Сибилла

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Сибилла, 2 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Диеногест + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сибилла и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Сибилла
• 3. Как принимать препарат Сибилла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сибилла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сибилла и для чего он используется

Препарат Сибилла является лекарственным средством

• применяемым для предотвращения беременности (таблетка для контрацепции),
• для лечения женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать таблетки для контрацепции и у которых не удалась соответствующая местная терапия или антибиотикотерапия.

Препарат Сибилла является комбинированным пероральным контрацептивом, одним из группы препаратов, часто называемых «таблеткой для контрацепции».
Каждая таблетка содержит два типа женских гормонов: эстроген – этинилэстрадиол и прогестаген –
диеногест.
Комбинированная таблетка для контрацепции предотвращает беременность на основе трех следующих механизмов:

• 1. Торможение выделения яйцеклетки яичниками.
• 2. Предотвращение оплодотворения уже выделенной яйцеклетки.
• 3. Предотвращение имплантации оплодотворенной яйцеклетки в слизистую оболочку матки.

Препарат Сибилла относится к группе препаратов, часто называемых «микротаблеткой» из-за небольшого содержания гормонов. Его также называют комбинированной таблеткой для контрацепции, поскольку он содержит оба типа гормонов и является пероральным монофазным контрацептивом из-за одинакового состава каждой таблетки.
Препарат Сибилла смягчает акне (угревую сыпь) у женщин, у которых это заболевание может быть вызвано избыточным количеством мужских половых гормонов, называемых «андрогенами», которые также присутствуют у каждой женщины.

2. Важные сведения перед приемом препарата Сибилла

Общие замечания

Перед началом приема препарата Сибилла необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Сибилла или когда эффективность препарата Сибилла может быть снижена. В таких ситуациях не следует вступать в половую связь или необходимо использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства (такие как презервативы или другие механические методы) для обеспечения эффективной контрацепции.
Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры после пробуждения, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклические изменения слизи в шейке матки.
Необходимо помнить, что комбинированные пероральные таблетки для контрацепции, такие как препарат Сибилла, не защищают от заболеваний, передающихся половым путем (таких как ВИЧ). Только использование презервативов имеет такое защитное действие.
Препарат Сибилла при лечении акне:
Улучшение симптомов акне обычно происходит после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Сибилла

Не следует использовать препарат Сибилла, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на диеногест или этинилэстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое кровяное давление;
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом панкреатит;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом тяжелое заболевание печени, желтуха (желтуха). Желтуха или зуд всего тела могут быть симптомами заболевания печени;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом опухоль печени;
• если у пациентки имеется или может иметь рак молочной железы или другую опухоль, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

Не следует использовать препарат Сибилла у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Сибилла и другие лекарства»).
Если во время использования препарата Сибилла произошел любой из этих состояний, не следует продолжать принимать таблетки для контрацепции и необходимо немедленно обратиться к врачу. В это время необходимо использовать другие негормональные методы контрацепции. См. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Если у пациентки имеется любой из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Сибилла. Врач может рекомендовать пациентке использовать другие методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Сибилла необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В некоторых случаях комбинированные пероральные контрацептивы должны использоваться под строгим медицинским контролем. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, перед приемом препарата Сибилла необходимо сообщить об этом врачу. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Сибилла, также необходимо сказать об этом врачу:

• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет значительный избыточный вес (ожирение);
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если пациентка имеет пороки сердечных клапанов или определенные нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки или у ее близких родственников имеется любое нарушение, которое может увеличить риск развития тромбов в крови;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка имеет нарушения движений, называемые хореей Сиденгама;
• если пациентка или ее близкие родственники имеют нарушения метаболизма жиров (липидов) в крови или другие очень редкие нарушения крови;
• если пациентка имеет заболевание печени и (или) желчного пузыря (желтуха, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет желтуху или зуд всего тела;
• если пациентка имеет системную красную волчанку (анг. Systemic Lupus Erythematosus - SLE; заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (анг. Haemolytic Uremic Syndrome - HUS; нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Сибилла после родов;
• если пациентка имеет врожденное заболевание, называемое порфирией;
• если пациентка имела сыпь, называемую герпесом;
• если пациентка имеет врожденную потерю слуха, называемую отосклерозом;
• если пациентка имеет коричневые пятна на лице и теле (хлоазма), которые можно ограничить, избегая прямого воздействия солнца или не используя солнечные лампы;
• если пациентка курит. У пациенток, курящих, одновременный прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сибилла, увеличивает риск тяжелых сердечно-сосудистых нарушений (таких как инфаркт миокарда и инсульт). Этот риск увеличивается с возрастом и с количеством выкуренных сигарет;
• если произошли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или покраснение, которые могут вызывать трудности при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека;
• если пациентка имеет депрессию или изменения настроения.

