Аидее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Аиде, 2 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Диеногест + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аиде и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Аиде
• 3. Как использовать препарат Аиде
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аиде
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аиде и для чего он используется

Препарат Аиде используется для:

• предотвращения беременности («противозачаточная таблетка»);
• лечения умеренно выраженного акне у женщин, которые решили использовать противозачаточные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

Каждая из 21 покрытой таблетки Аиде содержит небольшую дозу женских половых гормонов: эстрогена (этинилэстрадиола) и прогестагена (диеногеста). Поскольку препарат Аиде содержит два гормона, он называется «комбинированным пероральным контрацептивом». Клинические исследования показали, что препарат, содержащий диеногест в сочетании с этинилэстрадиолом, улучшает симптомы акне, вызванные увеличением количества мужских гормонов (так называемых андрогенов).

2. Важные сведения перед использованием препарата Аиде

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Аиде, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем начать принимать препарат Аиде, врач проведет несколько вопросов о состоянии здоровья и (или) истории болезни пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от состояния здоровья пациентки может провести дополнительные исследования. В инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо прекратить прием препарата Аиде или когда эффективность препарата Аиде снижается. В таких ситуациях не следует поддерживать половую жизнь или следует использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другие механические методы. Не следует использовать методы, основанные на менструальном цикле (календарный метод) или измерениях температуры тела. Эти методы ненадежны, поскольку противозачаточная таблетка влияет на изменения температуры тела и изменения слизи шейки матки, происходящие во время менструального цикла. Препарат Аиде, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем. Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Аиде:

Не использовать препарат Аиде, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезнь, которая вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол, диеногест или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть или была в прошлом болезнь печени и функция печени еще не нормализована;
• если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если пациентка имеет или имела гормонозависимые злокачественные опухоли, например, рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт 2. «Препарат Аиде и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при использовании препарата Аиде

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Аиде, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, влияющая на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Аиде после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка не молода;
• если пациентка курит;
• если у пациентки есть диабет или ограниченная способность расщепления глюкозы (снижение толерантности к глюкозе);
• если у пациентки есть избыточный вес;
• если у пациентки есть высокое артериальное давление;
• если у пациентки есть порок сердечного клапана или любые нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки есть случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки есть порфирия (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки есть мигрень;
• если у пациентки есть эпилепсия;
• если у пациентки есть хорея Сиденгама;
• если у пациентки во время беременности появилась герпес;
• если у пациентки есть депрессия;
• если у пациентки есть рак молочной железы в близкой родне;
• если у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть определенный тип потери слуха (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• если у пациентки есть хлоазма (широкие коричневые пятна неправильной формы и разного размера, особенно на лице) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Препарат Аиде содержит прогестаген, который является антагонистом альдостерона, имеющим свойства, сохраняющие калий. В большинстве случаев не следует ожидать увеличения концентрации калия. Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью и перед лечением, корректирующим концентрацию калия в сыворотке, если она находится в верхней границе нормы, особенно во время одновременного использования препаратов, сохраняющих калий. Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые, рецидивирует или ухудшается во время использования препарата Аиде, необходимо проконсультироваться с врачом.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Аиде, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Аиде, связано с увеличением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения. Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Аиде, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов. Опытные ли вы любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированного гормонального контрацептива (этого же или другого препарата) после 4-недельного или более длительного перерыва. После первого года риск уменьшается, однако он всегда будет больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка перестает использовать препарат Аиде, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от индивидуального риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общее риск образования тромба в ноге или легком (ДВТ или ПЭ) при использовании препарата Аиде является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол (такие как Аиде), образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в вене

Риск образования тромбов при использовании препарата Аиде является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Аиде на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Аиде, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если пациентка не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Аиде. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Аиде, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании препарата Аиде является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Аиде, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;

• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Аиде, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес. Другие заболевания, которые могут повлиять на кровеносные сосуды, включают системную красную волчанку (болезнь иммунной системы), гемолитико-уремический синдром (болезнь крови, которая приводит к повреждению почек), хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию (генетическая болезнь крови, характеризующаяся неправильной формой красных кровяных клеток).

