КЕЛЗИ 2 МГ/0,02 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Kelzy 2 мг/0,02 мг пролонгированные таблетки

дienогест/этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об объединенных гормональных контрацептивах (ОГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование объединенного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Kelzy и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Kelzy
3. Как принимать Kelzy
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kelzy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kelzy и для чего он используется

Kelzy является комбинированным оральным контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждая из 24 таблеток светло-белого цвета содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дienогестом и этинилэстрадиолом. 4 таблетки зеленого цвета не содержат активных веществ и также известны как плацебо-таблицы.

Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».

2. Что необходимо знать перед началом приема Келзи

Если вы принимаете таблетки, ваш врач попросит вас проходить периодические анализы. Обычно вам необходимо консультироваться с врачом хотя бы один раз в год.

Не используйте Келзи

Не должны использовать Келзи, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте Келзи, если:

• вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах;
• вы знаете, что у вас есть расстройство, влияющее на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• вам необходима операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы»);
• у вас было инфаркт или инсульт;
• у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое кровяное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• у вас есть или были заболевания печени, если у вас не нормализованы показатели печени в крови;
• у вас есть или было доброкачественное или злокачественное печеночное новообразование;
• у вас есть, было или вы подозреваете, что у вас есть рак (например, рак молочной железы или рак эндометрия), который может быть под влиянием ваших половых гормонов;
• у вас есть любой тип вагинального кровотечения неизвестной причины;
• у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 2 «Другие лекарства и Келзи»).

Если возникает одно из вышеуказанных состояний во время приема Келзи, необходимо немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Тем временем необходимо использовать другой не-гормональный метод контрацепции. Для получения дополнительной информации см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Келзи.

Когда необходимо быть особенно осторожным с Келзи

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.

В некоторых ситуациях требуется особый уход при приеме Келзи или любого другого комбинированного препарата, и может быть необходимо, чтобы ваш врач регулярно осматривал вас.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Келзи, также необходимо сообщить врачу, если:

• у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, влияющее на вашу естественную систему защиты);
• у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• вам необходима операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы»);
• вы только что родили и имеете повышенный риск тромбов. Вам необходимо спросить врача, когда можно начать принимать Келзи после родов;
• у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• у вас есть варикоз;
• у вас есть аномалии сердечных клапанов или расстройства сердечного ритма;
• у вас есть близкие родственники с раком молочной железы;
• у вас есть заболевания печени или желчного пузыря или желчные камни;
• у вас есть желтуха или зуд из-за желчной стазы;
• у вас есть желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если у вас были такие пятна во время предыдущей беременности; в этом случае необходимо избегать интенсивного солнечного света и УФ-излучения;
• у вас есть определенные проблемы с образованием гемоглобина (порфирия);
• у вас есть депрессия;
• у вас есть эпилепсия;
• у вас есть хорея Сиденгама (болезнь Хантингтона);
• у вас были пузырчатые высыпания во время предыдущей беременности (гестационный герпес);
• у вас есть потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, свяжитесь немедленно с врачом. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

Не стесняйтесь просить совета у врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Келзи.

ТРОМБЫ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Келзи, увеличивает ваш риск тромбов по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба из-за Келзи небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если тромб образуется в вене ноги или ступни, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба в вене выше?

Риск тромба в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать Келзи, ваш риск тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска развития ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Келзи небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как Келзи, между 8 и 11 женщин могут иметь тромб в течение года.

Риск тромба зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, повышающие риск тромба» ниже).

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск тромба с Келзи небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2);
• если у ваших близких родственников был тромб в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови;
• если вам необходима операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас иммобилизирована нога. Возможно, необходимо будет прекратить использование Келзи за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Келзи, спросите врача, когда можно снова начать использовать его;
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы родили недавно.

Риск тромба увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Келзи.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время приема Келзи, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта из-за Келзи очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет)
• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Келзи, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива
• если у вас избыточный вес
• если у вас высокое кровяное давление
• если у ваших близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта или инсульта
• если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды)
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой
• если у вас проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если у вас диабет.

Если у вас одна или несколько этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время приема Келзи, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите врачу.

Келзи и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, является ли причиной таблетка. Возможно, что эти женщины просто подвергаются более тщательному обследованию и более часто, что означает, что рак молочной железы обнаруживается раньше. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированного гормонального контрацептива. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы заметите любой уплотнение.

У женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно длительного периода, некоторые исследования сообщили о случаях рака шейки матки. В настоящее время неизвестно, вызван ли это таблеткой или связано с половым поведением (например, более частыми изменениями партнеров) и другими факторами.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и, в еще меньшем количестве случаев, злокачественные печеночные опухоли у пользователей таблеток. Обратитесь к врачу, если у вас есть необычно сильные боли в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Келзи, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев приема Келзи у вас может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней плацебо). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или если оно возобновляется после некоторых месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если не происходит кровотечение в дни плацебо

Если вы правильно приняли все активные белые таблетки, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны.

Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, возможно, что вы беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте следующий блистер, пока не будете уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Келзи

3. Как принимать Kelzy

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток. Принимайте одну таблетку Kelzy в одно и то же время каждый день в течение 28 последовательных дней, следуя направлению, указанному стрелками, без пропуска, следующим образом: принимайте одну активную белую таблетку каждый из первых 24 дней, а затем одну зеленую таблетку-плацебо каждый день в течение последних 4 дней.

После приема последней таблетки продолжайте принимать Kelzy на следующий день, начиная новую упаковку без перерыва между упаковками. Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели. Поскольку нет перерывов в приеме лекарства, важно иметь следующую упаковку готовой до завершения предыдущей.

Чтобы помочь вам отслеживать прием, есть 7 наклеек с 7 днями недели для каждой полоски Kelzy. Выберите наклейку недели, которая начинается с дня, когда вы начинаете принимать таблетки. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку недели, которая начинается с "СР". Прикрепите наклейку недели к полоске Kelzy, где написано "Прикрепите наклейку дня здесь:". Теперь над каждой таблеткой указан день, и вы можете видеть, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки указывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 4 дней, когда вы принимаете зеленые таблетки-плацебо (дни плацебо), у вас должна начаться менструация (так называемое кровотечение при депривации). Обычно это происходит на второй или третий день после последней активной белой таблетки Kelzy. Как только вы примете последнюю зеленую таблетку, необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и что кровотечение при депривации должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.

Если вы используете Kelzy таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 4 дней, когда принимаете таблетку-плацебо.

Обратите внимание на инструкции в разделе 3 "Если вы забыли принять Kelzy", чтобы сохранить противозачаточный эффект.

Форма и способ применения

Проглотите каждую таблетку, если необходимо, с небольшим количеством воды. Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки натощак или с едой.

Когда можно начать принимать Kelzy

Если вы не использовали гормональный контрацептив в предыдущем месяце

Начните с Kelzy в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете с Kelzy в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Также можно начать на 2-5 день цикла, но тогда необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Если вы меняете гормональный контрацептив или вагинальное кольцо/пласт

Вы можете начать принимать Kelzy предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после окончания дней без таблеток вашего предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Если вы меняете вагинальное кольцо или пласт на Kelzy, необходимо начать принимать предпочтительно в день удаления последнего кольца или пласта из упаковки цикла, но не позднее дня, когда вам необходимо будет применить следующее кольцо или пласт.

Если вы использовали только прогестаген (прогестаген-содержащую таблетку, инъекцию, имплант или внутриматочную спираль)

Вы можете изменить любой день прогестаген-содержащей таблетки (с импланта или внутриматочной спирали в день ее удаления, с инъекции, когда вам необходимо будет сделать следующую инъекцию), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы начинаете принимать Kelzy после прерывания беременности в первом триместре

Обычно можно начать сразу, но необходимо следовать совету вашего врача перед этим.

Если вы начинаете принимать Kelzy после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать принимать Kelzy между 21 и 28 днями после родов или прерывания беременности. Если вы начинаете позже, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если вы имели половые контакты до начала приема Kelzy, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, как долго необходимо использовать эту таблетку.

Если вы приняли больше Kelzy, чем необходимо

Не было сообщений о серьезных побочных эффектах после приема слишком многих таблеток Kelzy. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, симптомы, которые могут появиться, включают тошноту, рвоту и легкое вагинальное кровотечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Kelzy

Если вы забыли принять активную белую таблетку(таблетки 1-24 упаковки), необходимо сделать следующее:

• Если вы поняли, что забыли принять белую таблетку в течение 24 часов после времени, когда вы обычно принимаете таблетку, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если вы поняли, что забыли принять белую таблетку более чем через 24 часа после того, как вы обычно принимаете ее, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток забыто, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо следовать следующим правилам:

• Более одной забытой таблетки в этой упаковке

Обратитесь к вашему врачу.

• Одна забытая таблетка между днями 1-7 (первая строка)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если вам необходимо будет принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до забытой таблетки, необходимо быть осведомленным о том, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к вашему врачу.

• Одна забытая таблетка между днями 8-14 (вторая строка)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если вам необходимо будет принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до забытой таблетки, защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры защиты.

• Одна забытая таблетка между днями 15-24 (третья или четвертая строка)

Вы можете выбрать одну из следующих опций без необходимости использования дополнительных мер контрацепции, если вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до забытой таблетки. Если нет, необходимо следовать первой из этих двух опций и использовать дополнительные меры защиты в течение 7 дней.

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если вам необходимо будет принять две таблетки одновременно. 2. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы принимать зеленые таблетки-плацебо этой упаковки, выбросьте их и начните следующую упаковку (день начала будет другим). Вероятно, у вас будет менструация в конце второй упаковки - во время приема зеленых таблеток-плацебо -, но вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время второй упаковки.
2. Также можно перестать принимать активные белые таблетки и перейти直接 к 4 зеленым таблеткам-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо, запишите день, когда вы забыли свою таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда вы всегда начинаете, принимайте таблетки-плацебо в течение менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток упаковки и не имеете менструации во время дней плацебо, это может означать, что вы беременны. Необходимо обратиться к вашему врачу перед началом следующей упаковки.

Если вы забыли одну или несколько зеленых таблеток, вы все равно защищены, если время, прошедшее между последней активной белой таблеткой текущей упаковки и первой активной белой таблеткой следующей упаковки, не превышает 4 дней.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если вы рвете или имеете сильную диарею, существует риск того, что организм не полностью абсорбирует активное вещество таблетки, ситуация почти такая же, как если бы вы забыли принять таблетку. В этих случаях необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы рвете или имеете сильную диарею в течение 3-4 часов после приема активной белой таблетки Kelzy, необходимо принять другую активную белую таблетку из другой упаковки как можно скорее. Если возможно, примите ее в течение 24 часов после обычной даты приема таблетки. Не требуются дополнительные меры контрацепции. Если это невозможно или прошло более 24 часов, необходимо следовать советам, данным в разделе "Если вы забыли принять Kelzy" выше.

Задержка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, можно задержать менструацию, перестав принимать зеленые таблетки-плацебо 4-й строки и перейдя直接 к новой упаковке Kelzy и завершив ее. Возможно, вы испытаете легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время использования этой второй упаковки. Завершите эту вторую упаковку, принимая 4 зеленые таблетки 4-й строки. Затем начните следующую упаковку.

Вы можете проконсультироваться с вашим врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение дня недели, когда начинается менструация: что необходимо знать

Если вы принимаете таблетки, следуя инструкциям, менструация начнется во время дней плацебо. Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней плацебо - когда вы принимаете зеленые таблетки-плацебо - (но никогда не увеличивайте, 4 - это максимум!). Например, если вы начинаете принимать таблетки-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новую упаковку на 3 дня раньше, чем обычно. Возможно, у вас не будет менструации в течение этого времени. Затем вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Kelzy

Вы можете перестать принимать Kelzy, когда захотите. С момента, когда вы перестанете принимать его, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если вы заметили любые изменения в своем состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Kelzy, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед приемом Kelzy".

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с использованием таблеток, а также связанные с ними симптомы описаны в разделах: "Что вам нужно знать перед приемом Kelzy", "Тромбы в крови", "Kelzy и рак".

Прочитайте эти разделы инструкции для получения подробной информации и обратитесь к вашему врачу, если это необходимо.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциальная уртикарная реакция с затруднением дыхания (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты, перечисленные по частоте, были обнаружены в клинических исследованиях с Kelzy:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• вагинальные инфекции, включая инфекцию, вызванную грибком вульвы и влагалища, и бактериальный вагиноз
• изменения в сексуальном желании, нарушение настроения
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• акне
• дискомфорт или боль в груди, болезненные менструации, аномальное кровотечение между регулярными менструациями.
• прибавка в весе, увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу, и триглицеридов в крови.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, присутствие бактерий в моче (бактериурия)
• гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы)
• изменения в аппетите, включая уменьшение или увеличение аппетита, повышенный уровень глюкозы в крови.
• депрессивное состояние, депрессия, тревога, психические расстройства (включая умственную деградацию, пограничное расстройство личности и паническую атаку), расстройства сна (такие как бессонница или сонливость)
• головокружение, мигрень
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• вредные тромбы в вене ноги или стопы (глубокая венозная тромбоз)
• расширение живота
• рвота, диарея, метеоризм
• выпадение волос (алопеция)
• зуд кожи (прурит), раздражение кожи (дерматит), кожная сыпь
• повышенная потливость (гипергидроз)
• боль в руках и ногах
• отсутствие менструаций, аномальное вагинальное кровотечение, нарушение менструального кровотечения, боль в тазу, овариальные кисты, вагинальный секрет и vulvovaginalные расстройства, включая зуд или сухость, воспаление вульвы и влагалища, цервикальная дисплазия (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки), боль/спазмы во время полового акта (диспареуния)
• усталость (фатига)
• отек
• потеря веса
• нарушение результатов анализов крови: повышенный уровень креатинфосфокиназы, холестерина, печеночных ферментов в крови.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• воспаление барабанной перепонки, которое может вызвать проблемы со слухом и боль в ушах (мирингит)
• генитальный герпес
• доброкачественная опухоль молочной железы (фибroadенома молочной железы)
• уменьшение количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови
• гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы)
• задержка жидкости, нарушение липидного обмена в крови (дислипидемия)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• частичная потеря тактильной чувствительности (гипоэстезия)
• чувство жжения или покалывания, которое обычно ощущается в руках, ногах, ногах или стопах, но также может возникать в других частях тела (парестезия)
• зуд глаз, нарушения зрения
• вертиго
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• колебания артериального давления
• гематома (накопление крови вне сосудов под кожей)
• приливы
• венозные расстройства, такие как сосудистые звездочки или варикоз
• вредные тромбы в вене или артерии, например

или в ноге или стопе (венозный тромбоз)

или в легком (пульмональная эмболия)

• носовое кровотечение (эпистаксис)
• изжога (диспепсия)
• запор
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• чувствительность зубов (гиперестезия зубов)
• кожные расстройства, сухая кожа, уртикарная реакция, хлоазма (пигментные пятна коричневого цвета)
• суставная боль (артралгия)
• нарушение результатов анализов мочи: присутствие красных и белых кровяных телец в моче
• неправильное утолщение слизистой оболочки матки
• генитальные расстройства
• общее недомогание
• нарушение результатов анализов крови: повышенный уровень лактатдегидрогеназы, калия, пролактина, Д-димера фибриногена в крови
• анормальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kelzy

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Kelzy

Белый таблетка:

• Активные вещества - диеногест и этинилэстрадиол.
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), повидон, стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: поли(алкоголь винила) частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b).

Зеленый таблетка:

• Не содержит активного вещества.
• Другие вспомогательные вещества

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, коллоидный силиций, стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), триацетин (Е 1518), полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), карминовая лака алюминия, желтый оксид железа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Kelzy выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением.

Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 активные белые таблетки и 4 неактивные зеленые таблетки).

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес

Гвадалахара, Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Пол. Инд. Наватехера

Ла-Вальина с/н

24008 Виллакихамбре, Леон

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Диеногест/Этинилэстрадиол Эксельтис 2 мг/0,02 мг депоттаблетка

Испания: Келзи 2 мг/0,02 компримidos де либерасьон пролонгада

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS), https://www.aemps.gob.es/