Женщины старше 35 лет должны отказаться от курения, если они хотят использовать комбинированные пероральные контрацептивы. Если пациентка не хочет отказаться от курения, она должна использовать другие методы контрацепции, особенно если имеются другие факторы риска.
Если любой из вышеуказанных состояний произошел впервые или ухудшился во время использования препарата Сибилла, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Тромбы

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сибилла, связано с повышением риска образования тромбов в крови по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или очень редко - смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Сибилла, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно возникают в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или;
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в грудной клетке, дискомфорт, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в грудной клетке, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайнее слабость, беспокойство или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапное замешательство, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; Инсульт

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть более высоким в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается более высоким по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат Сибилла, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Сибилла, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Сибилла, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Сибилла, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Сибилла на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Сибилла, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Сибилла.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Сибилла, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Сибилла, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Сибилла, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и находится в возрасте после 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление, которое не контролируется с помощью лечения;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок сердечной клапаны, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Сибилла, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Сибилла и рак

Рак молочной железы возникает незначительно чаще у женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, но неизвестно, является ли это связано с их использованием. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, поскольку они более часто обследуются врачами. Риск возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочную железу и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих таблетки для контрацепции, редко описывались доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Сибилла, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если произошли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Препарат Сибилла не показан для использования до наступления первого менструального кровотечения (менархе).
Женщины пожилого возраста
Препарат Сибилла не показан для использования у женщин после менопаузы.

Препарат Сибилла и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства, о использовании препарата Сибилла. Врач проинформирует пациентку, есть ли необходимость в дополнительной контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго, а также есть ли необходимость в изменении использования некоторых лекарств.
Не следует использовать препарат Сибилла у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром ,поскольку эти препараты могут вызвать аномальные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Сибилла можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт "Когда не использовать препарат Сибилла".
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата
Сибилла в предотвращении беременностиили вызывать непредвиденное кровотечение. К этой группе относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин),

Если пациентка хочет использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приема препарата Сибилла, она должна проконсультироваться с врачом.
Взаимодействия препарата Сибилла с другими лекарствами также могут привести к более частому возникновению нежелательных реакций.
Следующие лекарства могут нарушать толерантность к препарату Сибилла:

• эторикоксиб (при лечении артрита, остеоартрита).

Препарат Сибилла может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированной ткани),
• ламотриджин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• тизанидин (лекарство, используемое для лечения спастичности мышц),
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы).

У женщин с диабетом может потребоваться изменение лекарств, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулин).
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает таблетки для контрацепции, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Сибилла, если пациентка беременна. Если у пациентки подтверждена беременность или есть подозрение, что она беременна, необходимо прекратить использование препарата Сибилла и немедленно обратиться к врачу.
Лактация
Если пациентка использует препарат Сибилла во время лактации, прием таблеток может привести к уменьшению количества вырабатываемого молока и изменению его состава. Небольшие количества стероидных гормонов и (или) их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут влиять на ребенка. Поэтому препарат Сибилла не следует использовать во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Сибилла не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Сибилла содержит 47,66 мг лактозы моногидрат

Препарат Сибилла содержит 47,66 мг лактозы моногидрат в одной таблетке .Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Сибилла

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Упаковка блистеров была разработана так, чтобы помнить о приеме таблеток.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, прием препарата начинается в среду, необходимо принять таблетку с надписью «Ср» рядом с ней.
Таблетки принимаются в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока не будут приняты все таблетки.
Пациентка должна принимать одну таблетку каждый день, примерно в одно и то же время; запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Необходимо принимать одну таблетку каждый день, пока не будут приняты все 21 таблетка из упаковки. После этого следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток. Во время этого 7-дневного перерыва обычно на 2-3 день происходит кровотечение, подобное менструальному.
Следующую упаковку необходимо начать на 8-й день (на следующий день после 7-дневного перерыва) – даже если кровотечение еще не закончилось. Если пациентка использовала препарат Сибилла правильно, прием таблеток из каждого последующего блистра всегда начинается в один и тот же день недели и всегда в один и тот же день месяца происходит менструальное кровотечение.
Если пациентка принимает таблетки для контрацепции правильно, контрацептивная защита обеспечивается с начала приема таблеток.

