Сидретелла 20

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Сидретелла 20, 0,02 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• -Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• -Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• -Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• -Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сидретелла 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сидретелла 20
• 3. Как принимать препарат Сидретелла 20
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сидретелла 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сидретелла 20 и для чего он используется

Препарат Сидретелла 20 является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов под названием дроспиренон
и этинилэстрадиол.
Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сидретелла 20

Общие сведения

Перед началом приема препарата Сидретелла 20 необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
образования тромбов - см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем пациентка начнет использовать препарат Сидретелла 20, врач задаст несколько вопросов о состоянии
здоровья пациентки (настоящем и в прошлом) и ее близких родственников. Врач измерит
артериальное давление и в зависимости от настоящего состояния здоровья пациентки может провести другие обследования.
В этой инструкции описаны различные ситуации, в случае которых необходимо прекратить прием препарата Сидретелла 20 или в результате которых действие препарата Сидретелла 20 может быть уменьшено.
В таких ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные, не-гормональные контрацептивные средства, например, презерватив или другой барьерный метод.
Не следует использовать метод наблюдения за циклом или метод местного измерения температуры.
Эти методы могут быть не надежными, поскольку препарат Сидретелла 20 нарушает ежемесячный цикл изменений
температуры тела и выделения шейной слизи.

Препарат Сидретелла 20, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или от других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не использовать препарат Сидретелла 20

Не следует использовать препарат Сидретелла 20, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• -Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах.
• -Если пациентка знает, что имеет нарушения свертываемости крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• -Если пациентка требует хирургической операции или длительной иммобилизации (см. пункт «Тромбы»).
• -Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• -Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта).
• -Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях.
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• очень высокое артериальное давление.
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• -Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой.
• -Если пациентка имеет в настоящее время или имела в прошлом заболевание печени, и функция печени не восстановилась.
• -Если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• -Если пациентка имеет в настоящее время или имела в прошлом опухоль печени.
• -Если в настоящее время (или в прошлом) у пациентки был или подозревался рак молочной железы или рак генитальных органов.
• -Если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• -Если у пациентки выявлена аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека. Не следует использовать препарат Сидретелла 20, если пациентка страдает от гепатита типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Сидретелла 20 и другие препараты»).

Дополнительные сведения о специальных популяциях

Дети и подростки
Препарат Сидретелла 20 не предназначен для использования у девушек, у которых менструальный цикл
еще не начался.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Сидретелла 20 не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Сидретелла 20, если у пациентки есть заболевание печени. См. также пункты
«Когда не использовать препарат Сидретелла 20» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Сидретелла 20, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая
почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат Сидретелла 20» и «Предостережения
и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -Если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромб в ноге (тромбофлебит), тромб в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих тяжелых нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов». В определенных ситуациях, при использовании препарата Сидретелла 20 или любого другого комбинированного контрацептива, необходимо проявлять особую осторожность. Может быть необходимо регулярное обследование состояния здоровья пациентки врачом.

Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Сидретелла 20. Если любой из следующих симптомов появляется или усиливается во время приема препарата Сидретелла 20, также необходимо сообщить об этом врачу.

• -Если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• -Если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему).
• -Если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• -Если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• -Если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• -Если пациентка требует хирургической операции или длительной иммобилизации (см. пункт 2 «Тромбы»).
• -Если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Сидретелла 20 после родов.
• -Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен).
• -Если пациентка имеет варикозное расширение вен.
• -Если у кого-либо из близких родственников пациентки есть или был рак молочной железы.
• -Если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря.
• -Если пациентка имеет диабет.
• -Если пациентка имеет депрессию.
• -Если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт «Препарат Сидретелла 20 и другие препараты»).
• -Если пациентка имеет заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при последующем использовании гормональных препаратов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание, поражающее нервы, приводящее к непроизвольным движениям (хорея Сиденгама)).
• -Если у пациентки есть или была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, также называемая «маской беременности»). В этом случае необходимо избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• -Если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, которые могут вызывать трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сидретелла 20, увеличивает
риск образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких
случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• -в венах (называемые далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• -в артериях (называемые далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко, смертельными.

Важно помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с использованием препарата Сидретелла 20, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• -Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• -Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• -Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• -В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования
комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае
возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата)
после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в случае, когда не используются
комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Сидретелла 20, риск образования тромбов вернется к
нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Сидретелла 20, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• -если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м ).
• -если у кого-либо из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови.
• -если пациентка должна подвергнуться хирургической операции или длительной иммобилизации (см. пункт «Тромбы»). Может быть необходимо прервать использование препарата Сидретелла 20 на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Сидретелла 20, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в вене, тромбы в артерии могут вызвать тяжелые осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Сидретелла 20, является очень небольшим, но может увеличиться:

• -с возрастом (выше примерно 35 лет);
• -если пациентка курит.
  Во время использования гормонального контрацептива, такого как Сидретелла 20, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции.
• -если пациентка имеет избыточный вес.
• -если пациентка имеет высокое артериальное давление.
• -если у кого-либо из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта.
• -если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• -если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой.
• -если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий).
• -если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из вышеперечисленных состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше. Необходимо сообщить врачу, если любое из этих состояний изменится во время использования препарата Сидретелла 20, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

КОНТРАЦЕПЦИЯ И НОВООБРАЗОВАНИЯ

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих комбинированные
контрацептивы, но неизвестно, связано ли это с принимаемым препаратом. Например, возможно, что у женщин,
принимающих контрацептивы, выявляется больше новообразований, поскольку они более часто обследуются
врачом. После прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов частота
встречаемости рака молочной железы постепенно уменьшается.
Важно регулярно обследовать свою грудь и сообщать врачу в случае обнаружения любого уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях выявлялись доброкачественные
новообразования печени, и еще реже - злокачественные новообразования печени. Если пациентка испытывает необычную,
сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

КРОВОТЕЧЕНИЕ МЕЖДУ МЕНСТРУАЦИЯМИ

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Сидретелла 20 могут возникать неожиданные
кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких
месяцев, или если оно появляется после нескольких месяцев, врач должен обследовать его причину.

Что делать, если кровотечение не произошло в неделю перерыва

Если пациентка принимала все таблетки правильно, не рвалась, не имела сильной диареи и не принимала
никаких других препаратов, очень маловероятно, что она забеременеет.
Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо
немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать следующий блистер, пока не получит уверенность в том, что она не беременна.

НАРУШЕНИЯ ПСИХИКИ

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Сидретелла 20, сообщали
о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям
о самоубийстве. Если出现ают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ПРЕПАРАТ СИДРЕТЕЛЛА 20 И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее
время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Кроме того,
необходимо сообщить каждому врачу или стоматологу, который назначил пациентке любой другой препарат (или
фармацевту), о использовании препарата Сидретелла 20. Они могут сообщить пациентке о необходимости использования
дополнительных контрацептивных средств (например, презервативов) и о том, как долго их использовать, а также о том,
следует ли изменить использование другого препарата, который пациентка принимает.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сидретелла 20 в крови и сделать его менее эффективным
в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения.
Это относится к препаратам:

• -используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• -используемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• -используемым для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• -используемым для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• -используемым для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• -используемым для лечения легочной гипертензии (бозентан),
• -содержащим растительный препарат, называемый гиперикумом, Препарат Сидретелла 20 может влиять на другие препараты, например:
• -препараты, содержащие циклоспорин,
• -противоэпилептический препарат ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов),
• -теофиллин (используемый при проблемах с дыханием),
• -тизанидин (используемый для лечения боли и (или) спазмов мышц). Не следует использовать препарат Сидретелла 20, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром

ПРЕПАРАТ СИДРЕТЕЛЛА 20 И ПИТАНИЕ

Препарат Сидретелла 20 можно принимать независимо от приема пищи, если необходимо, можно его запить
небольшим количеством воды.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу
о приеме контрацептивного препарата, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты
некоторых исследований.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Сидретелла 20. Если пациентка забеременеет во время
приема препарата Сидретелла 20, необходимо немедленно прекратить прием и обратиться к врачу. Если пациентка
хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата Сидретелла 20 (см. также
«Прекращение использования препарата Сидретелла 20»).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
В принципе, не рекомендуется использовать препарат Сидретелла 20 во время грудного вскармливания. Если пациентка
хочет использовать контрацептив во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕХАНИЗМОВ

Отсутствуют данные, которые бы указывали на то, что препарат Сидретелла 20 влияет на способность управлять
транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

ПРЕПАРАТ СИДРЕТЕЛЛА 20 СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ И НАТРИЙ

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к
врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть он считается «свободным от
натрия».

3. Как принимать препарат Сидретелла 20

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Сидретелла 20 один раз в день каждый день, если необходимо,
запивая ее небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без пищи. Однако их
следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Один блистер содержит 21 таблетку. День недели, в который необходимо принять таблетку, напечатан
рядом с каждой таблеткой. Если, например, прием таблеток начинается в среду, необходимо принять
таблетку, рядом с которой указано «ср». Необходимо следовать стрелкам на блистере, пока все 21 таблетки
не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней неприема таблеток (во время
перерыва в использовании препарата) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое
кровотечением отмены, обычно начинается на второй или третий день перерыва в использовании препарата.
На восьмой день после приема последней таблетки препарата Сидретелла 20 (то есть после истечения 7-дневного
перерыва в использовании препарата), необходимо начать следующий блистер, даже если кровотечение не закончилось.
Это означает, что необходимо начать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно
произойти в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка будет использовать препарат Сидретелла 20 в соответствии с этим описанием, она также будет защищена
от беременности в течение 7-дневного перерыва в использовании таблеток.

Когда пациентка может начать первое упаковку?

• -Если в предыдущем месяце пациентка не принимала никаких гормональных контрацептивов.Необходимо начать принимать препарат Сидретелла 20 в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать препарат Сидретелла 20 в первый день менструации, она получит немедленную защиту от беременности. Можно также начать принимать препарат с второго по пятый день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы).
• -Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинальной системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные гормональные контрацептивы.Можно начать принимать препарат Сидретелла 20 на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки (последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позднее, чем на следующий день после окончания перерыва в использовании предыдущего контрацептивного препарата (или после приема последней таблетки предыдущего контрацептивного препарата, не содержащей активного вещества). В случае изменения с вагинальной системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные гормональные контрацептивы, необходимо следовать рекомендациям врача.
• -Изменение с препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты, внутриматочные системы, выделяющие прогестаген)Изменение с приема таблеток, содержащих только прогестаген, может быть сделана в любой момент (в случае имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, необходимо принять таблетку нового препарата в день их удаления; в случае инъекций, необходимо принять таблетку нового препарата в день, когда должен был быть сделан инъекция), во всех случаях рекомендуется однако использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• -После выкидыша.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• -После родов.Можно начать принимать препарат Сидретелла 20 между 21 и 28 днем после родов. Если пациентка начинает принимать препарат позже, она должна использовать так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Сидретелла 20.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сидретелла 20

Не существует сообщений о серьезных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Сидретелла 20.
В случае приема нескольких таблеток одновременно пациентка может чувствовать себя хуже или рвать или может
произойти кровотечение из влагалища. Даже у девушек, которые еще не начали менструировать, но
случайно приняли этот препарат, может произойти такое кровотечение.
Если пациентка приняла слишком много таблеток препарата Сидретелла 20 или заметила, что ребенок их проглотил,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Сидретелла 20

• -Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов, защита от беременности не уменьшается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о ее пропуске, и следующие таблетки принимать в обычное время.
• -Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск уменьшения защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Следовательно, необходимо действовать следующим образом (см. также схему ниже).
• Пропуск приема более одной таблетки в упаковкеНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 1Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о ее пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Необходимо продолжать принимать следующие таблетки в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые контакты в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск, что она могла забеременеть. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 2Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о ее пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Необходимо продолжать принимать следующие таблетки в обычное время. Действие контрацептива не будет уменьшено, и дополнительные меры предосторожности не являются необходимыми.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 3Можно выбрать одну из двух возможностей:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о ее пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Необходимо продолжать принимать следующие таблетки в обычное время. Затем, вместо того, чтобы сделать перерыв в использовании препарата, необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера.
... (перевод продолжается)

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, пациентка может отсрочить кровотечение отмены, если она не сделает перерыв в
использовании препарата и сразу начнет принимать таблетки из следующего блистера препарата Сидретелла 20, до
его окончания. Во время приема таблеток из второго блистера могут произойти кровотечения или пятна.
После обычной 7-дневной перерыва в использовании препарата необходимо начать использовать таблетки
из следующего блистера.
Прежде чем решить отсрочить менструацию, необходимо проконсультироваться с врачом.

... (перевод продолжается) Примечание: перевод продолжается до конца предоставленного текста.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Сидретелла 20, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия

Нecessary немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднения дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"). У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных типах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 "Важная информация перед применением препарата Сидретелла 20". Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Сидретелла 20. Частые побочные действия(могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• -изменения настроения,
• -головные боли,
• -боли в животе (боли в желудке),
• -акне,
• -болезненность груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• -увеличение веса.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• -кандидоз (грибковые инфекции),
• -простой герпес (герпес простой),
• -аллергические реакции,
• -увеличение аппетита,
• -депрессия, нервозность, нарушения сна, уменьшение интереса к сексу,
• -ощущение онемения, головокружение (головокружение центрального генеза),
• -нарушения зрения,
• -нерегулярные или необычно быстрые сердечные сокращения,
• -тромбы в легких (тромбоэмболия легких), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикоз,
• -боль в горле,
• -тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор,
• -выпадение волос (алопеция), экзема (дерматит), зуд кожи, сыпь на коже, сухость кожи, нарушения кожи, склонной к жирности (себорейный дерматит),
• -боли в шее, боли в конечностях, судороги мышц,
• -инфекция мочевого пузыря,
• -узлы в груди (доброкачественные и злокачественные), выделение молока у небеременных женщин (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, чрезмерно обильные менструации, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в области таза), неправильный результат исследования мазка из цервикального канала (методом Папаниколау),
• -задержка воды в организме, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенная потливость,
• -уменьшение веса.

Редкие побочные действия(могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• -астма,
• -нарушение слуха,
• -узлы на коже (эритема нодозум),
• -многоформная эритема (сыпь в виде покраснения или язвы),
• -угрожающие жизни тромбы в вене или артерии, например,
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы неожиданных реакций, включая любые неожиданные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять напрямую в Департамент мониторинга неожиданных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сидретелла 20

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сидретелла 20

Активными веществами препарата являются 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Другими компонентами являются: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Сидретелла 20 и что содержит упаковка

Сидретелла 20 - это розовые, круглые, гладкие таблетки, покрытые оболочкой, диаметром примерно 5,7 мм и толщиной примерно 3,5 мм. Препарат Сидретелла 20 выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с. У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А. Пол. Инд. Наватехера К/ Ла Вальина с/н 24193 - Виллахильямбре, Леон, Испания

• 24193 - Виллахильямбре, Леон, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Литва Сидретелла 0,02 мг/3 мг Латвия Сидретелла 0,02 мг/3 мг, покрытые оболочкой таблетки Польша Сидретелла 20 Чешская Республика, Словакия Сидретелла

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17, 00-203 Варшава Тел: +48 22 375 92 00 Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2024