Препарат Аиде и рак

Рак молочной железы выявляется немного чаще у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые находятся в том же возрасте, но не используют таблетки. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения использования таблеток. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно использовали таблетки, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Неизвестно, вызвана ли эта разница использованием таблеток. Причина может заключаться в том, что женщины, принимающие препарат, были обследованы чаще, поэтому рак молочной железы был выявлен раньше. В редких случаях у женщин, использующих таблетки, описывались случаи доброкачественных опухолей печени, а еще реже - злокачественных опухолей печени. Эти опухоли могут вызывать кровотечение в брюшную полость. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сильной боли в животе. Некоторые исследования предполагают, что длительное использование гормональной контрацепции является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, чья шейка матки инфицирована некоторыми вирусами, передающимися половым путем (вирус папилломы человека). Однако еще не установлено, в какой степени на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или использовании механических методов контрацепции).

Консультации и (или) медицинские осмотры

Прежде чем пациентка начнет использовать препарат Аиде, врач проведет подробный опрос о медицинской истории пациентки и ее близких родственников. Будет проведено общее медицинское обследование и гинекологическое обследование, включая обследование молочной железы и шейки матки. Необходимо исключить беременность. Эти обследования необходимо повторять регулярно во время использования таблеток. Необходимо сообщить врачу, если пациентка курит и принимает другие препараты.

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка заметила тревожные изменения в своем состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (пункт: «Когда следует быть особенно осторожным при использовании препарата Аиде» и «Как использовать препарат Аиде»), также необходимо помнить о пунктах, касающихся близких родственников;
• пациентка обнаружила наличие узла в молочной железе;
• пациентка планирует использовать другие препараты (пункт «Препарат Аиде и другие препараты»);
• возможно иммобилизация пациентки или запланирована хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• появилось интенсивное кровотечение из половых путей;
• пациентка пропустила одну или несколько таблеток в первые 7 дней цикла (каждые первые 7 дней в последующих месяцах использования препарата Аиде), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт;
• в течение двух последующих месяцев не произошло кровотечения или пациентка подозревает, что она беременна (не следует начинать следующее упаковку без решения врача).

Кровотечение между менструациями

Во время использования комбинированных пероральных контрацептивов могут появляться нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечение между менструациями), особенно в первые месяцы использования таблеток. Пациентка может потребовать использования прокладок или тампонов, но не должна прекращать прием препарата Аиде. Кровотечение обычно является незначительным и прекращается, когда организм привыкает к приему пероральных контрацептивов, что обычно занимает около 3 месяцев. Если кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать, если не произошло кровотечение во время недели перерыва

Если пациентка приняла все таблетки правильно, не имела рвоты или сильной диареи и не принимала другие препараты, маловероятно, что она беременна. Необходимо продолжать принимать препарат Аиде как обычно. Если ожидаемое кровотечение не появляется в двух последующих циклах или использование препарата Аиде в предыдущем цикле было неправильным, пациентка может быть беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Аиде, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Препарат Аиде показан только после начала менструаций.

Препарат Аиде и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию препарата Аиде в крови;
• могут сделать препарат менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фелбамат, барбитураты, карбамазепин, топирамат и окскарбазепин);
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С (например, ритонавир, эфавиренз, невирапин, нельфинавир);
• препарат, который назначается для лечения определенных инфекций (например, гризеофульвин);
• некоторые обезболивающие препараты, используемые для лечения воспалительных состояний и заболеваний суставов (эторикоксиб, НПВС);
• некоторые натуральные продукты или препараты, содержащие зверобой (чай из зверобоя Hypericum perforatum).

Если пациентка использует или начинает использовать один из вышеуказанных препаратов, она может принимать препарат Аиде, но должна использовать механическую контрацепцию (например, презерватив) или другую методу контрацепции. Во время одновременного использования препарата Аиде с вышеуказанными препаратами, а также в течение 28 дней после окончания лечения пациентка должна использовать дополнительную механическую контрацепцию. Если одновременное использование вышеуказанного препарата продолжается после использования всех таблеток из текущей упаковки препарата, необходимо начать следующую упаковку, не делая 7-дневного перерыва в использовании таблеток. Если необходимо длительное лечение одним из вышеуказанных препаратов, необходимо использовать другие, надежные не-гормональные методы контрацепции. Препарат Аиде также может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (используемой для лечения затруднений дыхания);
• тизанидина (используемой для лечения боли и (или) спазмов мышц).

Не использовать препарат Аиде у пациенток с гепатитом С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут повышать результаты анализов крови, определяющих функцию печени (повышение активности фермента аминотрансферазы аланинаминотрансферазы). Врач назначит другой тип контрацепции перед началом вышеуказанного схемы лечения. Препарат Аиде можно начать использовать снова через 2 недели после окончания лечения вышеуказанными препаратами. См. пункт 2. «Когда не использовать препарат Аиде». Также необходимо сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает пациентке препараты, что она принимает препарат Аиде. Врачи могут сказать пациентке, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции и на какой срок.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием препарата Аиде может влиять на результаты лабораторных исследований функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, метаболизм углеводов, свертываемость крови и фибринолиз. Однако, несмотря на эти изменения, результаты обычно остаются в нормальном диапазоне.

Регулярный контроль

Врач может порекомендовать пациентке регулярные медицинские осмотры, когда она принимает препарат Аиде. Частота и характер этих осмотров зависят от состояния здоровья пациентки.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Беременность Препарат Аиде не должен использоваться у женщин, которые беременны или когда существует подозрение, что женщина беременна. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Аиде, необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. Лактация Препарат Аиде не должен использоваться у пациенток, которые кормят грудью, поскольку он может уменьшить количество вырабатываемого молока, а небольшие количества препарата могут выделяться в грудное молоко. Во время лактации необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние одновременного использования диеногеста и этинилэстрадиола на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Аиде содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Аиде

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Аиде следует использовать в соответствии с нижеперечисленными сведениями для пероральной контрацепции, а также для лечения умеренно выраженного акне у женщин. Необходимо учитывать сведения, представленные в разделе «Пропуск дозы препарата Аиде», для сохранения контрацептивной эффективности.

Когда и как принимать таблетки?

• Упаковка препарата Аиде содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо принимать таблетки в соответствии с направлением стрелок, пока не будут приняты 21 покрытая таблетка. В течение следующих 7 дней не принимайте таблетки. В течение этих 7 дней должно начаться кровотечение отмены. Обычно оно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Аиде. Необходимо начать принимать следующую упаковку на 8-й день, даже если кровотечение еще продолжается. Это означает, что пациентка всегда будет начинать новую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение отмены будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Использование препарата Аиде впервые

Если в последнем месяце не использовались пероральные контрацептивы

Прием препарата Аиде необходимо начать в 1-й день менструального цикла, т.е. в первый день кровотечения. Необходимо принять таблетку, обозначенную этим днем недели. Например, если кровотечение начинается в пятницу, необходимо принять одну таблетку, обозначенную как пятница. Затем необходимо принимать таблетки в соответствии с порядком дней.

Если ранее использовался другой комбинированный пероральный контрацептив, вагинальная система или трансдермальная система

Можно начать использовать препарат Аиде в следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки таблеток (это означает, что не будет перерыва в использовании таблеток) или после удаления вагинальной системы или трансдермальной системы. Если упаковка препарата, используемого пациенткой в настоящее время, содержит также неактивные таблетки, можно начать использовать препарат Аиде в следующий день после приема последней активной таблетки (если пациентка не уверена, какая это таблетка, она должна спросить врача или фармацевта). Можно также начать использовать препарат Аиде в последний день после обычной недели перерыва без таблеток, без пластыря или вагинальной системы или после таблеток-плацебо с предыдущего лечения. Если ранее использовалась таблетка, содержащая только прогестаген(минитаблетка) Можно прекратить использование минитаблетки в любой день и начать использовать препарат Аиде на следующий день в одно и то же время.

Если ранее использовалась инъекционная контрацепция, имплант или вагинальная система, выделяющая прогестаген

Необходимо начать использовать препарат Аиде в день, когда должно было быть сделано следующее введение или в день удаления импланта или вагинальной системы. Однако, если в течение первых 7 дней использования таблеток поддерживаются половые отношения, необходимо всегда использовать дополнительные механические методы контрацепции.

После родов

Не следует начинать использовать препарат Аиде не менее чем через 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней использования таблеток необходимо использовать также механические методы контрацепции (например, презерватив). Если произошел половой акт, перед началом использования препарата Аиде необходимо исключить беременность или подождать начала первого кровотечения. Использование во время лактации, см. пункт «Беременность и лактация».

После спонтанного или искусственного аборта

Необходимо следовать рекомендациям врача.

Что делать в случае расстройства желудка и кишечника (например, рвоты, сильной диареи)

Если пациентка имела рвоту в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Аиде, активные вещества могли не быть полностью всосаны. Это ситуация, аналогичная пропуску таблетки. Поэтому необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток. Если пациентка имеет сильную диарею, необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать, если пациентка хочет отложить начало кровотечения

Пациентка может отложить начало кровотечения, если начнет следующую упаковку препарата Аиде сразу после окончания текущей упаковки. Пациентка может продолжать принимать таблетки из этой упаковки столько, сколько она хочет, до окончания упаковки препарата. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение началось, она просто прекращает принимать таблетки. Во время приема второй упаковки у пациентки могут появляться нерегулярные кровотечения. Следующую упаковку необходимо начать после обычной 7-дневной перерыва.

Что делать, если пациентка хочет изменить день начала кровотечения

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение должно начаться примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если пациентка хочет изменить день начала кровотечения, она должна сократить (никогда не увеличивать) перерыв между использованием следующей упаковки препарата. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы в будущем оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать принимать таблетки из следующей упаковки на 3 дня раньше, чем обычно. Если пациентка делает очень короткий перерыв без таблеток (например, 3 дня или меньше), кровотечение может не начаться во время этого перерыва. У пациентки могут появляться нерегулярные кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аиде, следует проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих гормональные контрацептивы, существует повышенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Аиде».

Тяжелые побочные действия

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток с диеногестом/этинилэстрадиолом, были описаны в разделе «Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Аиде». Пациентка может получить там больше информации. При необходимости следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Следующие побочные действия были зарегистрированы у пациенток, принимающих таблетки с диеногестом/этинилэстрадиолом:
Часто (могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• головная боль;
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• воспалительные заболевания половых органов (вагинит/вульвовагинит), инфекции, вызванные грибами, влагалища (кандидоз влагалища, вульвовагинит);
• повышение аппетита;
• понижение настроения;
• мигрень;
• головокружение;
• высокое кровяное давление (гипертония) или низкое кровяное давление (гипотония);
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт, вздутие);
• тошнота, рвота, диарея;
• акне;
• сыпь (включая пятнистую сыпь);
• зуд (иногда всего тела);
• выпадение волос (алопеция);
• непредвиденные кровотечения при отмене (включая обильные кровотечения, скудные кровотечения, редкие кровотечения или полное их отсутствие);
• кровотечение между менструациями (кровотечение из влагалища и длительное вагинальное кровотечение);
• увеличение груди (включая отек и чувствительность груди);
• болезненные кровотечения (болезненные менструации);
• вагинальные выделения;
• кисты яичников;
• боль в области таза;
• истощение, включая слабость, усталость и плохое самочувствие;
• прибавка в весе.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен);
• в легких (например, легочная эмболия);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбов и симптомах тромбов);
• воспаление яичников и фаллопиевых труб (сальпингоофорит);
• инфекции мочевыводящих путей, цистит (инфекция мочевого пузыря);
• воспаление молочной железы (мастит);
• воспаление шейки матки (цервицит);
• грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции, герпес;
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит;
• доброкачественные опухоли матки (миома);
• доброкачественная опухоль в ткани молочной железы (липома);
• анемия;
• аллергические реакции (чувствительность);
• развитие мужских вторичных половых признаков у женщины (вирилизм);
• потеря аппетита (анорексия);
• депрессия, психические расстройства, раздражительность, агрессия;
• бессонница, расстройства сна;
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, неправильную позу);
• сухие или раздраженные глаза;
• неясное зрение;
• внезапная потеря слуха, расстройства слуха;
• шум в ушах;
• головокружение;
• ускорение сердечного ритма;
• воспаление вены (тромбофлебит);
• варикоз, расстройства вен, боль в венах;
• головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония);
• приливы;
• астма;
• повышение частоты дыхания (гипервентиляция);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), энтерит;
• диспепсия;
• реакции кожи/расстройства кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз;
• чрезмерное потоотделение;
• золотисто-коричневые пятна (хлоазма), особенно на лице, расстройства пигментации/повышение пигментации;
• жирная кожа (себорея);
• перхоть;
• чрезмерное оволосение типа мужского (гирсутизм);
• симптом «апельсиновой корки» на коже (целлюлит);
• паутинная ангииома - звездчатый ангиома (сетчатые кровеносные сосуды с центральной красной точкой на коже);
• боль в спине, боль в грудной клетке;
• расстройства костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах;
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки);
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы);
• кисты в груди, доброкачественные опухоли груди (дисплазия груди), обнаружение дополнительной груди;
• непроизвольное выделение молока (галакторея);
• боль при половом акте (диспареуния);
• расстройства кровотечения;
• накопление жидкости в организме (периферический отек);
• симптомы, подобные гриппу, инфекция, лихорадка;
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия);
• понижение веса;
• изменения веса.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения;
• понижение или повышение полового влечения (либидо);
• непереносимость контактных линз;
• крапивница;
• эритема мультиформная, эритема полиморфная;
• выделение из груди;
• задержка жидкости;
• возникновение или усиление симптомов наследственного или приобретенного ангиоэдемы.

Новообразования

• рак груди диагностируется немного чаще у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. У женщин моложе 40 лет рак груди возникает редко; количество случаев его возникновения мало по сравнению с общим риском заболевания раком груди. Причинно-следственная связь между возникновением рака груди и применением гормональных контрацептивов не известна. Дополнительную информацию см. в пункте «Препарат Аиде и новообразования»;
• опухоли печени;
• рак шейки матки.

Другие состояния

• расстройства кровообращения в венах;
• расстройства кровообращения в артериях;
• инсульты;
• гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита);
• артериальная гипертония;
• возникновение или усиление заболеваний, для которых связь с применением гормональных контрацептивов неоднозначна: холестатическая желтуха, камни в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• расстройства функции печени;
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• холестаз.

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение между менструациями и (или) неэффективность контрацепции могут быть результатом взаимодействия гормональных контрацептивов с другими препаратами (например, натуральными препаратами, содержащими зверобой, или препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ и других инфекций; см. пункт «Препарат Аиде и другие препараты»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аиде

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аиде

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: повидон К30, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт, тальк (Е553б).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Аиде представляет собой белые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 6 мм.
Препарат Аиде упакован в блистеры ПВХ/Алюминий и выпускается в календарных упаковках.
Величины упаковок:
21 таблетка, покрытая пленкой (блистер, содержащий 21 таблетку)
63 таблетки, покрытые пленкой (3 блистера, содержащие по 21 таблетке)
126 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров, содержащих по 21 таблетке)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель

Синдеа Фарма С.Л.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса
Авенида де Агреда 31
42110, Ольвега (Сория)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны

Испания:
Диеногест/Этинилэстрадиол Гойбела, 2,0 мг / 0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой EFG
Чехия:
АЙДИ, 2,0 мг / 0,03 мг Потахованая таблетка
Германия:
Ладонна, 2,0 мг / 0,03 мг Фильмтаблетки
Польша:
Аиде, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой
Словакия:
АЙДИ, 2,0 мг / 0,03 мг Фильмобаленые таблетки
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025