Начало первого блистра Если в предыдущем цикле не использовалась пероральная контрацепция

Первую таблетку для контрацепции необходимо принять в первый день менструального кровотечения. Это первый день цикла – день, в который начинается кровотечение. Необходимо принять таблетку, помеченную соответствующим днем недели.
Смена с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальная система или трансдермальный пластырь)
Начало приема препарата Сибилла
Необходимо начать принимать препарат Сибилла на следующий день после приема последней таблетки из предыдущего блистра контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приеме предыдущих таблеток для контрацепции.
Если блистер предыдущих таблеток для контрацепции содержит также таблетки-плацебо, необходимо начать принимать препарат Сибилла на следующий день после приема последней активной таблетки, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после приема последней неактивной таблетки предыдущих таблеток для контрацепции.
В случае смены с вагинальной системы или трансдермального пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
В случае сомнений или дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Смена с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, мини-таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген - ИУС)
Можно перейти на препарат Сибилла в любой день и начать принимать его на следующий день в обычное время. Из импланта или внутриматочной системы можно перейти на препарат Сибилла в день их удаления, а из инъекций - в день, запланированного следующего укола. Во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Начало приема препарата после выкидыша в первых трех месяцах беременности
Необходимо следовать рекомендациям врача.
Начало приема препарата после родов или выкидыша во втором триместре беременности
После родов или выкидыша во втором триместре беременности можно начать принимать препарат Сибилла после 21-28 дней. Если начало приема препарата происходит позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Сибилла.
Если после родов пациентка имела половой контакт до возобновления приема препарата Сибилла, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать до наступления следующего менструального кровотечения.
Если пациентка не знает, когда следует начать использовать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.
Если пациентка кормит грудью, она должна принимать препарат Сибилла в соответствии с рекомендациями врача.
Если пациентка считает, что действие препарата Сибилла слишком слабое или слишком сильное, она должна обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сибилла

Отсутствуют данные о передозировке препарата Сибилла. Острая токсичность после перорального передозирования других комбинированных контрацептивов у взрослых и детей является низкой.
В этом случае могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты, а у молодых девушек - незначительные кровотечения из влагалища. Обычно не требуется специального лечения. В случае необходимости лечение должно быть симптоматическим.
В случае приема ребенком более одной таблетки необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Сибилла

Если с момента приема последней таблетки прошло менее 12 часов
Пациентка все еще защищена от беременности, если она примет пропущенную таблетку немедленно, как только вспомнит об этом. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Это может означать необходимость приема двух таблеток в течение одного дня.
Если с момента приема последней таблетки прошло более 12 часов
Если прошло более 12 часов с момента приема последней таблетки, контрацептивная защита может быть снижена. Риск беременности более высок, если пациентка забыла принять таблетку в начале или в конце упаковки.
В этом случае необходимо следовать следующим рекомендациям:
Если пациентка забыла принять более одной таблетки
Если пациентка забыла принять более одной таблетки, необходимо попросить врача о совете. Необходимо помнить, что контрацептивная защита снижена.
Что делать в случае пропуска таблетки в первом неделе
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время дня.
В течение следующих 7 дней необходимо использовать механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в неделе, предшествующей пропуску таблетки, произошел половой контакт, необходимо рассмотреть возможность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации.
Что делать в случае пропуска таблетки во втором неделе
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время дня. Если в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, таблетки принимались правильно, не необходимо использовать дополнительные (механические) методы контрацепции.
Что делать в случае пропуска таблетки в третьем неделе
Если в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, пациентка принимала таблетки правильно и использовала один из двух следующих способов действий, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

• 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку немедленно после вспоминания об этом, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Следующую упаковку необходимо начать немедленно после приема последней таблетки из текущей упаковки, т.е. без перерыва в приеме таблеток между упаковками. Вероятно, кровотечение из-за отмены не произойдет до окончания второй упаковки, но может появиться кровотечение или споттинг во время приема таблеток из второй упаковки.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо пропустить 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, в которые пропущены таблетки, и продолжить прием таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует начать новую упаковку продукта в запланированную дату, она может сделать более короткий, чем 7 дней, перерыв в приеме препарата

В случае пропуска таблеток и отсутствия кровотечения из-за отмены во время следующего перерыва в приеме таблеток необходимо рассмотреть возможность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Что делать в случае нарушений желудка

Если рвота или диарея произошли в течение 3-4 часов после приема таблетки для контрацепции, активные вещества, содержащиеся в таблетке, могут не быть полностью всосаны. В этом случае необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям по пропуску таблеток для контрацепции. Необходимо принять еще одну таблетку как можно скорее, но не позднее, чем через 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Сибилла».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Сибилла, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»). У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важные сведения перед применением препарата Сибилла». Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при совместном применении диеногеста и этинилэстрадиола в клинических исследованиях:

• головные боли,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 10 пациенток):

