ВЕРЕЗАНА 0,03 мг / 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Верезана 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Диеногест/Этинилэстрадиол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Он слегка увеличивает риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание прошпекта

1. Что такое Верезана и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Верезаны
3. Как принимать Верезану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Верезаны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Верезана и для чего она используется

Верезана - это гормональная комбинация для женщин для предотвращения беременности (гормональный противозачаточный препарат, обычно описываемый как «противозачаточная таблетка» в этом прошпекте).

Она содержит прогестаген (диеногест) и эстроген (этинилэстрадиол).

У женщин, у которых основной эффект мужских гормонов (называемых «андрогенами») приводит к появлению акне, Верезана приводит к улучшению этих заболеваний.

Верезана - это лекарство

• для предотвращения беременности («противозачаточная таблетка»).
• для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать противозачаточную таблетку после неудачи местных методов лечения или пероральных антибиотиков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вerezana

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Вerezana, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»). Прежде чем вы сможете начать принимать Вerezara, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном медицинском прошлом и истории болезни ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие обследования.

В этом описании препарата описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить использование {название препарата} или когда может уменьшиться надежность Вerezana. В таких ситуациях не следует иметь половые отношения или необходимо принимать дополнительные не гормональные противозачаточные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы расчета овуляции или базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Вerezana изменяет ежемесячные колебания температуры тела и шейной слизи.

Вerezana, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Акне обычно улучшается в течение трех-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Необходимо обсудить с вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и периодически после этого.

Не принимайте Вerezana

Не следует использовать Вerezana, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Если у вас есть одно из следующих состояний, необходимо сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела к фосфолипидам.
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

• Если вы курите (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) вместе с очень высокими уровнями жира в крови (липиды) (гипертриглицеридемия), включая тяжелые нарушения липидного обмена.
• Если у вас есть (или было ранее) тяжелые заболевания печени (также синдром Дубина-Джонсона и Ротора) и функция печени еще не нормализовалась.
• Если у вас есть (или было ранее) опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
• Если у вас есть (или было ранее) подозрение или наличие рака (например, рака молочной железы или эндометрия) под влиянием половых гормонов.
• Если у вас есть (или было ранее) вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Вerezana с другими препаратами»).

Прекратите принимать таблетку сразу же, если发生 один из вышеуказанных процессов, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Тем временем используйте не гормональные противозачаточные методы. Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вerezana

Когда вам необходимо быть особенно осторожным с Вerezana

Когда вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас образовался тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови» далее).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см.

«Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете одним из следующих заболеваний.

В некоторых ситуациях требуется особая осторожность при приеме Вerezana или любой другой комбинированной противозачаточной таблетки, и ваш врач может потребовать регулярно осматривать вас. Если заболевание развивается или ухудшается во время приема Вerezana, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск образования тромбов крови. Вам необходимо спросить вашего врача, когда можно начать принимать Вerezana после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть дефекты сердечных клапанов, нарушения сердечного ритма;
• Если у вас есть случаи рака молочной железы у близких родственников;
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря или желчные камни;
• Если у вас есть желтуха или зуд из-за желчной непроходимости;
• Если у вас есть неравномерное изменение цвета кожи желто-коричневого цвета, особенно на лице (хлоазма), или если вы испытывали это во время предыдущей беременности; в этом случае необходимо избегать интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• Если у вас есть определенные проблемы с образованием гемоглобина (порфирия);
• Если у вас есть депрессия;
• Если у вас есть эпилепсия;
• Если у вас есть хорея (Симденгама);
• Если у вас была сыпь с пузырями во время предыдущей беременности (гестационный герпес);
• Если у вас есть потеря слуха внутреннего уха (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального противозачаточного препарата, такого как Вerezana, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб крови может закупорить кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Вerezana, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, таких как Вerezana, связано с повышенным риском образования тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в течение первого года применения комбинированного гормонального противозачаточного препарата.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, например, глаза (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный противозачаточный препарат. Риск может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный противозачаточный препарат (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный противозачаточный препарат.

Когда вы прекращаете принимать Вerezana, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) и типа комбинированного гормонального противозачаточного препарата, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Вerezana небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный противозачаточный препарат и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный противозачаточный препарат, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный противозачаточный препарат, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как Вerezana, примерно 8-11 женщин образуют тромб крови в течение года. Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Вerezana небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время без движения из-за травмы или заболевания или если у вас иммобилизирована нога. Возможно, необходимо будет прекратить применение Вerezana за несколько недель до операции или во время ограниченной подвижности. Если вам необходимо прекратить применение Вerezana, спросите вашего врача, когда можно снова начать принимать препарат.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови повышается, если у вас несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете одним из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить применение Вerezana.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема Вerezana, например, вы начинаете курить, у близкого родственника发生ается тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

В 1-2% этих случаев тромб может быть смертельным.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением Вerezana, очень небольшой, но он может повыситься:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы принимаете комбинированный гормональный противозачаточный препарат, такой как Вerezana, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного препарата.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма).
• Если у вас сахарный диабет.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема Вerezana, например, вы начинаете курить, у близкого родственника发生ается тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Противозачаточная таблетка и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, потому что их врач осматривает их более часто. Риск опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных противозачаточных препаратов. Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать вашему врачу, если вы обнаружите какую-либо опухоль.

У пользователей противозачаточных таблеток были описаны редкие случаи доброкачественных и злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение, потенциально смертельное. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас сильные боли в верхней части живота.

Некоторые исследования предполагают, что длительное применение

Применение пилюли увеличивает риск развития рака шейки матки у женщины. Однако неясно, в какой степени половое поведение (например, частая смена партнера) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные осмотры

Если вы принимаете пилюлю, ваш врач попросит вас проходить регулярные обследования. Обычно вам необходимо посещать врача хотя бы один раз в год.

Кроме того, обратитесь к врачу немедленно, если

• заметите изменения в вашем здоровье, особенно те, которые упоминаются в разделе «Не принимайте Верезану». Не забудьте про заболевания, которые поражают вашу семью;
• чувствуете уплотнение в груди;
• также принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Верезана»);
• находитесь в постели в течение длительного периода или собираетесь пройти операцию (обратитесь к врачу как минимум за четыре недели до этого);
• испытываете сильное и необычное вагинальное кровотечение между периодами;
• забыли принять таблетки в первую неделю приема пилюли и имели половые контакты в течение 7 дней перед этим;
• пропустили два периода подряд, несмотря на регулярный прием таблеток, и подозреваете, что можете быть беременной.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Верезана, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Если у вас есть неожиданное кровотечение (кровотечение между периодами)

Как и с любой пилюлей, могут возникать нерегулярные кровотечения (олигогеморрагия [пятна] или геморрагия во время терапии), особенно в первые месяцы. Возможно, вам придется использовать гигиенические средства, но продолжайте принимать таблетки как обычно. Нерегулярное вагинальное кровотечение прекратится, когда ваш организм привыкнет к приему пилюли (обычно после примерно 3 месяцев). Если вы испытываете более обильное кровотечение, подобное обычному менструальному периоду, или легкое кровотечение, которое длится несколько дней, вам необходимо обратиться к врачу.

Если у вас нет обычной менструации

Если вы правильно принимали таблетки, не имели сильной рвоты или диареи и не принимали других лекарств, вероятность того, что вы беременны, будет очень низкой. Продолжайте принимать Верезану как обычно.

Если у вас нет двух периодов подряд, или если вы не принимали Верезану согласно инструкциям до пропущенного периода, существует возможность беременности. Обратитесь к врачу немедленно. Не принимайте Верезану, пока ваш врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Верезана должна использоваться только после первого менструального периода (менархе).

Применение Верезаны с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут вызывать кровотечение между периодами и/или изменять противозачаточный эффект Верезаны.

Влияние других лекарств на Верезану

Всегда сообщайте вашему врачу, какие лекарства или продукты на основе трав вы уже используете. Сообщите также любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Верезану. Они могут сказать вам, нужно ли принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой период, или если необходимо изменить применение другого лекарства, которое вам необходимо.

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень Верезаны в крови
• могут сделать Верезану менее эффективной для предотвращения беременности
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся:

• Лекарства, используемые для лечения:
• • эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата)
  • высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентан)
  • туберкулеза (например, рифампicina)
  • инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
  • артрита, артроза (эторикоксиб)
  • модафинил (агент, используемый для лечения нарколепсии, расстройства нервной системы)
• Травяной препарат из зверобоя

Если вы лечитесь любым из вышеуказанных лекарств, вам также необходимо использовать барьерный метод (например, презерватив) временно или выбрать другой метод контрацепции. Используйте дополнительные местные контрацептивы, пока принимаете другие лекарства вместе с Верезаной, и также в течение 28 дней после прекращения лечения другими лекарствами.

Если ваше лечение продолжается дольше, чем блистер Верезаны, начните с следующего блистера без перерыва в приеме таблеток.

Если требуется длительное лечение любым из вышеуказанных лекарств, вам необходимо выбрать другой надежный не гормональный метод контрацепции.

Влияние Верезаны на другие лекарства

Верезана может влиять на эффект других лекарств, например:

• антиэпилептический ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог)
• лекарства, содержащие циклоспорин
• теофиллин (используемый для лечения респираторных проблем)
• тизанидин (используемый для лечения мышечной боли или мышечных спазмов)

Не используйте Верезану, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов тестов на функцию печени (увеличению фермента печени АЛТ).Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими лекарствами.

Верезану можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Верезану»

Обратите внимание также на инструкции к другим лекарствам, назначенным вам.

Взаимодействие с лабораторными анализами

Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пилюлю.

Применение Верезаны может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также количество определенных белков в крови, например, белков, влияющих на метаболизм жиров, углеводов или свертываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы.

Верезана с продуктами и напитками

Верезану можно принимать с пищей или без нее, если необходимо, с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Верезану во время беременности. Вы не должны быть беременной, когда начинаете принимать Верезану. Прекратите принимать Верезану немедленно, если забеременеете во время приема, и проконсультируйтесь с врачом.

Лактация

Не принимайте Верезану во время грудного вскармливания, поскольку производство молока может уменьшиться, и небольшие количества активного вещества могут попасть в грудное молоко. Выберите надежные не гормональные методы контрацепции во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Верезана содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Верезана содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Верезану

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Для обеих показаний, гормональной контрацепции и лечения женщин с умеренным акне, Верезана должна приниматься в соответствии с следующими инструкциями. Чтобы сохранить противозачаточный эффект, следуйте инструкциям раздела «Управление пропущенными таблетками».

Как и когда следует принимать Верезану?

Таблетку необходимо проглотить целиком, с небольшим количеством жидкости, если это необходимо.

Принимайте одну таблетку в течение 21 последовательного дня примерно в одно и то же время суток, согласно указанной на блистере строке.

Первую таблетку необходимо вынуть из индивидуального блистера, помеченного днем недели, когда начинается прием (например, «Пн» для понедельника).

Остальные таблетки принимаются ежедневно в направлении стрелок до тех пор, пока не будет израсходован весь блистер.

После этого не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва обычно происходит кровотечение (кровотечение отмены) через 2-3 дня после приема последней таблетки.

Прием возобновляется с помощью таблеток следующего блистера на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение или нет. С одной стороны, это означает, что всегда начинается новый блистер в один и тот же день недели. С другой стороны, кровотечение всегда происходит примерно в одни и те же дни месяца.

Если вы принимаете Верезану, как указано, противозачаточная защита сохраняется также во время 7-дневных перерывов.

Когда следует начать принимать Верезану?

Если вы не принимали никаких противозачаточных таблеток в прошлом месяце:

Начните принимать Верезану в первый день цикла, например, в первый день менструации.

Если Верезана принимается правильно, она обеспечивает противозачаточную защиту с первого дня. Если вы начинаете принимать таблетку между вторым и пятым днем, необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема.

Если вы chuyểnите с другой таблетки (с двумя гормональными веществами), вагинального кольца или трансдермального пластыря на Верезану:

Если ранее вы принимали таблетку, прием которой следует один раз в месяц за периодом перерыва после приема последней активной таблетки, начните принимать Верезану на следующий день после периода перерыва.

Если ранее вы принимали «таблетку» из упаковки, содержащей активные и неактивные таблетки, начните принимать Верезану на следующий день после приема последней неактивной таблетки.

Если ранее вы использовали вагинальное кольцо или пластырь, начните принимать Верезану на следующий день после периода перерыва кольца или пластыря.

Если вы хотите использовать Верезану после спонтанного аборта в первом триместре (триместре) беременности

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. В принципе, вы можете начать принимать Верезану сразу.

Если вы хотите использовать Верезану после спонтанного аборта во втором триместре (триместре) беременности или после родов

Если вы хотите начать принимать Верезану, ваш врач порекомендует начать принимать ее между 21-м и 28-м днем после родов или спонтанного аборта во втором триместре. Если вы начнете принимать ее позже, также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Верезаны.

Однако, если вы уже имели половые отношения, необходимо убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать принимать Верезану, в противном случае необходимо подождать следующего менструального периода.

Если вы хотите кормить грудью после рождения ребенка и начинаете принимать Верезану

Прочитайте раздел «Грудное вскармливание».

Если вы приняли больше Верезаны, чем следует

Не было сообщений о серьезных побочных эффектах после приема слишком многих таблеток Верезаны. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо, рвать или иметь вагинальное кровотечение. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытывать это tipo кровотечения.

Если вы приняли слишком много таблеток Верезаны или обнаружили, что ребенок принял некоторые, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Верезану

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы забыли принять только одну таблетку, противозачаточный эффект Верезаны все еще гарантируется. Возобновите прием таблеток как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часов, противозачаточный эффект уже не полностью гарантирован. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Более одной пропущенной таблетки в блистере

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следовательно, процедура, которую необходимо выполнить в случае забытой таблетки, следующая:

Если вы забыли принять 1 таблетку в неделю 1

Принимайте ее как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычном порядке. Однако в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив). Если у вас были половые отношения на предыдущей неделе перед забытием таблетки, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять 1 таблетку в неделю 2

Принимайте ее как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы регулярно принимали Верезану в течение 7 дней перед забытием таблетки, противозачаточный эффект гарантирован, и не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции. Если это не так или если вы забыли принять более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Если вы забыли принять 1 таблетку в неделю 3

Учитывая близость 7-дневного периода перерыва при приеме, противозачаточный эффект уже не полностью гарантирован. Однако противозачаточный эффект сохраняется путем корректировки схемы приема. Если вы следуете одному из следующих процедур, то не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции, но только если таблетка принималась правильно в течение 7 дней перед первым забытием. Если это не так, необходимо продолжить согласно пункту 1, упомянутому ниже. Кроме того, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Вы можете выбрать одну из двух следующих опций:

1. Принимайте ее как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого принимайте следующие таблетки в обычное время. Пропустите период перерыва и начните принимать таблетки следующего блистера сразу. Вероятно, не произойдет кровотечение отмены, пока не будет израсходован второй блистер. Однако во время приема таблеток второго блистера могут произойти кровотечение или пятна.

или

1. Вы можете сразу прекратить прием таблеток текущего блистера и начать принимать таблетки следующего блистера после перерыва не более 7 дней (обязательно учитывайте день, когда вы забыли таблетку!). Если вы хотите начать принимать таблетки нового блистера в обычный день недели, можно сократить период перерыва.

Если вы забыли некоторые таблетки из блистера и не имеете кровотечения во время первого периода без таблеток, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом следующего блистера.

Что делать, если у вас рвота или диарея?

Если у вас рвота или диарея, активные вещества таблетки могут не быть полностью абсорбированы. Поэтому эффект может быть снижен, подобно забытой таблетке. Необходимы дополнительные меры контрацепции. Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки или имеете сильную диарею, принимайте другую таблетку как можно скорее. Новая таблетка должна быть принята в течение 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете свою таблетку. Если прошло более 12 часов, необходимо следовать советам, данным в разделе «Если вы забыли принять Верезану».

Если вы не хотите менять схему приема таблеток, можно принять соответствующую таблетку из другого блистера и продолжить использовать этот блистер как резервный пакет.

Что делать, если вы хотите отложить кровотечение отмены?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить кровотечение отмены, начав принимать таблетку следующего блистера Верезаны без периода перерыва. Кровотечение отмены можно отложить на любое время, но не более чем до конца второго блистера. В течение этого периода может произойти кровотечение или пятна. После регулярного 7-дневного перерыва можно продолжить принимать таблетку в обычном порядке.

Необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед решением отложить менструальный период.

Что делать, если вы хотите изменить день недели, когда начинается ваш менструальный период

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, у вас будет менструальный период каждые 4 недели примерно в один и тот же день. Если вы хотите изменить этот день, просто сократите (никогда не увеличивайте) интервал без таблеток. Если ваш менструальный период обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы он начинался в вторник в будущем (за 3 дня до этого), принимайте первую таблетку нового блистера за 3 дня до обычного времени. Если вы сделаете интервал без таблеток очень коротким (например, 3 дня или менее), возможно, у вас не будет кровотечения отмены в течение этих дней. Тогда вы можете испытывать межменструальное кровотечение.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Верезаной

Вы можете прекратить принимать Верезану в любой момент после приема блистера. Если вы не хотите беременеть, спросите у вашего врача о других надежных методах контрацепции.

Если вы хотите беременеть, прекратите принимать Верезану и подождите, пока у вас будет менструальное кровотечение, прежде чем попытаться беременеть. Тогда вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Дополнительная информация о специальных группах пациентов

Дети и подростки

Верезана может использоваться только после первого менструального периода (менархе).

Пациенты пожилого возраста

Верезана может использоваться только у женщин до менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Верезана не должна использоваться у женщин с тяжелыми печеночными расстройствами (см. раздел 2 «Не принимайте Верезану»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Не было проведено изучение использования Верезаны у женщин с почечной недостаточностью. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения для этой группы пациентов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Вerezana, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Вerezana».

Тяжелые побочные реакции

Тяжелые реакции, связанные с использованием таблеток, описаны в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности», где вы найдете более подробную информацию.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

В клинических исследованиях были обнаружены следующие побочные эффекты этинилэстрадиола 0,03 мг и 2 мг диеногеста.

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в груди, включая дискомфорт и боль при пальпации.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 100 человек):

• Вагинит/вульвовагинит, грибковые инфекции влагалища (кандидоз, другие вульвовагинальные инфекции).
• Увеличение аппетита.
• Депрессивное состояние.
• Головокружение.
• Мигрень.
• Высокое или низкое кровяное давление; в редких случаях увеличение диастолического кровяного давления (меньшее значение кровяного давления).
• Боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/метеоризм).
• Тошнота, рвота или диарея.
• Акне.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь (включая кожную экзантему).
• Зуд (в некоторых случаях по всему телу).
• Нерегулярное менструальное кровотечение, включая обильное кровотечение (меноррагия), скудное кровотечение (гипоменоррея), нерегулярное кровотечение (олигоменоррея) и отсутствие кровотечения (аменоррея).
• Мажущееся кровотечение (вагинальное кровотечение и метроррагия).
• Больная менструация (дисменорея), боль в тазу.
• Увеличение груди, с отеком, эдемой.
• Вагинальные выделения.
• Овариальные кисты.
• Усталость, с слабостью, утомлением и общим недомоганием.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 1 000 человек):

• Воспаление фаллопиевых труб или яичников.
• Воспаление шейки матки (цервцит).
• Воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит).
• Воспаление груди (мастит).
• Грибковые инфекции (например, кандида), вирусные инфекции, герпес.
• Грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит.
• Астма.
• Увеличение частоты дыхания (гипервентилация).
• Доброкачественная опухоль в матке (миома).
• Доброкачественная опухоль жировой ткани груди (липома груди).
• Анемия.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Маскулинизация (вирилизм).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия, раздражительность, агрессивность.
• Бессонница, нарушения сна.
• Расстройства кровообращения в мозге или сердце, инсульт.
• Дистония (нарушение мышечной функции, вызывающее, например, аномальную позу).
• Сухие или раздраженные глаза.
• Расстройства зрения.
• Внезапная потеря слуха, нарушение слуха.
• Шум в ушах.
• Расстройства вестибулярной функции.
• Ускоренное сердцебиение.
• Опасные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т. е. ТВП).
  • В легком (т. е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбообразования, и симптомах тромба).

• Венозный тромбоз (тромбофлебит).
• Варикозное расширение вен (варицит), расстройства или боль в венах.
• Головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания (ортостатическая гипотония).
• Приливы.
• Воспаление желудочной слизистой (гастрит), воспаление кишечника (энтерит).
• Диспепсия.
• Реакции/расстройства кожи, такие как аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз.
• Интенсивное потоотделение.
• Пигментные пятна коричневого цвета (называемые пигментными пятнами беременности), особенно на лице (хлоазма), расстройства окраски/пигментации.
• Грязная кожа (себорея).
• Перхоть.
• Избыточная волосатость (гирсутизм).
• Кожа, похожая на апельсиновую корку (целлюлит).
• Паутинная эритема (красное пятно в центре с радиальными отростками, похожее на паутину).
• Боль в нижней части спины, боль в грудной клетке.
• Боль в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах.
• Цервицит (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки).
• Боль или кисты в фаллопиевых трубах и яичниках.
• Кисты в груди, доброкачественные опухоли в груди (фиброаденома), отек дополнительных молочных желез (полимастия).
• Боль во время полового акта.
• Выделения из соска.
• Нарушения менструального цикла.
• Периферический отек (накопление жидкости в организме).
• Гриппоподобные заболевания, воспаления, лихорадка.
• Увеличение уровня триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеролемия).
• Уменьшение или колебания веса.

Другие(частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения настроения, увеличение или уменьшение полового влечения (либидо), несовместимость контактных линз, крапивница, кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек с кожной сыпью, узлами, образованием пузырей или некрозом ткани (эритема нодоза или мультиформная), выделения из молочных желез, задержка жидкости (отек).

Опухоли

• Риск диагностики рака груди немного увеличивается при использовании Вerezana. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака груди в отношении общего риска низок. Для получения более подробной информации см. раздел «Вerezana и рак».
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие состояния

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем жиров в крови, увеличивающим риск панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов).
• Гипертония.
• Появление или ухудшение состояний, для которых не установлена окончательная связь с комбинированными оральными контрацептивами: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчных протоков), образование желчных камней, метаболическое состояние, называемое порфирией, системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание свертываемости крови), неврологическое состояние, называемое хореей Сиденгама, герпес беременности (тип кожной патологии, возникающей во время беременности), потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Нарушения функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферийную инсулинорезистентность.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма.

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение и/или неэффективность контрацептивов могут быть результатом взаимодействия других лекарств с оральными контрацептивами (например, травяной препарат из зверобоя, или лекарства для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. раздел 2 «Влияние других лекарств на Вerezana».

Другие тяжелые реакции при приеме Вerezana, а также связанные с ними симптомы, описаны в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вerezana

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вerezana

Активные вещества - диеногест и этинилэстрадиол. Одно покрытое таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, гидрированный cottonseed масло, диоксид титана (Е 171)

Внешний вид Вerezana и содержимое упаковки

Вerezana - это покрытая таблетка, круглая, двояковыпуклая и белого цвета.

Вerezana выпускается в упаковках, содержащих 21, 3 х 21 и 6 х 21 покрытых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

улица Людвига Меркле, 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: LaViola

Чехия: VEREZANA 0,03 мг/2 мг

Испания: Verezana 2 мг/0,03 мг покрытые таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого листка:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/