла 30 или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Сидретелла 30, также необходимо сообщить об этом врачу:

• -Если у пациентки в близкой семье имеется или имелся рак молочной железы.
• -Если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• -Если пациентка страдает от диабета.
• -Если пациентка страдает от депрессии.
• -Если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• -Если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свёртываемости крови,导致 почечной недостаточности).
• -Если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• -Если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• -Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• -Если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применение препарата Сидретелла 30 после родов.
• -Если пациентка страдает от флебита (тромбоз поверхностных вен).
• -Если пациентка страдает от варикозного расширения вен.
• -Если пациентка страдает от эпилепсии (см. также пункт «Препарат Сидретелла 30 и другие препараты»).
• -Если пациентка страдает от системной красной волчанки (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему).
• -Если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при последующем применении гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная сыпь), заболевание нервов, приводящее к внезапным непроизвольным движениям тела (хорея Сиденгама)).
• -Если у пациентки имеется или имелся хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, также называемая «маской беременности»). В этом случае необходимо избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• -Если出现ы симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сидретелла 30, увеличивает
риск образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• -в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• -в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после перенесённого тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Важно помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с применением препарата Сидретелла 30, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любые из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• -Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов в венах, связанный с применением препарата Сидретелла 30, является небольшим.

• -Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• -Если тромб оторвётся от ноги и переместится в лёгкие, это может вызвать тромбоэмболию лёгких.
• -В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остаётся выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Сидретелла 30, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен) или лёгких (тромбоэмболия лёгких), связанный с применением препарата Сидретелла 30, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют препарат Сидретелла 30, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов может быть разным в зависимости от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов в вене, связанный с применением препарата Сидретелла 30, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• -Если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²).
• -Если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ноге, лёгких или другом органе в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови.
• -Если пациентка должна подвергнуться хирургической операции или будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы, заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Сидретелла 30 на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Сидретелла 30, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• -С возрастом (особенно после 35 лет).

Риск образования тромбов в вене увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелёты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска, перечисленный выше. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если пациентка не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Сидретелла 30. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Сидретелла 30, например, если у кого-то из близких родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в вене, тромбы в артерии могут вызвать тяжёлые осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Сидретелла 30, является очень небольшим, однако может увеличиться:

• -С возрастом (после примерно 35 лет).
• -Если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Сидретелла 30, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции.
• -Если пациентка имеет избыточный вес.
• -Если пациентка имеет высокое артериальное давление.
• -Если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта.
• -Если у пациентки или у кого-то из её близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• -Если пациентка страдает от мигрени, особенно мигрени с аурой.
• -Если пациентка страдает от заболевания сердца (повреждение клапана, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий).
• -Если пациентка страдает от диабета. Если у пациентки имеется несколько вышеуказанных состояний или если любое из них является особенно тяжёлым, риск образования тромбов может быть ещё выше. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Сидретелла 30, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из близких родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

КОНТРАЦЕПЦИЯ И НОВООБРАЗОВАНИЯ

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, но не известно, связано ли это с принимаемым препаратом. Например, возможно, что у женщин, принимающих контрацептивы, обнаруживается больше новообразований, поскольку эти женщины более часто обследуются врачом. После прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается. Важно регулярно обследовать свою грудь и обращаться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях были обнаружены доброкачественные новообразования печени, и ещё реже - злокачественные новообразования печени. Если пациентка испытывает необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Сидретеллу 30, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжёлый характер и иногда приводить к мыслям о самоубийстве.
Если出现ы изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

КРОВОТЕЧЕНИЕ МЕЖДУ МЕНСТРУАЦИЯМИ

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Сидретелла 30 могут возникать неожиданные
кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких
месяцев или появляется после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу для обследования его причины.

Что делать, если кровотечение не出现ится в неделю перерыва

Если пациентка принимала все таблетки правильно, не рвалась, не имела тяжёлой диареи и не принимала
никаких других препаратов, очень маловероятно, что она могла забеременеть. Если ожидаемое кровотечение не появляется
подряд дважды, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна
начинать следующий блистер, пока не получит уверенность, что она не беременна.

Препарат Сидретелла 30 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах и растительных продуктах, которые пациентка
принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Кроме того,
необходимо сообщить каждому врачу или стоматологу, который назначил пациентке любой другой препарат (или фармацевту),
о применении препарата Сидретелла 30. Они могут сообщить пациентке о необходимости использования дополнительных
контрацептивных средств (например, презерватива) и о том, как долго или следует ли изменить применение другого
необходимого препарата.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сидретелла 30 в крови и могут вызывать снижение его
эффективности или привести к неожиданному кровотечению. Это относится к препаратам:

• -применяемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• инфекции, вызванной вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• легочного гипертонуса (босентан),
• -растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Сидретелла 30 может влиять на эффективность других препаратов, например:

• -содержащих циклоспорин,
• -противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• -теофиллин (применяемый при проблемах с дыханием),
• -тизанидин (применяемый при лечении боли и (или) спазмов мышц). Не следует применять препарат Сидретелла 30, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти продукты могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать применение препарата Сидретелла 30. См. пункт «Когда не применять препарат Сидретелла 30».

Препарат Сидретелла 30 и питание

Препарат Сидретелла 30 можно применять независимо от приёма пищи, если необходимо, его можно запить
небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу
о применении контрацептивного препарата, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты
некоторых исследований.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Если пациентка беременна, не следует применять препарат Сидретелла 30. Если пациентка забеременела во время
применения препарата Сидретелла 30, необходимо немедленно прекратить применение и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Сидретелла 30 (см. также «Прекращение применения препарата Сидретелла 30»).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
В принципе, не рекомендуется применять препарат Сидретелла 30 во время кормления грудью. Если пациентка хочет
применять контрацептив во время кормления грудью, она должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют сведения, которые бы указывали на то, что препарат Сидретелла 30 влияет на способность управлять
транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Сидретелла 30 содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна
обратиться к врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Сидретелла 30

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Сидретелла 30 один раз в день каждый день, в случае
необходимости запивая её небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без пищи. Однако
их следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Один блистер содержит 21 покрытую таблетку. День недели, в который необходимо принять таблетку, напечатан
рядом с каждой таблеткой. Если, например, применение таблеток начинается в среду, необходимо принять
таблетку, рядом с которой указано «ср». Необходимо следовать стрелкам на блистере, пока не будут приняты
все 21 таблетка.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без приёма таблеток (во время
перерыва в применении препарата) должно появиться кровотечение. Кровотечение, также называемое
кровотечением отмены, обычно начинается на второй или третий день перерыва в применении препарата. Восьмого
дня после приёма последней таблетки препарата Сидретелла 30 (т.е. после 7-дневного перерыва в применении
препарата), необходимо начать следующий блистер, даже если кровотечение не завершилось. Это означает, что
необходимо начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно появиться
в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка будет применять препарат Сидретелла 30 в соответствии с этим описанием, она также будет защищена
от беременности в течение 7-дневного перерыва в применении таблеток.

Когда пациентка может начать первое упаковку?

• -Если в предыдущем месяце пациентка не принимала никаких гормональных контрацептивовНеобходимо начать применение препарата Сидретелла 30 в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применение препарата Сидретелла 30 в первый день менструации, она получит немедленную защиту от беременности. Можно также начать применение препарата с второго по пятый день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив).
• -Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинальной системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные гормональные контрацептивыМожно начать применение препарата Сидретелла 30 на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки (последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позднее следующего дня после окончания перерыва в применении предыдущего контрацептивного препарата (или после приёма последней таблетки предыдущего контрацептивного препарата, не содержащей активного вещества). В случае изменения с вагинальной системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные гормональные контрацептивы, необходимо следовать рекомендациям врача.
• -Изменение с препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты, внутриматочные системы, выделяющие прогестаген)Изменение с приёма таблеток, содержащих только прогестаген, может быть сделана в любой момент (в случае имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, необходимо принять таблетку нового препарата в день их удаления; в случае инъекций, необходимо принять таблетку нового препарата в день, когда должен был быть сделан инъекция), во всех случаях рекомендуется однако использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• -После абортаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• -После родов

Можно начать применение препарата Сидретелла 30 между 21-м и 28-м днём после родов. Если пациентка
начнёт применение препарата позже, она должна использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения препарата Сидретелла 30.
Если пациентка имела половые контакты после родов и до возобновления применения препарата Сидретелла 30, она
должна убедиться, что она не беременна или подождать следующую менструацию.

• -Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применение препарата Сидретелла 30 после родовНеобходимо ознакомиться с пунктом «Кормление грудью».

Если пациентка не уверена, когда начать применение препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сидретелла 30

Не существует сообщений о тяжёлых последствиях применения слишком многих таблеток препарата Сидретелла 30.
Применение нескольких таблеток одновременно может быть причиной тошноты и рвоты или кровотечения из влагалища.
Даже девочки, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут
испытать такое кровотечение.
Если пациентка приняла слишком много таблеток препарата Сидретелла 30 или заметила, что ребёнок проглотил
их, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения препарата Сидретелла 30

• -Если задержка в приёме таблетки составляет менее 12 часов, защита от беременности не уменьшается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о её пропуске, и следующие таблетки принимать в обычное время.
• -Если задержка в приёме таблетки составляет более 12 часов, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск уменьшения защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Следовательно, необходимо действовать следующим образом (см. также схему ниже).
• Пропуск приёма более одной таблетки в упаковкеНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропуск приёма одной таблетки в неделю 1Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о её пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Необходимо продолжать принимать остальные таблетки в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые контакты в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск, что она могла забеременеть. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск приёма одной таблетки в неделю 2Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о её пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Необходимо продолжать принимать следующие таблетки в обычное время. Эффективность препарата не будет уменьшена, и дополнительные меры предосторожности не являются необходимыми.
• Пропуск приёма одной таблетки в неделю 3Можно выбрать одну из двух возможностей:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о её пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Необходимо продолжать принимать следующие таблетки в обычное время. Затем, вместо того, чтобы сделать недельный перерыв в применении препарата, необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера. Кровотечение отмены, скорее всего, появится после окончания второго блистера или

пятна/кровотечение могут появиться также во время приёма таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение препарата и сразу же сделать 7-дневный перерыв в применении ( записать день, в который пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новое упаковку в свой установленный день недели, перерыв в применении должен быть короче 7 дней. Соблюдение одного из этих двух рекомендаций обеспечивает защиту от беременности. Если пациентка пропустила приём любой таблетки из блистера, а во время первой недели перерыва в применении не появилось кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом второго упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать в случае рвоты или тяжёлой диареи

Если出现ы рвота в течение 3-4 часов после приёма таблетки или тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества не были полностью всосаны организмом пациентки. Ситуация почти идентична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасного упаковки. По возможности необходимо принять её в течение 12 часовпосле обычной поры приёма таблетки. Если это невозможно или если прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приёма препарата Сидретелла 30».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Сидретелла 30, следует проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Чтобы получить подробную информацию о различных видах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Сидретелла 30».

Тяжелые нежелательные реакции

Следует немедленно связаться с врачом, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие нежелательные реакции были связаны с приемом препарата Сидретелла 30.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 10 женщин):

• -Нарушения менструального цикла, кровотечения между менструациями, болезненность груди, чувствительность груди
• -Головная боль, депрессивное настроение
• -Боль в животе (боль в животе)
• -Мигрень
• -Тошнота
• -Утолщение влагалища, белые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 100 женщин):

• -Увеличение груди, уменьшение интереса к сексу
• -Высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
• -Рвота, диарея
• -Акне, сыпь, зуд кожи, выпадение волос (алопеция)
• -Инфекция влагалища
• -Потеря жидкости и изменения массы тела

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 1000 женщин):

• -Аллергические реакции (чувствительность), астма
• -Выделения из груди
• -Нарушение слуха
• -Эритема узловатая (состояние, характеризующееся красными, болезненными узлами на коже) или эритема полиморфная (сыпь в виде покраснения или язвы)
• -Опасные для жизни тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Сидретелла 30

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сидретелла 30

Активными веществами препарата являются 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Остальные компоненты:

• -Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.
• -Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Сидретелла 30 и что содержит упаковка

Сидретелла 30 – это желтые, круглые, гладкие таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,7 мм и толщиной около 3,5 мм.
Препарат Сидретелла 30 выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.
Промзона Наватехера
К/ Ла-Вальина с/н

• 24193 - Виллахильямбре, Леон, Испания

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2024