• вагинит (вагинит и (или) вульвовагинит), инфекции, вызванные грибами (кандидоз, вульвовагинальный кандидоз),
• повышенный аппетит,
• депрессия,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие),
• тошнота, рвота, диарея,
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь на коже (включая пятнистую сыпь),
• зуд (в некоторых случаях по всему телу),
• нередкое кровотечение, включая сильное кровотечение (меноррагия), скудное кровотечение (гипоменорея), редкое кровотечение (олигоменорея) или отсутствие кровотечения (аменорея),
• межменструальное кровотечение (кровотечение из влагалища или матки),
• боль при менструации (дисменорея), боль в тазу,
• увеличение груди, включая отек и опухание груди,
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• истощение, включая слабость, усталость и общую недомогание,
• прирост веса.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 1000 пациенток):

• оварит (воспаление яичников) или сальпингит (воспаление фаллопиевых труб),
• цервцит (воспаление шейки матки),
• уретрит (воспаление мочеиспускательного канала), цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес),
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит (воспаление синусов),
• миома матки (лейомиома),
• липома груди (жировая опухоль),
• анемия,
• аллергические реакции (чувствительность),
• вирилизация (маскулинизация),
• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия, раздражительность, изменения настроения, агрессия,
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, инсульт,
• дистония (нарушения мышц, которые могут вызывать неправильную позу),
• сухость глаз или раздражение глаз,
• нарушения зрения (осциллопсия [предметы кажутся подпрыгивающими, дрожащими или вибрирующими], ухудшение зрения),
• внезапная глухота (потеря слуха), нарушения слуха,
• шум в ушах (звон в ушах),
• чувство вращения, головокружение,
• учащенное сердцебиение,
• пониженное диастолическое кровяное давление (снижение артериального давления),
• головокружение или обморок при изменении положения из сидячего или лежачего на стоячее (ортостатическая гипотония),
• приливы,
• флебит (воспаление вен),
• варикозное расширение вен или заболевания вен, боль в венах,
• астма,
• учащенное дыхание (гипервентилация),
• гастрит (воспаление желудка), энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия (нарушения пищеварения),
• реакции кожи/нарушения кожи, включая аллергическую реакцию кожи, нейродермит (пласты толстой, раздраженной, сильно зудящей кожи)/атопический дерматит (зудящая, красная, отечная и треснувшая кожа), экзема, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• золотисто-коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно на лице (мелазма), пигментация кожи/увеличение пигментации,
• жирная кожа (себорея),
• перхоть,
• чрезмерное оволосение тела (гирсутизм),
• целлюлит,
• паутинная сосудистая звездочка (видимая сеть кровеносных сосудов с локализованной центральной красной точкой на коже),
• боль в спине, боль в грудной клетке,
• дискомфорт в костях и мышцах, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или киста придатков (фаллопиевых труб и яичников),
• кисты груди, доброкачественные изменения в груди (фиброзно-кистозная мастопатия), появление дополнительных молочных желез outside груди (полигалактия),
• боль при половом акте,
• выделения из молочной железы (неправильное производство молока),
• нарушения менструального цикла,
• отеки (задержка жидкости в организме),
• симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка,
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• уменьшение веса или колебания веса (увеличение, уменьшение или колебания веса)
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, пульмонэмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• изменения настроения,
• повышенный или пониженный сексуальный аппетит (либидо),
• раздражение глаз при ношении контактных линз,
• крапивница (зуд),
• эритема нодозум (болезненные красные узлы на коже),
• эритема мультиформе (сыпь с красными пятнами в форме мишени или пузыря),
• выделения из груди,
• задержка жидкости в организме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов уль. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сибилла

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сибилла

• Активными веществами препарата являются: диеногест и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: Ядро:лактоза моногидрат крахмал кукурузный гипромеллоза тип 2910 тальк полакрилин калия стеарат магния

Оболочка:
поливиниловый спирт диоксид титана (E171) макрогол 3350 тальк

Как выглядит препарат Сибилла и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 5,5 мм. На одной стороне имеется надпись «G53», другая сторона гладкая. Таблетки, покрытые пленкой, препарата Сибилла упакованы в белые блистерные упаковки из фольги PVC/PE/PVDC/алюминия. Блистерные упаковки упакованы в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента и футляр для хранения блистеров. Размеры упаковок: 1 х 21 таблетка, покрытая пленкой 3 х 21 таблетка, покрытая пленкой 6 х 21 таблетка, покрытая пленкой Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. уль. Кс. Й. Понятовского 5 05-825 Гродзиск-Мазовецки

Производитель:

Гедеон Рихтер Плк. Gyömrői út 19-21 1103 Будапешт Венгрия Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к: Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. Медицинский отдел уль. Кс. Й. Понятовского 5 05-825 Гродзиск-Мазовецки тел. +48 (22) 755 96 48 лекалерт@grodzisk.rgnet.org Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Венгрия Мистраль Чехия Мистра Польша Сибилла Словакия Мистра

Дата последнего обновления инструкции: